Amerykańska FDA przyznaje pełną aprobatę dla schematu skojarzonego leku Braftovi firmy Pfizer w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

NOWY JORK--(BUSINESS WIRE) 24 lutego 2026 r. — Firma Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła pełnej zgody na stosowanie leku Braftovi (enkorafenib) w skojarzeniu z cetuksymabem (sprzedawanym pod nazwą Erbitux) i chemioterapią opartą na fluorouracylu w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z Mutacja BRAF V600E na podstawie wyników globalnego badania fazy 3 breakwater (NCT04607421).

Schemat skojarzony Braftovi jest jedynym zatwierdzonym schematem celowanym leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami z mutacją BRAF-V600E

Kluczowe wyniki fazy 3 z mFOLFOX6 badania breakwater wykazały znaczące klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu o 51% oraz ryzyko progresji choroby lub zgonu o 47% w porównaniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu

Rozszerzone wskazanie umożliwia elastyczność stosowania leku Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i różnymi schematami chemioterapii opartymi na fluorouracylu

Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 uzyskał przyspieszone zatwierdzenie przez FDA w grudniu 2024 r. na podstawie na wynikach współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), co stanowi jeden z podwójnych głównych punktów końcowych badania breakwater. Przejście z przyspieszonego zatwierdzenia do pełnego zatwierdzenia opiera się na znaczących korzyściach w zakresie wyników zarówno w zakresie przeżycia wolnego od progresji (PFS), drugiego głównego punktu końcowego badania, jak i czasu przeżycia całkowitego (OS), kluczowego drugorzędowego punktu końcowego, z części fazy 3 badania, w której oceniano Braftoviinę w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6, a także wyników ORR z części badania Kohorty 3, w której oceniano Braftoviinę w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6. FOLFIRI.

„To przełomowe zatwierdzenie, uzyskane dzięki solidnym korzyściom klinicznym wykazanym w badaniu breakWATER, potwierdza, że ta terapia celowana może mieć wpływ na wyniki leczenia osób cierpiących na agresywny, trudny do leczenia nowotwór” – powiedział Aamir Malik, wiceprezes wykonawczy i dyrektor handlowy firmy Pfizer na USA. "Jako jedyny ukierunkowany schemat leczenia skojarzonego, który, jak wykazano, zapewnia znaczącą poprawę określonych wyników leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E, Braftovi ma wyjątkową pozycję, aby na nowo zdefiniować leczenie pierwszego rzutu i ustanowić nowy standard opieki. To zatwierdzenie wzmacnia naszą wiodącą pozycję w dostarczaniu zróżnicowanych, potencjalnie zmieniających praktykę terapii przeciwnowotworowych pacjentom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, którzy pilnie potrzebują ulepszonych opcji."

„To zatwierdzenie daje onkologom pewność co do stosowania enkorafenibu plus cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluorouracylu jako standard leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E” – powiedział dr Scott Kopetz, FACP, profesor i zastępca przewodniczącego Oddziału Onkologii Medycznej Gastrointestinal Medical Oncology na Uniwersytecie Teksasu, MD Anderson Cancer Center i współgłówny badacz badania breakwater. „Badanie breakWATER wykazało, że te ukierunkowane schematy skojarzone zapewniły statystycznie istotne korzyści, dostarczając solidnych dowodów potrzebnych do podejmowania decyzji dotyczących leczenia, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki leczenia pacjentów”.

W badaniu breakwater profil bezpieczeństwa obu schematów leczenia skojarzonego w dalszym ciągu był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa każdego odpowiedniego leku w tym schemacie. Nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥25%) w schemacie mFOLFOX6 były neuropatia obwodowa, nudności, zmęczenie, biegunka, zmniejszenie apetytu, wysypka, wymioty, krwotok, ból brzucha, bóle stawów, gorączka i zaparcia. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥25%) w schemacie FOLFIRI były nudności, biegunka, zmęczenie, wymioty, łysienie, zaparcie, ból brzucha, zmniejszenie apetytu i wysypka.

Wśród pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 u 14% wystąpiła reakcja niepożądana, która spowodowała trwałe odstawienie leku Braftovi. Nie stwierdzono istotnej różnicy w przerwaniu chemioterapii z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 w porównaniu z grupą otrzymującą chemioterapię z bewacyzumabem lub bez. Wśród pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI u 9% wystąpiła reakcja niepożądana, która spowodowała trwałe odstawienie leku Braftovi.

Schemat skojarzony Braftovi z mFOLFOX6 jest również poddawany przeglądowi regulacyjnemu w Europie, gdzie Pierre Fabre Laboratories ma wyłączne prawa do komercjalizacji, i został niedawno dopuszczony do stosowania w kilku innych krajach.

Informacje o produkcie HAFTWATER BREAKWATER to randomizowane, aktywnie kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące leku Braftovi z cetuksymabem, w monoterapii lub w skojarzeniu z mFOLFOX6 lub FOLFIRI (obie chemioterapie oparte na fluorouracylu) u uczestników z wcześniej nieleczonym mCRC z mutacją BRAF V600E.

Analiza fazy 3: Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Braftovi 300 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z cetuksymabem (przerwanie leczenia po randomizacji 158 pacjentów), Braftovi 300 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 (n=236) lub mFOLFOX6, FOLFOXIRI lub CAPOX, z bewacyzumabem lub bez (ramię kontrolne) (n=243). Podwójnymi głównymi punktami końcowymi dla tych grup badawczych są ORR i PFS oceniane metodą BICR. OS jest kluczowym drugorzędowym punktem końcowym.

W momencie przeprowadzania pierwotnej analizy PFS lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 znacząco zmniejszał ryzyko progresji choroby lub zgonu o 47% w porównaniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu (współczynnik ryzyka [HR] 0,53; 95% przedział ufności [CI] 0,41; 0,68; p<0,0001), jak oceniono metodą zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR). Mediana PFS wyniosła 12,8 miesiąca (95% CI, 11,2, 15,9) w przypadku schematu leczenia skojarzonego produktem Braftovi w porównaniu do 7,1 miesiąca (95% CI, 6,8, 8,5) w przypadku chemioterapii z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu. W drugiej okresowej analizie mediany OS lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 znacząco zmniejszał ryzyko zgonu o 51% w porównaniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez (HR 0,49; 95% CI, 0,38; 0,63; p<0,0001). Mediana OS podwoiła się z 15,1 miesiąca w przypadku chemioterapii z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu (95% CI, 13,7; 17,7) do 30,3 miesiąca (95% CI, 21,7, nieoszacowane) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Braftovi. Dane te zostały zaprezentowane podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2025 r. i jednocześnie opublikowane w New England Journal of Medicine.

Analiza kohorty 3: Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI: W kohorcie 3 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej Braftovi 300 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI (n=73) lub FOLFIRI, z bewacyzumabem lub bez (ramię kontrolne) (n=74). Pierwszorzędowym punktem końcowym kohorty 3 jest ORR oceniany metodą BICR. PFS jest kluczowym drugorzędowym punktem końcowym; OS jest drugorzędowym punktem końcowym podsumowanym opisowo.

Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI wykazał klinicznie znaczącą i istotną statystycznie poprawę potwierdzonego ORR ocenianego metodą BICR w porównaniu z pacjentami otrzymującymi FOLFIRI z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu (64% vs 39%, iloraz szans =2,76, p=0,0011). Dane te zostały zaprezentowane podczas sympozjum dotyczącego nowotworów przewodu pokarmowego Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO GI®) zorganizowanego w 2026 r. Szczegółowe wyniki PFS z Kohorty 3 zostaną przedstawione do prezentacji na nadchodzącym spotkaniu medycznym.

Informacje o raku jelita grubego (CRC) CRC to trzeci najczęstszy typ nowotworu na świecie, z około 1,8 mln nowych rozpoznań w 2022 r.1. Jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów spowodowanych nowotworem.2 Ogółem ryzyko rozwoju CRC w ciągu całego życia wynosi około 1 na 24 w przypadku mężczyzn i 1 na 26 w przypadku kobiet.2 W samych Stanach Zjednoczonych szacuje się, że 158 850 osób będzie w 2026 r. zostanie zdiagnozowany rak okrężnicy lub odbytnicy, a szacuje się, że każdego roku około 55 000 osób umiera z powodu tej choroby.3 U 20% osób, u których zdiagnozowano CRC, choroba spowodowała przerzuty lub rozprzestrzeniła się, co utrudnia leczenie, a u aż 50% pacjentów z chorobą zlokalizowaną ostatecznie powstają przerzuty.4

Szacuje się, że mutacje BRAF występują u 8–12% osób z mCRC i są związane ze słabym rokowania dla tych pacjentów.5 Mutacja BRAF V600E jest najczęstszą mutacją BRAF, a ryzyko zgonu u pacjentów z CRC z mutacją BRAF V600E jest ponad dwukrotnie większe niż u pacjentów bez znanej mutacji.5-7 Pomimo dużej liczby niezaspokojonych potrzeb w zakresie mCRC z mutacją BRAF V600E, przed przyspieszonym zatwierdzeniem leku Braftovi przez FDA w tym wskazaniu w dniu 20 grudnia 2024 r., nie zatwierdzono żadnych zatwierdzonych Terapie oparte na biomarkerach szczególnie wskazane dla osób z wcześniej nieleczonym mCRC z mutacją BRAF V600E.8,9

Informacje o leku Braftovi® (enkorafenib) Braftovi to doustny inhibitor kinazy drobnocząsteczkowej, którego celem jest BRAF V600E. Wykazano, że niewłaściwa aktywacja białek w szlaku sygnałowym MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) występuje w przypadku niektórych nowotworów, w tym CRC.

Pfizer ma wyłączne prawa do produktu Braftovi w USA, Kanadzie, Ameryce Łacińskiej, na Bliskim Wschodzie i w Afryce. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ma wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w Japonii i Korei Południowej, Medison ma wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w Izraelu, a Pierre Fabre Laboratories ma wyłączne prawa do komercjalizacji produktu we wszystkich pozostałych krajach, w tym w Europie i Azji (z wyjątkiem Japonii i Korei Południowej).

WSKAZANIA I STOSOWANIE

Braftovi® (enkorafenib) jest wskazany, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na cetuksymabie i fluorouracylu, w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) z mutacją BRAF V600E wykrytą za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.

Ograniczenia stosowania: Braftovi nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z CRC BRAF typu dzikiego.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Zalecane dawkowanie i dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w informacjach dotyczących przepisywania cetuksymabu i poszczególnych składników produktów mFOLFOX6 i FOLFIRI.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Nowe nowotwory pierwotne: Mogą pojawić się nowe nowotwory pierwotne, skórne i inne. W badaniu BREAKWATER u pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 wystąpiły następujące nowotwory złośliwe skóry: znamię melanocytowe u 5,6%, brodawczak skóry u 3%, rak podstawnokomórkowy skóry u 1,3%, rak kolczystokomórkowy skóry u 0,9%, rogowiak kolczystokomórkowy u 0,4% i czerniak złośliwy in situ u 0,4%. U pacjentów, którzy otrzymywali Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI, brodawczak skóry wystąpił u 2,8%, a rogowiak kolczystokomórkowy u 1,4% pacjentów. Należy przeprowadzać badania dermatologiczne przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia. Postępuj z podejrzanymi zmianami skórnymi poprzez wycięcie i ocenę dermatologiczną. Nie zaleca się modyfikacji dawkowania w przypadku nowych pierwotnych nowotworów skóry. Ze względu na mechanizm działania lek Braftovi może sprzyjać nowotworom złośliwym związanym z aktywacją RAS w wyniku mutacji lub innych mechanizmów. Należy monitorować pacjentów otrzymujących lek Braftovi pod kątem oznak i objawów nowotworów innych niż skórne. W przypadku nowotworów innych niż skórne z mutacją RAS należy przerwać stosowanie leku Braftovi. Monitoruj pacjentów pod kątem nowych nowotworów złośliwych przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po jego przerwaniu.

Promowanie nowotworu w guzach BRAF typu dzikiego: Eksperymenty in vitro wykazały paradoksalną aktywację sygnalizacji kinazy MAP i zwiększoną proliferację komórek w komórkach BRAF typu dzikiego eksponowanych na inhibitory BRAF. Przed rozpoczęciem stosowania leku Braftovi należy potwierdzić dowody mutacji BRAF V600E lub V600K za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.

Kardiomiopatia: U pacjentów zgłaszano kardiomiopatię objawiającą się dysfunkcją lewej komory związaną z objawowym lub bezobjawowym zmniejszeniem frakcji wyrzutowej. Ocenić frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramu lub badania wielobramkowego (MUGA) przed rozpoczęciem leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 2 do 3 miesięcy w trakcie leczenia. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową poniżej 50% lub poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w ośrodku (LLN). Należy ściśle monitorować pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zaprzestać stosowania w zależności od nasilenia działania niepożądanego.

Hepatotoksyczność: Może wystąpić hepatotoksyczność. W badaniu BREAKWATER częstość występowania zwiększenia wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby stopnia 3. lub 4. u pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 wynosiła 2,6% dla fosfatazy alkalicznej oraz 1,3% dla ALT i AST. U pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI częstość występowania zwiększenia wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby stopnia 3. lub 4. wynosiła 1,5% dla każdej wartości AlAT i AspAT. Przed rozpoczęciem stosowania leku Braftovi należy monitorować badania laboratoryjne wątroby, co miesiąc w trakcie leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zaprzestać stosowania w zależności od nasilenia działania niepożądanego.

Krwotok: może wystąpić krwotok. W badaniu breakwater krwotok wystąpił u 34% pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6; Krwotok stopnia 3. lub 4. wystąpił u 3% pacjentów. U pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI krwotok wystąpił u 21% pacjentów. Wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zaprzestać stosowania w zależności od nasilenia działania niepożądanego.

Zapalenie błony naczyniowej oka: U pacjentów leczonych lekiem Braftovi zgłaszano zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. W badaniu breakwater częstość występowania zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów, którzy otrzymywali lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6, wynosiła 0,4%. Podczas każdej wizyty oceniaj objawy wzrokowe. Należy przeprowadzać badania okulistyczne w regularnych odstępach czasu oraz w celu wykrycia nowych lub nasilających się zaburzeń widzenia, a także śledzić nowe lub utrzymujące się ustalenia okulistyczne. Wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zaprzestać stosowania w zależności od nasilenia działania niepożądanego.

Wydłużenie odstępu QT: U niektórych pacjentów stosowanie leku Braftovi wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QTc. W badaniu breakWATER wydłużenie QTcF > 500 ms zmierzono u 4% (9/226) pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6. U pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI wydłużenie QTcF > 500 ms zmierzono u 1,5% (1/65) pacjentów. Należy monitorować pacjentów, u których występuje już wydłużenie odstępu QTc lub u których występuje znaczne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QTc, w tym pacjentów ze znanymi zespołami długiego odstępu QT, klinicznie istotną bradyarytmią, ciężką lub niekontrolowaną niewydolnością serca oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu QT. Skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię przed i w trakcie podawania leku Braftovi. Wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać podawanie leku w przypadku QTc >500 ms.

Toksyczne działanie na zarodek i płód: Braftovi podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Braftovi może powodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną niehormonalną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Braftovi i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Zagrożenia związane z leczeniem skojarzonym: Braftovi jest wskazany do stosowania jako część schematu leczenia w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 lub FOLFIRI. Dodatkowe informacje na temat ryzyka można znaleźć w informacjach dotyczących przepisywania cetuksymabu i poszczególnych składników produktów mFOLFOX6 i FOLFIRI.

Laktacja: Zalecaj kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia lekiem Braftovi i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Niepłodność: Poinformuj mężczyzn w wieku rozrodczym, że Braftovi może upośledzać płodność.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE BRAF V600EmCRC z mutacją, w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 46% pacjentów, którzy otrzymywali lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6. Poważne działania niepożądane u >3% pacjentów obejmowały niedrożność jelit (4,7%), gorączkę (3,9%), posocznicę (3,4%) i ból brzucha (3,4%)

Śmiertelna niedrożność jelit wystąpiła u 0,9%, a Śmiertelna perforacja jelita grubego i perforacja przewodu pokarmowego wystąpiła u 0,4% (każdy) pacjentów, którzy otrzymywali lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i mFOLFOX6

Najczęstsze działania niepożądane(≥25%, wszystkich stopni) w ramię Braftovi z cetuksymabem i mFOLFOX6 w porównaniu z ramieniem kontrolnym (mFOLFOX6 ± bewacyzumab lub FOLFOXIRI ± bewacyzumab lub CAPOX ± bewacyzumab) i podzbiorem ramienia kontrolnego (mFOLFOX6 ± bewacyzumab) obejmowały odpowiednio: neuropatię obwodową (64% vs 53% i 57%), nudności (54% vs 50% i 44%), zmęczenie (53% vs 41% i 45%), biegunka (42% vs 50% i 44%), zmniejszenie apetytu (38% vs 27% i 30%), wysypka (36% vs 6% i 5%), wymioty (36% vs 22% i 17%), krwotok (34% vs 21% i 15%), ból brzucha (32% vs 31% i 30%), bóle stawów (32% w porównaniu z 6% i 7%), gorączka (29% w porównaniu z 16% i 17%) i zaparcia (27% w porównaniu z 23% i 25%)

Najczęstsze nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych(≥10%, stopień 3 lub 4) w badaniu Braftovi z cetuksymabem i mFOLFOX6 w porównaniu z ramieniem kontrolnym (mFOLFOX6 ± bewacyzumab lub FOLFOXIRI ± bewacyzumab lub CAPOX ± bewacyzumab) i podzbiorem ramienia kontrolnego (mFOLFOX6 ± bewacyzumab) obejmowały odpowiednio: zwiększoną aktywność lipazy (53% vs 28% i 23%), zmniejszoną liczbę neutrofilów (37% w porównaniu z 35% i 33%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (19% w porównaniu z 6% i 7%), zmniejszona liczba białych krwinek (12% w porównaniu z 8% i 6%) oraz zwiększone stężenie glukozy (11% w porównaniu z 2% i 1%)

BRAF MCRC z mutacją V600E, w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 39% pacjentów, którzy otrzymali Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i FOLFIRI. Poważne działania niepożądane u >3% pacjentów obejmowały neutropenię z gorączką (5,6%) i reakcję związaną z wlewem (4,2%)

Perforacja przewodu pokarmowego prowadząca do zgonuwystąpiła u 1,4% pacjentów otrzymujących lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i cetuksymabem FOLFIRI

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>25%, wszystkich stopni) w ramieniu Braftovi z cetuksymabem i FOLFIRI w porównaniu z ramieniem kontrolnym (FOLFIRI ± bewacyzumab) były nudności (61% vs 57%), biegunka (55% vs 49%), zmęczenie (47% vs 50%), wymioty (47% vs 31%), łysienie (35% vs 22%), zaparcia (31% vs 29%), ból brzucha (30% vs 22%), zmniejszenie apetytu (30% vs 32%) i wysypka (27% vs 1,5%)

Najczęstsze nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych(≥10%, stopień 3 lub 4) w ramieniu Braftovi z cetuksymabem i FOLFIRI w porównaniu z ramieniem kontrolnym (FOLFIRI ± bewacyzumab) to: zmniejszona liczba neutrofilów (30% vs 32%), zwiększona aktywność lipazy (22% w porównaniu z 12%), zmniejszona liczba białych krwinek (20% w porównaniu z 6%) i zmniejszona zawartość hemoglobiny (10% w porównaniu z 3%)

interakcje leków

Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4: Unikać jednoczesnego podawania leku Braftovi z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, w tym sokiem grejpfrutowym. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy zmniejszyć dawkę leku Braftovi.

Silne induktory CYP3A4: Unikać jednoczesnego podawania leku Braftovi z silnymi induktorami CYP3A4.

Wrażliwe substraty CYP3A4: Unikaj jednoczesnego podawania produktu Braftovi z substratami CYP3A4 (w tym hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi), w przypadku których zmniejszenie stężenia w osoczu może prowadzić do zmniejszenia skuteczności substratu. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zapoznaj się z zaleceniami na etykiecie produktu zawierającego substrat CYP3A4.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Braftovi może być konieczne zmniejszenie dawki leków będących substratami OATP1B1, OATP1B3 lub BCRP.

Unikaj jednoczesnego podawania leku Braftovi z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc.

O firmie Pfizer Oncology Firma Pfizer Oncology stoi na czele nowej ery w leczeniu raka. Nasza wiodąca w branży oferta i rozbudowany asortyment obejmuje trzy podstawowe mechanizmy działania umożliwiające atak na nowotwór pod wieloma kątami, w tym małe cząsteczki, koniugaty przeciwciało-lek (ADC) i przeciwciała wieloswoiste, w tym inne leki biologiczne immunoonkologiczne. Koncentrujemy się na dostarczaniu terapii transformacyjnych w przypadku niektórych z najczęstszych nowotworów na świecie, w tym raka piersi, raka przewodu pokarmowego, raka układu moczowo-płciowego, raka hematologiczno-onkologicznego i raka klatki piersiowej, w tym raka płuc. Kierując się nauką, angażujemy się w przyspieszanie przełomowych odkryć, które pomogą osobom chorym na raka żyć lepiej i dłużej.

O firmie Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów W firmie Pfizer wykorzystujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby oferować ludziom terapie, które wydłużają i znacząco poprawiają ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i wytwarzaniu produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących, aby promować dobre samopoczucie, profilaktykę, leczenie i lekarstwa, które rzucają wyzwanie najbardziej przerażającym chorobom naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych współpracujemy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Przez 175 lat pracowaliśmy nad tym, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, rutynowo publikujemy w naszej witrynie internetowej pod adresem www.Pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na stronie www.Pfizer.com i śledź nas na X w @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube oraz polub nas na Facebooku pod adresem Facebook.com/Pfizer.

Informacja o ujawnieniu informacji Informacje zawarte w tym komunikacie są aktualne na dzień 24 lutego 2026 r. Firma Pfizer nie przyjmuje obowiązku aktualizowania zawartych w tym komunikacie wybiegających w przyszłość oświadczeń w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwój sytuacji.

Niniejszy komunikat zawiera informacje wybiegające w przyszłość na temat leku Braftovi® (enkorafenib) oraz zatwierdzenie w USA leku Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i chemioterapią opartą na fluorouracylu w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) z mutacją BRAF V600E, w tym potencjalne korzyści, które wiążą się ze znacznym ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Ryzyko i niepewność obejmują między innymi niepewność dotyczącą komercyjnego sukcesu leku Braftovi w skojarzeniu z chemioterapią opartą na cetuksymabie i fluorouracylu; niepewności nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, dat rozpoczęcia i/lub zakończenia naszych badań klinicznych, dat złożenia wniosku do organów regulacyjnych, dat zatwierdzenia przez organy regulacyjne i/lub dat wprowadzenia na rynek, a także możliwość pojawienia się nowych, niekorzystnych danych klinicznych i dalszych analiz istniejących danych klinicznych; ryzyko, że dane z badań klinicznych zostaną poddane różnym interpretacjom i ocenom przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektu i wyników naszych badań klinicznych; czy i kiedy można składać wnioski o lek w dodatkowych jurysdykcjach dotyczących leku Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i chemioterapią opartą na fluorouracylu w leczeniu dorosłych pacjentów z CRC z przerzutami i mutacją BRAF V600E lub w jakichkolwiek jurysdykcjach w przypadku jakichkolwiek innych potencjalnych wskazań do stosowania leku Braftovi; czy i kiedy inne tego rodzaju wnioski mogą zostać zatwierdzone przez inne organy regulacyjne, co będzie zależeć od niezliczonych czynników, w tym od ustalenia, czy korzyści ze stosowania produktu przewyższają znane ryzyko oraz określenia skuteczności produktu, a także, jeśli zostanie zatwierdzony, czy lek Braftovi w skojarzeniu z cetuksymabem i chemioterapią opartą na fluorouracylu odniesie sukces komercyjny; decyzje organów regulacyjnych mające wpływ na etykietowanie, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i/lub inne kwestie, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny leku Braftovi lub Braftovi w skojarzeniu z chemioterapią opartą na cetuksymabie i fluorouracylu; ryzyka i niepewności związane z wydanymi lub przyszłymi zarządzeniami wykonawczymi lub innymi nowymi lub zmianami w przepisach prawa lub regulacjach; niepewność dotycząca wpływu COVID-19 na działalność, działalność operacyjną i wyniki finansowe firmy Pfizer; i rozwój konkurencji.

Dalszy opis ryzyk i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2024 r. oraz w kolejnych raportach na formularzu 10-Q, w tym w jego sekcjach zatytułowanych „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą mieć wpływ na przyszłe wyniki”, a także w kolejnych raportach na formularzu 8-K, z których wszystkie są składane z amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd i jest dostępny pod adresem www.sec.gov i www.pfizer.com.

Erbitux® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Eli Lilly and Company, jej spółek zależnych lub stowarzyszonych.

Referencje

American Cancer Society. Globalne fakty i liczby dotyczące raka, wydanie 5. Dostępne pod adresem: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Ostatni dostęp: luty 2026 r.

Amerykańskie Towarzystwo Walki z Rakiem. Kluczowe statystyki dotyczące raka jelita grubego. Dostępne pod adresem: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Ostatni dostęp: luty 2026 r.

Amerykańskie Towarzystwo Walki z Rakiem. Fakty i liczby dotyczące raka 2026. Dostępne pod adresem: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Ostatni dostęp: luty 2026 r.

Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G i in. Postępowanie kliniczne w przerzutowym raku jelita grubego w dobie medycyny precyzyjnej. CA Rak J Clin. 2022;72:372–40.

Josep Tabernero i in. Ewoluujący krajobraz leczenia raka jelita grubego z przerzutami z mutacją BRAF-V600E. Książka Am Soc Clin Oncol Educ. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L i in. Wartość prognostyczna mutacji BRAF w raku jelita grubego i czerniaku: przegląd systematyczny i metaanaliza. PlOS JEDEN. 2012;7(10):e47054.

Schirripa M, Biason P, Lonardi S i in. Rak jelita grubego z przerzutami klasy 1, 2 i 3 z mutacją BRAF: szczegółowa charakterystyka kliniczna, patologiczna i molekularna. Clin Cancer Res. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311

Wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej w onkologii (Wytyczne NCCN ®) dotyczące raka jelita grubego. V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Wszelkie prawa zastrzeżone. Dostęp: listopad 2025 r. Aby wyświetlić najnowszą i kompletną wersję wytycznych, przejdź do witryny NCCN.org.

Cervantes A, Adam R, Roselló S i in. Rak jelita grubego z przerzutami: Wytyczne praktyki klinicznej ESMO dotyczące diagnostyki, leczenia i obserwacji. Anna Onkol. 2023;34(1):10–32.

Źródło: Pfizer Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Stany Zjednoczone FDA zatwierdza skojarzony schemat leczenia Braftovi firmy Pfizer jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami z mutacją BRAF V600E – 20 grudnia 2024 r.

FDA zatwierdza Braftovi (enkorafenib) z Mektovi (binimetynib) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami z mutacją BRAF V600E – październik 11 września 2023 r.

FDA zatwierdza lek Braftovi (enkorafenib) w skojarzeniu z cetuksymabem do leczenia raka jelita grubego z przerzutami (CRC) z mutacją BRAFV600E po wcześniejszej terapii – 8 kwietnia 2020 r.

Array BioPharma ogłasza zatwierdzenie przez FDA leku Braftovi (enkorafenib) w skojarzeniu z Mektovi (binimetynib) na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z mutacjami BRAF – 27 czerwca 2018 r.

Historia zatwierdzeń leku Braftovi (enkorafenib) przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne wiadomości MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Badania kliniczne Wyniki

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w swoim skrzynka odbiorcza.

Wysłano : 2026-02-25 13:58

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.