US-amerikanische FDA erteilt vorläufige Zulassung für Yutrepia (Treprostinil) Inhalationspulver für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)

Folgen Sie Drugslib auf

Generischer Name: Treprostinil Behandlung für: Pulmonale arterielle Hypertonie; Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung

USA FDA erteilt vorläufige Zulassung von Yutrepia (Treprostinil) Inhalationspulver für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)

MORRISVILLE, N.C., 19. August 2024 ( GLOBE NEWSWIRE) – Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapien für Patienten mit seltenen Herz-Lungen-Erkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die vorläufige Zulassung von Yutrepia™ (Treprostinil) Inhalationspulver erteilt hat zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD). Die vorläufige Zulassung zeigt, dass Yutrepia alle für die Zulassung in den Vereinigten Staaten erforderlichen regulatorischen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt hat, aber den Ablauf der regulatorischen Exklusivität eines Konkurrenzprodukts abwarten muss, bevor die endgültige Zulassung erteilt werden kann.

Dr. Roger Jeffs, Ph.D., Chief Executive Officer von Liquidia, sagte: „Wir freuen uns, dass die FDA zugestimmt hat, dass unsere NDA-Änderung vom letzten Juli richtig war und einen klaren Weg zur vollständigen Zulassung von Yutrepia sowohl bei PAH als auch bei PH-ILD vorgibt. Wir sind jedoch enttäuscht und stimmen nicht mit der Entscheidung der FDA überein, United Therapeutics gleichzeitig die regulatorische Exklusivität für Tyvaso DPI zu gewähren, die die chronische Verwendung praktisch aller Trockenpulverformulierungen von Treprostinil in den zugelassenen Indikationen für einen Zeitraum von drei Jahren für seine neue Dosierungsform umfasst genehmigt am 23. Mai 2022. Wir planen, schnell Maßnahmen zu ergreifen, um die umfassende Gewährung regulatorischer Exklusivität durch die FDA anzufechten und die Möglichkeit für Patienten zu verteidigen, mit möglichst geringer Verzögerung Zugang zu Yutrepia zu erhalten.“

Die vorläufige Genehmigung von Yutrepia basiert auf Erkenntnissen der Phase-3-Studie INSPIRE, in der Patienten untersucht wurden, die noch nie mit Treprostinil behandelt wurden, sowie solche, die von vernebeltem Treprostinil auf Yutrepia umgestiegen sind. Yutrepia erwies sich als sicher und gut verträglich, unabhängig davon, ob der Patient zuvor Treprostinil ausgesetzt war. Die Ergebnisse der INSPIRE-Studie wurden 2022 im Pulmonary Circulation Journal und 2021 im Vascular Pharmacology Journal veröffentlicht. Die Zulassung der FDA bestätigt auch, dass die unterstützenden Informationen zur Herstellung, Prüfung und Lieferkette von Yutrepia den regulatorischen Standards für Qualität und Sicherheit entsprechen gemäß den Good Manufacturing Practices (GMP).

Liquidia ist weiterhin bestrebt, den ungedeckten Bedarf von PAH- und PH-ILD-Patienten zu decken und wird sich so bald wie möglich um die endgültige Zulassung von Yutrepia bemühen.

Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, chronische, fortschreitende Erkrankung, die durch eine Verhärtung und Verengung der Lungenarterien verursacht wird und zu Rechtsherzversagen und schließlich zum Tod führen kann. Derzeit werden in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 45.000 Patienten diagnostiziert und behandelt. Da es derzeit keine Heilung für PAH gibt, bestehen die Ziele bestehender Behandlungen darin, die Symptome zu lindern, die funktionelle Klasse zu erhalten oder zu verbessern, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und die Lebensqualität zu verbessern.

Über pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)Pulmonale Hypertonie (PH) im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) umfasst eine vielfältige Sammlung von bis zu 150 verschiedenen Lungenerkrankungen, einschließlich interstitieller Lungenerkrankungen Lungenfibrose, chronische Überempfindlichkeitspneumonitis, ILD im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen und chronische Lungenfibrose mit Emphysem (CPFE) unter anderem. Jeder PH-Wert bei ILD-Patienten ist mit einer schlechten 3-Jahres-Überlebensrate verbunden. Eine aktuelle Schätzung der PH-ILD-Prävalenz in den Vereinigten Staaten liegt bei mehr als 60.000 Patienten, obwohl die Populationsgröße bei vielen dieser zugrunde liegenden ILD-Erkrankungen aufgrund von Faktoren wie Unterdiagnose und dem Fehlen zugelassener Behandlungen bis März 2021, als inhaliertes Treprostinil eingeführt wurde, noch nicht bekannt ist erstmals für diese Indikation zugelassen.

Über Yutrepia™ (Treprostinil) InhalationspulverYutrepia ist eine inhalierte Trockenpulverformulierung von Treprostinil, die über ein praktisches, handflächengroßes Gerät mit geringem Kraftaufwand verabreicht wird Gerät. Yutrepia wurde unter Verwendung der PRINT®-Technologie von Liquidia entwickelt, die die Entwicklung von Arzneimittelpartikeln ermöglicht, die in Größe, Form und Zusammensetzung präzise und einheitlich sind und für eine verbesserte Ablagerung in der Lunge nach oraler Inhalation ausgelegt sind. Liquidia hat INSPIRE (Investigation of the Safety and Pharmacology of Dry Powder Inhalation of Treprostinil) abgeschlossen, eine offene, multizentrische klinische Phase-3-Studie zu Yutrepia bei Patienten mit diagnostizierter PAH, die noch nie mit inhaliertem Treprostinil behandelt wurden oder die von Tyvaso umsteigen ® (vernebeltes Treprostinil). Yutrepia wird derzeit in der ASCENT-Studie untersucht, einer offenen prospektiven multizentrischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Trockenpulver-Treprostinil bei pulmonaler Hypertonie mit dem Ziel, das Dosierungs- und Verträglichkeitsprofil von Yutrepia bei Patienten mit PH-ILD zu ermitteln. Yutrepia wurde in Forschungsstudien zuvor als LIQ861 bezeichnet.

Über Liquidia CorporationLiquidia Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapien für Patienten mit seltenen Herz-Lungen-Erkrankungen entwickelt. Der aktuelle Schwerpunkt des Unternehmens umfasst die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie und anderen Anwendungen seiner proprietären PRINT®-Technologie. PRINT ermöglichte die Entwicklung von Liquidias Hauptkandidat Yutrepia™ (Treprostinil) Inhalationspulver, einem Prüfpräparat zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD). Das Unternehmen entwickelt außerdem L606, eine experimentelle Formulierung von Treprostinil mit verzögerter Freisetzung, die zweimal täglich mit einem Vernebler der nächsten Generation verabreicht wird, und vermarktet derzeit generische Treprostinil-Injektionen zur Behandlung von PAH. Um mehr über Liquidia zu erfahren, besuchen Sie bitte www.liquidia.com.

Tyvaso® ist eine eingetragene Marke der United Therapeutics Corporation.

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen mit Ausnahme von Aussagen von Historische Fakten, einschließlich Aussagen zu unseren zukünftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, unseren strategischen und finanziellen Initiativen, unserer Geschäftsstrategie und -plänen sowie unseren Zielen für zukünftige Geschäftstätigkeiten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen, einschließlich Aussagen zu klinischen Studien, klinischen Studien und anderen klinischen Arbeiten (einschließlich deren Finanzierung, erwarteter Patientenrekrutierung, Sicherheitsdaten, Studiendaten, Studienergebnissen, Zeitplan oder damit verbundenen Kosten), behördlichen Anträgen und zugehörigen Einreichungsinhalten und Zeitpläne, einschließlich der Möglichkeit einer endgültigen FDA-Genehmigung des NDA für Yutrepia, des Zeitplans oder Ergebnisses im Zusammenhang mit Patentstreitigkeiten vor dem US-Bezirksgericht für den Bezirk Delaware oder inter-partes-Überprüfungsverfahren beim PTAB oder anderen von United Therapeutics eingeleiteten Rechtsstreitigkeiten oder Andere, einschließlich Wiederholungen oder Berufungen gegen Entscheidungen in solchen Verfahren, die Erteilung von Patenten durch das USPTO und unsere Fähigkeit, unsere strategischen oder finanziellen Initiativen umzusetzen, sind mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den hier ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Die positiven Entscheidungen von Gerichten oder anderen Schiedsgerichten sind nicht ausschlaggebend für den Ausgang der Berufung oder der Wiederholung der Entscheidungen. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“ „sollte“, „Ziel“, „würde“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Wir basieren diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Finanztrends, von denen wir glauben, dass sie unsere Finanzlage, unsere Betriebsergebnisse, unsere Geschäftsstrategie, unseren kurz- und langfristigen Geschäftsbetrieb und unsere Finanzziele beeinflussen können Bedürfnisse. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, die in unseren bei der SEC eingereichten Unterlagen erläutert werden, sowie einer Reihe von Unsicherheiten und Annahmen. Darüber hinaus sind wir in einem sehr wettbewerbsintensiven und sich schnell verändernden Umfeld tätig und unsere Branche birgt inhärente Risiken. Von Zeit zu Zeit entstehen neue Risiken. Es ist unserem Management nicht möglich, alle Risiken vorherzusagen, noch können wir die Auswirkungen aller Faktoren auf unser Geschäft abschätzen oder das Ausmaß abschätzen, in dem ein Faktor oder eine Kombination von Faktoren dazu führen kann, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in einer Prognose enthalten sind -schauende Aussagen, die wir möglicherweise machen. Angesichts dieser Risiken, Ungewissheiten und Annahmen kann es sein, dass die in dieser Pressemitteilung besprochenen zukünftigen Ereignisse nicht eintreten und die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten oder implizierten Ergebnissen abweichen können. Nichts in dieser Pressemitteilung sollte von irgendjemandem als Zusicherung angesehen werden, dass diese Ziele erreicht werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung, unsere Ziele zu aktualisieren oder zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, sei es aufgrund neuer oder zukünftiger Informationen Ereignisse oder sonstiges.

Quelle: Liquidia Corporation

Gesendet : 2024-08-26 13:54

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter