FDA dos EUA concede aprovação provisória de pó para inalação de Yutrepia (treprostinil) para pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD)

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Nome genérico: treprostinil Tratamento para: Hipertensão Arterial Pulmonar; Hipertensão Pulmonar Associada à Doença Pulmonar Intersticial

U.S. FDA concede aprovação provisória de pó de inalação de Yutrepia (treprostinil) para pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD)

MORRISVILLE, N.C., 19 de agosto de 2024 ( GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), uma empresa biofarmacêutica que desenvolve terapias inovadoras para pacientes com doenças cardiopulmonares raras, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação provisória do pó para inalação Yutrepia™ (treprostinil) para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD). A aprovação provisória indica que o Yutrepia atendeu a todos os padrões regulatórios de qualidade, segurança e eficácia exigidos para aprovação nos Estados Unidos, mas deve aguardar o término da exclusividade regulatória de um produto concorrente antes que a aprovação final possa ser concedida.

Dr. Roger Jeffs, Ph.D., CEO da Liquidia, disse: “Estamos satisfeitos que a FDA concordou que nossa alteração do NDA em julho passado era adequada, fornecendo um caminho claro para a aprovação total do Yutrepia tanto no PAH quanto no PH-ILD. No entanto, estamos desapontados e discordamos da decisão da FDA de conceder simultaneamente exclusividade regulatória à United Therapeutics para Tyvaso DPI, que abrange o uso crônico de essencialmente qualquer formulação em pó seco de treprostinil nas indicações aprovadas por um período de três anos para sua nova forma farmacêutica. aprovada em 23 de maio de 2022. Planejamos tomar medidas rápidas para desafiar a ampla concessão de exclusividade regulatória do FDA e defender a capacidade dos pacientes de terem acesso ao Yutrepia com o menor atraso possível.”

A aprovação provisória do Yutrepia baseia-se nos resultados do ensaio INSPIRE de Fase 3, que avaliou pacientes que nunca haviam tomado treprostinil, bem como aqueles em transição para Yutrepia a partir de treprostinil nebulizado. A Yutrepia demonstrou ser segura e bem tolerada, independentemente da exposição prévia do paciente ao treprostinil. Os resultados do estudo INSPIRE foram publicados no Pulmonary Circulation Journal em 2022 e no Vascular Pharmacology Journal em 2021. A aprovação do FDA também confirma que as informações de apoio relacionadas à fabricação, testes e cadeia de fornecimento de Yutrepia atendem aos padrões regulatórios de qualidade e segurança em de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP).

A Liquidia continua comprometida em atender às necessidades não atendidas dos pacientes com HAP e DPI-HP e buscará a aprovação final do Yutrepia o mais cedo possível.

Sobre a Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença rara, crônica e progressiva causada pelo endurecimento e estreitamento das artérias pulmonares que pode levar à insuficiência cardíaca direita e, eventualmente, à morte. Atualmente, cerca de 45.000 pacientes são diagnosticados e tratados nos Estados Unidos. Atualmente não há cura para a HAP, portanto os objetivos dos tratamentos existentes são aliviar os sintomas, manter ou melhorar a classe funcional, retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida.

Sobre a hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD)A hipertensão pulmonar (HP) associada à doença pulmonar intersticial (DPI) inclui um conjunto diversificado de até 150 doenças pulmonares diferentes, incluindo doenças intersticiais fibrose pulmonar, pneumonite de hipersensibilidade crônica, DPI relacionada à doença do tecido conjuntivo e fibrose pulmonar crônica com enfisema (CPFE), entre outras. Qualquer nível de HP em pacientes com DPI está associado a uma baixa sobrevida em 3 anos. Uma estimativa atual da prevalência de HP-DPI nos Estados Unidos é superior a 60.000 pacientes, embora o tamanho da população em muitas dessas doenças subjacentes de DPI ainda não seja conhecido devido a fatores que incluem subdiagnóstico e falta de tratamentos aprovados até março de 2021, quando o treprostinil inalado foi aprovado pela primeira vez para esta indicação.

Sobre o pó para inalação Yutrepia™ (treprostinil)Yutrepia é uma formulação inalada de treprostinil em pó seco, administrada por meio de um frasco conveniente, de baixo esforço e do tamanho da palma da mão. dispositivo. O Yutrepia foi projetado usando a tecnologia PRINT® da Liquidia, que permite o desenvolvimento de partículas de medicamentos precisas e uniformes em tamanho, formato e composição, e que são projetadas para melhor deposição no pulmão após inalação oral. A Liquidia concluiu o INSPIRE, ou Investigação da Segurança e Farmacologia da Inalação de Pó Seco de Treprostinil, um estudo clínico aberto e multicêntrico de fase 3 de Yutrepia em pacientes com diagnóstico de HAP que não receberam treprostinil inalado ou que estão em transição de Tyvaso ® (treprostinil nebulizado). Yutrepia está atualmente sendo estudado no estudo ASCENT, um estudo multicêntrico prospectivo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do treprostinil inalado em pó seco na hipertensão pulmonar, com o objetivo de informar a dosagem e o perfil de tolerabilidade de Yutrepia em pacientes com HP-ILD. Yutrepia foi anteriormente referida como LIQ861 em estudos investigacionais.

Sobre a Liquidia CorporationA Liquidia Corporation é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve terapias inovadoras para pacientes com doenças cardiopulmonares raras. O foco atual da empresa abrange o desenvolvimento e comercialização de produtos para hipertensão pulmonar e outras aplicações de sua tecnologia proprietária PRINT®. O PRINT permitiu a criação do principal candidato da Liquidia, o pó para inalação Yutrepia™ (treprostinil), um medicamento experimental para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e da hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD). A empresa também está desenvolvendo o L606, uma formulação experimental de liberação sustentada de treprostinil administrada duas vezes ao dia com um nebulizador de última geração, e atualmente comercializa injeção genérica de Treprostinil para o tratamento de HAP. Para saber mais sobre Liquidia, visite www.liquidia.com.

Tyvaso® é uma marca registrada da United Therapeutics Corporation.

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Fonte: Liquidia Corporation

Postou : 2024-08-26 13:54

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