ABD FDA, Pfizer'in Birinci Basamak Metastatik Kolorektal Kanserde Braftovi Kombinasyon Rejimine Tam Onay Verdi

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 24 Şubat 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Braftovi'nin (encorafenib) cetuximab (Erbitux olarak pazarlanmaktadır) ve fluorourasil bazlı kemoterapi ile birlikte metastatik kolorektal kanserli (mCRC) yetişkin hastaların tedavisi için tam onay verdiğini duyurdu. BRAF V600E mutasyonu, küresel Faz 3 breakwater çalışmasının (NCT04607421) sonuçlarına dayanmaktadır.

Braftovi kombinasyon rejimi, birinci basamak BRAF-V600E mutant metastatik kolorektal hastalık için onaylanmış tek hedefli rejimdir. kanser

BERWATER çalışmasının mFOLFOX6 ile Faz 3 kısmından elde edilen önemli sonuçlar, bevacizumab ile veya bevacizumab olmadan kemoterapi tedavisiyle karşılaştırıldığında ölümde klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak %51 riskte %51'lik bir azalma ve hastalığın ilerlemesi veya ölümde %47'lik bir risk azalması gösterdi

Genişletilmiş endikasyon, Braftovi'nin setuksimab ve farklı fluorourasil bazlı kemoterapi rejimleriyle kombinasyon halinde kullanılmasına esneklik sağlar

Braftovi'nin cetuximab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde kullanılmasına FDA tarafından Aralık ayında hızlandırılmış onay verildi 2024, breakwater çalışmasının ikili birincil uç noktalarından biri olan objektif yanıt oranı (ORR) sonuçlarına dayanmaktadır. Hızlandırılmış onaydan tam onaya geçiş, çalışmanın diğer birincil sonlanım noktası olan ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve temel bir ikincil sonlanım noktası olan genel sağkalım (OS) açısından, Braftoviin'in setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyonunun değerlendirildiği çalışmanın Faz 3 kısmındaki sonuçların yanı sıra Braftoviin'in cetuximab ve mFOLFOX6 ile kombinasyonunun değerlendirildiği çalışmanın Kohort 3 kısmındaki ORR sonuçlarındaki önemli faydaya dayanmaktadır. FOLFIRI.

Pfizer ABD Ticaret Direktörü, Genel Müdür Yardımcısı Aamir Malik şöyle konuştu: "KIRAKSU deneyinde ortaya konan güçlü klinik fayda sayesinde elde edilen bu dönüm noktası niteliğindeki onay, bu hedefe yönelik tedavinin agresif, tedavisi zor bir kanserle yaşayan insanlar için sonuçları etkileyebileceğini doğruluyor." "BRAF V600E mutant metastatik kolorektal kanserli hastalarda belirli sonuçlarda önemli bir iyileşme sağladığı gösterilen tek hedefe yönelik kombinasyon rejimi olarak Braftovi, birinci basamak tedaviyi yeniden tanımlamak ve yeni bir bakım standardı oluşturmak için benzersiz bir konuma sahiptir. Bu onay, acilen iyileştirilmiş seçeneklere ihtiyaç duyan hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına farklılaştırılmış, potansiyel olarak uygulamayı değiştiren kanser tedavileri sunma konusundaki liderliğimizi güçlendiriyor."

"Bu onay, onkologlara kullanım konusunda güven veriyor." BRAF V600E mutant metastatik kolorektal kanserli hastalar için birinci basamak bakım standardı olarak encorafenib artı cetuximab ile fluorourasil bazlı kemoterapi kombinasyonu," dedi Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, Profesör ve Texas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi Gastrointestinal Tıbbi Onkoloji Başkan Yardımcısı ve breakWATER çalışmasının eş-baş araştırmacısı. "BERWATER çalışması, bu hedefe yönelik kombinasyon rejimlerinin istatistiksel olarak anlamlı fayda sağladığını ve hasta sonuçlarını anlamlı şekilde etkileyebilecek tedavi kararları vermemiz için ihtiyaç duyduğumuz sağlam kanıtları sağladığını gösterdi."

breakwater çalışmasında, her iki kombinasyon rejiminin güvenlik profili, rejimdeki her ilgili ajanın bilinen güvenlik profiliyle tutarlı olmaya devam etti. Yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı. mFOLFOX6 rejiminde en sık görülen yan etkiler (≥%25) periferik nöropati, bulantı, yorgunluk, ishal, iştah azalması, döküntü, kusma, kanama, karın ağrısı, artralji, ateş ve kabızlıktır. FOLFIRI rejiminde en sık görülen yan etkiler (≥%25) mide bulantısı, ishal, yorgunluk, kusma, alopesi, kabızlık, karın ağrısı, iştah azalması ve döküntü idi.

Cetuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastaların %14'ü, Braftovi'nin kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan bir advers reaksiyon yaşadı. Cetuximab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halindeki Braftovi kolunda, bevacizumab kolu olan veya olmayan kemoterapi ile karşılaştırıldığında, yan etkiler nedeniyle kemoterapinin kesilmesi açısından önemli bir fark yoktu. Braftovi'yi setuksimab ve FOLFIRI ile kombinasyon halinde alan hastaların %9'u, Braftovi'nin kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan bir advers reaksiyon yaşadı.

mFOLFOX6 ile Braftovi kombinasyon rejimi, Pierre Fabre Laboratories'in özel ticarileştirme haklarına sahip olduğu ve kısa süre önce başka birçok ülkede kullanım için onaylandığı Avrupa'da düzenleyici inceleme altındadır.

Dalgakıran Hakkında Dalgakıran, tek başına veya mFOLFOX6 veya kombinasyon halinde cetuximab ile Braftovi'nin 3. Aşama, randomize, aktif kontrollü, açık etiketli, çok merkezli denemesidir. Daha önce tedavi edilmemiş BRAF V600E-mutant mCRC'li katılımcılarda FOLFIRI (her ikisi de fluorourasil bazlı kemoterapiler).

Faz 3 Analizi: Cetuximab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi: Hastalar, setuksimab ile kombinasyon halinde günde bir kez oral olarak Braftovi 300 mg (158 hastanın randomizasyonundan sonra kesildi), setuksimab ve mFOLFOX6 (n=236) veya mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde günde bir kez oral olarak Braftovi 300 mg alacak şekilde randomize edildi. FOLFOXIRI veya CAPOX, bevacizumab ile birlikte veya bevacizumab olmadan (kontrol kolu) (n=243). Bu çalışma grupları için ikili birincil sonlanım noktaları BICR tarafından değerlendirilen ORR ve PFS'dir. İşletim sistemi önemli bir ikincil sonlanım noktasıdır.

PFS birincil analizi sırasında Braftovi'nin setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyonu, körleme yöntemiyle değerlendirildiği üzere, bevacizumablı veya bevacizumabsız kemoterapiye kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %47 oranında önemli ölçüde azalttı (tehlike oranı [HR] 0,53; %95 güven aralığı [CI], 0,41, 0,68; p<0,0001). bağımsız merkezi inceleme (BICR). Medyan PFS, Braftovi kombinasyon rejimiyle 12,8 ay (%95 GA, 11,2, 15,9) iken, bevacizumab ile veya bevacizumab olmadan kemoterapiyle 7,1 ay (%95 GA, 6,8, 8,5) idi. Medyan OS'nin ikinci bir ara analizinde Braftovi artı setuksimab ve mFOLFOX6, bevacizumab olsun veya olmasın kemoterapiye kıyasla ölüm riskini anlamlı düzeyde %51 azalttı (HR 0,49; %95 GA, 0,38, 0,63; p<0,0001). Ortalama OS, bevacizumab olsun veya olmasın kemoterapiyle 15,1 aydan (%95 GA, 13,7, 17,7) Braftovi kombinasyon rejimiyle 30,3 aya (%95 GA, 21,7, Tahmin Edilmedi) iki katına çıktı. Bu veriler 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında sunuldu ve eş zamanlı olarak New England Journal of Medicine'de yayınlandı.

Kohort 3 Analizi: Braftovi'nin setuksimab ve FOLFIRI ile kombinasyonu: Kohort 3'te hastalar, günde bir kez setuksimab ve FOLFIRI (n=73) veya bevacizumab ile birlikte veya onsuz FOLFIRI (kontrol kolu) (n=74) ile kombinasyon halinde oral olarak 300 mg Braftovi almak üzere randomize edildi. Kohort 3'ün birincil son noktası BICR tarafından değerlendirilen ORR'dir. PFS önemli bir ikincil uç noktadır; OS, tanımlayıcı olarak özetlenen ikincil bir sonlanım noktasıdır.

Braftovi artı setuksimab ve FOLFIRI, bevacizumab ile birlikte veya bevacizumab olmadan FOLFIRI alan hastalara kıyasla BICR tarafından değerlendirilen doğrulanmış ORR'de klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi (%64'e karşı %39, olasılık oranı =2,76, p=0,0011). Bu veriler 2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği Gastrointestinal (ASCO GI®) Kanserler Sempozyumunda sunuldu. Grup 3'ün ayrıntılı PFS sonuçları, yaklaşan tıbbi toplantıda sunulmak üzere sunulacak.

Kolorektal Kanser (KRK) Hakkında KRK, 2022'de yaklaşık 1,8 milyon yeni teşhisle dünyada en sık görülen üçüncü kanser türüdür.1 Kansere bağlı ölümlerin ikinci önde gelen nedenidir.2 Genel olarak, yaşam boyu KRK geliştirme riski erkekler için yaklaşık 24'te 1 ve kadınlar için 26'da 1'dir.2 Yalnızca ABD'de tahminen 158.850 kişiye teşhis konulacaktır. 2026 yılında kolon veya rektum kanseri ve her yıl yaklaşık 55.000 kişinin bu hastalıktan öleceği tahmin edilmektedir.3 KRK tanısı konulanların %20'sinde hastalık metastaz yapmış veya yayılmıştır, bu da tedaviyi zorlaştırmaktadır ve lokalize hastalığı olan hastaların %50'ye varan kısmında sonuçta metastaz gelişmektedir.4

BRAF mutasyonlarının mCRC'li kişilerin %8-12'sinde meydana geldiği ve kötü prognozla ilişkili olduğu tahmin edilmektedir. bu hastalar için.5 BRAF V600E mutasyonu en yaygın BRAF mutasyonudur ve BRAF V600E mutasyonuna sahip KRK hastalarında ölüm riski, bilinen bir mutasyonun mevcut olmadığı hastaların iki katından fazladır.5-7 BRAF V600E-mutant mCRC'de karşılanmamış yüksek gereksinime rağmen, 20 Aralık 2024'te Braftovi'nin bu endikasyonda hızlandırılmış FDA onayından önce, özellikle aşağıdakiler için endike olan onaylanmış biyobelirteç odaklı tedaviler mevcut değildi: daha önce tedavi görmemiş BRAF V600E-mutant mCRC'si olan kişiler.8,9

Braftovi® (encorafenib) hakkında Braftovi, BRAF V600E'yi hedef alan oral küçük moleküllü bir kinaz inhibitörüdür. MAPK sinyal yolundaki (RAS-RAF-MEK-ERK) proteinlerin uygunsuz aktivasyonunun, CRC dahil belirli kanserlerde meydana geldiği gösterilmiştir.

Pfizer, ABD, Kanada, Latin Amerika, Orta Doğu ve Afrika'da Braftovi üzerinde münhasır haklara sahiptir. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., ürünü Japonya ve Güney Kore'de ticarileştirme konusunda münhasır haklara sahiptir; Medison, ürünü İsrail'de ticarileştirme konusunda münhasır haklara sahiptir ve Pierre Fabre Laboratories, ürünü Avrupa ve Asya (Japonya ve Güney Kore hariç) dahil olmak üzere diğer tüm ülkelerde ticarileştirme konusunda münhasır haklara sahiptir.

ENDİKASYON VE KULLANIM

Braftovi® (encorafenib), FDA onaylı bir testle tespit edilen BRAF V600E mutasyonuna sahip metastatik kolorektal kanserli (mCRC) yetişkin hastaların tedavisinde setuksimab ve fluorourasil bazlı kemoterapiyle kombinasyon halinde endikedir.

Kullanımın Sınırlamaları: Braftovi, vahşi tip BRAF CRC'li hastaların tedavisinde endike değildir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Önerilen doz ve ek güvenlik bilgileri için setuksimab ve mFOLFOX6 ile FOLFIRI'nin bireysel ürün bileşenlerinin reçeteleme bilgilerine bakın.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Yeni Primer Maligniteler: Kutanöz ve kutanöz olmayan yeni primer maligniteler ortaya çıkabilir. BERWATER çalışmasında Braftovi'yi setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde alan hastalarda aşağıdaki kutanöz maligniteler meydana geldi: %5,6'sında melanositik nevüs, %3'ünde deri papilloması, %1,3'ünde bazal hücreli karsinom, %0,9'unda skuamöz hücreli cilt karsinomu, %0,4'ünde keratoakantom ve in situ malign melanom %0,4. Braftovi'yi setuksimab ve FOLFIRI ile kombinasyon halinde alan hastalarda, hastaların %2,8'inde deri papilloması ve %1,4'ünde keratoakantom meydana geldi. Tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında her 2 ayda bir ve tedavinin kesilmesini takip eden 6 aya kadar dermatolojik değerlendirmeler yapın. Şüpheli cilt lezyonlarını eksizyon ve dermatopatolojik değerlendirme ile yönetin. Yeni primer kutanöz maligniteler için doz modifikasyonu önerilmemektedir. Etki mekanizmasına bağlı olarak Braftovi, mutasyon veya diğer mekanizmalar yoluyla RAS'ın aktivasyonuyla ilişkili maligniteleri teşvik edebilir. Braftovi alan hastaları deri dışı malignitelerin belirti ve semptomları açısından izleyin. RAS mutasyonu pozitif kutanöz olmayan maligniteler için Braftovi'yi bırakın. Tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra hastaları yeni maligniteler açısından izleyin.

BRAF Yabani Tip Tümörlerde Tümör Promosyonu: İn vitro deneyler, BRAF inhibitörlerine maruz kalan BRAF vahşi tip hücrelerde MAP-kinaz sinyalinin paradoksal aktivasyonunu ve hücre çoğalmasının arttığını göstermiştir. Braftovi'ye başlamadan önce FDA onaylı bir test kullanarak BRAF V600E veya V600K mutasyonunun kanıtını doğrulayın.

Kardiyomiyopati: Ejeksiyon fraksiyonunda semptomatik veya asemptomatik azalmalarla ilişkili sol ventriküler fonksiyon bozukluğu olarak ortaya çıkan kardiyomiyopati, hastalarda rapor edilmiştir. Tedaviye başlamadan önce, tedaviye başladıktan 1 ay sonra ve tedavi sırasında her 2 ila 3 ayda bir, ekokardiyogram veya çok kanallı edinim (MUGA) taraması ile sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunu (LVEF) değerlendirin. Başlangıç ejeksiyon fraksiyonu %50'nin altında veya kurumsal normal alt limitin (LLN) altında olan hastalarda güvenlilik belirlenmemiştir. Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar yakından izlenmelidir. Advers reaksiyonun şiddetine göre dozu kesin, azaltın veya kalıcı olarak bırakın.

Hepatotoksisite: Hepatotoksisite meydana gelebilir. BERWATER çalışmasında, setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastalarda karaciğer fonksiyonu laboratuvar testlerinde Derece 3 veya 4 artışların görülme sıklığı, alkalin fosfataz için %2,6, ALT ve AST için %1,3 olmuştur. Setuksimab ve FOLFIRI ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastalarda, karaciğer fonksiyonu laboratuvar testlerinde Derece 3 veya 4 artışların görülme sıklığı, ALT ve AST için %1,5'tir. Braftovi tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında aylık olarak ve klinik olarak endike olduğunda karaciğer laboratuvar testlerini izleyin. Advers reaksiyonun ciddiyetine göre tedaviyi durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak sonlandırın.

Kanama: Kanama meydana gelebilir. BREAKWATER çalışmasında, setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastaların %34'ünde kanama meydana geldi; Hastaların %3'ünde 3. veya 4. derece kanama meydana geldi. Setuksimab ve FOLFIRI ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastalarda hastaların %21'inde kanama meydana geldi. Advers reaksiyonun şiddetine göre dozu kesin, azaltın veya kalıcı olarak bırakın.

Üveit: Braftovi ile tedavi edilen hastalarda iritis ve iridosiklit dahil üveit rapor edilmiştir. breakwater'da, braftovi'yi setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde alan hastalar arasında üveit insidansı %0,4 idi. Her ziyarette görsel semptomları değerlendirin. Yeni veya kötüleşen görme bozuklukları için düzenli aralıklarla oftalmolojik değerlendirme yapın ve yeni veya kalıcı oftalmolojik bulguları takip edin. Advers reaksiyonun ciddiyetine göre tedaviyi durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak sonlandırın.

QT Uzaması: Braftovi, bazı hastalarda doza bağımlı QTc aralığı uzamasıyla ilişkilidir. BERWATER çalışmasında, setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastaların %4'ünde (9/226) QTcF'de >500 ms'lik bir artış ölçülmüştür. Setuksimab ve FOLFIRI ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastalarda, hastaların %1,5'inde (1/65) QTcF'de >500 ms'lik bir artış ölçülmüştür. Bilinen uzun QT sendromları, klinik olarak anlamlı bradiaritmileri, şiddetli veya kontrolsüz kalp yetmezliği olan ve QT uzamasıyla ilişkili diğer ilaçları alan hastalar da dahil olmak üzere, halihazırda QTc uzaması olan veya önemli derecede QTc uzaması riski taşıyan hastaları izleyin. Braftovi uygulaması öncesinde ve sırasında hipokalemi ve hipomagnezemiyi düzeltin. QTc >500 ms ise ara verin, dozu azaltın veya kalıcı olarak bırakın.

Embriyo-Fetal Toksisite: Braftovi hamile kadınlara uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Braftovi hormonal kontraseptifleri etkisiz hale getirebilir. Üreme potansiyeli olan kadınlara Braftovi tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 2 hafta boyunca etkili hormonal olmayan doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

Kombinasyon Tedavisiyle İlişkili Riskler: Braftovi'nin, setuksimab ve mFOLFOX6 veya FOLFIRI ile kombinasyon halinde bir rejimin parçası olarak kullanılması endikedir. Ek risk bilgileri için setuksimab ve mFOLFOX6 ve FOLFIRI'nin bireysel ürün bileşenleri için reçeteleme bilgilerine bakın.

Emzirme: Kadınlara Braftovi tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 2 hafta boyunca emzirmemelerini önerin.

Kısırlık: Üreme potansiyeli olan erkeklere, Braftovi'nin doğurganlığı olumsuz etkileyebileceği konusunda öneride bulunun.

YAN ETKİLER BRAF V600Emutasyon pozitif mCRC, cetuximab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde

Ciddi advers reaksiyonlar, setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastaların %46'sında meydana geldi. Hastaların %3'ünden fazlasındaki ciddi advers reaksiyonlar arasında bağırsak tıkanıklığı (%4,7), ateş (%3,9), sepsis (%3,4) ve karın ağrısı (%3,4) yer almaktadır

Ölümcül bağırsak tıkanıklığı%0,9'da meydana geldi ve ölümcül büyük bağırsak perforasyonu ve mide-bağırsak perforasyonu, setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastalarda %0,4 (her biri) meydana geldi

En sık görülen advers reaksiyonlar(≥%25, tüm dereceler) Braftovi ile setuksimab ve mFOLFOX6 kolu, kontrol kolu (mFOLFOX6 ± bevacizumab veya FOLFOXIRI ± bevacizumab veya CAPOX ± bevacizumab) ve kontrol kolunun bir alt grubu (mFOLFOX6 ± bevacizumab) ile karşılaştırıldığında sırasıyla periferik nöropati (%64'e karşı %53 ve %57), bulantı (%54'e karşı %50 ve %44), yorgunluk (%53 vs %41 ve %45), ishal (%42 vs %50 ve %44), iştah azalması (%38 vs %27 ve %30), döküntü (%36 vs %6 ve %5), kusma (%36 vs %22 ve %17), kanama (%34 vs %21 ve %15), karın ağrısı (%32 vs %31 ve %30), artralji (%32'ye karşı %6 ve %7), ateş (%29'a karşı %16 ve %17) ve kabızlık (%27'ye karşı %23 ve %25)

En yaygın laboratuvar anormallikleri(≥%10, derece 3) veya 4) Braftovi'de setuksimab ve mFOLFOX6 kolu ile kontrol kolu (mFOLFOX6 ± bevacizumab veya FOLFOXIRI ± bevacizumab veya CAPOX ± bevacizumab) ve kontrol kolunun bir alt grubu (mFOLFOX6 ± bevacizumab) ile karşılaştırıldığında sırasıyla: lipazda artış (%53'e karşı %28 ve %23), nötrofil sayısında azalma (%37'ye karşı %37) %35 ve %33), hemoglobin azalması (%19'a karşı %6 ve %7), beyaz kan hücresi sayısında azalma (%12'ye karşı %8 ve %6) ve glikozda artış (%11'e karşı %2 ve %1)

BRAF Cetuksimab ve FOLFIRI ile kombinasyon halinde V600E mutasyonu pozitif mCRC

Braftovi alan hastaların %39'unda ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi setuksimab ve FOLFIRI ile kombinasyon halinde. Hastaların >%3'ünde ciddi advers reaksiyonlar arasında febril nötropeni (%5,6) ve infüzyonla ilişkili reaksiyon (%4,2) yer almaktadır

Ölümcül gastrointestinal perforasyon, Braftovi'yi setuksimab ile kombinasyon halinde alan hastaların %1,4'ünde meydana geldi ve FOLFIRI

Cetuksimab ve FOLFIRI kolu ile Braftovi'de kontrol koluyla (FOLFIRI ± bevacizumab) karşılaştırıldığında en sık görülen advers reaksiyonlar (>%25, tüm dereceler) bulantıdır (%61'e karşı %61) %57), ishal (%55 vs %49), yorgunluk (%47 vs %50), kusma (%47 vs %31), alopesi (%35 vs %22), kabızlık (%31 vs %29), karın ağrısı (%30 vs %22), iştah azalması (%30 vs %32) ve döküntü (%27 vs %1,5)

Cetuksimab ve FOLFIRI kolu ile Braftovi'de kontrol koluyla (FOLFIRI ± bevacizumab) karşılaştırıldığında en yaygın laboratuvar anormallikleri (≥%10, derece 3 veya 4) şunlardı: nötrofil sayısında azalma (%30'a kıyasla) %32), lipaz artışı (%22'ye karşı %12), beyaz kan hücresi sayısında azalma (%20'ye karşı %6) ve azalmış hemoglobin (%10'a karşı %3)

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Güçlü veya orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri: Braftovi'nin greyfurt suyu da dahil olmak üzere güçlü veya orta dereceli CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanmasından kaçının. Birlikte uygulama kaçınılmazsa, Braftovi dozunu azaltın.

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri: Braftovi'nin güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte uygulanmasından kaçının.

Hassas CYP3A4 substratları: Braftovi'nin, plazma konsantrasyonundaki bir azalmanın substratın etkinliğinin azalmasına neden olabileceği CYP3A4 substratları (hormonal kontraseptifler dahil) ile birlikte uygulanmasından kaçının. Birlikte uygulama kaçınılmazsa öneriler için CYP3A4 substratı ürün etiketine bakın.

Braftovi ile birlikte kullanıldığında OATP1B1, OATP1B3 veya BCRP substratları olan ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.

Braftovi'nin QT/QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla

birlikte uygulanmasından kaçının.

Pfizer Onkoloji Hakkında Pfizer Onkoloji olarak, kanser bakımında yeni bir çağın ön saflarında yer alıyoruz. Sektör lideri portföyümüz ve kapsamlı ürün hattımız, kansere birçok açıdan saldırmak için küçük moleküller, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler) ve diğer immün-onkoloji biyolojikleri de dahil olmak üzere multispesifik antikorlar dahil olmak üzere üç temel eylem mekanizması içerir. Meme kanseri, mide-bağırsak kanseri, genitoüriner kanser, hematoloji-onkoloji ve akciğer kanserini de içeren göğüs kanserleri dahil olmak üzere dünyanın en yaygın kanser türlerinden bazılarında dönüştürücü tedaviler sunmaya odaklanıyoruz. Bilimden güç alarak kanser hastalarının daha iyi ve daha uzun yaşamalarına yardımcı olacak atılımları hızlandırmaya kararlıyız.

Pfizer Hakkında: Hastaların Yaşamlarını Değiştiren Buluşlar Pfizer olarak, insanlara yaşamlarını uzatan ve önemli ölçüde iyileştiren terapiler sunmak için bilimi ve küresel kaynaklarımızı kullanıyoruz. Yenilikçi ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere sağlık bakım ürünlerinin keşfi, geliştirilmesi ve üretiminde kalite, güvenlik ve değer standardını belirlemeye çalışıyoruz. Pfizer çalışanları her gün gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlarda, çağımızın en korkulan hastalıklarına meydan okuyan sağlık, korunma, tedavi ve tedavileri geliştirmek için çalışıyor. Dünyanın önde gelen yenilikçi biyofarmasötik şirketlerinden biri olarak sorumluluğumuza uygun olarak, dünya çapında güvenilir, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimi desteklemek ve genişletmek için sağlık hizmeti sağlayıcıları, hükümetler ve yerel topluluklarla işbirliği yapıyoruz. 175 yıldır bize güvenen herkes için fark yaratmak için çalışıyoruz. Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri düzenli olarak www.Pfizer.com adresindeki web sitemizde yayınlıyoruz. Ek olarak, daha fazla bilgi edinmek için lütfen bizi www.Pfizer.com adresinde ziyaret edin ve bizi X'te @Pfizer ve @Pfizer News, LinkedIn, YouTube adreslerinde takip edin ve Facebook'ta Facebook.com/Pfizer adresinden bizi beğenin.

Açıklama Bildirimi Bu sürümde yer alan bilgiler 24 Şubat 2026 itibarıyladır. Pfizer, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar veya gelişmeler sonucunda bu sürümde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. gelişmeler.

Bu sürüm, Braftovi® (encorafenib) hakkında ileriye dönük bilgiler ve BRAF V600E mutasyonuna sahip metastatik kolorektal kanserli (mCRC) yetişkin hastaların tedavisi için Braftovi'nin setuksimab ve fluorourasil bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde ABD'de onayını içerir; bu ilaçların potansiyel faydaları da dahil olmak üzere, gerçek sonuçların bu tür ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli riskler ve belirsizlikler içerir. Riskler ve belirsizlikler arasında, diğer şeylerin yanı sıra, Braftovi artı setuksimab ve fluorourasil bazlı kemoterapinin ticari başarısına ilişkin belirsizlikler; beklenen klinik son noktaları karşılama yeteneği, klinik araştırmalarımız için başlangıç ve/veya bitiş tarihleri, düzenleyici başvuru tarihleri, düzenleyici onay tarihleri ve/veya lansman tarihlerinin yanı sıra olumsuz yeni klinik veriler ve mevcut klinik verilerin daha fazla analiz edilmesi olasılığı da dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikler; klinik araştırma verilerinin düzenleyici otoriteler tarafından farklı yorum ve değerlendirmelere tabi tutulması riski; düzenleyici otoritelerin klinik çalışmalarımızın tasarımından ve sonuçlarından memnun olup olmayacağı; BRAF V600E mutasyonlu metastatik CRC'li yetişkin hastaların tedavisi için Braftovi artı setuksimab ve fluorourasil bazlı kemoterapi için herhangi bir ek yetki alanında veya Braftovi için başka herhangi bir potansiyel endikasyon için herhangi bir yetki alanında herhangi bir ilaç başvurusunun yapılıp yapılamayacağı ve ne zaman yapılacağı; Ürünün faydalarının bilinen risklerinden daha ağır basıp basmadığı ve ürünün etkinliğinin belirlenmesi ve eğer onaylanırsa Braftovi artı setuksimab ve fluorourasil bazlı kemoterapinin ticari olarak başarılı olup olmayacağına ilişkin bir tespitin yapılması da dahil olmak üzere çok sayıda faktöre bağlı olacak bu tür diğer başvuruların diğer düzenleyici otoriteler tarafından onaylanıp onaylanmayacağı ve ne zaman onaylanacağı; Braftovi veya Braftovi artı setuksimab ve fluorourasil bazlı kemoterapinin bulunabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek etiketlemeyi, üretim süreçlerini, güvenliği ve/veya diğer konuları etkileyen düzenleyici otoritelerin kararları; yayınlanmış veya gelecekteki idari emirler veya diğer yeni veya yasa veya düzenlemelerdeki değişikliklerle ilgili riskler ve belirsizlikler; COVID-19'un Pfizer'in işleri, operasyonları ve finansal sonuçları üzerindeki etkisine ilişkin belirsizlikler; ve rekabetçi gelişmeler.

Risklerin ve belirsizliklerin daha ayrıntılı bir açıklaması, Pfizer'in 31 Aralık 2024'te sona eren mali yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve Form 10-Q'daki müteakip raporlarında, bunların "Risk Faktörleri" ve "İleriye Dönük Bilgiler ve Gelecekteki Sonuçları Etkileyebilecek Faktörler" başlıklı bölümlerinin yanı sıra Form 8-K'deki sonraki raporlarında bulunabilir. ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na başvurmuştur ve şu adresten temin edilebilir: www.sec.gov ve www.pfizer.com.

Erbitux®, Eli Lilly and Company'nin yan kuruluşlarının veya bağlı kuruluşlarının tescilli ticari markasıdır.

Referanslar

Amerikan Kanser Derneği. Küresel Kanser Gerçekleri ve Rakamları 5. Baskı. Şu adreste mevcut: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Son erişim: Şubat 2026.

Amerikan Kanser Derneği. Kolorektal Kansere İlişkin Temel İstatistikler. Şu adreste mevcut: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Son erişim: Şubat 2026.

Amerikan Kanser Derneği. Kanserle İlgili Gerçekler ve Rakamlar 2026. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Son erişim: Şubat 2026.

Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Hassas tıp çağında metastatik kolorektal kanserin klinik yönetimi. CA Kanser J Kliniği. 2022;72:372–40.

Josep Tabernero ve diğerleri. BRAF-V600E mutasyonlu metastatik kolorektal kanserde gelişen tedavi manzarası. Am Soc Clin Oncol Eğitim Kitabı. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, ve diğerleri. Kolorektal kanser ve melanomda BRAF mutasyonunun prognostik değeri: Sistematik bir inceleme ve meta-analiz. PloS BİR. 2012;7(10):e47054.

Schirripa M, Biason P, Lonardi S, ve diğerleri. Sınıf 1, 2 ve 3BRAF Mutasyonlu Metastatik Kolorektal Kanser: Ayrıntılı Klinik, Patolojik ve Moleküler Karakterizasyon. Clin Kanser Arş. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311

Kolon Kanseri için Onkolojide NCCN Klinik Uygulama Kılavuzları (NCCN Kılavuzları ®). V.5.2025 © Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı, Inc. 2024. Tüm hakları saklıdır. Erişim tarihi Kasım 2025. Kılavuzun en güncel ve eksiksiz versiyonunu görüntülemek için çevrimiçi olarak NCCN.org adresine gidin.

Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Metastatik kolorektal kanser: Tanı, tedavi ve takip için ESMO Klinik Uygulama Kılavuzu. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

Kaynak: Pfizer Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

ABD. FDA, BRAF V600E-Mutant Metastatik Kolorektal Kanserin Birinci Basamak Tedavisinde Pfizer'in Braftovi Kombinasyon Rejimini Onayladı - 20 Aralık 2024

FDA, BRAF V600E Mutasyonuna Sahip Metastatik Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri için Braftovi'yi (encorafenib) Mektovi (binimetinib) ile Onayladı - 11 Ekim, 2023

FDA, Önceki Tedaviden Sonra BRAFV600E-Mutant Metastatik Kolorektal Kanserin (KRK) Tedavisinde Braftovi'yi (encorafenib) Setuksimab ile Kombinasyonda Onayladı - 8 Nisan 2020

Array BioPharma, Mektovi ile Kombinasyonda Braftovi'nin (encorafenib) FDA Onayını Duyurdu BRAF Mutasyonlu Rezeke Edilemeyen veya Metastatik Melanom için (binimetinib) - 27 Haziran 2018

Braftovi (encorafenib) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçlar

Genel İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-02-25 13:58

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.