FDA AS Memberikan Persetujuan Sementara Bubuk Inhalasi Yutrepia (treprostinil) untuk Pasien dengan Hipertensi Arteri Pulmonal (PAH) dan Hipertensi Paru Terkait dengan Penyakit Paru Interstitial (PH-ILD)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: treprostinil Pengobatan untuk: Hipertensi Arteri Paru; Hipertensi Paru Terkait dengan Penyakit Paru Interstitial

U.S. FDA Memberikan Persetujuan Sementara Bubuk Inhalasi Yutrepia (treprostinil) untuk Pasien dengan Hipertensi Arteri Pulmonal (PAH) dan Hipertensi Paru Terkait dengan Penyakit Paru Interstitial (PH-ILD)

MORRISVILLE, N.C., 19 Agustus 2024 ( GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), sebuah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan terapi inovatif untuk pasien dengan penyakit jantung paru langka, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan tentatif terhadap bubuk inhalasi Yutrepia™ (treprostinil) untuk mengobati orang dewasa dengan hipertensi arteri pulmonal (PAH) dan hipertensi pulmonal yang berhubungan dengan penyakit paru interstitial (PH-ILD). Persetujuan sementara menunjukkan bahwa Yutrepia telah memenuhi semua standar peraturan mengenai kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan di Amerika Serikat, tetapi harus menunggu berakhirnya eksklusivitas peraturan produk pesaing sebelum persetujuan akhir dapat diberikan.

Dr. Roger Jeffs, Ph.D., Chief Executive Officer Liquidia, mengatakan: “Kami senang FDA menyetujui bahwa amandemen NDA kami pada bulan Juli lalu adalah tepat, memberikan jalur yang jelas menuju persetujuan penuh Yutrepia baik di PAH maupun PH-ILD. Namun, kami kecewa dan tidak setuju dengan keputusan FDA untuk secara bersamaan memberikan eksklusivitas peraturan kepada United Therapeutics untuk Tyvaso DPI yang mencakup penggunaan kronis treprostinil formulasi bubuk kering apa pun dalam indikasi yang disetujui untuk jangka waktu tiga tahun untuk bentuk sediaan barunya. disetujui pada tanggal 23 Mei 2022. Kami berencana mengambil tindakan cepat untuk menantang pemberian eksklusivitas peraturan yang diberikan FDA dan mempertahankan kemampuan pasien untuk memiliki akses ke Yutrepia dengan penundaan sesedikit mungkin.”

Persetujuan tentatif Yutrepia didasarkan pada temuan dari uji coba Fase 3 INSPIRE yang mengevaluasi pasien yang naif terhadap treprostinil, serta mereka yang beralih ke Yutrepia dari treprostinil nebulasi. Yutrepia terbukti aman dan dapat ditoleransi dengan baik terlepas dari pasien pernah terpapar treprostinil sebelumnya. Hasil studi INSPIRE dipublikasikan di Pulmonary Circulation Journal pada tahun 2022 dan Vascular Pharmacology Journal pada tahun 2021. Persetujuan FDA juga menegaskan bahwa informasi pendukung terkait manufaktur, pengujian, dan rantai pasokan Yutrepia memenuhi standar peraturan untuk kualitas dan keamanan di sesuai dengan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP).

Liquidia tetap berkomitmen untuk mengatasi kebutuhan pasien PAH dan PH-ILD yang belum terpenuhi dan akan meminta persetujuan akhir Yutrepia sedini mungkin.

Tentang Hipertensi Arteri Pulmonal (PAH)Hipertensi arteri pulmonal (PAH) adalah penyakit langka, kronis, progresif yang disebabkan oleh pengerasan dan penyempitan arteri pulmonal yang dapat menyebabkan gagal jantung kanan dan akhirnya kematian. Saat ini, diperkirakan 45.000 pasien didiagnosis dan dirawat di Amerika Serikat. Saat ini belum ada obat yang dapat menyembuhkan PAH, sehingga tujuan pengobatan yang ada adalah untuk meringankan gejala, mempertahankan atau meningkatkan kelas fungsional, menunda perkembangan penyakit, dan meningkatkan kualitas hidup.

Tentang Hipertensi Paru yang Berhubungan dengan Penyakit Paru Interstisial (PH-ILD)Hipertensi pulmonal (PH) yang berhubungan dengan penyakit paru interstisial (ILD) mencakup beragam kumpulan hingga 150 penyakit paru yang berbeda, termasuk penyakit paru interstitial fibrosis paru, pneumonitis hipersensitivitas kronis, ILD terkait penyakit jaringan ikat, dan fibrosis paru kronis dengan emfisema (CPFE). Setiap tingkat PH pada pasien ILD dikaitkan dengan kelangsungan hidup 3 tahun yang buruk. Perkiraan prevalensi PH-ILD saat ini di Amerika Serikat adalah lebih dari 60.000 pasien, meskipun ukuran populasi dari banyak penyakit ILD yang mendasari ini belum diketahui karena berbagai faktor termasuk kurangnya diagnosis dan kurangnya pengobatan yang disetujui hingga Maret 2021, ketika treprostinil inhalasi masih digunakan. pertama kali disetujui untuk indikasi ini.

Tentang Bubuk Inhalasi Yutrepia™ (treprostinil)Yutrepia adalah formulasi bubuk kering treprostinil yang dihirup melalui botol yang nyaman, mudah digunakan, dan seukuran telapak tangan. perangkat. Yutrepia dirancang menggunakan teknologi PRINT® Liquidia, yang memungkinkan pengembangan partikel obat yang tepat dan seragam dalam ukuran, bentuk dan komposisi, dan yang dirancang untuk meningkatkan deposisi di paru-paru setelah inhalasi oral. Liquidia telah menyelesaikan INSPIRE, atau Investigasi Keamanan dan Farmakologi Inhalasi Serbuk Kering Treprostinil, sebuah studi klinis Yutrepia fase 3 berlabel terbuka dan multi-pusat pada pasien yang didiagnosis dengan PAH yang naif terhadap treprostinil inhalasi atau yang sedang dalam masa transisi dari Tyvaso ® (treprostinil nebulasi). Yutrepia saat ini sedang dipelajari dalam uji coba ASCENT, sebuah Studi Multisenter Prospektif Label Terbuka untuk Mengevaluasi Keamanan dan Tolerabilitas Treprostinil Inhalasi Serbuk Kering pada Hipertensi Paru, dengan tujuan untuk menginformasikan profil dosis dan tolerabilitas Yutrepia pada pasien dengan PH-ILD. Yutrepia sebelumnya disebut sebagai LIQ861 dalam studi investigasi.

Tentang Liquidia CorporationLiquidia Corporation adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan terapi inovatif untuk pasien dengan penyakit kardiopulmoner langka. Fokus perusahaan saat ini mencakup pengembangan dan komersialisasi produk hipertensi pulmonal dan aplikasi lain dari Teknologi PRINT® miliknya. PRINT memungkinkan terciptanya kandidat utama Liquidia, bubuk inhalasi Yutrepia™ (treprostinil), obat yang sedang diteliti untuk pengobatan hipertensi arteri pulmonal (PAH) dan hipertensi pulmonal yang terkait dengan penyakit paru interstitial (PH-ILD). Perusahaan ini juga mengembangkan L606, sebuah formulasi treprostinil pelepasan berkelanjutan yang sedang diteliti yang diberikan dua kali sehari dengan nebulizer generasi berikutnya, dan saat ini memasarkan Injeksi Treprostinil generik untuk pengobatan PAH. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Liquidia, silakan kunjungi www.liquidia.com.

Tyvaso® adalah merek dagang terdaftar dari United Therapeutics Corporation.

Pernyataan Kehati-hatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini mungkin mencakup pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Semua pernyataan yang terkandung dalam siaran pers ini selain pernyataan dari fakta sejarah, termasuk pernyataan mengenai hasil operasi dan posisi keuangan kami di masa depan, inisiatif strategis dan keuangan kami, strategi dan rencana bisnis kami serta tujuan operasi kami di masa depan, merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut, termasuk pernyataan mengenai uji klinis, studi klinis dan pekerjaan klinis lainnya (termasuk pendanaan untuk itu, antisipasi pendaftaran pasien, data keselamatan, data studi, hasil uji coba, waktu atau biaya terkait), permohonan peraturan dan isi pengajuan terkait dan jangka waktu, termasuk potensi persetujuan akhir FDA atas NDA untuk Yutrepia, jangka waktu atau hasil terkait dengan litigasi paten di Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Delaware atau proses peninjauan antar pihak yang dilakukan di PTAB atau litigasi lain yang dilembagakan oleh United Therapeutics atau hal-hal lain, termasuk pemeriksaan atau pengajuan banding atas keputusan dalam proses tersebut, penerbitan paten oleh USPTO dan kemampuan kami untuk melaksanakan inisiatif strategis atau keuangan kami, mengandung risiko dan ketidakpastian yang signifikan dan hasil aktual dapat berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat di sini. Keputusan yang menguntungkan dari pengadilan atau badan peradilan lainnya tidak menentukan hasil banding atau pemeriksaan ulang atas keputusan tersebut. Kata-kata “mengantisipasi”, “percaya”, “melanjutkan”, “bisa”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “berniat”, “mungkin”, “merencanakan”, “potensi”, “memprediksi”, “memproyeksikan”, “seharusnya”, “menargetkan”, “akan”, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Kami mendasarkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini terutama pada ekspektasi dan proyeksi kami saat ini mengenai kejadian di masa depan dan tren keuangan yang kami yakini dapat mempengaruhi kondisi keuangan, hasil operasi, strategi bisnis, operasi dan tujuan bisnis jangka pendek dan jangka panjang serta keuangan kami. kebutuhan. Pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada sejumlah risiko yang dibahas dalam pengajuan kami ke SEC, serta sejumlah ketidakpastian dan asumsi. Selain itu, kami beroperasi di lingkungan yang sangat kompetitif dan berubah dengan cepat, serta industri kami memiliki risiko yang melekat. Risiko baru muncul dari waktu ke waktu. Manajemen kami tidak mungkin memprediksi seluruh risiko, dan kami juga tidak dapat menilai dampak seluruh faktor terhadap bisnis kami atau sejauh mana suatu faktor, atau kombinasi beberapa faktor, dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari hasil yang terkandung dalam forward mana pun. -pernyataan tampak yang mungkin kita buat. Mengingat risiko, ketidakpastian dan asumsi ini, kejadian di masa depan yang dibahas dalam siaran pers ini mungkin tidak terjadi dan hasil aktual dapat berbeda secara material dan merugikan dari apa yang diantisipasi atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada satu pun hal dalam siaran pers ini yang dapat dianggap sebagai representasi oleh siapa pun bahwa tujuan ini akan tercapai, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui tujuan kami atau memperbarui atau mengubah pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, masa depan. acara atau lainnya.

Sumber: Liquidia Corporation

Diposting : 2024-08-26 13:54

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer