Amerikaanse FDA verleent volledige goedkeuring aan het Braftovi-combinatieregime van Pfizer bij eerstelijns gemetastaseerde colorectale kanker

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 24 februari 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) volledige goedkeuring heeft verleend aan Braftovi (encorafenib) in combinatie met cetuximab (op de markt gebracht als Erbitux) en op fluorouracil gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met een BRAF V600E-mutatie gebaseerd op resultaten van het wereldwijde fase 3 BREAKWATER-onderzoek (NCT04607421).

Het Braftovi-combinatieregime is het enige goedgekeurde gerichte regime voor eerstelijns BRAF-V600E-mutant metastatisch colorectaal kanker

Centrale resultaten uit het fase 3-gedeelte met mFOLFOX6 van de BREAKWATER-studie toonden een klinisch betekenisvolle en statistisch significante risicoreductie van 51% aan in sterfte en een risicoreductie in ziekteprogressie of overlijden van 47% in vergelijking met chemotherapiebehandeling met of zonder bevacizumab

Uitgebreide indicatie maakt flexibiliteit mogelijk om Braftovi te gebruiken in combinatie met cetuximab en verschillende op fluorouracil gebaseerde chemotherapieregimes

Braftovi in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 kreeg in december 2024 versnelde goedkeuring van de FDA gebaseerd op de resultaten van het objectieve responspercentage (ORR), een van de dubbele primaire eindpunten van het BREAKWATER-onderzoek. De conversie van versnelde goedkeuring naar volledige goedkeuring is gebaseerd op een aanzienlijk voordeel in uitkomsten voor zowel de progressievrije overleving (PFS), het andere primaire eindpunt van het onderzoek, als de algehele overleving (OS), een belangrijk secundair eindpunt, uit het Fase 3-gedeelte van het onderzoek waarin de combinatie van Braftoviin met cetuximab en mFOLFOX6 werd geëvalueerd, evenals op de ORR-resultaten van het Cohort 3-gedeelte van het onderzoek, waarin de combinatie van Braftoviin met cetuximab en mFOLFOX6 werd geëvalueerd. FOLFIRI.

“Deze baanbrekende goedkeuring, bereikt door het robuuste klinische voordeel dat is aangetoond in de BREAKWATER-studie, bevestigt dat deze gerichte therapie gevolgen kan hebben voor mensen die leven met een agressieve, moeilijk te behandelen kanker”, aldus Aamir Malik, Executive Vice President, Chief U.S. Commercial Officer, Pfizer. "Als het enige gerichte combinatieregime waarvan is aangetoond dat het een significante verbetering oplevert in bepaalde uitkomsten voor patiënten met BRAF V600E-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker, bevindt Braftovi zich in een unieke positie om de eerstelijnsbehandeling te herdefiniëren en een nieuwe zorgstandaard vast te stellen. Deze goedkeuring versterkt ons leiderschap in het aanbieden van gedifferentieerde, potentieel praktijkveranderende kankertherapieën aan patiënten en zorgverleners die dringend betere opties nodig hebben."

"Deze goedkeuring geeft oncologen het vertrouwen om encorafenib plus te gebruiken. cetuximab in combinatie met op fluorouracil gebaseerde chemotherapie als eerstelijnszorgstandaard voor patiënten met BRAF V600E-mutante gemetastaseerde colorectale kanker”, aldus Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, professor en vice-voorzitter van Gastro-intestinale Medische Oncologie aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas en co-hoofdonderzoeker van de BREAKWATER-studie. “Het BREAKWATER-onderzoek heeft aangetoond dat deze gerichte combinatieregimes statistisch significant voordeel opleverden en het robuuste bewijs leverden dat we nodig hebben om behandelbeslissingen te nemen die een betekenisvolle impact kunnen hebben op de patiëntresultaten.”

In het BREAKWATER-onderzoek bleef het veiligheidsprofiel van beide combinatieregimes consistent met het bekende veiligheidsprofiel van elk respectievelijk middel in het regime. Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. De meest voorkomende bijwerkingen (≥25%) in het mFOLFOX6-regime waren perifere neuropathie, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, verminderde eetlust, huiduitslag, braken, bloeding, buikpijn, artralgie, pyrexie en obstipatie. De meest voorkomende bijwerkingen (≥25%) in het FOLFIRI-regime waren misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, alopecia, constipatie, buikpijn, verminderde eetlust en huiduitslag.

Van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 ondervond 14% een bijwerking die resulteerde in het definitief stopzetten van de behandeling met Braftovi. Er was geen substantieel verschil in het stoppen van de chemotherapie vanwege bijwerkingen in de Braftovi in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6-arm vergeleken met de chemotherapie, met of zonder bevacizumab-arm. Van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en FOLFIRI ondervond 9% een bijwerking die resulteerde in definitieve stopzetting van Braftovi.

Het Braftovi-combinatieregime met mFOLFOX6 wordt ook beoordeeld door de toezichthouders in Europa, waar Pierre Fabre Laboratories de exclusieve commercialiseringsrechten heeft, en is onlangs goedgekeurd voor gebruik in verschillende andere landen.

Over BREAKWATER BREAKWATER is een Fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, multicenter studie van Braftovi met cetuximab, alleen of in combinatie met mFOLFOX6 of FOLFIRI (beide op fluorouracil gebaseerde chemotherapieën) bij deelnemers met eerder onbehandelde BRAF V600E-mutante mCRC.

Fase 3-analyse: Braftovi in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6: Patiënten werden gerandomiseerd naar Braftovi 300 mg oraal eenmaal daags in combinatie met cetuximab (stopgezet na randomisatie van 158 patiënten), Braftovi 300 mg oraal eenmaal daags in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 (n=236) of mFOLFOX6, FOLFOXIRI of CAPOX, met of zonder bevacizumab (controlearm) (n=243). De dubbele primaire eindpunten voor deze onderzoeksgroepen zijn ORR en PFS, zoals beoordeeld door BICR. OS is een belangrijk secundair eindpunt.

Ten tijde van de primaire PFS-analyse verminderde Braftovi in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 het risico op ziekteprogressie of overlijden significant met 47% vergeleken met chemotherapie met of zonder bevacizumab (hazard ratio [HR] 0,53; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI], 0,41, 0,68; p<0,0001), zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR). De mediane PFS was 12,8 maanden (95%-BI: 11,2; 15,9) met het Braftovi-combinatieschema vergeleken met 7,1 maanden (95%-BI: 6,8; 8,5) met chemotherapie met of zonder bevacizumab. In een tweede tussentijdse analyse van de mediane OS verlaagde Braftovi plus cetuximab en mFOLFOX6 het risico op overlijden significant met 51% vergeleken met chemotherapie, met of zonder bevacizumab (HR 0,49; 95% BI, 0,38, 0,63; p<0,0001). De mediane OS verdubbelde van 15,1 maanden met chemotherapie, met of zonder bevacizumab (95% BI: 13,7; 17,7) naar 30,3 maanden (95% BI: 21,7, niet geschat) met het Braftovi-combinatieschema. Deze gegevens werden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2025 en gelijktijdig gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.

Cohort 3-analyse: Braftovi in combinatie met cetuximab en FOLFIRI: In cohort 3 werden patiënten gerandomiseerd naar Braftovi 300 mg oraal eenmaal daags in combinatie met cetuximab en FOLFIRI (n=73) of FOLFIRI, met of zonder bevacizumab (controle-arm) (n=74). Het primaire eindpunt van Cohort 3 is ORR zoals beoordeeld door BICR. PFS is een belangrijk secundair eindpunt; OS is een secundair eindpunt, beschrijvend samengevat.

Braftovi plus cetuximab en FOLFIRI vertoonden een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering in bevestigde ORR beoordeeld door BICR vergeleken met patiënten die FOLFIRI kregen met of zonder bevacizumab (64% versus 39%, odds ratio =2,76, p=0,0011). Deze gegevens werden gepresenteerd op het 2026 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal (ASCO GI®) Cancers Symposium. Gedetailleerde PFS-resultaten van Cohort 3 zullen ter presentatie worden ingediend tijdens een komende medische bijeenkomst.

Over colorectale kanker (CRC) CRC is de derde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, met ongeveer 1,8 miljoen nieuwe diagnoses in 2022.1 Het is de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen.2 Over het geheel genomen is het levenslange risico op het ontwikkelen van CRC ongeveer 1 op 24 voor mannen en 1 op 26 voor vrouwen.2 Alleen al in de VS zullen naar schatting 158.850 mensen worden gediagnosticeerd met kanker van de dikke darm of het rectum in 2026, en naar schatting sterven er elk jaar ongeveer 55.000 aan de ziekte.3 Bij 20% van degenen bij wie de diagnose colorectale (darm)kanker is gesteld, is de ziekte uitgezaaid of verspreid, waardoor het moeilijker te behandelen is, en tot 50% van de patiënten met een gelokaliseerde ziekte ontwikkelt uiteindelijk metastasen.4

BRAF-mutaties komen naar schatting voor bij 8-12% van de mensen met mCRC en zijn geassocieerd met een slechte prognose voor deze patiënten.5 De BRAF V600E-mutatie is de meest voorkomende BRAF-mutatie en het risico op sterfte bij CRC-patiënten met de BRAF V600E-mutatie is meer dan het dubbele van dat van patiënten zonder bekende mutatie.5-7 Ondanks de grote onvervulde behoefte aan BRAF V600E-mutante mCRC, waren er voorafgaand aan de versnelde goedkeuring door de FDA voor deze indicatie door Braftovi op 20 december 2024 geen goedgekeurde biomarker-gestuurde therapieën specifiek geïndiceerd voor mensen met niet eerder behandelde BRAF V600E-mutante mCRC.8,9

Over Braftovi® (encorafenib) Braftovi is een orale kinaseremmer met kleine moleculen die zich richt op BRAF V600E. Er is aangetoond dat ongepaste activering van eiwitten in de MAPK-signaleringsroute (RAS-RAF-MEK-ERK) voorkomt bij bepaalde vormen van kanker, waaronder dikkedarmkanker.

Pfizer heeft exclusieve rechten op Braftovi in de VS, Canada, Latijns-Amerika, het Midden-Oosten en Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. heeft de exclusieve rechten om het product in Japan en Zuid-Korea te commercialiseren, Medison heeft de exclusieve rechten om het product in Israël te commercialiseren en Pierre Fabre Laboratories heeft de exclusieve rechten om het product in alle andere landen te commercialiseren, inclusief Europa en Azië (exclusief Japan en Zuid-Korea).

INDICATIE EN GEBRUIK

Braftovi® (encorafenib) is, in combinatie met cetuximab en op fluorouracil gebaseerde chemotherapie, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met een BRAF V600E-mutatie, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test.

Gebruiksbeperkingen: Braftovi is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met wildtype BRAF CRC.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor cetuximab en de afzonderlijke productcomponenten van mFOLFOX6 en FOLFIRI voor aanbevolen dosering en aanvullende veiligheidsinformatie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Nieuwe primaire maligniteiten: Nieuwe primaire maligniteiten, zowel cutaan als niet-cutaan, kunnen voorkomen. In het BREAKWATER-onderzoek traden de volgende huidmaligniteiten op bij patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6: melanocytische naevus bij 5,6%, huidpapilloma bij 3%, basaalcelcarcinoom bij 1,3%, plaveiselcelcarcinoom van de huid bij 0,9%, keratoacanthoom bij 0,4% en maligne melanoom in situ in 0,4%. Bij patiënten die Braftovi in combinatie met cetuximab en FOLFIRI kregen, kwam huidpapilloom voor bij 2,8% en keratoacanthoom bij 1,4% van de patiënten. Voer dermatologische evaluaties uit vóór aanvang van de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling. Beheer verdachte huidlaesies met excisie en dermatopathologische evaluatie. Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor nieuwe primaire huidmaligniteiten. Op basis van zijn werkingsmechanisme kan Braftovi maligniteiten bevorderen die verband houden met activering van RAS via mutatie of andere mechanismen. Controleer patiënten die Braftovi krijgen op tekenen en symptomen van niet-cutane maligniteiten. Stop met Braftovi vanwege RAS-mutatie-positieve niet-cutane maligniteiten. Controleer patiënten op nieuwe maligniteiten vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling.

Tumorpromotie bij BRAF wildtype tumoren: In vitro-experimenten hebben paradoxale activatie van MAP-kinase-signalering en verhoogde celproliferatie aangetoond in BRAF-wildtype-cellen die zijn blootgesteld aan BRAF-remmers. Bevestig het bewijs van een BRAF V600E- of V600K-mutatie met behulp van een door de FDA goedgekeurde test voordat u met Braftovi begint.

Cardiomyopathie: Cardiomyopathie die zich manifesteert als linkerventrikeldisfunctie geassocieerd met symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie, is gemeld bij patiënten. Beoordeel de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door middel van een echocardiogram of een multigated acquisition (MUGA)-scan vóór het starten van de behandeling, 1 maand na het starten van de behandeling en vervolgens elke 2 tot 3 maanden tijdens de behandeling. De veiligheid is niet vastgesteld bij patiënten met een ejectiefractie bij baseline die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrens van normaal (LLN). Patiënten met cardiovasculaire risicofactoren moeten nauwlettend worden gevolgd. De dosis onderhouden, verlagen of definitief stopzetten op basis van de ernst van de bijwerking.

Hepatotoxiciteit: Hepatotoxiciteit kan optreden. In het BREAKWATER-onderzoek was de incidentie van graad 3 of 4 stijgingen in leverfunctielaboratoriumtests bij patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 2,6% voor alkalische fosfatase, en 1,3% voor zowel ALT als AST. Bij patiënten die Braftovi in combinatie met cetuximab en FOLFIRI kregen, was de incidentie van graad 3 of 4 stijgingen in leverfunctielaboratoriumtests 1,5% voor zowel ALAT als ASAT. Controleer leverlaboratoriumtests vóór aanvang van de behandeling met Braftovi, maandelijks tijdens de behandeling en zoals klinisch geïndiceerd. Onderbreek de dosis, verlaag de dosis of stop deze definitief op basis van de ernst van de bijwerking.

Bloeding: Er kan een bloeding optreden. In het BREAKWATER-onderzoek traden bloedingen op bij 34% van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6; Graad 3 of 4 bloeding trad op bij 3% van de patiënten. Bij patiënten die Braftovi in combinatie met cetuximab en FOLFIRI kregen, trad bij 21% van de patiënten een bloeding op. Onderbreek de dosis, verlaag de dosis of stop deze definitief op basis van de ernst van de bijwerking.

Uveïtis: Uveïtis, waaronder iritis en iridocyclitis, is gemeld bij patiënten die met Braftovi werden behandeld. In BREAKWATER was de incidentie van uveïtis bij patiënten die Braftovi in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 kregen 0,4%. Controleer bij elk bezoek op visuele symptomen. Voer regelmatig een oftalmologisch onderzoek uit bij nieuwe of verergerende visuele stoornissen, en om nieuwe of aanhoudende oftalmologische bevindingen op te volgen. Onderbreek de dosis, verlaag de dosis of stop deze definitief op basis van de ernst van de bijwerking.

QT-verlenging: Braftovi wordt bij sommige patiënten in verband gebracht met dosisafhankelijke verlenging van het QTc-interval. In het BREAKWATER-onderzoek werd een QTcF-verlenging >500 ms gemeten bij 4% (9/226) van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6. Bij patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en FOLFIRI werd bij 1,5% (1/65) van de patiënten een QTcF-verlenging >500 ms gemeten. Controleer patiënten die al een QTc-verlenging hebben of die een aanzienlijk risico lopen op het ontwikkelen van QTc-verlenging, waaronder patiënten met bekende lange QT-syndromen, klinisch significante bradyaritmieën, ernstig of ongecontroleerd hartfalen en degenen die andere geneesmiddelen gebruiken die met QT-verlenging in verband worden gebracht. Corrigeer hypokaliëmie en hypomagnesiëmie vóór en tijdens toediening van Braftovi. De dosis onderhouden, verlagen of permanent stoppen gedurende QTc >500 ms.

Embryo-foetale toxiciteit: Braftovi kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen. Braftovi kan hormonale anticonceptiva ineffectief maken. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Braftovi en gedurende 2 weken na de laatste dosis.

Risico's geassocieerd met combinatiebehandeling: Braftovi is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een regime in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 of FOLFIRI. Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor cetuximab en de afzonderlijke productcomponenten van mFOLFOX6 en FOLFIRI voor aanvullende risico-informatie.

Borstvoeding: Advies vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Braftovi en gedurende 2 weken na de laatste dosis.

Onvruchtbaarheid: Informeer mannen met voortplantingsvermogen dat Braftovi de vruchtbaarheid kan schaden.

BIJWERKINGEN BRAF V600Emutatiepositieve mCRC, in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6

Ernstige bijwerkingen traden op bij 46% van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6. Ernstige bijwerkingen bij >3% van de patiënten omvatten darmobstructie (4,7%), koorts (3,9%), sepsis (3,4%) en buikpijn (3,4%)

Fatale darmobstructie kwam voor bij 0,9%, en fatale darmperforatie en gastro-intestinale perforatie kwam voor bij 0,4% (elk) bij patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6

Meest voorkomende bijwerkingen (≥25%, alle graden) in de Braftovi met cetuximab- en mFOLFOX6-arm vergeleken met de controlearm (mFOLFOX6 ± bevacizumab of FOLFOXIRI ± bevacizumab of CAPOX ± bevacizumab), en een subgroep van de controlearm (mFOLFOX6 ± bevacizumab), waren respectievelijk: perifere neuropathie (64% versus 53% en 57%), misselijkheid (54% versus 50% en 44%), vermoeidheid (53% vs. 41% en 45%), diarree (42% vs. 50% en 44%), verminderde eetlust (38% vs. 27% en 30%), huiduitslag (36% vs. 6% en 5%), braken (36% vs. 22% en 17%), bloeding (34% vs. 21% en 15%), buikpijn (32% vs. 31% en 30%), artralgie (32% versus 6% en 7%), koorts (29% versus 16% en 17%) en constipatie (27% versus 23% en 25%)

Meest voorkomende laboratoriumafwijkingen(≥10%, graad 3 of 4) in de Braftovi met cetuximab en mFOLFOX6-arm vergeleken met de controlearm (mFOLFOX6 ± bevacizumab of FOLFOXIRI ± bevacizumab of CAPOX ± bevacizumab), en een subgroep van de controlearm (mFOLFOX6 ± bevacizumab), waren respectievelijk: verhoogde lipase (53% vs. 28% en 23%), verlaagd aantal neutrofielen (37% vs. 35% en 33%), verlaagd hemoglobine (19% versus 6% en 7%), verlaagd aantal witte bloedcellen (12% versus 8% en 6%) en verhoogd glucosegehalte (11% versus 2% en 1%)

BRAF V600E-mutatie-positieve mCRC, in combinatie met cetuximab en FOLFIRI

Ernstige bijwerkingen kwamen voor bij 39% van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en FOLFIRI. Ernstige bijwerkingen bij >3% van de patiënten omvatten febriele neutropenie (5,6%) en infusiegerelateerde reactie (4,2%)

Fatale gastro-intestinale perforatie kwam voor bij 1,4% van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en FOLFIRI

Meest voorkomende bijwerkingen (>25%, alle gradaties) in de Braftovi met cetuximab en FOLFIRI-arm vergeleken met de controlearm (FOLFIRI ± bevacizumab) waren misselijkheid (61% vs. 57%), diarree (55% versus 49%), vermoeidheid (47% versus 50%), braken (47% versus 31%), alopecia (35% versus 22%), constipatie (31% versus 29%), buikpijn (30% versus 22%), verminderde eetlust (30% versus 32%) en huiduitslag (27% versus 1,5%)

Meest voorkomende laboratoriumafwijkingen (≥10%, graad 3 of 4) in de Braftovi met cetuximab en FOLFIRI-arm vergeleken met de controlearm (FOLFIRI ± bevacizumab) waren: verlaagd aantal neutrofielen (30% vs. 32%), verhoogd lipase (22% versus 12%), verlaagd aantal witte bloedcellen (20% versus 6%) en verlaagd hemoglobine (10% versus 3%)

Drugsinteracties

Sterke of matige CYP3A4-remmers: Vermijd gelijktijdige toediening van Braftovi met sterke of matige CYP3A4-remmers, inclusief grapefruitsap. Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, verlaag dan de dosis Braftovi.

Sterke CYP3A4-inductoren: Vermijd gelijktijdige toediening van Braftovi met sterke CYP3A4-inductoren.

Gevoelige CYP3A4-substraten: Vermijd de gelijktijdige toediening van Braftovi met CYP3A4-substraten (inclusief hormonale anticonceptiva) waarvoor een verlaging van de plasmaconcentratie kan leiden tot verminderde werkzaamheid van het substraat. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, raadpleeg dan de etikettering van het CYP3A4-substraatproduct voor aanbevelingen.

Dosisverlagingen van geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1, OATP1B3 of BCRP kunnen nodig zijn bij gelijktijdig gebruik met Braftovi.

Vermijd gelijktijdige toediening van Braftovi met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen.

Over Pfizer Oncology Bij Pfizer Oncology lopen we voorop in een nieuw tijdperk in de kankerzorg. Onze toonaangevende portfolio en uitgebreide pijplijn omvatten drie kernactiemechanismen om kanker vanuit meerdere invalshoeken aan te vallen, waaronder kleine moleculen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) en multispecifieke antilichamen, waaronder andere biologische immuun-oncologieën. We richten ons op het leveren van transformatieve therapieën voor enkele van de meest voorkomende vormen van kanker ter wereld, waaronder borstkanker, maag-darmkanker, urogenitale kanker, hematologie-oncologie en borstkaskanker, waaronder longkanker. Gedreven door de wetenschap zetten we ons in voor het versnellen van doorbraken om mensen met kanker te helpen een beter en langer leven te leiden.

Over Pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen Bij Pfizer passen we wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om therapieën aan mensen te bieden die hun leven verlengen en aanzienlijk verbeteren. Wij streven ernaar de norm te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij de ontdekking, ontwikkeling en productie van gezondheidszorgproducten, waaronder innovatieve medicijnen en vaccins. Elke dag werken Pfizer-collega's in ontwikkelde en opkomende markten aan het bevorderen van welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd bestrijden. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van de belangrijkste innovatieve biofarmaceutische bedrijven ter wereld, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al 175 jaar werken we eraan om een verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. We plaatsen routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website www.Pfizer.com. Bezoek ons bovendien voor meer informatie op www.Pfizer.com en volg ons op X op @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en vind ons leuk op Facebook op Facebook.com/Pfizer.

OpenbaarmakingskennisgevingDe informatie in dit persbericht is geldig vanaf 24 februari 2026. Pfizer aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie over Braftovi® (encorafenib) en een goedkeuring in de VS voor Braftovi in combinatie met cetuximab en op fluorouracil gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met een BRAF V600E-mutatie, inclusief hun potentiële voordelen, die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Risico's en onzekerheden omvatten onder meer onzekerheden over het commerciële succes van Braftovi plus cetuximab en op fluorouracil gebaseerde chemotherapie; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, aanvangs- en/of voltooiingsdata voor onze klinische onderzoeken, indieningsdata bij de regelgevende instanties, data voor goedkeuring door de regelgevende instanties en/of lanceringsdata, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat gegevens uit klinische onderzoeken onderhevig zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen door regelgevende instanties; of regelgevende instanties tevreden zullen zijn met het ontwerp en de resultaten van onze klinische onderzoeken; of en wanneer er in eventuele aanvullende rechtsgebieden geneesmiddelenaanvragen kunnen worden ingediend voor Braftovi plus cetuximab en op fluorouracil gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectale colorectale (darm)kanker met een BRAF V600E-mutatie of in andere rechtsgebieden voor andere mogelijke indicaties voor Braftovi; of en wanneer dergelijke andere aanvragen kunnen worden goedgekeurd door andere regelgevende instanties, wat zal afhangen van talloze factoren, waaronder het vaststellen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, of Braftovi plus cetuximab en op fluorouracil gebaseerde chemotherapie commercieel succesvol zullen zijn; beslissingen van regelgevende instanties die van invloed zijn op etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van Braftovi of Braftovi plus cetuximab en op fluorouracil gebaseerde chemotherapie; risico's en onzekerheden met betrekking tot uitgevaardigde of toekomstige uitvoeringsbesluiten of andere nieuwe of wijzigingen in wet- of regelgeving; onzekerheden over de impact van COVID-19 op de activiteiten, activiteiten en financiële resultaten van Pfizer; en concurrentieontwikkelingen.

Een verdere beschrijving van de risico's en onzekerheden is te vinden in het jaarverslag van Pfizer op Formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 december 2024 en in de daaropvolgende rapporten op Formulier 10-Q, inclusief in de secties daarvan met de titel 'Risicofactoren' en 'Toekomstgerichte informatie en factoren die toekomstige resultaten kunnen beïnvloeden', evenals in de daaropvolgende rapporten op Formulier 8-K, die allemaal zijn gedeponeerd bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission en beschikbaar op www.sec.gov en www.pfizer.com.

Erbitux® is een geregistreerd handelsmerk van Eli Lilly and Company, haar dochterondernemingen of gelieerde ondernemingen.

Referenties

American Cancer Society. Mondiale feiten en cijfers over kanker, 5e editie. Verkrijgbaar bij: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Laatst bezocht: februari 2026.

American Cancer Society. Belangrijke statistieken voor colorectale kanker. Verkrijgbaar bij: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Laatst bezocht: februari 2026.

American Cancer Society. Feiten en cijfers over kanker 2026. Beschikbaar op: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Laatst bezocht: februari 2026.

Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Klinische behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in het tijdperk van precisiegeneeskunde. CA Kanker J Clin. 2022;72:372–40.

Josep Tabernero et al. Het evoluerende behandelingslandschap bij BRAF-V600E-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker. Ben Soc Clin Oncol Educ-boek. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. De prognostische waarde van BRAF-mutatie bij colorectale kanker en melanoom: een systematische review en meta-analyse. PloS EEN. 2012;7(10):e47054.

Schirripa M, Biason P, Lonardi S, et al. Klasse 1, 2 en 3BRAF-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker: een gedetailleerde klinische, pathologische en moleculaire karakterisering. Clin Kanker Res. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311

NCCN klinische praktijkrichtlijnen in de oncologie (NCCN-richtlijnen®) voor darmkanker. V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Alle rechten voorbehouden. Geraadpleegd in november 2025. Om de meest recente en volledige versie van de richtlijn te bekijken, ga online naar NCCN.org.

Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Gemetastaseerde colorectale kanker: ESMO klinische praktijkrichtlijn voor diagnose, behandeling en follow-up. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

Bron: Pfizer Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

U.S. FDA keurt het Braftovi-combinatieregime van Pfizer goed als eerstelijnsbehandeling van BRAF V600E-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker - 20 december 2024

FDA keurt Braftovi (encorafenib) met Mektovi (binimetinib) goed voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600E-mutatie - 11 oktober 2023

FDA keurt Braftovi (encorafenib) goed in combinatie met Cetuximab voor de behandeling van BRAFV600E-mutante gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) na eerdere therapie - 8 april 2020

Array BioPharma kondigt FDA-goedkeuring aan van Braftovi (encorafenib) in combinatie met Mektovi (binimetinib) voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom met BRAF-mutaties - 27 juni 2018

Braftovi (encorafenib) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-02-25 13:58

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.