FDA dos EUA concede aprovação total ao regime combinado de Braftovi da Pfizer para câncer colorretal metastático de primeira linha

NOVA YORK--(BUSINESS WIRE) 24 de fevereiro de 2026 -- A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação total ao Braftovi (encorafenibe) em combinação com cetuximabe (comercializado como Erbitux) e quimioterapia à base de fluorouracil para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) com um BRAF Mutação V600E com base nos resultados do estudo global de Fase 3 BREAKWATER (NCT04607421).

O regime combinado de Braftovi é o único regime direcionado aprovado para câncer colorretal metastático mutante BRAF-V600E de primeira linha

Os principais resultados da fase 3 com mFOLFOX6 do ensaio BREAKWATER demonstraram uma redução de risco clinicamente significativa e estatisticamente significativa de 51% no risco de morte e uma redução de 47% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com o tratamento de quimioterapia com ou sem bevacizumab

A indicação expandida permite flexibilidade para usar Braftovi em combinação com cetuximabe e diferentes regimes de quimioterapia à base de fluorouracil

Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6 recebeu aprovação acelerada do FDA em dezembro de 2024 com base no objetivo resultados da taxa de resposta (ORR), um dos desfechos primários duplos do estudo BREAKWATER. A conversão da aprovação acelerada para a aprovação total é baseada no benefício significativo nos resultados tanto para a sobrevida livre de progressão (PFS), o outro desfecho primário do estudo, quanto para a sobrevida global (SG), um desfecho secundário chave, da parte da Fase 3 do estudo que avaliou a combinação de Braftoviína com cetuximabe e mFOLFOX6, bem como os resultados de ORR da parte da Coorte 3 do estudo, que avaliou a combinação de Braftoviína com cetuximabe e FOLFIRI.

“Esta aprovação histórica, alcançada através do robusto benefício clínico demonstrado no estudo BREAKWATER, valida que esta terapia direcionada pode impactar os resultados para pessoas que vivem com um câncer agressivo e difícil de tratar”, disse Aamir Malik, vice-presidente executivo e diretor comercial dos EUA da Pfizer. "Como o único regime de combinação direcionado que demonstrou proporcionar uma melhoria significativa em certos resultados para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E, Braftovi está em uma posição única para redefinir o tratamento de primeira linha e estabelecer um novo padrão de atendimento. Esta aprovação reforça nossa liderança em trazer terapias de câncer diferenciadas e potencialmente transformadoras para pacientes e profissionais de saúde que precisam urgentemente de melhores opções." com quimioterapia à base de fluorouracil como padrão de tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E”, disse Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, professor e vice-presidente de Oncologia Médica Gastrointestinal do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas e co-investigador principal do estudo BREAKWATER. “O estudo BREAKWATER demonstrou que esses regimes combinados direcionados proporcionaram benefícios estatisticamente significativos, fornecendo as evidências robustas que precisamos para tomar decisões de tratamento que podem impactar significativamente os resultados dos pacientes.”

No estudo BREAKWATER, o perfil de segurança de ambos os regimes combinados continuou a ser consistente com o perfil de segurança conhecido de cada agente respectivo no regime. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Os efeitos colaterais mais comuns (≥25%) no regime mFOLFOX6 foram neuropatia periférica, náusea, fadiga, diarreia, diminuição do apetite, erupção cutânea, vômito, hemorragia, dor abdominal, artralgia, pirexia e constipação. Os efeitos colaterais mais comuns (≥25%) no regime FOLFIRI foram náusea, diarréia, fadiga, vômito, alopecia, prisão de ventre, dor abdominal, diminuição do apetite e erupção cutânea.

Entre os pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6, 14% experimentaram uma reação adversa que resultou na descontinuação permanente de Braftovi. Não houve diferença substancial na descontinuação da quimioterapia devido a efeitos colaterais no braço Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6 em comparação com a quimioterapia, com ou sem braço bevacizumabe. Entre os pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e FOLFIRI, 9% apresentaram uma reação adversa que resultou na descontinuação permanente de Braftovi.

O regime de combinação de Braftovi com mFOLFOX6 também está sob revisão regulatória na Europa, onde os Laboratórios Pierre Fabre têm direitos exclusivos de comercialização, e foi recentemente aprovado para uso em vários outros países.

Sobre o BREAKWATER BREAKWATER é um ensaio multicêntrico de Fase 3, randomizado, controlado por ativo, aberto e multicêntrico de Braftovi com cetuximabe, sozinho ou em combinação com mFOLFOX6 ou FOLFIRI (ambas quimioterapias à base de fluorouracil) em participantes com mCRC mutante BRAF V600E não tratado anteriormente.

Análise de Fase 3: Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6: os pacientes foram randomizados para receber Braftovi 300 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com cetuximabe (descontinuado após randomização de 158 pacientes), Braftovi 300 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6 (n = 236) ou mFOLFOX6, FOLFOXIRI, ou CAPOX, com ou sem bevacizumabe (braço de controle) (n=243). Os objetivos primários duplos para estes grupos de estudo são ORR e PFS, conforme avaliado pelo BICR. A OS é um desfecho secundário importante.

No momento da análise primária da PFS, Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6 reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 47% em comparação à quimioterapia com ou sem bevacizumabe (taxa de risco [HR] 0,53; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,41, 0,68; p<0,0001), conforme avaliado por cegos independentes revisão central (BICR). A PFS mediana foi de 12,8 meses (IC 95%, 11,2, 15,9) com o regime combinado de Braftovi em comparação com 7,1 meses (IC 95%, 6,8, 8,5) com quimioterapia com ou sem bevacizumab. Numa segunda análise interina da OS mediana, Braftovi mais cetuximab e mFOLFOX6 reduziram significativamente o risco de morte em 51% em comparação com a quimioterapia, com ou sem bevacizumab (HR 0,49; IC 95%, 0,38, 0,63; p<0,0001). A OS mediana duplicou de 15,1 meses com quimioterapia, com ou sem bevacizumab (IC 95%, 13,7, 17,7) para 30,3 meses (IC 95%, 21,7, Não estimado) com o regime combinado de Braftovi. Esses dados foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025 e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.

Análise da Coorte 3: Braftovi em combinação com cetuximabe e FOLFIRI: Na Coorte 3, os pacientes foram randomizados para receber Braftovi 300 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com cetuximabe e FOLFIRI (n=73) ou FOLFIRI, com ou sem bevacizumabe (braço de controle) (n=74). O endpoint primário da Coorte 3 é a ORR avaliada pelo BICR. O PFS é um endpoint secundário importante; OS é um objetivo secundário resumido descritivamente.

Braftovi mais cetuximabe e FOLFIRI demonstraram uma melhora clinicamente significativa e estatisticamente significativa na ORR confirmada avaliada por BICR em comparação com pacientes que receberam FOLFIRI com ou sem bevacizumabe (64% vs 39%, razão de chances =2,76, p=0,0011). Esses dados foram apresentados no Simpósio de Câncer Gastrointestinal da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO GI®) de 2026. Os resultados detalhados da PFS da Coorte 3 serão submetidos para apresentação em uma próxima reunião médica.

Sobre o câncer colorretal (CCR) O CCR é o terceiro tipo de câncer mais comum no mundo, com aproximadamente 1,8 milhão de novos diagnósticos em 2022.1 É a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer.2 No geral, o risco ao longo da vida de desenvolver CCR é de cerca de 1 em 24 para homens e 1 em 26 para mulheres.2 Só nos EUA, estima-se que 158.850 pessoas serão diagnosticadas com câncer de cólon ou reto em 2026, e estima-se que aproximadamente 55.000 morram da doença a cada ano.3 Para 20% das pessoas diagnosticadas com CCR, a doença metastatizou ou se espalhou, tornando mais difícil o tratamento, e até 50% dos pacientes com doença localizada eventualmente desenvolvem metástases.4

Estima-se que as mutações BRAF ocorram em 8-12% das pessoas com mCRC e estão associadas a um mau prognóstico. para esses pacientes.5 A mutação BRAF V600E é a mutação BRAF mais comum, e o risco de mortalidade em pacientes com CCR com a mutação BRAF V600E é mais que o dobro do de pacientes sem mutação conhecida presente.5-7 Apesar da alta necessidade não atendida de mCRC com mutação BRAF V600E, antes da aprovação acelerada de Braftovi pela FDA nesta indicação em 20 de dezembro de 2024, não havia terapias aprovadas baseadas em biomarcadores especificamente indicadas para pessoas com mCRC.8,9 mutante BRAF V600E não tratado anteriormente

Sobre Braftovi® (encorafenibe) Braftovi é um inibidor oral de quinase de molécula pequena que tem como alvo o BRAF V600E. Foi demonstrado que a ativação inadequada de proteínas na via de sinalização MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) ocorre em certos tipos de câncer, incluindo CRC.

A Pfizer tem direitos exclusivos sobre o Braftovi nos EUA, Canadá, América Latina, Oriente Médio e África. tem direitos exclusivos para comercializar o produto no Japão e na Coreia do Sul, a Medison tem direitos exclusivos para comercializar o produto em Israel e os Laboratórios Pierre Fabre têm direitos exclusivos para comercializar o produto em todos os outros países, incluindo Europa e Ásia (excluindo Japão e Coreia do Sul).

INDICAÇÃO E USO

Braftovi® (encorafenibe) é indicado, em combinação com cetuximabe e quimioterapia à base de fluorouracil, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) com uma mutação BRAF V600E, detectada por um teste autorizado pela FDA.

Limitações de uso: Braftovi não é indicado para o tratamento de pacientes com CCR BRAF de tipo selvagem.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

Consulte as informações de prescrição do cetuximabe e dos componentes individuais do produto mFOLFOX6 e FOLFIRI para obter a dosagem recomendada e informações adicionais de segurança.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Novas malignidades primárias: Novas malignidades primárias, cutâneas e não cutâneas, podem ocorrer. No ensaio BREAKWATER, ocorreram as seguintes malignidades cutâneas em pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6: nevo melanocítico em 5,6%, papiloma cutâneo em 3%, carcinoma basocelular em 1,3%, carcinoma espinocelular de pele em 0,9%, ceratoacantoma em 0,4% e melanoma maligno in situ em 0,4%. Em pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e FOLFIRI, ocorreu papiloma cutâneo em 2,8% e ceratoacantoma em 1,4% dos pacientes. Realize avaliações dermatológicas antes de iniciar o tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e por até 6 meses após a interrupção do tratamento. Gerencie lesões cutâneas suspeitas com excisão e avaliação dermatopatológica. A modificação da dose não é recomendada para novas neoplasias cutâneas primárias. Com base no seu mecanismo de ação, Braftovi pode promover doenças malignas associadas à ativação do RAS através de mutação ou outros mecanismos. Monitore os pacientes que recebem Braftovi quanto a sinais e sintomas de doenças malignas não cutâneas. Descontinuar Braftovi para malignidades não cutâneas positivas para mutação RAS. Monitore os pacientes quanto a novas malignidades antes do início do tratamento, durante o tratamento e após a descontinuação do tratamento.

Promoção de tumores em BRAF Tumores de tipo selvagem: Experiências in vitro demonstraram ativação paradoxal da sinalização de MAP-quinase e aumento da proliferação celular em células BRAF de tipo selvagem expostas a inibidores de BRAF. Confirme a evidência de mutação BRAF V600E ou V600K usando um teste autorizado pela FDA antes de iniciar o Braftovi.

Cardiomiopatia: Cardiomiopatia manifestada como disfunção ventricular esquerda associada a diminuições sintomáticas ou assintomáticas na fração de ejeção foi relatada em pacientes. Avalie a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiograma ou varredura de aquisição multigated (MUGA) antes de iniciar o tratamento, 1 mês após o início do tratamento e, a seguir, a cada 2 a 3 meses durante o tratamento. A segurança não foi estabelecida em pacientes com uma fração de ejeção basal inferior a 50% ou abaixo do limite inferior institucional do normal (LLN). Pacientes com fatores de risco cardiovascular devem ser monitorados de perto. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente com base na gravidade da reação adversa.

Hepatotoxicidade: pode ocorrer hepatotoxicidade. No ensaio BREAKWATER, a incidência de aumentos de Grau 3 ou 4 nos testes laboratoriais da função hepática em pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6 foi de 2,6% para fosfatase alcalina, 1,3% cada para ALT e AST. Em doentes a receber Braftovi em associação com cetuximab e FOLFIRI, a incidência de aumentos de Grau 3 ou 4 nos testes laboratoriais da função hepática foi de 1,5% cada para ALT e AST. Monitore os exames laboratoriais hepáticos antes do início de Braftovi, mensalmente durante o tratamento e conforme indicação clínica. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente com base na gravidade da reação adversa.

Hemorragia: pode ocorrer hemorragia. No ensaio BREAKWATER, ocorreu hemorragia em 34% dos pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximab e mFOLFOX6; Hemorragia de grau 3 ou 4 ocorreu em 3% dos pacientes. Em pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e FOLFIRI, ocorreu hemorragia em 21% dos pacientes. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente com base na gravidade da reação adversa.

Uveíte: Uveíte, incluindo irite e iridociclite, foi relatada em pacientes tratados com Braftovi. No BREAKWATER, a incidência de uveíte entre os pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6 foi de 0,4%. Avalie os sintomas visuais em cada visita. Realize uma avaliação oftalmológica em intervalos regulares e para distúrbios visuais novos ou agravados, e para acompanhar achados oftalmológicos novos ou persistentes. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente com base na gravidade da reação adversa.

Prolongamento do intervalo QT: Braftovi está associado ao prolongamento do intervalo QTc dependente da dose em alguns pacientes. No ensaio BREAKWATER, foi medido um aumento de QTcF >500 ms em 4% (9/226) dos pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximab e mFOLFOX6. Em doentes a receber Braftovi em associação com cetuximab e FOLFIRI, foi medido um aumento de QTcF >500 ms em 1,5% (1/65) dos doentes. Monitorize os doentes que já têm ou que estão em risco significativo de desenvolver prolongamento do intervalo QTc, incluindo doentes com síndromes de QT longo conhecidas, bradiarritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca grave ou não controlada e aqueles que tomam outros medicamentos associados ao prolongamento do intervalo QT. Corrija a hipocalemia e a hipomagnesemia antes e durante a administração de Braftovi. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente para QTc >500 ms.

Toxicidade embriofetal: Braftovi pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Braftovi pode tornar os contraceptivos hormonais ineficazes. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar contraceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Braftovi e por 2 semanas após a dose final.

Riscos associados ao tratamento combinado: Braftovi é indicado para uso como parte de um regime em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI. Consulte as informações de prescrição do cetuximabe e dos componentes individuais do produto mFOLFOX6 e FOLFIRI para obter informações adicionais sobre riscos.

Lactação: Aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Braftovi e por 2 semanas após a dose final.

Infertilidade: Aconselhe os homens sobre o potencial reprodutivo de que Braftovi pode prejudicar a fertilidade.

REAÇÕES ADVERSAS BRAF V600EmCRC com mutação positiva, em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6

Reações adversas graves ocorreram em 46% dos pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6. As reações adversas graves em >3% dos pacientes incluíram obstrução intestinal (4,7%), pirexia (3,9%), sepse (3,4%) e dor abdominal (3,4%)

Obstrução intestinal fatal ocorreu em 0,9%, e obstrução intestinal fatal perfuração e perfuração gastrointestinal ocorreram em 0,4% (cada) em pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6

Reações adversas mais comuns (≥25%, todos os graus) no Braftovi com cetuximabe e braço mFOLFOX6 em comparação com o braço de controle (mFOLFOX6 ± bevacizumabe ou FOLFOXIRI ± bevacizumabe ou CAPOX ± bevacizumabe) e um subconjunto do braço de controle (mFOLFOX6 ± bevacizumabe), respectivamente foram: neuropatia periférica (64% vs 53% e 57%), náusea (54% vs 50% e 44%), fadiga (53% vs 41% e 45%), diarreia (42% vs 50% e 44%), diminuição do apetite (38% vs 27% e 30%), erupção cutânea (36% vs 6% e 5%), vómitos (36% vs 22% e 17%), hemorragia (34% vs 21% e 15%), dor abdominal (32% vs 31% e 30%), artralgia (32% vs 6% e 7%), pirexia (29% vs 16% e 17%) e constipação (27% vs 23% e 25%)

Anormalidades laboratoriais mais comuns(≥10%, grau 3 ou 4) no Braftovi com cetuximabe e braço mFOLFOX6 em comparação com o braço de controle (mFOLFOX6 ± bevacizumabe ou FOLFOXIRI ± bevacizumabe ou CAPOX ± bevacizumabe) e um subconjunto do braço de controle (mFOLFOX6 ± bevacizumabe), respectivamente foram: aumento da lipase (53% vs 28% e 23%), diminuição da contagem de neutrófilos (37% vs 35% e 33%), diminuição da hemoglobina (19% vs 6% e 7%), diminuição da contagem de glóbulos brancos (12% vs 8% e 6%) e aumento da glicose (11% vs 2% e 1%)

BRAF mCRC com mutação positiva V600E, em combinação com cetuximabe e FOLFIRI

Reações adversas graves ocorreram em 39% dos pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e FOLFIRI. As reações adversas graves em >3% dos pacientes incluíram neutropenia febril (5,6%) e reação relacionada à infusão (4,2%)

Perfuração gastrointestinal fatal ocorreu em 1,4% dos pacientes que receberam Braftovi em combinação com cetuximabe e FOLFIRI

As reações adversas mais comuns (>25%, todos os graus) no braço Braftovi com cetuximab e FOLFIRI em comparação com o braço de controlo (FOLFIRI ± bevacizumab) foram náuseas (61% vs. 57%), diarreia (55% vs 49%), fadiga (47% vs 50%), vômitos (47% vs 31%), alopecia (35% vs 22%), prisão de ventre (31% vs 29%), dor abdominal (30% vs 22%), diminuição do apetite (30% vs 32%) e erupção na pele (27% vs 1,5%)

Anormalidades laboratoriais mais comuns (≥10%, grau 3 ou 4) no braço Braftovi com cetuximabe e FOLFIRI em comparação com o braço controle (FOLFIRI ± bevacizumabe) foram: diminuição da contagem de neutrófilos (30% vs 32%), aumento lipase (22% vs 12%), diminuição da contagem de glóbulos brancos (20% vs 6%) e diminuição da hemoglobina (10% vs 3%)

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Inibidores fortes ou moderados do CYP3A4: Evite a administração concomitante de Braftovi com inibidores fortes ou moderados do CYP3A4, incluindo suco de toranja. Se a administração concomitante for inevitável, reduza a dose de Braftovi.

Indutores fortes do CYP3A4: Evite a administração concomitante de Braftovi com indutores fortes do CYP3A4.

Substratos sensíveis do CYP3A4: Evite a administração concomitante de Braftovi com substratos do CYP3A4 (incluindo contraceptivos hormonais) para os quais uma diminuição na concentração plasmática pode levar à redução da eficácia do substrato. Se a administração concomitante não puder ser evitada, consulte a bula do produto substrato do CYP3A4 para recomendações.

Reduções de dose de medicamentos que são substratos de OATP1B1, OATP1B3 ou BCRP podem ser necessárias quando usados concomitantemente com Braftovi.

Evite a administração concomitante de Braftovi com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc.

Sobre a Pfizer Oncology Na Pfizer Oncology, estamos na vanguarda de uma nova era no tratamento do câncer. Nosso portfólio líder do setor e nosso extenso pipeline incluem três mecanismos principais de ação para atacar o câncer de vários ângulos, incluindo pequenas moléculas, conjugados anticorpo-droga (ADCs) e anticorpos multiespecíficos, incluindo outros produtos biológicos imuno-oncológicos. Estamos focados em fornecer terapias transformadoras em alguns dos cânceres mais comuns do mundo, incluindo câncer de mama, câncer gastrointestinal, câncer geniturinário, hematologia-oncologia e câncer torácico, que inclui câncer de pulmão. Impulsionados pela ciência, estamos empenhados em acelerar avanços para ajudar as pessoas com cancro a viverem vidas melhores e mais longas.

Sobre a Pfizer: avanços que mudam a vida dos pacientes Na Pfizer, aplicamos a ciência e os nossos recursos globais para levar às pessoas terapias que prolongam e melhoram significativamente as suas vidas. Nós nos esforçamos para estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham nos mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, os tratamentos e as curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com a nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde fiáveis e acessíveis em todo o mundo. Há 175 anos que trabalhamos para fazer a diferença para todos os que confiam em nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site www.Pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite-nos em www.Pfizer.com e siga-nos no X em @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e curta-nos no Facebook em Facebook.com/Pfizer.

Aviso de divulgação As informações contidas neste comunicado são de 24 de fevereiro de 2026. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos futuros ou desenvolvimentos.

Este comunicado contém informações prospectivas sobre Braftovi® (encorafenibe) e uma aprovação nos EUA para Braftovi em combinação com cetuximabe e quimioterapia à base de fluorouracil para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) com uma mutação BRAF V600E, incluindo seus benefícios potenciais, que envolvem riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Os riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, incertezas relativamente ao sucesso comercial de Braftovi mais cetuximab e quimioterapia à base de fluorouracilo; as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo a capacidade de atender aos parâmetros clínicos previstos, datas de início e/ou conclusão de nossos ensaios clínicos, datas de submissão regulatória, datas de aprovação regulatória e/ou datas de lançamento, bem como a possibilidade de novos dados clínicos desfavoráveis e análises adicionais de dados clínicos existentes; o risco de os dados dos ensaios clínicos estarem sujeitos a diferentes interpretações e avaliações por parte das autoridades reguladoras; se as autoridades reguladoras ficarão satisfeitas com o desenho e os resultados dos nossos estudos clínicos; se e quando quaisquer pedidos de medicamentos podem ser apresentados em quaisquer jurisdições adicionais para Braftovi mais cetuximabe e quimioterapia à base de fluorouracil para o tratamento de pacientes adultos com CCR metastático com uma mutação BRAF V600E ou em quaisquer jurisdições para quaisquer outras indicações potenciais para Braftovi; se e quando quaisquer outras aplicações poderão ser aprovadas por outras autoridades reguladoras, o que dependerá de uma miríade de factores, incluindo a determinação se os benefícios do produto superam os seus riscos conhecidos e a determinação da eficácia do produto e, se aprovado, se Braftovi mais cetuximab e quimioterapia à base de fluorouracilo serão comercialmente bem sucedidos; decisões das autoridades reguladoras que afetem a rotulagem, os processos de fabrico, a segurança e/ou outras questões que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial de Braftovi ou Braftovi mais cetuximab e quimioterapia à base de fluorouracilo; riscos e incertezas relacionados a ordens executivas emitidas ou futuras ou outras leis ou regulamentos novos ou alterados; incertezas quanto ao impacto da COVID-19 nos negócios, operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos competitivos.

Uma descrição mais detalhada dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2024 e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo nas seções intituladas “Fatores de risco” e “Informações prospectivas e fatores que podem afetar resultados futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos arquivados. com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e disponível em www.sec.gov e www.pfizer.com.

Erbitux® é uma marca registrada da Eli Lilly and Company, suas subsidiárias ou afiliadas.

Referências

American Cancer Society. Fatos e números globais sobre o câncer, 5ª edição. Disponível em: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Último acesso: fevereiro de 2026.

American Cancer Society. Principais estatísticas para câncer colorretal. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Último acesso: fevereiro de 2026.

American Cancer Society. Fatos e números sobre o câncer 2026. Disponível em: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Último acesso: fevereiro de 2026.

Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Manejo clínico do câncer colorretal metastático na era da medicina de precisão. CA Câncer J Clin. 2022;72:372–40.

Josep Tabernero et al. O cenário de tratamento em evolução no câncer colorretal metastático com mutação BRAF-V600E. Livro Am Soc Clin Oncol Educ. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. O valor prognóstico da mutação BRAF no câncer colorretal e melanoma: uma revisão sistemática e meta-análise. PloS UM. 2012;7(10):e47054.

Schirripa M, Biason P, Lonardi S, et al. Câncer colorretal metastático com mutação BRAF de classe 1, 2 e 3: uma caracterização clínica, patológica e molecular detalhada. Clínica Câncer Res. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311

Diretrizes de prática clínica da NCCN em oncologia (Diretrizes NCCN ®) para câncer de cólon. V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Todos os direitos reservados. Acessado em novembro de 2025. Para visualizar a versão mais recente e completa da diretriz, acesse NCCN.org.

Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Câncer colorretal metastático: Diretrizes de prática clínica da ESMO para diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Ana Oncol. 2023;34(1):10–32.

Fonte: Pfizer Inc.

Fonte: HealthDay

Mais recursos de notícias

Alertas de medicamentos Medwatch da FDA

MedNews diários

Notícias para profissionais de saúde

Aprovações de novos medicamentos

Pedidos de novos medicamentos

Escassez de medicamentos

Resultados de ensaios clínicos

Aprovações de medicamentos genéricos

Drugs.com Podcast

Assine nosso boletim informativo

Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para obter o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

Postou : 2026-02-25 13:58

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

FDA dos EUA concede aprovação total ao regime combinado de Braftovi da Pfizer para câncer colorretal metastático de primeira linha

Artigos relacionados

Mais recursos de notícias

Assine nosso boletim informativo

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Palavras -chave populares