FDA AS Menehi Persetujuan Tentatif Bubuk Inhalasi Yutrepia (treprostinil) kanggo Pasien Hipertensi Arteri Pulmonal (PAH) lan Hipertensi Pulmonal sing Gegandhengan karo Penyakit Paru Interstitial (PH-ILD)

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: treprostinil Pengobatan: Hipertensi Arteri Pulmonal; Hipertensi Pulmonal Digandhengake karo Penyakit Paru Interstisial

U.S. FDA Menehi Persetujuan Tentatif Bubuk Inhalasi Yutrepia (treprostinil) kanggo Pasien Hipertensi Arteri Pulmonal (PAH) lan Hipertensi Pulmonal sing Digandhengake karo Penyakit Paru Interstitial (PH-ILD)

MORRISVILLE, N.C., 19 Agustus 2024 ( GLOBE NEWSWIRE) - Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), perusahaan biofarmasi ngembangake terapi inovatif kanggo pasien sing nandhang penyakit kardiopulmoner langka, ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi persetujuan tentatif bubuk inhalasi Yutrepia ™ (treprostinil). kanggo nambani wong diwasa kanthi hipertensi arteri paru-paru (PAH) lan hipertensi paru-paru sing gegandhèngan karo penyakit paru-paru interstitial (PH-ILD). Persetujuan sementara nuduhake yen Yutrepia wis nyukupi kabeh standar regulasi kanggo kualitas, safety lan khasiat sing dibutuhake kanggo disetujoni ing Amerika Serikat nanging kudu ngenteni kadaluwarsa eksklusivitas regulasi produk saingan sadurunge persetujuan pungkasan bisa diwenehake.

Dr. Roger Jeffs, Ph.D., Chief Executive Officer of Liquidia, ngandika: "We are pleased sing FDA sarujuk sing kita NDA amandemen pungkasan Juli iku tepat, nyediakake path cetha kanggo persetujuan lengkap Yutrepia ing loro PAH lan PH-ILD. Nanging, kita kuciwa lan ora setuju karo keputusan FDA kanggo menehi eksklusivitas regulasi bebarengan kanggo United Therapeutics kanggo Tyvaso DPI sing nyakup panggunaan kronis saka formulasi bubuk garing saka treprostinil ing indikasi sing disetujoni sajrone telung taun kanggo formulir dosis anyar. disetujoni tanggal 23 Mei 2022. Kita rencanane njupuk tindakan cepet kanggo nantang wewenang FDA babagan eksklusivitas peraturan lan mbela kemampuan pasien supaya bisa ngakses Yutrepia kanthi wektu tundha paling sithik. saka Yutrepia adhedhasar temuan saka uji coba Phase 3 INSPIRE sing ngevaluasi pasien sing naif karo treprostinil, uga sing transisi menyang Yutrepia saka treprostinil nebulisasi. Yutrepia dituduhake aman lan ditrima kanthi becik, preduli saka paparan treprostinil sadurunge pasien. Asil saka sinau INSPIRE diterbitake ing Jurnal Sirkulasi Pulmonal ing 2022 lan Jurnal Farmakologi Vaskular ing 2021. Persetujuan FDA uga negesake manawa informasi pendukung sing ana gandhengane karo manufaktur, tes lan rantai pasokan Yutrepia memenuhi standar regulasi kanggo kualitas lan safety ing selaras karo Good Manufacturing Practices (GMP).

Liquidia tetep setya kanggo ngatasi kabutuhan pasien PAH lan PH-ILD sing ora bisa dicukupi lan bakal njaluk persetujuan final saka Yutrepia sedini mungkin.

Babagan Hipertensi Arteri Pulmonal (PAH) > Hipertensi arteri pulmonalis (PAH) minangka penyakit langka, kronis, progresif sing disebabake dening hardening lan penyempitan arteri paru-paru sing bisa nyebabake gagal jantung tengen lan pungkasane mati. Saiki, kira-kira 45.000 pasien didiagnosis lan dirawat ing Amerika Serikat. Saiki ora ana obat kanggo PAH, mula tujuan saka perawatan sing wis ana yaiku kanggo ngenthengake gejala, njaga utawa ningkatake kelas fungsional, nundha perkembangan penyakit, lan ningkatake kualitas urip.

Babagan Hipertensi Pulmonal sing Gegandhengan karo Penyakit Paru-paru Interstitial (PH-ILD)Hipertensi paru-paru (PH) sing gegandhèngan karo penyakit paru-paru interstitial (ILD) kalebu koleksi macem-macem nganti 150 penyakit paru-paru sing beda, kalebu interstitial. fibrosis paru, pneumonitis hipersensitivitas kronis, penyakit jaringan ikat related ILD, lan fibrosis paru kronis kanthi emfisema (CPFE) antara liya. Sembarang tingkat PH ing pasien ILD digandhengake karo kaslametan 3 taun sing kurang. Perkiraan saiki prevalensi PH-ILD ing Amerika Serikat luwih saka 60.000 pasien, sanajan ukuran populasi ing akeh penyakit ILD sing ndasari iki durung dingerteni amarga faktor kalebu underdiagnosis lan kurang perawatan sing disetujoni nganti Maret 2021, nalika treprostinil dihirup pisanan disetujoni kanggo indikasi iki.

Babagan Yutrepia™ (treprostinil) Inhalation PowderYutrepia minangka formulasi bubuk garing sing dihirup saka treprostinil sing dikirim liwat trep, kurang gaweyan, ukuran palm. piranti. Yutrepia dirancang kanthi nggunakake teknologi PRINT® Liquidia, sing ngidini pangembangan partikel obat sing ukurane, bentuk lan komposisi sing tepat lan seragam, lan dirancang kanggo deposisi sing luwih apik ing paru-paru sawise inhalasi lisan. Liquidia wis ngrampungake INSPIRE, utawa Investigation of the Safety and Pharmacology of Dry Powder Inhalation of Treprostinil, label terbuka, multi-pusat fase 3 studi klinis Yutrepia ing pasien sing didiagnosis PAH sing naif kanggo treprostinil sing dihirup utawa sing transisi saka Tyvaso ® (treprostinil nebulized). Yutrepia saiki lagi ditliti ing uji coba ASCENT, sawijining Open-Label Prospective Multicenter Study kanggo Evaluasi Keamanan lan Tolerabilitas Serbuk Kering Treprostinil Inhaled ing Hipertensi Pulmonary, kanthi tujuan ngandhani profil dosis lan toleransi Yutrepia ing pasien karo PH-ILD. Yutrepia sadurunge diarani LIQ861 ing studi investigasi.

Babagan Liquidia CorporationLiquidia Corporation minangka perusahaan biofarmasi ngembangake terapi inovatif kanggo pasien sing nandhang penyakit kardiopulmoner langka. Fokus perusahaan saiki kalebu pangembangan lan komersialisasi produk ing hipertensi pulmonal lan aplikasi liyane saka Teknologi PRINT®. PRINT ngaktifake nggawe calon utama Liquidia, bubuk inhalasi Yutrepia ™ (treprostinil), obat investigasi kanggo perawatan hipertensi arteri paru (PAH) lan hipertensi pulmonal sing ana gandhengane karo penyakit paru-paru interstisial (PH-ILD). Perusahaan kasebut uga ngembangake L606, formulasi treprostinil sing diluncurake kanthi investigasi kaping pindho saben dina kanthi nebulizer generasi sabanjure, lan saiki pasar Injeksi Treprostinil umum kanggo perawatan PAH. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan Liquidia, bukak www.liquidia.com.

Tyvaso® iku merek dagang kadhaptar saka United Therapeutics Corporation.

Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Berwawasan MajuSiaran pers iki bisa uga kalebu pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Kabeh pernyataan sing ana ing siaran pers iki kajaba pernyataan fakta sejarah, kalebu statement babagan asil operasi lan posisi finansial ing mangsa ngarep, inisiatif strategis lan finansial, strategi lan rencana bisnis lan tujuan kanggo operasi ing mangsa ngarep, minangka pernyataan sing ngarep-arep. Pernyataan sing ngarep-arep kasebut, kalebu pernyataan babagan uji klinis, studi klinis lan karya klinis liyane (kalebu pendanaan, enrollment pasien sing diantisipasi, data safety, data sinau, asil uji coba, wektu utawa biaya sing gegandhengan), aplikasi peraturan lan isi pengajuan sing gegandhengan lan garis wektu, kalebu potensial persetujuan FDA final saka NDA kanggo Yutrepia, garis wektu utawa asil sing ana gandhengane karo litigasi paten ing Pengadilan Distrik AS kanggo Distrik Delaware utawa proses review inter partes sing ditindakake ing PTAB utawa litigasi liyane sing ditindakake dening United Therapeutics utawa liyane, kalebu rehearings utawa mréntahaké pancasan ing sembarang prosiding kuwi, ditokake saka paten dening USPTO lan kemampuan kita kanggo nglakokaké ing inisiatif strategis utawa financial kita, ndherek risiko pinunjul lan kahanan sing durung mesthi lan asil nyata bisa beda-beda materially saka sing ditulis utawa diwenehake ing kene. Kaputusan pengadilan utawa pengadilan liyane ora nemtokake asil banding utawa rehearing keputusan kasebut. Tembung-tembung "antisipasi," "pracaya," "terus," "bisa," "kira-kira," "nyana," "niat," "bisa," "rencana," "potensial," "prediksi," "proyek," "kudu," "target," "bakal," lan ekspresi sing padha dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing maju. Kita wis adhedhasar statement-looking ngarep iki umume ing pangarepan lan proyeksi kita saiki babagan acara mangsa lan tren financial sing kita pracaya bisa mengaruhi kahanan financial, asil saka operasi, strategi bisnis, operasi bisnis jangka cendhak lan long-term lan tujuan lan financial. kabutuhan. Pernyataan sing maju iki tundhuk karo sawetara risiko sing dibahas ing pengajuan kita karo SEC, uga sawetara kahanan sing durung mesthi lan asumsi. Kajaba iku, kita makarya ing lingkungan sing kompetitif lan ganti kanthi cepet lan industri kita duwe risiko. Risiko anyar muncul saka wektu kanggo wektu. Manajemen kita ora bisa prédhiksi kabeh risiko, uga ora bisa netepake pengaruh kabeh faktor ing bisnis kita utawa sepira faktor apa wae, utawa kombinasi faktor, bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing ana ing maju apa wae. - looking statements kita bisa nggawe. Amarga risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi kasebut, acara ing mangsa ngarep sing dibahas ing siaran pers iki bisa uga ora kedadeyan lan asil nyata bisa beda-beda sacara material lan ngrugekake saka sing diantisipasi utawa diwenehake ing pratelan sing ngarep-arep. Ora ana apa-apa ing siaran pers iki sing kudu dianggep minangka perwakilan saka sapa wae yen tujuan kasebut bakal digayuh, lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari gol utawa nganyari utawa ngowahi pernyataan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, masa depan. acara utawa liyane.

Sumber: Liquidia Corporation

Dikirim : 2024-08-26 13:54

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer