미국 FDA, 폐동맥고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 환자를 위한 유트레피아(트레프로스티닐) 흡입 분말의 잠정 승인

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일반명: treprostinil 치료: 폐동맥고혈압; 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압

U.S. FDA는 폐동맥고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 환자를 위한 Yutrepia(트레프로스티닐) 흡입 분말의 잠정 승인을 승인했습니다.

MORRISVILLE, N.C., 2024년 8월 19일( GLOBE NEWSWIRE) -- 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 바이오제약 회사인 Liquidia Corporation(NASDAQ: LQDA)은 미국 식품의약국(FDA)이 Yutrepia™(트레프로스티닐) 흡입 분말을 잠정 승인했다고 오늘 발표했습니다. 폐동맥고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐고혈압이 있는 성인을 치료합니다. 잠정 승인은 유트레피아가 미국 승인에 필요한 품질, 안전성 및 효능에 대한 모든 규제 표준을 충족했지만 최종 승인을 받기 전에 경쟁 제품의 규제 독점권이 만료될 때까지 기다려야 함을 나타냅니다.

박사님 Liquidia의 CEO인 Roger Jeffs 박사는 다음과 같이 말했습니다: “FDA가 지난 7월 NDA 수정안이 적절하고 PAH와 PH-ILD 모두에서 Yutrepia의 완전한 승인을 위한 명확한 경로를 제공한다는 데 동의한 것을 기쁘게 생각합니다. 그러나 우리는 새로운 제형에 대해 3년 동안 승인된 적응증에서 본질적으로 모든 건조 분말 제제의 트레프로스티닐을 만성적으로 사용하는 것을 포함하는 Tyvaso DPI에 대해 United Therapeutics에 규제 독점권을 동시에 부여하기로 한 FDA의 결정에 실망하고 이에 동의하지 않습니다. 우리는 FDA의 광범위한 규제 독점권 부여에 이의를 제기하고 환자가 최소한의 지연으로 유트레피아에 접근할 수 있는 능력을 방어하기 위해 빠른 조치를 취할 계획입니다.”

잠정 승인 유트레피아의 임상시험은 트레프로스티닐 사용 경험이 없는 환자와 분무된 트레프로스티닐에서 유트레피아로 전환한 환자를 평가한 3상 INSPIRE 시험 결과를 기반으로 한다. 유트레피아는 환자의 이전 트레프로스티닐 노출과 관계없이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다. INSPIRE 연구 결과는 2022년 Pulmonary Circulation Journal, 2021년 Vascular Pharmacology Journal에 게재되었습니다. FDA의 승인은 또한 Yutrepia의 제조, 테스트 및 공급망과 관련된 지원 정보가 품질 및 안전에 대한 규제 표준을 충족한다는 것을 확인시켜줍니다. 우수제조관리기준(GMP)을 준수합니다.

Liquidia는 PAH 및 PH-ILD 환자의 충족되지 않은 요구사항을 해결하기 위해 최선을 다하고 있으며 가능한 한 빨리 Yutrepia의 최종 승인을 구할 것입니다.

폐동맥고혈압(PAH) 정보폐동맥고혈압(PAH)은 폐동맥의 경화 및 협착으로 인해 발생하는 희귀하고 만성적인 진행성 질환으로 우심부전 및 결국 사망에 이를 수 있습니다. 현재 미국에서는 약 45,000명의 환자가 진단 및 치료를 받고 있다. 현재 PAH에 대한 치료법은 없으므로 기존 치료법의 목표는 증상 완화, 기능적 등급 유지 또는 개선, 질병 진행 지연, 삶의 질 향상입니다.

간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 정보간질성 폐질환(ILD)과 관련된 폐고혈압(PH)에는 간질성 폐질환을 포함하여 최대 150가지의 다양한 폐질환 모음이 포함됩니다. 폐섬유증, 만성 과민성 폐렴, 결합 조직 질환 관련 ILD, 폐기종을 동반한 만성 폐섬유증(CPFE) 등이 있습니다. ILD 환자의 PH 수준은 3년 생존율 저하와 관련이 있습니다. 미국에서 PH-ILD 유병률에 대한 현재 추정치는 환자 60,000명 이상입니다. 그러나 흡입형 트레프로스티닐이 투여되는 2021년 3월까지 과소진단 및 승인된 치료법 부족 등의 요인으로 인해 이러한 기저 간질성 질환의 인구 규모는 아직 알려지지 않았습니다. 이 적응증에 대해 최초로 승인되었습니다.

유트레피아™(트레프로스티닐) 흡입 분말 정보유트레피아는 편리하고 손쉬운 손바닥 크기의 흡입 건조 분말 제제입니다. 장치. Yutrepia는 Liquidia의 PRINT® 기술을 사용하여 설계되었습니다. 이 기술을 사용하면 크기, 모양 및 구성이 정확하고 균일하며 경구 흡입 후 폐 내 침착이 강화되도록 설계된 약물 입자를 개발할 수 있습니다. Liquidia는 흡입형 트레프로스티닐에 대한 경험이 없거나 Tyvaso에서 전환 중인 PAH 진단을 받은 환자를 대상으로 한 Yutrepia에 대한 공개 라벨, 다기관 3상 임상 연구인 INSPIRE 또는 Treprostinil의 건조 분말 흡입에 대한 안전성 및 약리학 조사를 완료했습니다. ®(분무형 트레프로스티닐). Yutrepia는 현재 PH-ILD 환자에게 Yutrepia의 용량 및 내약성 프로필을 알리는 목적으로 폐고혈압 환자에서 건조 분말 흡입용 트레프로스티닐의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 다기관 연구인 ASCENT 시험에서 연구되고 있습니다. 유트레피아는 이전에 조사 연구에서 LIQ861로 언급되었습니다.

Liquidia Corporation 소개Liquidia Corporation은 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 바이오제약 회사입니다. 회사의 현재 초점은 폐고혈압 제품의 개발 및 상용화와 독점 PRINT® 기술의 기타 응용 분야에 걸쳐 있습니다. PRINT를 통해 Liquidia의 선두 후보인 Yutrepia™(트레프로스티닐) 흡입 분말, 폐동맥고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 치료를 위한 연구 약물의 개발이 가능해졌습니다. 이 회사는 또한 차세대 분무기를 사용하여 하루 2회 투여되는 트레프로스티닐의 연구용 서방형 제제인 L606을 개발 중이며 현재 PAH 치료용 일반 트레프로스티닐 주사제를 시판하고 있습니다. Liquidia에 대해 자세히 알아보려면 www.liquidia.com을 방문하십시오.

Tyvaso®는 United Therapeutics Corporation의 등록 상표입니다.

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출처: Liquidia Corporation

게시됨 : 2024-08-26 13:54

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