FDA США полностью одобрило комбинированный режим Braftovi компании Pfizer при лечении метастатического колоректального рака первой линии

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) 24 февраля 2026 г. – Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило полное одобрение препарату Брафтови (энкорафениб) в сочетании с цетуксимабом (продаваемым как Эрбитукс) и химиотерапией на основе фторурацила для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком. (mCRC) с мутацией BRAF V600E на основании результатов глобального исследования BREAKWATER фазы 3 (NCT04607421).

Комбинированный режим Braftovi является единственной утвержденной таргетной схемой лечения первой линии Мутантный метастатический колоректальный рак BRAF-V600E

Основные результаты фазы 3 с mFOLFOX6 исследования BREAKWATER продемонстрировали клинически значимое и статистически значимое снижение риска смерти на 51% и снижение риска заболеваний на 47%. прогрессирование или смерть по сравнению с химиотерапией с бевацизумабом или без него.

Расширенные показания позволяют гибко использовать Брафтови в сочетании с цетуксимабом и различными схемами химиотерапии на основе фторурацила.

Брафтови в сочетании с цетуксимаб и mFOLFOX6 получили ускоренное одобрение FDA в декабре 2024 года на основании результатов объективной частоты ответа (ЧОО), одной из двойных первичных конечных точек исследования BREAKWATER. Переход от ускоренного одобрения к полному одобрению основан на значительном улучшении результатов как для выживаемости без прогрессирования (ВБП), другой первичной конечной точки исследования, так и для общей выживаемости (ОВ), ключевой вторичной конечной точки, по результатам фазы 3 исследования, в котором оценивалась комбинация Брафтовиина с цетуксимабом и mFOLFOX6, а также результаты ЧОО в части исследования когорты 3, в которой оценивалась комбинация Брафтовиина с цетуксимабом и ФОЛЬФИРИ.

«Это знаковое одобрение, достигнутое благодаря убедительным клиническим преимуществам, продемонстрированным в исследовании BREAKWATER, подтверждает, что эта таргетная терапия может повлиять на результаты лечения людей, живущих с агрессивным, трудно поддающимся лечению раком», — сказал Аамир Малик, исполнительный вице-президент, главный коммерческий директор компании Pfizer в США. "Являясь единственной таргетной комбинированной схемой, которая, как было доказано, обеспечивает значительное улучшение определенных исходов у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E, Braftovi имеет уникальную возможность переопределить лечение первой линии и установить новый стандарт медицинской помощи. Это одобрение укрепляет наше лидерство в предоставлении дифференцированных, потенциально меняющих практику методов лечения рака пациентам и медицинским работникам, которые срочно нуждаются в улучшенных вариантах".

"Это одобрение дает онкологам уверенность в использовании энкорафениба плюс цетуксимаб в сочетании с химиотерапией на основе фторурацила в качестве стандарта первой линии лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E», — сказал Скотт Копец, доктор медицинских наук, FACP, профессор и заместитель заведующего кафедрой желудочно-кишечной медицинской онкологии в Онкологическом центре М.Д. Андерсона Техасского университета и соруководитель исследования BREAKWATER. «Исследование BREAKWATER продемонстрировало, что эти целевые комбинированные схемы обеспечивают статистически значимую пользу, предоставляя надежные доказательства, необходимые для принятия решений о лечении, которые могут существенно повлиять на результаты лечения пациентов».

В исследовании BREAKWATER профиль безопасности обеих комбинированных схем продолжал соответствовать известному профилю безопасности каждого соответствующего препарата в схеме. Новых сигналов безопасности выявлено не было. Наиболее частыми побочными эффектами (≥25%) при применении режима mFOLFOX6 были периферическая нейропатия, тошнота, утомляемость, диарея, снижение аппетита, сыпь, рвота, кровотечение, боль в животе, артралгия, лихорадка и запор. Наиболее распространенными побочными эффектами (≥25%) в режиме FOLFIRI были тошнота, диарея, усталость, рвота, алопеция, запор, боль в животе, снижение аппетита и сыпь.

Среди пациентов, получавших Braftovi в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6, у 14% наблюдались побочные реакции, которые привели к окончательному прекращению приема Braftovi. Не было существенной разницы в прекращении химиотерапии из-за побочных эффектов в группе Braftovi в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6 по сравнению с группой химиотерапии с бевацизумабом или без него. Среди пациентов, получавших Брафтови в сочетании с цетуксимабом и FOLFIRI, у 9% наблюдались побочные реакции, которые привели к окончательному прекращению приема Брафтови.

Комбинированный режим Braftovi с mFOLFOX6 также находится на рассмотрении регулирующих органов в Европе, где Pierre Fabre Laboratories обладает эксклюзивными правами на коммерциализацию, и недавно был одобрен для использования в ряде других стран.

О BREAKWATER BREAKWATER — это рандомизированное активно-контролируемое открытое многоцентровое исследование фазы 3 препарата Braftovi с цетуксимабом, отдельно или в сочетании с mFOLFOX6 или FOLFIRI (обе химиотерапии на основе фторурацила) у участников с ранее не лечившимся мКРР с мутацией BRAF V600E.

Анализ фазы 3: Braftovi в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6: пациенты были рандомизированы для приема Braftovi 300 мг перорально один раз в день в сочетании с цетуксимабом (прекращение приема после рандомизации 158 пациентов), Braftovi 300 мг перорально один раз в день в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6 (n = 236) или mFOLFOX6, FOLFOXIRI или CAPOX с бевацизумабом или без него (контрольная группа) (n = 243). Двойными первичными конечными точками для этих исследовательских групп являются ЧОО и ВБП по оценке BICR. ОВ является ключевой вторичной конечной точкой.

На момент первичного анализа ВБП Брафтови в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6 значительно снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 47 % по сравнению с химиотерапией с бевацизумабом или без него (отношение рисков [ОР] 0,53; 95 % доверительный интервал [ДИ], 0,41, 0,68; p<0,0001), поскольку оценивается слепым независимым центральным обзором (BICR). Медиана ВБП составила 12,8 месяца (95% ДИ, 11,2, 15,9) при использовании комбинированного режима Braftovi по сравнению с 7,1 месяца (95% ДИ, 6,8, 8,5) при химиотерапии с бевацизумабом или без него. Во втором промежуточном анализе средней выживаемости комбинация Брафтови в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6 значительно снижала риск смерти на 51% по сравнению с химиотерапией с бевацизумабом или без него (ОР 0,49; 95% ДИ, 0,38, 0,63; p<0,0001). Медиана общей выживаемости увеличилась вдвое с 15,1 месяца при химиотерапии с бевацизумабом или без него (95% ДИ, 13,7, 17,7) до 30,3 месяца (95% ДИ, 21,7, не оценено) при использовании комбинированного режима Braftovi. Эти данные были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года и одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.

Анализ когорты 3: Брафтови в сочетании с цетуксимабом и FOLFIRI: В когорте 3 пациенты были рандомизированы для приема Брафтови 300 мг перорально один раз в день в комбинации с цетуксимабом и FOLFIRI (n = 73) или FOLFIRI с бевацизумабом или без него (контрольная группа) (n = 74). Первичной конечной точкой когорты 3 является ЧОО по оценке BICR. ВБП является ключевой вторичной конечной точкой; ОВ является вторичной конечной точкой, обобщенной описательно.

Брафтови в сочетании с цетуксимабом и FOLFIRI продемонстрировали клинически значимое и статистически значимое улучшение подтвержденной ЧОО, оцененной с помощью BICR, по сравнению с пациентами, получавшими FOLFIRI с бевацизумабом или без него (64% против 39%, отношение шансов = 2,76, p = 0,0011). Эти данные были представлены на симпозиуме по раку Американского общества клинической онкологии желудочно-кишечного тракта (ASCO GI®) в 2026 году. Подробные результаты ВБП в когорте 3 будут представлены для презентации на предстоящем медицинском совещании.

О колоректальном раке (КРР) КРР является третьим по распространенности типом рака в мире: в 2022 году будет диагностировано около 1,8 миллиона новых диагнозов. 1 Это вторая по значимости причина смертности, связанной с раком. 2 В целом риск развития колоректального рака в течение жизни составляет примерно 1 из 24 для мужчин и 1 из 26 для женщин. 2 Только в США, по оценкам, у 158 850 человек будет в 2026 году будет диагностирован рак толстой или прямой кишки, и, по оценкам, ежегодно от этого заболевания умирают около 55 000 человек.3 У 20% тех, у кого диагностирован КРР, болезнь метастазирует или распространяется, что затрудняет лечение, и до 50% пациентов с локализованным заболеванием в конечном итоге развиваются метастазы.4

Мутации BRAF, по оценкам, встречаются у 8-12% людей с мКРР и связаны с плохим состоянием здоровья. прогноз для этих пациентов.5 Мутация BRAF V600E является наиболее распространенной мутацией BRAF, и риск смертности у пациентов с КРР с мутацией BRAF V600E более чем в два раза выше, чем у пациентов без известной мутации. 5-7 Несмотря на высокую неудовлетворенную потребность в мКРР с мутацией BRAF V600E, до ускоренного одобрения FDA Braftovi по этому показанию 20 декабря 2024 г. не было одобренных основанная на биомаркерах терапия, специально показанная людям с ранее не лечившимся мКРР с мутацией BRAF V600E.8,9

О Braftovi® (энкорафенибе) Braftovi представляет собой пероральный низкомолекулярный ингибитор киназы, нацеленный на BRAF V600E. Было показано, что несоответствующая активация белков сигнального пути MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) происходит при некоторых видах рака, включая CRC.

Pfizer обладает эксклюзивными правами на Braftovi в США, Канаде, Латинской Америке, на Ближнем Востоке и в Африке. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. имеет эксклюзивные права на коммерциализацию продукта в Японии и Южной Корее, Medison имеет эксклюзивные права на коммерциализацию продукта в Израиле, а Pierre Fabre Laboratories имеет эксклюзивные права на коммерциализацию продукта во всех других странах, включая Европу и Азию (за исключением Японии и Южной Кореи).

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

Braftovi® (энкорафениб) показан в сочетании с цетуксимабом и химиотерапией на основе фторурацила для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с мутацией BRAF V600E, обнаруженной с помощью теста, одобренного FDA.

Ограничения использования: Braftovi не показан для лечения пациентов с BRAF CRC дикого типа.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Рекомендованную дозировку и дополнительную информацию о безопасности см. в инструкции по применению цетуксимаба и отдельных компонентов продукта mFOLFOX6 и FOLFIRI.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Новые первичные злокачественные новообразования. Могут возникнуть новые первичные злокачественные новообразования, кожные и некожные. В исследовании BREAKWATER у пациентов, получавших Брафтови в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6, наблюдались следующие злокачественные новообразования кожи: меланоцитарный невус - в 5,6%, папиллома кожи - в 3%, базальноклеточная карцинома - в 1,3%, плоскоклеточная карцинома кожи - в 0,9%, кератоакантома - в 0,4% и злокачественная меланома - в 1,3%. на месте в 0,4%. У пациентов, получавших Брафтови в сочетании с цетуксимабом и ФОЛФИРИ, папиллома кожи встречалась у 2,8%, а кератоакантома – у 1,4% пациентов. Проведите дерматологическое обследование до начала лечения, каждые 2 месяца во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Подозрительные поражения кожи лечат путем иссечения и дерматопатологической оценки. Изменение дозы не рекомендуется при новых первичных злокачественных новообразованиях кожи. В зависимости от механизма действия Брафтови может способствовать развитию злокачественных новообразований, связанных с активацией РАС посредством мутации или других механизмов. Мониторинг пациентов, получающих Брафтови, на наличие признаков и симптомов некожных злокачественных новообразований. Прекратите прием Брафтови при некожных злокачественных новообразованиях с мутацией RAS. Контролируйте пациентов на наличие новых злокачественных новообразований до начала лечения, во время лечения и после прекращения лечения.

Стимулирование опухоли в BRAF опухолях дикого типа: Эксперименты in vitro продемонстрировали парадоксальную активацию передачи сигналов MAP-киназы и повышенную пролиферацию клеток в клетках дикого типа BRAF, подвергшихся воздействию ингибиторов BRAF. Перед началом приема Брафтови подтвердите наличие мутации BRAF V600E или V600K с помощью теста, одобренного FDA.

Кардиомиопатия. У пациентов сообщалось о кардиомиопатии, проявляющейся дисфункцией левого желудочка, связанной с симптоматическим или бессимптомным снижением фракции выброса. Оцените фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью эхокардиограммы или сканирования с несколькими воротами (MUGA) до начала лечения, через 1 месяц после начала лечения, а затем каждые 2–3 месяца во время лечения. Безопасность не установлена у пациентов с исходной фракцией выброса ниже 50% или ниже институциональной нижней границы нормы (НГН). Пациенты с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны находиться под тщательным наблюдением. Приостановите прием, уменьшите дозу или полностью прекратите прием в зависимости от тяжести побочных реакций.

Гепатотоксичность: Может возникнуть гепатотоксичность. В исследовании BREAKWATER частота повышения 3 или 4 степени по результатам лабораторных исследований функции печени у пациентов, получавших Брафтови в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6, составила 2,6% для щелочной фосфатазы, по 1,3% для АЛТ и АСТ. У пациентов, получавших Брафтови в комбинации с цетуксимабом и FOLFIRI, частота повышения 3-й или 4-й степени по результатам лабораторных тестов функции печени составляла 1,5% для АЛТ и АСТ. Контролируйте лабораторные показатели печени перед началом приема Брафтови, ежемесячно во время лечения и по клиническим показаниям. Приостановите прием, уменьшите дозу или полностью прекратите прием в зависимости от тяжести нежелательной реакции.

Кровоизлияние: может возникнуть кровотечение. В исследовании BREAKWATER кровотечение возникло у 34% пациентов, получавших Braftovi в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6; Кровоизлияния 3-й или 4-й степени наблюдались у 3% пациентов. У пациентов, получавших Брафтови в сочетании с цетуксимабом и ФОЛФИРИ, кровотечение возникло у 21% пациентов. Приостановите прием, уменьшите дозу или полностью прекратите прием в зависимости от тяжести побочных реакций.

Увеит. У пациентов, получавших препарат Брафтови, сообщалось о случаях увеита, включая ирит и иридоциклит. В исследовании BREAKWATER частота увеита среди пациентов, получавших Braftovi в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6, составила 0,4%. Оценивайте визуальные симптомы при каждом посещении. Выполняйте офтальмологическое обследование через регулярные промежутки времени, а также при появлении новых или ухудшении нарушений зрения, а также для отслеживания новых или постоянных офтальмологических данных. Приостановите прием, уменьшите дозу или полностью прекратите прием в зависимости от тяжести нежелательной реакции.

Удлинение интервала QT. Брафтови связан с дозозависимым удлинением интервала QTc у некоторых пациентов. В исследовании BREAKWATER увеличение QTcF >500 мс было зарегистрировано у 4% (9/226) пациентов, получавших Braftovi в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6. У пациентов, получавших Брафтови в комбинации с цетуксимабом и FOLFIRI, увеличение QTcF >500 мс наблюдалось у 1,5% (1/65) пациентов. Мониторируйте пациентов, у которых уже имеется или имеется значительный риск развития удлинения интервала QT, включая пациентов с известными синдромами удлиненного интервала QT, клинически значимыми брадиаритмиями, тяжелой или неконтролируемой сердечной недостаточностью, а также пациентов, принимающих другие лекарственные средства, связанные с удлинением интервала QT. Корректируйте гипокалиемию и гипомагниемию до и во время применения Брафтови. Приостановить прием, уменьшить дозу или полностью прекратить прием препарата при интервале QTc >500 мс.

Токсичность для эмбриона и плода: Braftovi может нанести вред плоду при введении беременным женщинам. Брафтови может сделать гормональные контрацептивы неэффективными. Посоветуйте женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные негормональные средства контрацепции во время лечения Брафтовым и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Риски, связанные с комбинированным лечением: Braftovi показан для применения в составе схемы лечения в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6 или FOLFIRI. Дополнительную информацию о рисках можно найти в инструкции по назначению цетуксимаба и отдельных компонентов mFOLFOX6 и FOLFIRI.

Лактация: Посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения препаратом Braftovi и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Бесплодие: сообщите мужчинам с репродуктивным потенциалом, что Braftovi может ухудшить фертильность.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ BRAF V600EmCRC с положительными мутациями в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6

Серьезные побочные реакции наблюдались у 46% пациентов, получавших Брафтови в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6. Серьезные побочные реакции у >3% пациентов включали кишечную непроходимость (4,7%), лихорадку (3,9%), сепсис (3,4%) и боль в животе (3,4%).

Фатальная кишечная непроходимость возникла у 0,9%, и фатальная перфорация толстой кишки и перфорация желудочно-кишечного тракта наблюдались у 0,4% (каждый) у пациентов, получавших Брафтови в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6

Наиболее частые побочные реакции (≥25%, все степени тяжести) в группе Braftovi с цетуксимабом и mFOLFOX6 по сравнению с контрольной группой (mFOLFOX6 ± бевацизумаб или FOLFOXIRI ± бевацизумаб или CAPOX ± бевацизумаб) и подгруппой контрольной группы (mFOLFOX6 ± бевацизумаб) соответственно наблюдались: периферическая нейропатия (64% против 53% и 57%), тошнота (54% против 50% и 44%), утомляемость (53% против 41% и 45%), диарея (42% против 50% и 44%), снижение аппетита (38% против 27% и 30%), сыпь (36% против 6% и 5%), рвота (36% против 22% и 17%), кровотечение (34% против 21% и 15%), боль в животе (32% против 31% и 17%), 30%), артралгия (32% против 6% и 7%), лихорадка (29% против 16% и 17%) и запор (27% против 23% и 25%)

Наиболее распространенная лабораторная аномалии(≥10%, степень 3 или 4) в группе Braftovi с цетуксимабом и mFOLFOX6 по сравнению с контрольной группой (mFOLFOX6 ± бевацизумаб или FOLFOXIRI ± бевацизумаб или CAPOX ± бевацизумаб) и подгруппой контрольной группы (mFOLFOX6 ± бевацизумаб) соответственно включали: повышение липазы (53% против 28%) и 23%), снижение количества нейтрофилов (37% против 35% и 33%), снижение гемоглобина (19% против 6% и 7%), снижение количества лейкоцитов (12% против 8% и 6%) и повышение уровня глюкозы (11% против 2% и 1%)

BRAF МКРР с положительным мутацией V600E в сочетании с цетуксимабом и FOLFIRI

Серьезные побочные реакции возникли у 39% пациентов, получивших Брафтови в сочетании с цетуксимабом и ФОЛФИРИ. Серьезные побочные реакции у >3% пациентов включали фебрильную нейтропению (5,6%) и реакции, связанные с инфузией (4,2%).

Фатальная перфорация желудочно-кишечного тракта развилась у 1,4% пациентов, получавших Брафтови в комбинации с цетуксимаб и FOLFIRI

Наиболее распространенными побочными реакциями (>25%, все степени) в группе Braftovi с цетуксимабом и FOLFIRI по сравнению с контрольной группой (FOLFIRI ± бевацизумаб) была тошнота (61% против 57%), диарея (55% против 49%), усталость (47% против 50%), рвота (47% против 31%), алопеция (35% против 22%), запор (31% против 29%), боль в животе (30% против 22%), снижение аппетита (30% против 32%) и сыпь (27% против 1,5%).

Наиболее распространенными лабораторными отклонениями (≥10%, степень 3 или 4) в группе Braftovi с цетуксимабом и FOLFIRI по сравнению с контрольной группой (FOLFIRI ± бевацизумаб) были: снижение количества нейтрофилов (30% против 32%), повышение липазы (22% против 12%), снижение количества лейкоцитов (20% против 6%) и снижение гемоглобина (10% против 3%)

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A4: Избегайте одновременного применения Брафтови с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4, включая грейпфрутовый сок. Если одновременное применение неизбежно, уменьшите дозу Брафтови.

Сильные индукторы CYP3A4: Избегайте одновременного применения Брафтови с сильными индукторами CYP3A4.

Чувствительные субстраты CYP3A4: Избегайте одновременного применения Брафтови с субстратами CYP3A4 (включая гормональные контрацептивы), снижение концентрации которых в плазме может привести к снижению эффективности субстрата. Если одновременного применения избежать невозможно, ознакомьтесь с рекомендациями на этикетке продукта-субстрата CYP3A4.

При одновременном применении с Брафтови может потребоваться снижение дозы препаратов, которые являются субстратами OATP1B1, OATP1B3 или BCRP.

Избегайте одновременного применения Брафтови с препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.

О Pfizer Oncology Мы в Pfizer Oncology находимся в авангарде новой эры в лечении рака. Наше лидирующее в отрасли портфолио и обширный ассортимент включают три основных механизма действия для борьбы с раком с разных сторон, включая малые молекулы, конъюгаты антител с лекарствами (ADC) и мультиспецифические антитела, включая другие иммуноонкологические биологические препараты. Мы сосредоточены на предоставлении преобразующих методов лечения некоторых из наиболее распространенных видов рака в мире, включая рак молочной железы, рак желудочно-кишечного тракта, рак мочеполовой системы, гематологическую онкологию и рак грудной клетки, включая рак легких. Руководствуясь научными достижениями, мы стремимся ускорить открытия, которые помогут людям, больным раком, жить лучше и дольше.

О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, методы лечения и методы лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. На протяжении 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите нас на www.Pfizer.com и следите за нами на X в @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и поставьте нам отметку «Нравится» на Facebook на Facebook.com/Pfizer.

Уведомление о раскрытии информацииИнформация, содержащаяся в этом выпуске, актуальна по состоянию на 24 февраля 2026 года. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий или события.

Этот выпуск содержит прогнозную информацию о Braftovi® (энкорафенибе) и одобрении в США препарата Braftovi в сочетании с химиотерапией на основе цетуксимаба и фторурацила для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с мутацией BRAF V600E, включая их потенциальные преимущества, которые связаны со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенность относительно коммерческого успеха комбинации Брафтови с цетуксимабом и химиотерапии на основе фторурацила; неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая возможность достижения ожидаемых клинических результатов, дат начала и/или завершения наших клинических испытаний, дат подачи регулирующих органов, дат утверждения регулирующими органами и/или дат запуска, а также возможность получения неблагоприятных новых клинических данных и дальнейшего анализа существующих клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний могут быть по-разному интерпретированы и оценены регулирующими органами; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами наших клинических исследований; могут ли и когда быть поданы какие-либо заявки на лекарственные препараты в каких-либо дополнительных юрисдикциях для лечения Брафтови в сочетании с цетуксимабом и химиотерапией на основе фторурацила для лечения взрослых пациентов с метастатическим КРР с мутацией BRAF V600E или в каких-либо юрисдикциях для любых других потенциальных показаний для Брафтови; могут ли и когда такие другие приложения быть одобрены другими регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества продукта его известные риски, а также определение эффективности продукта и, в случае одобрения, будет ли коммерчески успешным препарат Брафтови в сочетании с цетуксимабом и химиотерапией на основе фторурацила; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал препарата Брафтови или Брафтови плюс цетуксимаб и химиотерапия на основе фторурацила; риски и неопределенности, связанные с изданными или будущими исполнительными указами или другими новыми законами или нормативными актами или изменениями в них; неопределенность относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer; и развитие конкуренции.

Более подробное описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 г., и в последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах, озаглавленных «Факторы риска» и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в последующих отчетах по форме 8-K, которые все подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и доступен по адресу www.sec.gov и www.pfizer.com.

Erbitux® является зарегистрированным товарным знаком компании Eli Lilly и ее дочерних компаний или филиалов.

Ссылки

Американское онкологическое общество. Глобальные факты и цифры о раке, 5-е издание. Доступно по адресу: <а href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcontent%2Fdam%2Fcancer-org%2Fresearch%2 Fрак-факты-и-статистика%2Fглобальные-рак-факты-и-цифры%2Fглобальные-рак-факты-и-цифры-2024.pdf&esheet=54429938&новый сайт Mid=20260220877238&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcontent%2Fdam%2Fcancer-org%2Fresearch%2Fcancer-facts-and-stati stics%2Fglobal-cancer-facts-and-digits%2Fglobal-cancer-facts-and-digits-2024.pdf&index=16&md5=76649646a1478a5a6e244ed21d409dd3" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" data-extlink="" data-pfa-click="" data-di-id="di-id-b1b447d2-726b2b13">https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Последний доступ: февраль 2026 г.

Американское онкологическое общество. Ключевые статистические данные по колоректальному раку. Доступно по адресу: <а href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcancer%2Ftypes%2Fcolon-rectal-cancer%2Fabout%2Fkey-statistics.html&esheet=54429938&newsite Mid=20260220877238&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcancer%2Ftypes%2Fcolon- рак прямой кишки%2Fabout%2Fkey-statistics.html&index=17&md5=a8b6d2351306829b07abf8c024e39ef3" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" data-extlink="" data-pfa-click="" data-di-id="di-id-7b0ff599-a6a70fde">https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Последний доступ: февраль 2026 г.

Американское онкологическое общество. Факты и цифры о раке, 2026 г. Доступно по адресу: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Последний доступ: февраль 2026 г.

Чиардиелло Ф., Чьярдиелло Д., Мартини Дж. и др. Клиническое лечение метастатического колоректального рака в эпоху точной медицины. CA Рак J Clin. 2022;72:372–40.

Josep Tabernero et al. Развивающаяся картина лечения метастатического колоректального рака с мутацией BRAF-V600E. Учебная книга Am Soc Clin Oncol. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Сафаи Ардекани Г., Джафарнежад С.М., Тан Л. и др. Прогностическое значение мутации BRAF при колоректальном раке и меланоме: систематический обзор и метаанализ. ПЛОС ОДИН. 2012;7(10):e47054.

Ширрипа М., Биасон П., Лонарди С. и др. Метастатический колоректальный рак с мутациями BRAF классов 1, 2 и 3: подробная клиническая, патологическая и молекулярная характеристика. Клин Рак Рез. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311

Клинические практические рекомендации NCCN в онкологии (NCCN Guidelines ®) при раке толстой кишки. V.5.2025 © Национальная комплексная онкологическая сеть, Inc. 2024. Все права защищены. По состоянию на ноябрь 2025 г. Чтобы просмотреть самую последнюю и полную версию руководства, посетите сайт NCCN.org.

Сервантес А., Адам Р., Розелло С. и др. Метастатический колоректальный рак: Клиническое практическое руководство ESMO по диагностике, лечению и наблюдению. Энн Онкол. 2023;34(1):10–32.

Источник: Pfizer Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

США. FDA одобрило комбинированный режим Braftovi от Pfizer в качестве терапии первой линии метастатического колоректального рака с мутацией BRAF V600E – 20 декабря 2024 г.

FDA одобрило Braftovi (энкорафениб) с Mektovi (биниметиниб) для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией BRAF V600E – октябрь 11, 2023

FDA одобрило Braftovi (энкорафениб) в комбинации с цетуксимабом для лечения метастатического колоректального рака (CRC) с мутацией BRAFV600E после предшествующей терапии – 8 апреля 2020 г.

Array BioPharma объявляет об одобрении FDA комбинированного препарата Braftovi (энкорафениб) с Мектови (биниметинибом) при неоперабельной или метастатической меланоме с мутациями BRAF - 27 июня 2018 г.

Брафтови (энкорафениб) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Клинические испытания Результаты

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.

Опубликовано : 2026-02-25 13:58

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.