تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مبدئية على مسحوق الاستنشاق Yutrepia (treprostinil) للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ILD)

اتبع Drugslib على

الاسم العام: treprostinil علاج: ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي؛ ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي

الولايات المتحدة تمنح إدارة الغذاء والدواء موافقة مبدئية على مسحوق استنشاق Yutrepia (treprostinil) للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ILD)

موريسفيل، كارولاينا الشمالية، 19 أغسطس 2024 ( GLOBE NEWSWIRE) - أعلنت اليوم شركة Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA)، وهي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من أمراض قلبية رئوية نادرة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت موافقة مبدئية على مسحوق الاستنشاق Yutrepia™ (treprostinil). لعلاج البالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ILD). تشير الموافقة المبدئية إلى أن Yutrepia قد استوفت جميع المعايير التنظيمية للجودة والسلامة والفعالية المطلوبة للموافقة عليها في الولايات المتحدة ولكن يجب عليها انتظار انتهاء الحصرية التنظيمية لمنتج منافس قبل منح الموافقة النهائية.

د. قال روجر جيفز، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة Liquidia: "يسعدنا أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على أن تعديل NDA الخاص بنا في يوليو الماضي كان مناسبًا، مما يوفر طريقًا واضحًا للموافقة الكاملة على Yutrepia في كل من PAH وPH-ILD. ومع ذلك، فإننا نشعر بخيبة أمل ونختلف مع قرار إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمنح الحصرية التنظيمية لشركة United Therapeutics for Tyvaso DPI في نفس الوقت والتي تشمل الاستخدام المزمن لأي تركيبة مسحوق جاف من تريبروستينيل في المؤشرات المعتمدة لمدة ثلاث سنوات لشكل الجرعة الجديد. تمت الموافقة عليه في 23 مايو 2022. ونحن نخطط لاتخاذ إجراء سريع لتحدي المنحة الواسعة التي تقدمها إدارة الغذاء والدواء للحصرية التنظيمية والدفاع عن قدرة المرضى على الوصول إلى Yutrepia بأقل تأخير ممكن.

الموافقة المبدئية يعتمد تقرير Yutrepia على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة INSPIRE التي قامت بتقييم المرضى الذين كانوا ساذجين في استخدام treprostinil، وكذلك أولئك الذين ينتقلون إلى Yutrepia من treprostinil المرذذ. تبين أن عقار "يوتربيا" آمن وجيد التحمل بغض النظر عن تعرض المريض السابق لعقار تريبروستينيل. تم نشر نتائج دراسة INSPIRE في مجلة Pulmonary Circulation Journal في عام 2022 ومجلة Vascular Pharmacology في عام 2021. وتؤكد موافقة إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن المعلومات الداعمة المتعلقة بتصنيع واختبار وسلسلة التوريد لـ Yutrepia تلبي المعايير التنظيمية للجودة والسلامة في وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

تظل Liquidia ملتزمة بتلبية الاحتياجات غير الملباة لمرضى PAH وPH-ILD وستسعى للحصول على الموافقة النهائية على Yutrepia في أقرب وقت ممكن.

حول ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) هو مرض نادر ومزمن وتقدمي ناجم عن تصلب وتضييق الشرايين الرئوية الذي يمكن أن يؤدي إلى قصور القلب الأيمن والوفاة في نهاية المطاف. حاليًا، يتم تشخيص وعلاج ما يقدر بنحو 45000 مريض في الولايات المتحدة. لا يوجد حاليًا علاج لـ PAH، لذا فإن أهداف العلاجات الحالية هي تخفيف الأعراض، والحفاظ على الطبقة الوظيفية أو تحسينها، وتأخير تطور المرض، وتحسين نوعية الحياة.

حول ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ILD)يتضمن ارتفاع ضغط الدم الرئوي (PH) المرتبط بمرض الرئة الخلالي (ILD) مجموعة متنوعة تصل إلى 150 مرضًا رئويًا مختلفًا، بما في ذلك مرض الرئة الخلالي. التليف الرئوي، والالتهاب الرئوي المزمن الناتج عن فرط الحساسية، وأمراض النسيج الضام المرتبطة بمرض ILD، والتليف الرئوي المزمن مع انتفاخ الرئة (CPFE) وغيرها. يرتبط أي مستوى من الرقم الهيدروجيني لدى مرضى ILD بضعف البقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات. التقدير الحالي لانتشار PH-ILD في الولايات المتحدة أكبر من 60.000 مريض، على الرغم من أن حجم السكان في العديد من أمراض ILD الأساسية هذه غير معروف بعد بسبب عوامل تشمل نقص التشخيص ونقص العلاجات المعتمدة حتى مارس 2021، عندما تم استنشاق تريبروستينيل. تمت الموافقة عليه لأول مرة لهذا المؤشر.

حول مسحوق الاستنشاق Yutrepia™ (treprostinil)Yutrepia عبارة عن تركيبة مسحوق جاف مستنشق من treprostinil يتم تقديمها من خلال جهاز مريح ومنخفض الجهد وبحجم كف اليد. جهاز. تم تصميم Yutrepia باستخدام تقنية Liquidia's PRINT®، التي تتيح تطوير جزيئات الدواء الدقيقة والموحدة في الحجم والشكل والتركيب، والتي تم تصميمها لتحسين الترسب في الرئة بعد الاستنشاق عن طريق الفم. أكملت Liquidia INSPIRE، أو التحقيق في السلامة وعلم الأدوية لاستنشاق المسحوق الجاف لـ Treprostinil، وهي دراسة سريرية مفتوحة ومتعددة المراكز من المرحلة 3 لـ Yutrepia في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بـ PAH الذين هم ساذجون في استنشاق treprostinil أو الذين ينتقلون من Tyvaso ® (تريبروستينيل مرذذ). تتم حاليًا دراسة Yutrepia في تجربة ASCENT، وهي دراسة مستقبلية متعددة المراكز مفتوحة التسمية لتقييم السلامة والتحمل للمسحوق الجاف المستنشق Treprostinil في ارتفاع ضغط الدم الرئوي، بهدف إعلام ملف تعريف الجرعات والتحمل الخاص بـ Yutrepia في المرضى الذين يعانون من PH-ILD. تمت الإشارة إلى Yutrepia سابقًا باسم LIQ861 في الدراسات الاستقصائية.

نبذة عن شركة Liquidia Corporation شركة Liquidia Corporation هي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من أمراض قلبية رئوية نادرة. يمتد التركيز الحالي للشركة إلى تطوير وتسويق المنتجات الخاصة بارتفاع ضغط الدم الرئوي والتطبيقات الأخرى لتقنية PRINT® الخاصة بها. أتاحت PRINT إنشاء المرشح الرئيسي لشركة Liquidia، وهو مسحوق الاستنشاق Yutrepia™ (treprostinil)، وهو دواء تجريبي لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ILD). وتقوم الشركة أيضًا بتطوير L606، وهو عبارة عن تركيبة تجريبية مستدامة الإطلاق من تريبروستينيل يتم تناولها مرتين يوميًا مع جهاز رذاذ من الجيل التالي، وتقوم حاليًا بتسويق حقن تريبروستينيل العامة لعلاج الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات. لمعرفة المزيد عن Liquidia، يرجى زيارة www.liquidia.com.

Tyvaso® هي علامة تجارية مسجلة لشركة United Therapeutics Corporation.

بيانات تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بخلاف بيانات إن الحقائق التاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بنتائج عملياتنا المستقبلية ومركزنا المالي، ومبادراتنا الإستراتيجية والمالية، وإستراتيجية وخطط أعمالنا وأهدافنا للعمليات المستقبلية، هي بيانات تطلعية. مثل هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتجارب السريرية والدراسات السريرية وغيرها من الأعمال السريرية (بما في ذلك التمويل لها، والتسجيل المتوقع للمرضى، وبيانات السلامة، وبيانات الدراسة، ونتائج التجارب، والتوقيت أو التكاليف المرتبطة بها)، والتطبيقات التنظيمية ومحتويات التقديم ذات الصلة و الجداول الزمنية، بما في ذلك احتمال موافقة إدارة الغذاء والدواء النهائية على اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بـ Yutrepia، أو الجدول الزمني أو النتيجة المتعلقة بالتقاضي بشأن براءات الاختراع في المحكمة المحلية الأمريكية لمقاطعة ديلاوير أو إجراءات المراجعة بين الأطراف التي تم إجراؤها في PTAB أو الدعاوى القضائية الأخرى التي أقامتها شركة United Therapeutics أو والبعض الآخر، بما في ذلك جلسات الاستماع أو استئناف القرارات في أي من هذه الإجراءات، وإصدار براءات الاختراع من قبل مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية وقدرتنا على تنفيذ مبادراتنا الاستراتيجية أو المالية، تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو ضمنية هنا. إن القرارات الإيجابية الصادرة عن المحاكم أو الهيئات القضائية الأخرى لا تحدد نتيجة الاستئناف أو إعادة الاستماع للقرارات. الكلمات "نتوقع"، "نؤمن"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نعتزم"، "قد"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "مشروع"، تهدف "ينبغي" و"الهدف" و"سوف" والتعبيرات المشابهة إلى تحديد البيانات التطلعية. لقد استندنا في هذه البيانات التطلعية إلى حد كبير على توقعاتنا وتوقعاتنا الحالية حول الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي نعتقد أنها قد تؤثر على وضعنا المالي ونتائج العمليات واستراتيجية الأعمال والعمليات والأهداف التجارية قصيرة وطويلة الأجل. الاحتياجات. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر التي تمت مناقشتها في ملفاتنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بالإضافة إلى عدد من الشكوك والافتراضات. علاوة على ذلك، فإننا نعمل في بيئة تنافسية للغاية وسريعة التغير وصناعتنا بها مخاطر كامنة. تظهر مخاطر جديدة من وقت لآخر. ليس من الممكن لإدارتنا التنبؤ بجميع المخاطر، ولا يمكننا تقييم تأثير جميع العوامل على أعمالنا أو إلى أي مدى قد يتسبب أي عامل، أو مجموعة من العوامل، في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في أي عقد آجل - البيانات التي قد ندلي بها. في ضوء هذه المخاطر والشكوك والافتراضات، قد لا تحدث الأحداث المستقبلية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو المضمنة في البيانات التطلعية. لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا البيان الصحفي بمثابة تمثيل من قبل أي شخص بأنه سيتم تحقيق هذه الأهداف، ولا نتعهد بأي واجب لتحديث أهدافنا أو تحديث أو تغيير أي بيانات تطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو مستقبلية. أحداث أو غير ذلك.

المصدر: شركة Liquidia

نشر : 2024-08-26 13:54

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية