FDA din SUA acordă aprobarea completă regimului combinat Braftovi de la Pfizer în cancerul colorectal metastatic de primă linie

Urmăriți Drugslib pe

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 24 februarie 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat aprobarea deplină pentru Braftovi (encorafenib) în combinație cu cetuximab (comercializat sub numele de Erbitux) și tratamentul pacienților adulți cu chimioterapie metastatică pentru cancer colorectal cu fluorourac. (mCRC) cu o mutație BRAF V600E bazată pe rezultatele studiului global de fază 3 BREAKWATER (NCT04607421).

  • Regimul țintă de combinație Braftovi este doar primul regim de combinație aprobat pentru regimul Braftovi. Cancer colorectal metastatic mutant BRAF-V600E
  • Rezultatele pivot din partea de fază 3 cu mFOLFOX6 a studiului BREAKWATER au demonstrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de deces471 și a riscului semnificativ din punct de vedere statistic471 reducerea progresiei bolii sau a decesului în comparație cu tratamentul chimioterapic cu sau fără bevacizumab
  • Indicația extinsă permite flexibilitatea utilizării Braftovi în asociere cu cetuximab și diferite regimuri de chimioterapie pe bază de cetuximacil
    • fluorouracil

    Braftovi în combinație cu cetuximab și mFOLFOX6 a primit aprobarea accelerată de FDA în decembrie 2024, pe baza rezultatelor ratei de răspuns obiectiv (ORR), unul dintre obiectivele primare duale ale studiului BREAKWATER. Conversia de la aprobarea accelerată la aprobarea completă se bazează pe un beneficiu semnificativ al rezultatelor atât pentru supraviețuirea fără progresie (PFS), celălalt obiectiv primar al studiului, cât și pentru supraviețuirea globală (OS), un obiectiv secundar cheie, din partea de fază 3 a studiului care a evaluat combinația Braftoviin cu cetuximab și mFOLFOX6, precum și rezultatele studiului Cohort, care a evaluat rezultatele studiului Braftoviin3. combinație cu cetuximab și FOLFIRI.

    „Această aprobare de referință, obținută prin beneficiul clinic robust demonstrat în studiul BREAKWATER, validează faptul că această terapie țintită poate avea un impact asupra rezultatelor persoanelor care trăiesc cu un cancer agresiv, greu de tratat”, a declarat Aamir Malik, vicepreședinte executiv, director comercial al SUA, Pfizer. "Fiind singurul regim combinat vizat care s-a dovedit a oferi o îmbunătățire semnificativă a anumitor rezultate pentru pacienții cu cancer colorectal metastatic cu mutant BRAF V600E, Braftovi este poziționat în mod unic pentru a redefini tratamentul de primă linie și pentru a stabili un nou standard de îngrijire. Această aprobare ne întărește liderul în aducerea de terapii pentru cancer diferențiate, care pot schimba practica, pacienților care au nevoie urgent de opțiuni de îngrijire medicală îmbunătățite."

    „Această aprobare oferă oncologilor încredere în utilizarea encorafenib plus cetuximab în combinație cu chimioterapie pe bază de fluorouracil ca standard de primă linie de îngrijire pentru pacienții cu cancer colorectal metastatic cu mutant BRAF V600E”, a declarat Scott Kopetz, MD, Ph.D., FACP, profesor și profesor adjunct de la Universitatea Medicală adjunctă de Gastrointestinal și Centrul de Cancer Anderson din Texas. co-investigator principal al studiului BREAKWATER. „Studiul BREAKWATER a demonstrat că aceste regimuri combinate țintite au oferit beneficii semnificative din punct de vedere statistic, oferind dovezile solide de care avem nevoie pentru a lua decizii de tratament care pot avea un impact semnificativ asupra rezultatelor pacientului.”

    În studiul BREAKWATER, profilul de siguranță al ambelor regimuri combinate a continuat să fie în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al fiecărui agent respectiv din regim. Nu au fost identificate noi semnale de siguranță. Cele mai frecvente efecte secundare (≥25%) în regimul mFOLFOX6 au fost neuropatie periferică, greață, oboseală, diaree, scăderea apetitului, erupții cutanate, vărsături, hemoragie, dureri abdominale, artralgie, pirexie și constipație. Cele mai frecvente reacții adverse (≥25%) în regimul FOLFIRI au fost greață, diaree, oboseală, vărsături, alopecie, constipație, dureri abdominale, scăderea poftei de mâncare și erupții cutanate.

    Din rândul pacienților cărora li sa administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6, 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6 a dus la o întrerupere adversă a întreruperii permanente a Braftovi. Nu a existat nicio diferență substanțială în întreruperea chimioterapiei din cauza reacțiilor adverse în brațul Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6 comparativ cu grupul de chimioterapie, cu sau fără brațul bevacizumab. Dintre pacienții cărora li sa administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și FOLFIRI, 9% au prezentat o reacție adversă care a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Braftovi.

    Schema combinată Braftovi cu mFOLFOX6 este, de asemenea, în curs de revizuire de reglementare în Europa, unde Laboratoarele Pierre Fabre dețin drepturi exclusive de comercializare și a fost recent aprobată pentru utilizare în alte câteva țări.

    Despre BREAKWATER BREAKWATER este o fază 3, randomizată, controlată activ, deschisă, cu o combinație tricentală sau multicenter de Braftovi, cu Braftovi, multicenter sau tricentric. mFOLFOX6 sau FOLFIRI (ambele chimioterapii pe bază de fluorouracil) la participanții cu mCRC cu mutant BRAF V600E netratat anterior.

    Analiza de fază 3: Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6: Pacienții au fost randomizați să primească Braftovi 300 mg oral o dată pe zi în asociere cu cetuximab (întrerupt după randomizarea a 158 de pacienți), Braftovi 300 mg oral o dată pe zi în combinație cu cetuximab, mFO23666n sau mFO=LFOX66n FOLFOXIRI sau CAPOX, cu sau fără bevacizumab (brațul de control) (n=243). Obiectivele primare duble pentru aceste grupuri de studiu sunt ORR și PFS, așa cum au fost evaluate de BICR. OS este un obiectiv secundar cheie.

    La momentul analizei primare a PFS, Braftovi în combinație cu cetuximab și mFOLFOX6 a redus semnificativ riscul de progresie a bolii sau de deces cu 47% în comparație cu chimioterapia cu sau fără bevacizumab (raportul de risc [HR] 0,53; 95% interval de încredere, 0.641; 0.641; 95%; p<0,0001) așa cum a fost evaluat de revizuirea centrală independentă orb (BICR). Mediana PFS a fost de 12,8 luni (IC 95%, 11,2, 15,9) cu regimul combinat Braftovi, comparativ cu 7,1 luni (IC 95%, 6,8, 8,5) cu chimioterapie cu sau fără bevacizumab. Într-o a doua analiză intermediară a OS mediană, Braftovi plus cetuximab și mFOLFOX6 au redus semnificativ riscul de deces cu 51% comparativ cu chimioterapie, cu sau fără bevacizumab (HR 0,49; 95% CI, 0,38, 0,63; p<0,0001). OS median s-a dublat de la 15,1 luni cu chimioterapie, cu sau fără bevacizumab (IC 95%, 13,7, 17,7) la 30,3 luni (IC 95%, 21,7, Neestimat) cu regimul combinat Braftovi. Aceste date au fost prezentate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2025 și publicate simultan în New England Journal of Medicine.

    Analiza cohortei 3: Braftovi în combinație cu cetuximab și FOLFIRI: în cohorta 3, pacienții au fost randomizați să primească Braftovi 300 mg oral o dată pe zi în asociere cu cetuximab și FOLFIRI (n=73) sau FOLFIRI, cu sau fără bevacizumab (brațul de control) (n=74). Obiectivul principal al Cohortei 3 este ORR, așa cum a fost evaluat de BICR. PFS este un obiectiv secundar cheie; OS este un obiectiv secundar rezumat descriptiv.

    Braftovi plus cetuximab și FOLFIRI au demonstrat o îmbunătățire semnificativă clinic și semnificativă statistic a ORR confirmată evaluată prin BICR în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat FOLFIRI cu sau fără bevacizumab (64% vs 39%, odds ratio 1 = 0706). Aceste date au fost prezentate la Simpozionul pentru cancerul 2026 al Societății Americane de Oncologie Clinică Gastrointestinală (ASCO GI®). Rezultatele PFS detaliate din Cohorta 3 vor fi prezentate pentru prezentare la o viitoare întâlnire medicală.

    Despre cancerul colorectal (CRC) CRC este al treilea cel mai frecvent tip de cancer din lume, cu aproximativ 1,8 milioane de noi diagnostice în 2022.1 Este a doua cauză principală de deces cauzate de cancer.2 În general, riscul de a dezvolta CCR pe parcursul vieții este de aproximativ 1 din 24 pentru bărbați și 1,2 din 26 doar pentru femei. 158.850 de persoane vor fi diagnosticate cu cancer de colon sau de rect în 2026 și se estimează că aproximativ 55.000 vor muri din cauza bolii în fiecare an.3 Pentru 20% dintre cei diagnosticați cu CCR, boala a metastazat sau s-a răspândit, ceea ce face mai dificil de tratat și până la 50% dintre pacienții cu boli localizate sunt estimate cu mutații BRA. să apară la 8-12% dintre persoanele cu mCRC și sunt asociate cu un prognostic prost pentru acești pacienți.5 Mutația BRAF V600E este cea mai frecventă mutație BRAF, iar riscul de mortalitate la pacienții cu CRC cu mutația BRAF V600E este mai mult decât dublu față de pacienții fără mutație cunoscută prezentă5-7. Aprobarea FDA pentru această indicație la 20 decembrie 2024, nu existau terapii aprobate bazate pe biomarkeri, indicate în mod special pentru persoanele cu mCRC mutant BRAF V600E netratat anterior.8,9

    Despre Braftovi® (encorafenib) Braftovi este un inhibitor oral al kinazei cu molecule mici care vizează BRAF V600E. S-a demonstrat că activarea inadecvată a proteinelor din calea de semnalizare MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) are loc în anumite tipuri de cancer, inclusiv CRC.

    Pfizer are drepturi exclusive asupra Braftovi în S.U.A., Canada, America Latină, Orientul Mijlociu și Africa. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. are drepturi exclusive de comercializare a produsului în Japonia și Coreea de Sud, Medison are drepturi exclusive de comercializare a produsului în Israel, iar Laboratoarele Pierre Fabre au drepturi exclusive de comercializare a produsului în toate celelalte țări, inclusiv Europa și Asia (cu excepția Japoniei și Coreei de Sud).

    INDICAȚIE ȘI UTILIZARE

    Braftovi® (encorafenib) este indicat, în combinație cu cetuximab și chimioterapie pe bază de fluorouracil, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer colorectal metastatic (mCRC) cu o mutație BRAF V600E, detectată printr-un test autorizat de FDA.

    Limitări de utilizare: Braftovi nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu BRAF CRC de tip sălbatic.

    INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

    Consultați informațiile de prescriere pentru cetuximab și componentele individuale ale produsului mFOLFOX6 și FOLFIRI pentru dozarea recomandată și informații suplimentare despre siguranță.

    AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

    Noi tumori maligne primare: pot apărea noi afecțiuni maligne primare, cutanate și necutanate. În studiul BREAKWATER, la pacienții cărora li s-au administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6 au apărut următoarele afecțiuni maligne cutanate: nev melanocitar în 5,6%, papilom cutanat în 3%, carcinom bazocelular în 1,3%, carcinom cu celule scuamoase de piele în 0,9% și keratoacanthoma malign in situ 0,9%, melanomul in situ. 0,4%. La pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și FOLFIRI, papilomul cutanat a apărut la 2,8% și keratoacantom la 1,4% dintre pacienți. Efectuați evaluări dermatologice înainte de inițierea tratamentului, la fiecare 2 luni în timpul tratamentului și până la 6 luni după întreruperea tratamentului. Gestionați leziunile cutanate suspecte cu excizie și evaluare dermatopatologică. Modificarea dozei nu este recomandată pentru noile tumori maligne cutanate primare. Pe baza mecanismului său de acțiune, Braftovi poate promova afecțiuni maligne asociate cu activarea RAS prin mutație sau alte mecanisme. Monitorizați pacienții cărora li se administrează Braftovi pentru semne și simptome de afecțiuni maligne necutanate. Întrerupeți tratamentul cu Braftovi pentru afecțiunile maligne necutanate pozitive pentru mutația RAS. Monitorizați pacienții pentru noi afecțiuni maligne înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului și după întreruperea tratamentului.

    Promovarea tumorii în BRAF Tumorile de tip sălbatic: Experimentele in vitro au demonstrat activarea paradoxală a semnalizării MAP-kinazei și creșterea proliferării celulare la inhibitorii BRAF de tip sălbatic BRAF expuși la BRAF. Confirmați dovezile mutației BRAF V600E sau V600K utilizând un test autorizat de FDA înainte de a iniția Braftovi.

    Cardiomiopatie: Cardiomiopatia care se manifestă ca disfuncție ventriculară stângă asociată cu scăderi simptomatice sau asimptomatice ale fracției de ejecție, a fost raportată la pacienți. Evaluați fracția de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) prin ecocardiogramă sau scanare cu achiziție multigată (MUGA) înainte de inițierea tratamentului, la 1 lună după inițierea tratamentului și apoi la fiecare 2 până la 3 luni în timpul tratamentului. Siguranța nu a fost stabilită la pacienții cu o fracție de ejecție inițială care este fie sub 50%, fie sub limita inferioară a normalului instituțional (LLN). Pacienții cu factori de risc cardiovascular trebuie monitorizați îndeaproape. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv în funcție de severitatea reacției adverse.

    Hepatotoxicitate: Poate să apară hepatotoxicitate. În studiul BREAKWATER, incidența creșterilor de gradul 3 sau 4 ale testelor de laborator ale funcției hepatice la pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6 a fost de 2,6% pentru fosfatază alcalină, 1,3% fiecare pentru ALT și AST. La pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și FOLFIRI, incidența creșterilor de gradul 3 sau 4 a testelor de laborator ale funcției hepatice a fost de 1,5% fiecare pentru ALT și AST. Monitorizați testele de laborator hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Braftovi, lunar în timpul tratamentului și conform indicațiilor clinice. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv, în funcție de severitatea reacției adverse.

    Hemoragie: se poate produce hemoragie. În studiul BREAKWATER, hemoragia a apărut la 34% dintre pacienții cărora li sa administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6; Hemoragia de gradul 3 sau 4 a apărut la 3% dintre pacienți. La pacienţii cărora li sa administrat Braftovi în asociere cu cetuximab şi FOLFIRI, hemoragia a apărut la 21% dintre pacienţi. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv tratamentul în funcție de severitatea reacției adverse.

    Uveită: Uveită, inclusiv irită și iridociclită, a fost raportată la pacienții tratați cu Braftovi. În BREAKWATER, incidența uveitei în rândul pacienților cărora li sa administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6 a fost de 0,4%. Evaluați simptomele vizuale la fiecare vizită. Efectuați o evaluare oftalmologică la intervale regulate și pentru tulburări vizuale noi sau agravate și pentru a urmări descoperirile oftalmologice noi sau persistente. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv, în funcție de severitatea reacției adverse.

    Prelungirea intervalului QT: Braftovi este asociat cu prelungirea intervalului QTc dependentă de doză la unii pacienți. În studiul BREAKWATER, a fost măsurată o creștere a QTcF > 500 ms la 4% (9/226) dintre pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6. La pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și FOLFIRI, a fost măsurată o creștere a QTcF >500 ms la 1,5% (1/65) dintre pacienți. Monitorizați pacienții care au deja sau care prezintă un risc semnificativ de a dezvolta prelungirea intervalului QTc, inclusiv pacienții cu sindroame QT lung cunoscute, bradiaritmii semnificative clinic, insuficiență cardiacă severă sau necontrolată și cei care iau alte medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT. Corectați hipopotasemia și hipomagnezemia înainte și în timpul administrării Braftovi. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv tratamentul pentru QTc >500 ms.

    Toxicitate embrio-fetală: Braftovi poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat femeilor însărcinate. Braftovi poate face contraceptivele hormonale ineficiente. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze contracepție non-hormonală eficientă în timpul tratamentului cu Braftovi și timp de 2 săptămâni după doza finală.

    Riscuri asociate cu tratamentul combinat: Braftovi este indicat pentru utilizare ca parte a unui regim în combinație cu cetuximab și mFOLFOX6 sau FOLFIRI. Consultați informațiile de prescriere pentru cetuximab și componentele individuale ale produsului mFOLFOX6 și FOLFIRI pentru informații suplimentare despre risc.

    Alăptarea: Sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Braftovi și timp de 2 săptămâni după doza finală.

    Infertilitate: Anunțați bărbații cu potențial reproductiv că Braftovi poate afecta fertilitatea.

    REACȚII ADVERSE BRAF V600EmCRC cu mutație pozitivă, în combinație cu cetuximab și mFOLFOX6ul>

  • mCRC data-list-item-id="e7893a42c9a626b0736313d68e46cb5c8">Reacții adverse grave au apărut la 46% dintre pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6. Reacțiile adverse grave la >3% dintre pacienți au inclus obstrucție intestinală (4,7%), pirexie (3,9%), sepsis (3,4%) și durere abdominală (3,4%)
  • intestinal obstruction 0,9% și perforație fatală a intestinului gros și perforație gastrointestinală au apărut la 0,4% (fiecare) la pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6
  • adverses46af (≥25%, toate gradele) în brațul Braftovi cu cetuximab și mFOLFOX6 comparativ cu brațul de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab sau FOLFOXIRI ± bevacizumab sau CAPOX ± bevacizumab), și un subgrup al brațului de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab), respectiv neuropath: 4% vs. 53% și 57%), greață (54% vs 50% și 44%), oboseală (53% vs 41% și 45%), diaree (42% vs 50% și 44%), scăderea poftei de mâncare (38% vs 27% și 30%), erupții cutanate (36% vs 41% și 2% și vărsături (36% vs 50% și 44%). 17%), hemoragie (34% vs 21% și 15%), dureri abdominale (32% vs 31% și 30%), artralgie (32% vs 6% și 7%), pirexie (29% vs 16% și 17%) și constipație (27% vs 23% și 25%)
    • data-list-item-id="ea6040218f0809d2541e81e75240b7c88">Cele mai frecvente anomalii de laborator(≥10%, gradul 3 sau 4) la Braftovi cu cetuximab și brațul mFOLFOX6 comparativ cu brațul de control FOLFCI± XI± XI FOLFOX ± bevacizumab sau CAPOX ± bevacizumab) și, respectiv, un subgrup al brațului de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab), au fost: creșterea lipazei (53% vs 28% și 23%), scăderea numărului de neutrofile (37% vs 35% și 33%), scăderea hemoglobinei (19% vs 8% și 6% față de sânge și 8% și 8% 6%) și creșterea glucozei (11% față de 2% și 1%)

    BRAF mCRC cu mutație V600E pozitivă, în combinație cu cetuximab și FOLFIRI

  • pacienții care au avut reacții adverse grave la 9%93 Braftovi în combinație cu cetuximab și FOLFIRI. Reacțiile adverse grave la >3% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (5,6%) și reacție legată de perfuzie (4,2%)
  • perforație gastrointestinală fatală la pacienții care au primit perforații gastrointestinale fatale în combinație cu ocf%4. cetuximab și FOLFIRI
  • Cele mai frecvente reacții adverse (>25%, toate gradele) la Braftovi cu cetuximab și brațul de control FOLRIFIRI au fost (în comparație cu FOLRIFIRI) greață (61% vs 57%), diaree (55% vs 49%), oboseală (47% vs 50%), vărsături (47% vs 31%), alopecie (35% vs 22%), constipație (31% vs 29%), dureri abdominale (30% vs 22%), scăderea poftei de mâncare (30% vs 7% vs. 1,5%)
  • Cele mai frecvente anomalii de laborator (≥10%, gradul 3 sau 4) la Braftovi cu cetuximab și brațul de control FOLFIRI ± OLFI ± brațul de control (comparativ cu FOLRIFIRI) au fost: scăderea numărului de neutrofile (30% față de 32%), creșterea lipazei (22% față de 12%), scăderea numărului de globule albe (20% față de 6%) și scăderea hemoglobinei (10% față de 3%)

    • INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

    Inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4: Evitați administrarea concomitentă de Braftovi cu inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4, inclusiv sucul de grepfrut. Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, reduceți doza de Braftovi.

    Inductori puternici ai CYP3A4: Evitați administrarea concomitentă de Braftovi cu inductori puternici ai CYP3A4.

    Sustraturi sensibile CYP3A4: Evitați administrarea concomitentă de Braftovi cu substraturi CYP3A4 (inclusiv contraceptive hormonale) pentru care o scădere a concentrației plasmatice poate duce la reducerea eficacității substratului. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, consultați eticheta produsului substrat CYP3A4 pentru recomandări.

    Reducerea dozei de medicamente care sunt substraturi ale OATP1B1, OATP1B3 sau BCRP pot fi necesare atunci când sunt utilizate concomitent cu Braftovi.

    Evitați administrarea concomitentă de Braftovi cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT/QTc.

    Despre Pfizer Oncology La Pfizer Oncology, suntem în fruntea unei noi ere în îngrijirea cancerului. Portofoliul nostru de lider în industrie și conducta extinsă include trei mecanisme de acțiune de bază pentru a ataca cancerul din mai multe unghiuri, inclusiv molecule mici, conjugați anticorp-medicament (ADC) și anticorpi multispecifici, inclusiv alte substanțe biologice imuno-oncologice. Ne concentrăm pe furnizarea de terapii transformatoare în unele dintre cele mai comune cancere din lume, inclusiv cancerul de sân, cancerul gastrointestinal, cancerul genito-urinar, hematologie-oncologie și cancerele toracice, care include cancerul pulmonar. Conduși de știință, ne angajăm să accelerăm progresele pentru a ajuta persoanele cu cancer să trăiască mai bine și să trăiască mai mult.

    Despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care le extind și le îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul de calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv a medicamentelor și vaccinurilor inovatoare. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova sănătatea, prevenirea, tratamentele și vindecarea care provoacă cele mai de temut boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale de încredere și la prețuri accesibile în întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.Pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.Pfizer.com și să ne urmăriți pe X la @Pfizer și @Pfizer News, LinkedIn, YouTube și apreciați-ne pe Facebook la Facebook.com/Pfizer.

    Notificare de divulgare Informațiile conținute în această versiune sunt începând cu 24 februarie 2026. rezultat al unor noi informații sau al unor evenimente sau evoluții viitoare.

    Această versiune conține informații anticipative despre Braftovi® (encorafenib) și o aprobare în SUA pentru Braftovi în combinație cu cetuximab și chimioterapie pe bază de fluorouracil pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer colorectal metastatic (mCRC) cu o mutație BRAF V600E, inclusiv beneficiile potențiale ale acestora, care ar putea duce la efectele nesigure ale unor rezultate substanțiale diferite. din cele exprimate sau subînțeles prin astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudini cu privire la succesul comercial al Braftovi plus cetuximab și chimioterapia pe bază de fluorouracil; incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, datele de începere și/sau finalizare pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare, precum și posibilitatea de noi date clinice nefavorabile și analize ulterioare ale datelor clinice existente; riscul ca datele din studiile clinice să facă obiectul unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor noastre clinice; dacă și când pot fi depuse cereri de medicamente în orice jurisdicție suplimentară pentru Braftovi plus cetuximab și chimioterapie pe bază de fluorouracil pentru tratamentul pacienților adulți cu CCR metastatic cu o mutație BRAF V600E sau în orice jurisdicție pentru orice alte indicații potențiale pentru Braftovi; dacă și când orice astfel de alte aplicații pot fi aprobate de alte autorități de reglementare, ceea ce va depinde de o mulțime de factori, inclusiv stabilirea dacă beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă este aprobată, dacă Braftovi plus cetuximab și chimioterapia pe bază de fluorouracil vor avea succes comercial; deciziile autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al Braftovi sau Braftovi plus cetuximab și chimioterapie pe bază de fluorouracil; riscuri și incertitudini legate de ordinele executive emise sau viitoare sau alte legi sau reglementări noi sau modificări ale acestora; incertitudini cu privire la impactul COVID-19 asupra afacerii, operațiunilor și rezultatelor financiare ale Pfizer; și evoluțiile competitive.

    O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Pfizer pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2024 și în rapoartele ulterioare pe Formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestuia intitulate „Factorii de risc” și „Informațiile care pot afecta și rezultatele viitoare”, precum și „Factorii de risc”. rapoartele ulterioare pe Formularul 8-K, toate depuse la U.S. Securities and Exchange Commission și disponibile la www.sec.gov și www.pfizer.com.

    Erbitux® este o marcă înregistrată a Eli Lilly and Company, filialele sau afiliații săi.

    Referințe

  • Societatea Americană de Cancer. Fapte și cifre globale despre cancer ediția a 5-a. Disponibil la: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf Ultima accesare: februarie 2026.
  • Societatea Americană de Cancer. Statistici cheie pentru cancerul colorectal. Disponibil la: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/statistics.html Ultima accesare: februarie 2026.
  • Societatea Americană de Cancer. Cancer Facts & Figures 2026. Disponibil la: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf Ultima accesare: februarie 2026.
  • Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Managementul clinic al cancerului colorectal metastatic în era medicinei de precizie. CA Cancer J Clin. 2022;72:372–40.
  • Josep Tabernero et al. Peisajul de tratament în evoluție în cancerul colorectal metastatic cu mutații BRAF-V600E. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561
  • Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Valoarea prognostică a mutației BRAF în cancerul colorectal și melanom: o revizuire sistematică și meta-analiză. PloS ONE. 2012;7(10):e47054.
  • Schirripa M, Biason P, Lonardi S, et al. Cancerul colorectal metastatic de clasa 1, 2 și 3BRAF: o caracterizare clinică, patologică și moleculară detaliată. Clin Cancer Res. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311
  • NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines Cancer®). V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Toate drepturile rezervate. Accesat în noiembrie 2025. Pentru a vedea cea mai recentă și completă versiune a ghidului, accesați online NCCN.org.
  • Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Cancer colorectal metastatic: Ghidul de practică clinică ESMO pentru diagnostic, tratament și urmărire. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    • Sursa: Pfizer Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole similare

  • S.U.A. FDA aprobă regimul combinat Braftovi de la Pfizer ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu mutant BRAF V600E - 20 decembrie 2024
  • FDA aprobă Braftovi (encorafenib) cu Mektovi (binimetinib) pentru cancerul colorectal metastatic fără celule mici - Octombrie 60 2023
  • FDA aprobă Braftovi (encorafenib) în combinație cu Cetuximab pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic (CRC) cu mutant BRAFV600E după o terapie anterioară - 8 aprilie 2020
  • Array BioPharma anunță aprobarea FDA în combinație cu Brabinirafenktovibtovi (Combinație) pentru melanom nerezecabil sau metastatic cu mutații BRAF - 27 iunie 2018

    • Istoricul aprobării Braftovi (encorafenib) FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Solicitări de medicamente noi
  • Scurte medicamente
    • Drug Rezultatele studiilor
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    pentru a vă abona la cele mai noi interese, ori de câte ori v-ați abonat la cele mai noi interese Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-02-25 13:58

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare