La FDA de EE. UU. otorga aprobación provisional del polvo para inhalación de Yutrepia (treprostinil) para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD)

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Nombre genérico: treprostinil Tratamiento para: Hipertensión arterial pulmonar; Hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial

EE.UU. La FDA otorga la aprobación provisional del polvo para inhalación de Yutrepia (treprostinil) para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD)

MORRISVILLE, Carolina del Norte, 19 de agosto de 2024 ( GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), una compañía biofarmacéutica que desarrolla terapias innovadoras para pacientes con enfermedades cardiopulmonares raras, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación provisional del polvo para inhalación Yutrepia™ (treprostinil). para tratar adultos con hipertensión arterial pulmonar (PAH) e hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD). La aprobación provisional indica que Yutrepia ha cumplido con todos los estándares regulatorios de calidad, seguridad y eficacia requeridos para la aprobación en los Estados Unidos, pero debe esperar el vencimiento de la exclusividad regulatoria de un producto de la competencia antes de que se pueda otorgar la aprobación final.

Dra. Roger Jeffs, Ph.D., director ejecutivo de Liquidia, dijo: “Nos complace que la FDA haya acordado que nuestra enmienda a la NDA del pasado mes de julio era adecuada, proporcionando un camino claro hacia la aprobación total de Yutrepia tanto en PAH como en PH-ILD. Sin embargo, estamos decepcionados y no estamos de acuerdo con la decisión de la FDA de otorgar simultáneamente exclusividad regulatoria a United Therapeutics para Tyvaso DPI que abarca el uso crónico de prácticamente cualquier formulación de treprostinil en polvo seco en las indicaciones aprobadas por un período de tres años para su nueva forma de dosificación. aprobada el 23 de mayo de 2022. Planeamos tomar medidas rápidas para desafiar la amplia concesión de exclusividad regulatoria de la FDA y defender la capacidad de los pacientes de tener acceso a Yutrepia con el menor retraso posible”.

La aprobación provisional de Yutrepia se basa en los hallazgos del ensayo INSPIRE de fase 3 que evaluó a pacientes que no habían recibido tratamiento previo con treprostinil, así como a aquellos que hicieron la transición a Yutrepia desde treprostinil nebulizado. Se demostró que Yutrepia es segura y bien tolerada independientemente de la exposición previa del paciente al treprostinil. Los resultados del estudio INSPIRE se publicaron en Pulmonary Circulation Journal en 2022 y en Vascular Pharmacology Journal en 2021. La aprobación de la FDA también confirma que la información de respaldo relacionada con la fabricación, las pruebas y la cadena de suministro de Yutrepia cumple con los estándares regulatorios de calidad y seguridad en de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Liquidia mantiene su compromiso de abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes con HAP y HP-ILD y buscará la aprobación final de Yutrepia lo antes posible.

Acerca de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad rara, crónica y progresiva causada por el endurecimiento y estrechamiento de las arterias pulmonares que puede provocar insuficiencia cardíaca derecha y, finalmente, la muerte. Actualmente, se estima que 45.000 pacientes son diagnosticados y tratados en los Estados Unidos. Actualmente no existe cura para la HAP, por lo que los objetivos de los tratamientos existentes son aliviar los síntomas, mantener o mejorar la clase funcional, retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida.

Acerca de la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD)La hipertensión pulmonar (HP) asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) incluye una colección diversa de hasta 150 enfermedades pulmonares diferentes, incluidas las intersticiales. fibrosis pulmonar, neumonitis por hipersensibilidad crónica, EPI relacionada con enfermedades del tejido conectivo y fibrosis pulmonar crónica con enfisema (CPFE), entre otras. Cualquier nivel de HP en pacientes con EPI se asocia con una mala supervivencia a 3 años. Una estimación actual de la prevalencia de PH-ILD en los Estados Unidos es superior a 60 000 pacientes, aunque aún no se conoce el tamaño de la población en muchas de estas enfermedades subyacentes de ILD debido a factores que incluyen el subdiagnóstico y la falta de tratamientos aprobados hasta marzo de 2021, cuando se suspendió el treprostinil inhalado. aprobado por primera vez para esta indicación.

Acerca del polvo para inhalación Yutrepia™ (treprostinil)Yutrepia es una formulación de treprostinil en polvo seco para inhalación que se administra a través de una cómoda cápsula del tamaño de la palma de la mano que requiere poco esfuerzo. dispositivo. Yutrepia se diseñó utilizando la tecnología PRINT® de Liquidia, que permite el desarrollo de partículas de fármaco que son precisas y uniformes en tamaño, forma y composición, y que están diseñadas para mejorar su deposición en el pulmón después de la inhalación oral. Liquidia ha completado INSPIRE, o Investigación de la seguridad y farmacología de la inhalación de polvo seco de treprostinil, un estudio clínico de fase 3 multicéntrico, abierto, de Yutrepia en pacientes diagnosticados con HAP que no han recibido previamente treprostinil inhalado o que están en transición de Tyvaso. ® (treprostinil nebulizado). Yutrepia se está estudiando actualmente en el ensayo ASCENT, un estudio multicéntrico prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del treprostinil en polvo seco inhalado en la hipertensión pulmonar, con el objetivo de informar el perfil de dosificación y tolerabilidad de Yutrepia en pacientes con PH-ILD. Yutrepia se conocía anteriormente como LIQ861 en estudios de investigación.

Acerca de Liquidia CorporationLiquidia Corporation es una empresa biofarmacéutica que desarrolla terapias innovadoras para pacientes con enfermedades cardiopulmonares raras. El enfoque actual de la empresa abarca el desarrollo y comercialización de productos para la hipertensión pulmonar y otras aplicaciones de su tecnología patentada PRINT®. PRINT permitió la creación del candidato principal de Liquidia, el polvo para inhalación Yutrepia™ (treprostinil), un fármaco en investigación para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD). La compañía también está desarrollando L606, una formulación en investigación de liberación sostenida de treprostinil administrada dos veces al día con un nebulizador de próxima generación, y actualmente comercializa treprostinil inyectable genérico para el tratamiento de la HAP. Para obtener más información sobre Liquidia, visite www.liquidia.com.

Tyvaso® es una marca registrada de United Therapeutics Corporation.

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Fuente: Liquidia Corporation

Al corriente : 2024-08-26 13:54

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