FDA A.S. Memberi Kelulusan Tentatif Serbuk Penyedutan Yutrepia (treprostinil) untuk Pesakit Hipertensi Arteri Pulmonari (PAH) dan Hipertensi Pulmonari Berkaitan dengan Penyakit Paru Interstisial (PH-ILD)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: treprostinil Rawatan untuk: Hipertensi Arteri Pulmonari; Hipertensi Pulmonari Berkaitan dengan Penyakit Paru Interstisial

A.S. FDA Memberi Kelulusan Tentatif Serbuk Penyedutan Yutrepia (treprostinil) untuk Pesakit Hipertensi Arteri Pulmonari (PAH) dan Hipertensi Pulmonari Berkaitan dengan Penyakit Paru Interstisial (PH-ILD)

MORRISVILLE, N.C., 19 Ogos 2024 ( GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan terapi inovatif untuk pesakit dengan penyakit kardiopulmonari yang jarang berlaku, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan kelulusan sementara bagi serbuk penyedutan Yutrepia™ (treprostinil). untuk merawat orang dewasa dengan hipertensi arteri pulmonari (PAH) dan hipertensi pulmonari yang dikaitkan dengan penyakit paru-paru interstisial (PH-ILD). Kelulusan tentatif menunjukkan bahawa Yutrepia telah memenuhi semua piawaian kawal selia untuk kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang diperlukan untuk kelulusan di Amerika Syarikat tetapi mesti menunggu tamat tempoh eksklusiviti kawal selia produk pesaing sebelum kelulusan akhir boleh diberikan.

Dr. Roger Jeffs, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif Liquidia, berkata: “Kami gembira bahawa FDA bersetuju bahawa pindaan NDA kami pada Julai lalu adalah wajar, memberikan laluan yang jelas kepada kelulusan penuh Yutrepia dalam kedua-dua PAH dan PH-ILD. Walau bagaimanapun, kami kecewa dan tidak bersetuju dengan keputusan FDA untuk memberikan eksklusiviti kawal selia secara serentak kepada United Therapeutics untuk Tyvaso DPI yang merangkumi penggunaan kronik pada dasarnya sebarang formulasi serbuk kering treprostinil dalam petunjuk yang diluluskan untuk tempoh tiga tahun untuk bentuk dos baharunya. diluluskan pada 23 Mei 2022. Kami merancang untuk mengambil tindakan pantas untuk mencabar pemberian luas FDA bagi eksklusiviti pengawalseliaan dan mempertahankan keupayaan untuk pesakit mendapat akses kepada Yutrepia dengan kelewatan yang paling mungkin.”

Kelulusan tentatif Yutrepia adalah berdasarkan penemuan daripada percubaan INSPIRE Fasa 3 yang menilai pesakit yang naif terhadap treprostinil, serta mereka yang beralih kepada Yutrepia daripada treprostinil yang dinebulkan. Yutrepia ditunjukkan sebagai selamat dan diterima dengan baik tanpa mengira pendedahan sebelumnya kepada treprostinil oleh pesakit. Keputusan daripada kajian INSPIRE telah diterbitkan dalam Jurnal Peredaran Pulmonari pada tahun 2022 dan Jurnal Farmakologi Vaskular pada tahun 2021. Kelulusan FDA juga mengesahkan bahawa maklumat sokongan yang berkaitan dengan rantaian pembuatan, ujian dan bekalan Yutrepia memenuhi piawaian pengawalseliaan untuk kualiti dan keselamatan dalam mengikut Amalan Pengilangan Baik (GMP).

Liquidia kekal komited untuk menangani keperluan pesakit PAH dan PH-ILD yang tidak dipenuhi dan akan mendapatkan kelulusan akhir Yutrepia seawal mungkin.

Mengenai Hipertensi Arteri Pulmonari (PAH)Hipertensi arteri pulmonari (PAH) adalah penyakit yang jarang berlaku, kronik, progresif yang disebabkan oleh pengerasan dan penyempitan arteri pulmonari yang boleh membawa kepada kegagalan jantung kanan dan akhirnya kematian. Pada masa ini, dianggarkan 45,000 pesakit didiagnosis dan dirawat di Amerika Syarikat. Pada masa ini tiada ubat untuk PAH, jadi matlamat rawatan sedia ada adalah untuk mengurangkan simptom, mengekalkan atau memperbaiki kelas fungsi, melambatkan perkembangan penyakit dan meningkatkan kualiti hidup.

Mengenai Hipertensi Pulmonari Berkaitan dengan Penyakit Paru Interstitial (PH-ILD)Hipertensi pulmonari (PH) yang dikaitkan dengan penyakit paru-paru interstisial (ILD) termasuk koleksi pelbagai sehingga 150 penyakit paru-paru yang berbeza, termasuk interstisial fibrosis pulmonari, pneumonitis hipersensitiviti kronik, ILD berkaitan penyakit tisu penghubung, dan fibrosis pulmonari kronik dengan emfisema (CPFE) antara lain. Sebarang tahap PH dalam pesakit ILD dikaitkan dengan kelangsungan hidup 3 tahun yang lemah. Anggaran semasa kelaziman PH-ILD di Amerika Syarikat adalah lebih besar daripada 60,000 pesakit, walaupun saiz populasi dalam kebanyakan penyakit ILD asas ini belum diketahui disebabkan oleh faktor termasuk diagnosis yang kurang dan kekurangan rawatan yang diluluskan sehingga Mac 2021, apabila treprostinil yang disedut pertama kali diluluskan untuk petunjuk ini.

Mengenai Serbuk Penyedutan Yutrepia™ (treprostinil)Yutrepia ialah rumusan serbuk kering yang disedut bagi treprostinil yang dihantar melalui penyedutan yang mudah dan bersaiz tapak tangan. peranti. Yutrepia telah direka bentuk menggunakan teknologi PRINT® Liquidia, yang membolehkan pembangunan zarah ubat yang tepat dan seragam dari segi saiz, bentuk dan komposisi, dan yang direka bentuk untuk pemendapan yang dipertingkatkan dalam paru-paru selepas penyedutan oral. Liquidia telah menyelesaikan INSPIRE, atau Penyiasatan Keselamatan dan Farmakologi Penyedutan Serbuk Kering Treprostinil, kajian klinikal fasa 3 berbilang pusat berlabel terbuka Yutrepia pada pesakit yang didiagnosis dengan PAH yang naif terhadap treprostinil yang disedut atau yang beralih daripada Tyvaso ® (treprostinil nebulized). Yutrepia kini sedang dikaji dalam percubaan ASCENT, Kajian Multicenter Prospektif Label Terbuka untuk Menilai Keselamatan dan Kebolehtahanan Serbuk Kering yang Disedut Treprostinil dalam Hipertensi Pulmonari, dengan objektif untuk memaklumkan profil dos dan toleransi Yutrepia pada pesakit dengan PH-ILD. Yutrepia sebelum ini dirujuk sebagai LIQ861 dalam kajian penyiasatan.

Mengenai Liquidia CorporationLiquidia Corporation ialah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan terapi inovatif untuk pesakit dengan penyakit kardiopulmonari yang jarang berlaku. Tumpuan semasa syarikat merangkumi pembangunan dan pengkomersilan produk dalam hipertensi pulmonari dan aplikasi lain Teknologi PRINT® proprietarinya. PRINT membolehkan penciptaan calon utama Liquidia, serbuk penyedutan Yutrepia™ (treprostinil), ubat penyiasatan untuk rawatan hipertensi arteri pulmonari (PAH) dan hipertensi pulmonari yang dikaitkan dengan penyakit paru-paru interstisial (PH-ILD). Syarikat itu juga sedang membangunkan L606, formulasi lepasan berterusan penyiasatan treprostinil yang ditadbir dua kali sehari dengan nebulizer generasi akan datang, dan pada masa ini memasarkan Suntikan Treprostinil generik untuk rawatan PAH. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Liquidia, sila lawati www.liquidia.com.

Tyvaso® ialah tanda dagangan berdaftar United Therapeutics Corporation.

Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mungkin termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Semua kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini selain daripada kenyataan fakta sejarah, termasuk penyata mengenai keputusan masa depan operasi dan kedudukan kewangan kami, inisiatif strategik dan kewangan kami, strategi dan rancangan perniagaan kami dan objektif kami untuk operasi masa depan, adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut, termasuk kenyataan berkenaan ujian klinikal, kajian klinikal dan kerja klinikal lain (termasuk pembiayaan untuknya, jangkaan pendaftaran pesakit, data keselamatan, data kajian, hasil percubaan, masa atau kos yang berkaitan), aplikasi kawal selia dan kandungan penyerahan yang berkaitan dan garis masa, termasuk potensi kelulusan akhir FDA NDA untuk Yutrepia, garis masa atau hasil yang berkaitan dengan litigasi paten di Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Delaware atau prosiding semakan antara bahagian yang dijalankan di PTAB atau litigasi lain yang dimulakan oleh United Therapeutics atau yang lain, termasuk perbicaraan semula atau rayuan keputusan dalam mana-mana prosiding sedemikian, pengeluaran paten oleh USPTO dan keupayaan kami untuk melaksanakan inisiatif strategik atau kewangan kami, melibatkan risiko dan ketidakpastian yang ketara dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat di sini. Keputusan mahkamah atau tribunal lain yang menguntungkan bukanlah penentu keputusan rayuan atau perbicaraan semula keputusan tersebut. Perkataan "jangka," "percaya," "terus," "boleh," "anggaran," "jangka," "berniat," "boleh," "rancang," "berpotensi," "ramalkan," "projek," "sepatutnya," "sasaran," "akan," dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kami telah mengasaskan kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebahagian besarnya pada jangkaan dan unjuran semasa kami tentang peristiwa masa depan dan arah aliran kewangan yang kami percaya boleh menjejaskan keadaan kewangan, keputusan operasi, strategi perniagaan, operasi dan objektif perniagaan jangka pendek dan panjang kami serta kewangan. keperluan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada beberapa risiko yang dibincangkan dalam pemfailan kami dengan SEC, serta beberapa ketidakpastian dan andaian. Selain itu, kami beroperasi dalam persekitaran yang sangat kompetitif dan berubah dengan pantas dan industri kami mempunyai risiko yang wujud. Risiko baru muncul dari semasa ke semasa. Pengurusan kami tidak mungkin meramalkan semua risiko, kami juga tidak boleh menilai kesan semua faktor ke atas perniagaan kami atau sejauh mana mana-mana faktor, atau gabungan faktor, boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang terkandung dalam mana-mana hadapan. -mencari kenyataan yang mungkin kita buat. Berdasarkan risiko, ketidakpastian dan andaian ini, peristiwa masa depan yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini mungkin tidak berlaku dan keputusan sebenar boleh berbeza secara material dan buruk daripada yang dijangkakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tiada apa-apa dalam siaran akhbar ini boleh dianggap sebagai representasi oleh mana-mana orang bahawa matlamat ini akan dicapai, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini matlamat kami atau mengemas kini atau mengubah sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, masa hadapan. acara atau sebaliknya.

Sumber: Liquidia Corporation

Disiarkan : 2024-08-26 13:54

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular