FDA США дає повний дозвіл на комбіновану схему Braftovi від Pfizer для лікування метастатичного колоректального раку першої лінії

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) 24 лютого 2026 р. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) повністю схвалило застосування Брафтові (енкорафеніб) у комбінації з цетуксимабом (продається як Erbitux) і хіміотерапією на основі фторурацилу для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним колоректальним раком. (mCRC) з мутацією BRAF V600E на основі результатів глобального дослідження 3 фази BREAKWATER (NCT04607421).

Комбінована схема Braftovi є єдиною схваленою цільовою схемою для першого ряду. BRAF-V600E мутантний метастатичний колоректальний рак

Основні результати фази 3 із застосуванням mFOLFOX6 у дослідженні BREAKWATER продемонстрували клінічно значуще та статистично значуще 51% зниження ризику смерті та Зменшення ризику прогресування захворювання або смерті на 47% порівняно з хіміотерапією з бевацизумабом або без нього

Розширені показання дають змогу гнучко використовувати Braftovi у комбінації з цетуксимабом та різними схемами хіміотерапії на основі фторурацилу

Braftovi в комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6 отримав прискорене схвалення FDA в грудні 2024 року на основі результатів об’єктивної частоти відповіді (ORR), однієї з подвійних первинних кінцевих точок дослідження BREAKWATER. Перехід від прискореного схвалення до повного схвалення ґрунтується на значній користі в результатах як для виживаності без прогресування (ВБП), іншої первинної кінцевої точки дослідження, так і для загальної виживаності (ЗВ), ключової вторинної кінцевої точки, за результатами фази 3 частини дослідження, яка оцінювала комбінацію брафтовіїну з цетуксимабом і mFOLFOX6, а також результатів ORR з когорти 3 частини дослідження, яка оцінювали комбінацію Брафтовіїну з цетуксимабом і FOLFIRI.

«Це знакове схвалення, досягнуте завдяки суттєвій клінічній користі, продемонстрованій у дослідженні BREAKWATER, підтверджує, що цільова терапія може вплинути на результати для людей, які живуть з агресивним раком, який важко піддається лікуванню», — сказав Амір Малік, виконавчий віце-президент, комерційний директор Pfizer у США. "Будучи єдиною цільовою комбінованою схемою, яка продемонструвала суттєве покращення певних результатів для пацієнтів із метастатичним колоректальним раком із мутантним BRAF V600E, Braftovi має унікальну позицію для переосмислення лікування першої лінії та встановлення нового стандарту лікування. Це схвалення зміцнює наше лідерство у наданні диференційованої терапії раку, яка потенційно може змінити практику, для пацієнтів та медичних працівників, які терміново потребують покращення варіанти».

«Це схвалення дає онкологам упевненість використовувати енкорафеніб плюс цетуксимаб у поєднанні з хіміотерапією на основі фторурацилу як стандарт лікування першої лінії для пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з мутантом BRAF V600E», — сказав Скотт Копец, доктор медичних наук, доктор філософії, FACP, професор і заступник голови відділу шлунково-кишкового тракту. Медична онкологія в Техаському університеті онкологічного центру доктора медицини Андерсона та співголовний дослідник дослідження BREAKWATER. «Дослідження BREAKWATER продемонструвало, що ці цільові комбіновані схеми дають статистично значущу користь, надаючи надійні докази, необхідні для прийняття рішень щодо лікування, які можуть суттєво вплинути на результати пацієнтів».

У дослідженні BREAKWATER профіль безпеки обох комбінованих схем продовжував відповідати відомому профілю безпеки кожного відповідного препарату в схемі. Нових сигналів безпеки виявлено не було. Найпоширенішими побічними ефектами (≥25%) у режимі mFOLFOX6 були периферична нейропатія, нудота, втома, діарея, зниження апетиту, висип, блювання, кровотеча, біль у животі, артралгія, гарячка та запор. Найпоширенішими побічними ефектами (≥25%) у схемі FOLFIRI були нудота, діарея, втома, блювання, алопеція, запор, біль у животі, зниження апетиту та висипання.

Серед пацієнтів, які отримували Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6, у 14% спостерігалася побічна реакція, яка призвела до повного припинення лікування. Брафтові. Не було суттєвої різниці у припиненні хіміотерапії через побічні ефекти в групі Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6 порівняно з групою хіміотерапії з бевацизумабом або без нього. Серед пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимабом і FOLFIRI, у 9% спостерігалася побічна реакція, яка призвела до остаточного припинення прийому Брафтові.

Комбінована схема Braftovi з mFOLFOX6 також перевіряється регуляторами в Європі, де Pierre Fabre Laboratories має ексклюзивні права на комерціалізацію, і нещодавно була схвалена для використання в кількох інших країнах.

Про BREAKWATER BREAKWATER — це рандомізоване, активно контрольоване, відкрите, багатоцентрове дослідження фази 3 Braftovi з цетуксимабом, окремо або у поєднанні з mFOLFOX6 або FOLFIRI (обидві хіміотерапії на основі фторурацилу) в учасників з раніше нелікованим BRAF V600E-мутантним мКРР.

Аналіз фази 3: Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6: пацієнтів рандомізували для прийому Braftovi 300 мг перорально один раз на день у комбінації з цетуксимабом (припинено після рандомізації 158 пацієнтів), Braftovi 300 мг перорально один раз на день у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6 (n=236) або mFOLFOX6, FOLFOXIRI або CAPOX, з бевацизумабом або без нього (контрольна група) (n=243). Подвійними первинними кінцевими точками для цих дослідницьких груп є ORR і PFS за оцінкою BICR. ЗВ є ключовою вторинною кінцевою точкою.

На момент первинного аналізу ВБП Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6 значно знизив ризик прогресування захворювання або смерті на 47% порівняно з хіміотерапією з бевацизумабом або без нього (коефіцієнт ризику [HR] 0,53; 95% довірчий інтервал [CI], 0,41, 0,68; p<0,0001) згідно з оцінкою сліпого незалежного центрального огляду (BICR). Середній ВБП становив 12,8 місяця (95% ДІ, 11,2, 15,9) при комбінованій схемі Брафтові порівняно з 7,1 місяця (95% ДІ, 6,8, 8,5) при хіміотерапії з бевацизумабом або без нього. У другому проміжному аналізі медіани ЗВ Braftovi плюс цетуксимаб і mFOLFOX6 значно знизили ризик смерті на 51% порівняно з хіміотерапією з бевацизумабом або без нього (HR 0,49; 95% ДІ, 0,38, 0,63; p<0,0001). Медіана ЗВ подвоїлася з 15,1 місяців при хіміотерапії з бевацизумабом або без нього (95% ДІ, 13,7, 17,7) до 30,3 місяців (95% ДІ, 21,7, не оцінено) при комбінованій схемі Брафтові. Ці дані були представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2025 році та одночасно опубліковані в журналі New England Journal of Medicine.

Аналіз когорти 3: Braftovi у комбінації з цетуксимабом і FOLFIRI: у когорті 3 пацієнти були рандомізовані для прийому Braftovi 300 мг перорально один раз на день у комбінації з цетуксимабом і FOLFIRI (n=73) або FOLFIRI, з бевацизумабом або без нього (контрольна група) (n=74). Первинною кінцевою точкою Когорти 3 є ORR за оцінкою BICR. ВБП є ключовою вторинною кінцевою точкою; ЗВ є вторинною кінцевою точкою, підсумованою описово.

Braftovi плюс цетуксимаб і FOLFIRI продемонстрували клінічно значуще та статистично значуще покращення підтвердженого ORR, оціненого за BICR, порівняно з пацієнтами, які отримували FOLFIRI з бевацизумабом або без нього (64% проти 39%, співвідношення шансів =2,76, p=0,0011). Ці дані були представлені на симпозіумі Американського товариства клінічної онкології шлунково-кишкового тракту (ASCO GI®) у 2026 році. Детальні результати ВБП від Когорти 3 буде подано для представлення на майбутній медичній зустрічі.

Про колоректальний рак (КРР) КРР є третім за поширеністю типом раку у світі з приблизно 1,8 мільйонами нових діагнозів у 2022 році.1 Це друга провідна причина смертей, пов’язаних із раком.2 Загалом ризик розвитку КРР протягом життя становить приблизно 1 з 24 для чоловіків і 1 з 26 для жінок.2 Тільки в США, за оцінками, У 2026 році у 158 850 людей буде діагностовано рак товстої або прямої кишки, і, за оцінками, приблизно 55 000 людей помирають від цієї хвороби щороку.3 У 20% пацієнтів з діагнозом КРР хвороба метастазувала або поширилася, що ускладнює її лікування, і до 50% пацієнтів із локалізованою хворобою з часом розвивають метастази.4

BRAF мутації, за оцінками, виникають у 8-12% людей з мКРР і пов’язані з поганим прогнозом для цих пацієнтів.5 Мутація BRAF V600E є найпоширенішою мутацією BRAF, і ризик смертності у пацієнтів з КРР з мутацією BRAF V600E більш ніж удвічі вищий, ніж у пацієнтів без відомої мутації.5-7 Незважаючи на високу незадоволену потребу в BRAF mCRC з мутантом V600E, до прискореного схвалення FDA Braftovi для цього показання 20 грудня 2024 року не було схвалених методів лікування, керованих біомаркерами, спеціально призначених для людей з mCRC з мутантом BRAF V600E, який раніше не лікувався.8,9

Про Braftovi® (енкорафеніб) Braftovi — пероральний інгібітор маломолекулярної кінази, який діє на BRAF V600E. Було показано, що неналежна активація білків у сигнальному шляху MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) відбувається при певних видах раку, включаючи КРР.

Pfizer має ексклюзивні права на Braftovi в США, Канаді, Латинській Америці, на Близькому Сході та в Африці. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. має ексклюзивні права на комерціалізацію продукту в Японії та Південній Кореї, Medison має ексклюзивні права на комерціалізацію продукту в Ізраїлі, а Pierre Fabre Laboratories має ексклюзивні права на комерціалізацію продукту в усіх інших країнах, включаючи Європу та Азію (за винятком Японії та Південної Кореї).

ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

Braftovi® (енкорафеніб) показаний у комбінації з цетуксимабом і хіміотерапією на основі фторурацилу для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним колоректальним раком (mCRC) із мутацією BRAF V600E, як виявлено за допомогою тесту, дозволеного FDA.

Обмеження використання: Braftovi не показаний для лікування пацієнтів із КРР BRAF дикого типу.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Зверніться до інформації про призначення цетуксимабу та окремих компонентів продукту mFOLFOX6 і FOLFIRI, щоб отримати рекомендоване дозування та додаткову інформацію про безпеку.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Нові первинні злоякісні пухлини: Можуть виникнути нові первинні злоякісні пухлини, шкірні та нешкірні. У дослідженні BREAKWATER у пацієнтів, які отримували Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6, спостерігалися такі злоякісні новоутворення шкіри: меланоцитарний невус у 5,6%, папілома шкіри у 3%, базальноклітинний рак у 1,3%, плоскоклітинний рак шкіри у 0,9%, кератоакантома у 0,4% та злоякісна меланома у situ в 0,4%. У пацієнтів, які отримували Брафтові в комбінації з цетуксимабом і FOLFIRI, папілома шкіри виникла у 2,8% і кератоакантома у 1,4% пацієнтів. Проводьте дерматологічні огляди перед початком лікування, кожні 2 місяці під час лікування та протягом 6 місяців після припинення лікування. Управляйте підозрілими ураженнями шкіри за допомогою висічення та дерматопатологічної оцінки. Зміна дози не рекомендована при нових первинних злоякісних новоутвореннях шкіри. Виходячи з механізму дії, Braftovi може сприяти розвитку злоякісних новоутворень, пов’язаних з активацією RAS через мутацію або інші механізми. Слідкуйте за пацієнтами, які отримують Брафтові, щодо ознак і симптомів нешкірних злоякісних новоутворень. Припиніть застосування Braftovi у разі нешкірних злоякісних новоутворень з позитивною мутацією RAS. Спостерігайте за пацієнтами на наявність нових злоякісних новоутворень перед початком лікування, під час лікування та після його припинення.

Стимулювання пухлин у BRAF Пухлинах дикого типу: Експерименти in vitro продемонстрували парадоксальну активацію передачі сигналів MAP-кінази та посилення клітинної проліферації в клітинах дикого типу BRAF, які зазнали впливу BRAF інгібітори. Підтвердьте докази мутації BRAF V600E або V600K за допомогою тесту, дозволеного FDA, перед початком прийому Braftovi.

Кардіоміопатія: у пацієнтів повідомлялося про випадки кардіоміопатії, яка проявлялася дисфункцією лівого шлуночка, пов’язаною із симптоматичним або безсимптомним зниженням фракції викиду. Оцініть фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) за допомогою ехокардіограми або багатоканального сканування (MUGA) перед початком лікування, через 1 місяць після початку лікування, а потім кожні 2-3 місяці протягом лікування. Безпека не була встановлена для пацієнтів із початковою фракцією викиду нижче 50 % або нижче встановленої нижньої межі норми (НМН). Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами з факторами ризику серцево-судинних захворювань. Припиніть, зменшіть дозу або назавжди припиніть залежно від тяжкості побічної реакції.

Гепатотоксичність: може виникнути гепатотоксичність. У дослідженні BREAKWATER частота підвищення рівня 3 або 4 у лабораторних тестах функції печінки у пацієнтів, які отримували Брафтові в комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6, становила 2,6% для лужної фосфатази, 1,3% для АЛТ і АСТ. У пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимабом і FOLFIRI, частота підвищення 3 або 4 ступеня в лабораторних тестах функції печінки становила 1,5% для АЛТ і АСТ. Контролюйте лабораторні аналізи печінки перед початком прийому Брафтові, щомісяця протягом лікування та за клінічними показаннями. Відмовтеся, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом залежно від тяжкості побічної реакції.

Крововилив: може статися крововилив. У дослідженні BREAKWATER крововилив стався у 34% пацієнтів, які отримували Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6; Крововилив 3 або 4 ступеня виник у 3% пацієнтів. У пацієнтів, які отримували Брафтові в комбінації з цетуксимабом і FOLFIRI, кровотеча виникла у 21% пацієнтів. Припиніть, зменшіть дозу або остаточно припиніть прийом залежно від тяжкості побічної реакції.

Увеїт: у пацієнтів, які отримували Брафтові, повідомлялося про увеїт, включаючи ірит та іридоцикліт. У дослідженні BREAKWATER частота увеїту серед пацієнтів, які отримували Брафтові в комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6, становила 0,4%. Оцініть візуальні симптоми під час кожного візиту. Виконуйте офтальмологічне обстеження через регулярні проміжки часу, а також для виявлення нових або погіршення зорових розладів, а також для відстеження нових або постійних офтальмологічних знахідок. Відмовтеся, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом залежно від тяжкості побічної реакції.

Подовження інтервалу QT: Braftovi пов’язаний із дозозалежним подовженням інтервалу QTc у деяких пацієнтів. У дослідженні BREAKWATER збільшення QTcF >500 мс було виявлено у 4% (9/226) пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6. У пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимабом і FOLFIRI, збільшення QTcF >500 мс спостерігалося у 1,5 % (1/65) пацієнтів. Слідкуйте за пацієнтами, які вже мають або мають значний ризик розвитку подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з відомими синдромами подовженого інтервалу QT, клінічно значущими брадиаритміями, тяжкою або неконтрольованою серцевою недостатністю та тих, хто приймає інші лікарські засоби, пов’язані з подовженням інтервалу QT. Коригуйте гіпокаліємію та гіпомагніємію до та під час введення Брафтові. Припиніть, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом QTc > 500 мс.

Ембріо-фетальна токсичність: Braftovi може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітним жінкам. Braftovi може зробити гормональні контрацептиви неефективними. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції під час лікування Брафтові та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Ризики, пов’язані з комбінованим лікуванням: Braftovi показаний для використання як частина схеми в комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6 або FOLFIRI. Зверніться до інформації про призначення цетуксимабу та окремих компонентів продукту mFOLFOX6 і FOLFIRI, щоб отримати додаткову інформацію про ризики.

Лактація: Рекомендуйте жінкам не годувати грудьми під час лікування Braftovi та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Безпліддя: Повідомте чоловікам репродуктивного потенціалу, що Braftovi може погіршити фертильність.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ BRAF V600EмКРР з позитивною мутацією в комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6

Серйозні побічні реакції виникали у 46% пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6. Серйозні побічні реакції у >3% пацієнтів включали кишкову непрохідність (4,7%), гарячку (3,9%), сепсис (3,4%) і біль у животі (3,4%)

Смертельна кишкова непрохідність виникали у 0,9%, а смертельна перфорація товстого кишечника та перфорація шлунково-кишкового тракту траплялися у 0,4% (кожна) у пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6

Найчастіші побічні реакції (≥25%, усіх ступенів) у групі Braftovi з цетуксимабом і mFOLFOX6 порівняно з контрольною групою (mFOLFOX6 ± бевацизумаб або FOLFOXIRI ± бевацизумаб або CAPOX ± бевацизумаб) і підгрупа контрольної групи (mFOLFOX6 ± бевацизумаб) відповідно: периферична нейропатія (64% проти 53% і 57%), нудота (54% проти 50% і 44%), втома (53% проти 41% і 45%), діарея (42% проти 50% і 44%), зниження апетиту (38% проти 27% і 30%), висип (36% проти 6% і 5%), блювання (36% проти 22% і 17%), крововилив (34% проти 21% і 15%), біль у животі (32% проти 31% і 30%), артралгія (32%) проти 6% і 7%), гарячка (29% проти 16% і 17%) і запор (27% проти 23% і 25%)

Найпоширеніша лабораторна аномалії(≥10%, ступінь 3 або 4) у групі Braftovi з цетуксимабом і mFOLFOX6 порівняно з контрольною групою (mFOLFOX6 ± бевацизумаб або FOLFOXIRI ± бевацизумаб або CAPOX ± бевацизумаб) і підгрупою контрольної групи (mFOLFOX6 ± бевацизумаб), відповідно, були: підвищені ліпази (53% проти 28% і 23%), зниження кількості нейтрофілів (37% проти 35% і 33%), зниження рівня гемоглобіну (19% проти 6% і 7%), зниження кількості лейкоцитів (12% проти 8% і 6%) і збільшення глюкози (11% проти 2% і 1%)

BRAF V600E mCRC з позитивною мутацією в комбінації з цетуксимабом і FOLFIRI

Серйозні побічні реакції виникли у 39% випадків пацієнтів, які отримували Брафтові в комбінації з цетуксимабом і FOLFIRI. Серйозні побічні реакції у >3% пацієнтів включали фебрильну нейтропенію (5,6%) та реакцію, пов’язану з інфузією (4,2%)

Смертельна перфорація шлунково-кишкового трактувиникла у 1,4% пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимаб і FOLFIRI

Найпоширенішими побічними реакціями (>25%, усіх ступенів) у групі Braftovi з цетуксимабом і FOLFIRI порівняно з контрольною групою (FOLFIRI ± бевацизумаб) нудота (61% проти 57%), діарея (55% проти 49%), втома (47% проти 50%), блювання (47% проти 31%), алопеція (35% проти 22%), запор (31% проти 29%), біль у животі (30% проти 22%), зниження апетиту (30% проти 22%) 32%) та висип (27% проти 1,5%)

Найпоширеніші відхилення лабораторних показників (≥10%, 3 або 4 ступінь) у групі Braftovi з цетуксимабом і FOLFIRI порівняно з контрольною групою (FOLFIRI ± бевацизумаб) були: зниження кількості нейтрофілів (30% проти 32%), підвищення ліпази (22% проти 12%), зниження кількості лейкоцитів (20% проти 6%) та зниження рівня гемоглобіну (10% проти 3%)

ВЗАЄМОДІЯ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВ

Сильні або помірні інгібітори CYP3A4: уникайте одночасного застосування Брафтові з сильними або помірними інгібіторами CYP3A4, включаючи грейпфрутовий сік. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, зменшіть дозу Braftovi.

Сильні індуктори CYP3A4: уникайте одночасного застосування Braftovi з потужними індукторами CYP3A4.

Чутливі субстрати CYP3A4: уникайте одночасного застосування Брафтові з субстратами CYP3A4 (включаючи гормональні контрацептиви), для яких зниження концентрації в плазмі крові може призвести до зниження ефективності субстрату. Якщо неможливо уникнути спільного введення, дивіться рекомендації на маркуванні субстрату CYP3A4.

При одночасному застосуванні з Braftovi може знадобитися зменшення дози препаратів, які є субстратами OATP1B1, OATP1B3 або BCRP.

Уникайте одночасного застосування Braftovi з препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT/QTc.

Про Pfizer Oncology Ми в Pfizer Oncology перебуваємо на передньому краї нової ери в лікуванні раку. Наше провідне в галузі портфоліо та обширний набір включає три основні механізми дії для ураження раку з різних точок зору, включаючи малі молекули, кон’югати антитіла з лікарським засобом (ADC) і мультиспецифічні антитіла, включаючи інші біопрепарати для імунної онкології. Ми зосереджені на наданні трансформаційної терапії для деяких із найпоширеніших видів раку у світі, включаючи рак молочної залози, рак шлунково-кишкового тракту, рак сечостатевої системи, онкологічний гематологічний і рак грудної клітини, включаючи рак легенів. Керуючись наукою, ми прагнемо прискорити відкриття, щоб допомогти хворим на рак жити краще й довше.

Про Pfizer: прориви, які змінюють життя пацієнтів У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб надавати людям лікування, яке подовжує та значно покращує їх життя. Ми прагнемо встановити стандарт якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виробництві продуктів охорони здоров’я, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинутих ринках і ринках, що розвиваються, щоб покращити оздоровлення, профілактику, лікування та лікування, які кидають виклик найстрашнішим хворобам нашого часу. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних у світі інноваційних біофармацевтичних компаній, ми співпрацюємо з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами, щоб підтримувати та розширювати доступ до надійного та доступного медичного обслуговування в усьому світі. Протягом 175 років ми працювали, щоб змінити ситуацію на краще для всіх, хто на нас покладається. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, на нашому веб-сайті www.Pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, будь ласка, відвідайте нас на www.Pfizer.com і слідкуйте за нами на X на @Pfizer і @Pfizer News, LinkedIn, YouTube і вподобайте нас у Facebook на Facebook.com/Pfizer.

Повідомлення про розкриття інформації Інформація, що міститься в цьому випуску, наведена станом на 24 лютого 2026 року. Pfizer не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, оскільки результат нової інформації чи майбутніх подій чи подій.

Цей випуск містить перспективну інформацію про Braftovi® (енкорафеніб) і схвалення в США для Braftovi в поєднанні з цетуксимабом і хіміотерапією на основі фторурацилу для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним колоректальним раком (mCRC) з мутацією BRAF V600E, включно з їхніми потенційними перевагами, що передбачає значні ризики та невизначеності, які можуть призвести до фактичних результатів. суттєво відрізняються від тих, що виражені або маються на увазі в таких заявах. Ризики та невизначеності включають, серед іншого, невизначеність щодо комерційного успіху Braftovi плюс цетуксимаб і хіміотерапію на основі фторурацилу; невизначеності, притаманні дослідженням і розробкам, включаючи здатність досягти очікуваних клінічних кінцевих точок, дати початку та/або завершення наших клінічних випробувань, дати подання до регуляторних органів, дати затвердження регуляторними органами та/або дати запуску, а також можливість несприятливих нових клінічних даних і подальшого аналізу існуючих клінічних даних; ризик того, що дані клінічних випробувань підлягають різному тлумаченню та оцінці регуляторними органами; чи будуть регуляторні органи задоволені дизайном і результатами наших клінічних досліджень; чи можуть і коли подаватися будь-які заявки на лікарські засоби в будь-якій додатковій юрисдикції для Braftovi плюс цетуксимаб і хіміотерапія на основі фторурацилу для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним КРР з мутацією BRAF V600E або в будь-якій юрисдикції для будь-яких інших потенційних показань для Braftovi; чи можуть і коли будь-які інші застосування можуть бути схвалені іншими регуляторними органами, що залежатиме від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи переваги продукту переважають його відомі ризики, і визначення ефективності продукту та, якщо буде схвалено, чи буде комерційно успішним Braftovi плюс цетуксимаб і хіміотерапія на основі фторурацилу; рішення регуляторних органів, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал Braftovi або Braftovi плюс цетуксимаб і хіміотерапія на основі фторурацилу; ризики та невизначеності, пов’язані з виданими або майбутніми виконавчими наказами чи іншими новими або змінами в законах чи постановах; невизначеність щодо впливу COVID-19 на бізнес, діяльність і фінансові результати Pfizer; і розвиток конкуренції.

Додатковий опис ризиків і невизначеностей можна знайти в річному звіті Pfizer за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2024 року, і в наступних звітах за формою 10-Q, зокрема в розділах «Фактори ризику» та «Прогнозна інформація та фактори, які можуть вплинути на майбутні результати», як а також у своїх наступних звітах за формою 8-K, усі вони подані до Комісії з цінних паперів і бірж США та доступні за адресою www.sec.gov і www.pfizer.com.

Erbitux® є зареєстрованою торговою маркою Eli Lilly and Company, її дочірніх компаній або філій.

Посилання

Американське товариство раку. Глобальні факти та цифри про рак, 5-е видання. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Останній доступ: лютий 2026 р.

Американське товариство раку. Основні статистичні дані колоректального раку. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Останній доступ: лютий 2026 р.

Американське товариство раку. Факти та цифри про рак 2026. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Останній доступ: лютий 2026 р.

Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Клінічне лікування метастатичного колоректального раку в еру прецизійної медицини. CA Cancer J Clin. 2022;72:372–40.

Josep Tabernero et al. Еволюція ландшафту лікування метастатичного колоректального раку з мутацією BRAF-V600E. Навчальна книга Am Soc Clin Oncol. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Прогностичне значення мутації BRAF при колоректальному раку та меланомі: систематичний огляд і мета-аналіз. PloS ONE. 2012;7(10):e47054.

Schirripa M, Biason P, Lonardi S, et al. Метастатичний колоректальний рак із мутацією BRAF класу 1, 2 і 3: детальна клінічна, патологічна та молекулярна характеристика. Clin Cancer Res. 2019; 25 (13): 3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311

Клінічні практичні рекомендації NCCN в онкології (Рекомендації NCCN ®) для раку товстої кишки. V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Усі права захищено. Перевірено в листопаді 2025 р. Щоб переглянути найновішу та повну версію настанови, перейдіть на сайт NCCN.org.

Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Метастатичний колоректальний рак: клінічні практичні рекомендації ESMO щодо діагностики, лікування та подальшого спостереження. Енн Онкол. 2023;34(1):10–32.

Джерело: Pfizer Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

США FDA схвалило комбіновану схему Braftovi від Pfizer як лікування першої лінії метастатичного колоректального раку з мутантом BRAF V600E - 20 грудня 2024 року

FDA схвалило Braftovi (енкорафеніб) з Mektovi (бініметиніб) для метастатичного недрібноклітинного раку легенів за допомогою BRAF Мутація V600E – 11 жовтня 2023 р.

FDA схвалює Брафтові (енкорафеніб) у комбінації з цетуксимабом для лікування метастатичного колоректального раку (CRC) із мутантним BRAFV600E після попередньої терапії – 8 квітня 2020 р.

Array BioPharma оголошує про схвалення FDA Брафтові (енкорафеніб) у комбінації з Мектові (бініметиніб) для неоперабельної або метастатичної меланоми з мутаціями BRAF - 27 червня 2018 р.

Історія схвалення Брафтові (енкорафеніб) FDA

Більше ресурсів новин

Попередження про наркотики FDA Medwatch

Щоденні MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-02-25 13:58

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.