FDA США выдало предварительное одобрение ингаляционного порошка Ютрепиа (трепростинил) для пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD)

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: трепростинил Лечение: легочной артериальной гипертензии; Легочная гипертензия, связанная с интерстициальным заболеванием легких

США. FDA выдает предварительное одобрение ингаляционного порошка ютрепии (трепростинила) для пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD)

МОРРИСВИЛЛ, Северная Каролина, 19 августа 2024 г. ( GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), биофармацевтическая компания, разрабатывающая инновационные методы лечения пациентов с редкими сердечно-легочными заболеваниями, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало предварительное одобрение порошка для ингаляций Yutrepia™ (трепростинил). для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких (ЛГ-ИЗЛ). Предварительное одобрение указывает на то, что Ютрепия соответствует всем нормативным стандартам качества, безопасности и эффективности, необходимым для одобрения в США, но должна дождаться истечения срока действия регулирующей эксклюзивности конкурирующего продукта, прежде чем можно будет получить окончательное одобрение.

Доктор. Роджер Джеффс, доктор философии, главный исполнительный директор Liquidia, сказал: «Мы рады, что FDA согласилось с тем, что наша поправка к NDA в июле прошлого года была правильной, обеспечивая четкий путь к полному одобрению Ютрепии как при PAH, так и при PH-ILD. Тем не менее, мы разочарованы и не согласны с решением FDA одновременно предоставить United Therapeutics эксклюзивное нормативное право на Tyvaso DPI, которое включает хроническое использование практически любой формы сухого порошка трепростинила по утвержденным показаниям в течение трехлетнего периода для его новой лекарственной формы. одобрено 23 мая 2022 года. Мы планируем принять быстрые меры, чтобы оспорить широкое предоставление FDA исключительных прав регулирования и защитить возможность пациентов получить доступ к Ютрепии с наименьшей возможной задержкой».

Предварительное одобрение Применение Ютрепиа основано на результатах исследования 3 фазы INSPIRE, в котором оценивались пациенты, ранее не принимавшие трепростинил, а также пациенты, перешедшие на Ютрепию с небулайзерного трепростинила. Было показано, что Ютрепия безопасна и хорошо переносится независимо от предыдущего воздействия трепростинила пациентом. Результаты исследования INSPIRE были опубликованы в журнале Pulmonary Circulation Journal в 2022 году и в журнале Vascular Pharmacology Journal в 2021 году. Одобрение FDA также подтверждает, что вспомогательная информация, связанная с производством, тестированием и цепочкой поставок Ютрепии, соответствует нормативным стандартам качества и безопасности в в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).

Liquidia по-прежнему стремится удовлетворить неудовлетворенные потребности пациентов с ЛАГ и ЛГ-ИЗЛ и будет добиваться окончательного одобрения препарата Ютрепия как можно скорее.

О легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) >Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — редкое хроническое прогрессирующее заболевание, вызванное уплотнением и сужением легочных артерий, которое может привести к правожелудочковой сердечной недостаточности и, в конечном итоге, к смерти. В настоящее время в Соединенных Штатах диагностируют и лечат около 45 000 пациентов. В настоящее время не существует лекарства от ЛАГ, поэтому целью существующих методов лечения является облегчение симптомов, поддержание или улучшение функционального класса, задержка прогрессирования заболевания и улучшение качества жизни.

О легочной гипертензии, связанной с интерстициальным заболеванием легких (ЛГ-ИЗЛ) Легочная гипертензия (ЛГ), связанная с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), включает в себя разнообразную коллекцию, включающую до 150 различных легочных заболеваний, включая интерстициальные заболевания легких. фиброз легких, хронический пневмонит гиперчувствительности, ИЗЛ, связанные с заболеваниями соединительной ткани, и хронический фиброз легких с эмфиземой (CPFE), среди других. Любой уровень ЛГ у пациентов с ИЗЛ связан с плохой 3-летней выживаемостью. Текущая оценка распространенности ЛГ-ИЗЛ в США превышает 60 000 пациентов, хотя размер популяции многих из этих основных заболеваний ИЗЛ еще неизвестен из-за таких факторов, как недостаточная диагностика и отсутствие одобренных методов лечения до марта 2021 года, когда ингаляционный трепростинил был впервые одобрен для этого показания.

О порошке для ингаляций Yutrepia™ (трепростинил)Yutrepia представляет собой ингаляционный сухой порошок трепростинила, доставляемый через удобную, не требующую усилий, форму размером с ладонь. устройство. Ютрепия была разработана с использованием технологии PRINT® компании Liquidia, которая позволяет разрабатывать частицы лекарственного средства, которые имеют точные и однородные по размеру, форме и составу и предназначены для усиленного осаждения в легких после перорального вдыхания. Liquidia завершила INSPIRE, или «Исследование безопасности и фармакологии ингаляции сухого порошка трепростинила», открытое многоцентровое клиническое исследование 3 фазы ютрепии у пациентов с диагнозом ЛАГ, которые ранее не получали ингаляционный трепростинил или переходят с терапии Тивазо. ® (распыленный трепростинил). Ютрепия в настоящее время изучается в исследовании ASCENT, открытом проспективном многоцентровом исследовании по оценке безопасности и переносимости ингаляционного сухого порошка трепростинила при легочной гипертензии, с целью информирования о дозировке и профиле переносимости Ютрепиа у пациентов с ЛГ-ИЗЛ. Ютрепия ранее в исследовательских исследованиях называлась LIQ861.

О корпорации LiquidiaLiquidia Corporation — биофармацевтическая компания, разрабатывающая инновационные методы лечения пациентов с редкими сердечно-легочными заболеваниями. В настоящее время деятельность компании сосредоточена на разработке и коммерциализации продуктов для лечения легочной гипертензии и других применениях собственной технологии PRINT®. PRINT позволил создать ведущего кандидата Liquidia, порошок для ингаляций Yutrepia™ (трепростинил), исследуемый препарат для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и легочной гипертензии, связанной с интерстициальным заболеванием легких (ЛГ-ИЗЛ). Компания также разрабатывает L606, экспериментальную форму трепростинила с пролонгированным высвобождением, которую вводят два раза в день с помощью небулайзера нового поколения, и в настоящее время продает непатентованный трепростинил для инъекций для лечения ЛАГ. Чтобы узнать больше о Liquidia, посетите сайт www.liquidia.com.

Tyvaso® является зарегистрированной торговой маркой United Therapeutics Corporation.

Предупреждающие заявления относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз может включать прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Все заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, кроме заявлений исторические факты, включая заявления относительно наших будущих результатов деятельности и финансового положения, наших стратегических и финансовых инициатив, нашей бизнес-стратегии и планов, а также наших целей на будущую деятельность, являются прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления, включая заявления относительно клинических испытаний, клинических исследований и другой клинической работы (включая их финансирование, ожидаемый набор пациентов, данные о безопасности, данные исследований, результаты исследований, сроки или связанные с ними затраты), нормативные заявки и соответствующее содержание представленных материалов и сроки, включая возможность окончательного одобрения FDA NDA для Ютрепии, сроки или результаты, связанные с патентным судебным разбирательством в Окружном суде США округа Делавэр или разбирательством с участием сторон, проводимым в PTAB, или другим судебным разбирательством, возбужденным United Therapeutics или другие, в том числе повторные слушания или апелляции решений в рамках любых таких разбирательств, выдача патентов USPTO и наша способность реализовывать наши стратегические или финансовые инициативы, сопряжены со значительными рисками и неопределенностями, а фактические результаты могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых здесь. Положительные решения судов или других трибуналов не являются определяющими для исхода апелляций или повторных слушаний решений. Слова «предполагать», «верить», «продолжать», «мог бы», «оценивать», «ожидать», «намереваться», «может», «планировать», «потенциально», «прогнозировать», «проектировать», «Следует», «цель», «будет» и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Мы основываем эти прогнозные заявления в основном на наших текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий и финансовых тенденций, которые, по нашему мнению, могут повлиять на наше финансовое состояние, результаты деятельности, бизнес-стратегию, краткосрочные и долгосрочные бизнес-операции и цели, а также финансовые потребности. Эти прогнозные заявления подвержены ряду рисков, обсуждаемых в наших документах, поданных в SEC, а также ряду неопределенностей и предположений. Более того, мы работаем в очень конкурентной и быстро меняющейся среде, и нашей отрасли присущи риски. Время от времени возникают новые риски. Наше руководство не может предсказать все риски, а также мы не можем оценить влияние всех факторов на наш бизнес или степень, в которой какой-либо фактор или комбинация факторов может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые содержатся в каких-либо прогнозах. - выглядящие заявления, которые мы можем сделать. В свете этих рисков, неопределенностей и предположений будущие события, обсуждаемые в настоящем пресс-релизе, могут не произойти, а фактические результаты могут существенно и неблагоприятно отличаться от ожидаемых или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Ничто в этом пресс-релизе не должно рассматриваться каким-либо лицом как заявление о том, что эти цели будут достигнуты, и мы не берем на себя никаких обязательств обновлять наши цели или обновлять или изменять какие-либо прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих события или иное.

Источник: Liquidia Corporation

Опубликовано : 2024-08-26 13:54

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова