ABD FDA, Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH) ve İnterstisyel Akciğer Hastalığı (PH-ILD) ile İlişkili Pulmoner Hipertansiyonu Olan Hastalar için Yutrepia (treprostinil) İnhalasyon Tozu için Geçici Onay Verdi

Drugslib'i takip edin

Genel ad: treprostinil Tedavi: Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon; İnterstisyel Akciğer Hastalığıyla İlişkili Pulmoner Hipertansiyon

ABD FDA, Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH) ve İnterstisyel Akciğer Hastalığıyla İlişkili Pulmoner Hipertansiyon (PH-ILD) Olan Hastalar için Yutrepia (treprostinil) İnhalasyon Tozunun Geçici Onayını Verdi

MORRISVILLE, N.C., 19 Ağustos 2024 ( GLOBE NEWSWIRE) -- Nadir kardiyopulmoner hastalığı olan hastalar için yenilikçi tedaviler geliştiren bir biyofarmasötik şirketi olan Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Yutrepia™ (treprostinil) inhalasyon tozu için geçici onay verdiğini duyurdu. pulmoner arteriyel hipertansiyonu (PAH) ve interstisyel akciğer hastalığıyla ilişkili pulmoner hipertansiyonu (PH-ILD) olan yetişkinleri tedavi etmek. Geçici onay, Yutrepia'nın Amerika Birleşik Devletleri'nde onay için gereken kalite, güvenlik ve etkililik açısından tüm düzenleyici standartları karşıladığını ancak nihai onay verilmeden önce rakip bir ürünün düzenleyici münhasırlığının sona ermesini beklemesi gerektiğini belirtir.

Dr. Liquidia İcra Kurulu Başkanı Ph.D. Roger Jeffs şunları söyledi: “FDA'nın, hem PAH hem de PH-ILD'de Yutrepia'nın tam onayına yönelik açık bir yol sağlayarak, geçen Temmuz ayındaki NDA değişikliğimizin uygun olduğunu kabul etmesinden memnuniyet duyuyoruz. Bununla birlikte, FDA'nın, yeni dozaj formu için üç yıllık bir süre boyunca onaylanmış endikasyonlarda esasen herhangi bir kuru toz treprostinil formülasyonunun kronik kullanımını kapsayan United Therapeutics for Tyvaso DPI'ya eş zamanlı olarak düzenleyici münhasırlık verme kararına hayal kırıklığına uğradık ve katılmıyoruz. 23 Mayıs 2022'de onaylandı. FDA'nın geniş kapsamlı düzenleyici münhasırlık yetkisine meydan okumak ve hastaların Yutrepia'ya mümkün olan en az gecikmeyle erişme olanağını savunmak için hızlı harekete geçmeyi planlıyoruz."

Geçici onay Yutrepia'nın çalışması, daha önce treprostinil kullanmamış hastaların yanı sıra nebülize treprostinilden Yutrepia'ya geçiş yapan hastaları değerlendiren Faz 3 INSPIRE çalışmasının bulgularına dayanmaktadır. Yutrepia'nın, hastanın daha önce treprostinile maruz kalmasından bağımsız olarak güvenli ve iyi tolere edildiği gösterildi. INSPIRE çalışmasının sonuçları 2022'de Pulmoner Dolaşım Dergisi'nde ve 2021'de Vasküler Farmakoloji Dergisi'nde yayınlandı. FDA'nın onayı ayrıca Yutrepia'nın üretim, test ve tedarik zinciriyle ilgili destekleyici bilgilerin kalite ve güvenlik açısından düzenleyici standartları karşıladığını da doğruladı. İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygundur.

Liquidia, PAH ve PH-ILD hastalarının karşılanmayan ihtiyaçlarını karşılama konusundaki kararlılığını sürdürüyor ve Yutrepia'nın nihai onayını mümkün olan en kısa sürede alacak.

Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH) HakkındaPulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH), pulmoner arterlerin sertleşmesi ve daralmasından kaynaklanan, sağ kalp yetmezliğine ve sonunda ölüme yol açabilen nadir, kronik, ilerleyici bir hastalıktır. Şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde tahminen 45.000 hastaya teşhis konuluyor ve tedavi ediliyor. Şu anda PAH'ın tedavisi yoktur, bu nedenle mevcut tedavilerin hedefleri semptomları hafifletmek, fonksiyonel sınıfı korumak veya iyileştirmek, hastalığın ilerlemesini geciktirmek ve yaşam kalitesini iyileştirmektir.

İnterstisyel Akciğer Hastalığı (PH-ILD) ile İlişkili Pulmoner Hipertansiyon Hakkındaİnterstisyel akciğer hastalığı (ILD) ile ilişkili pulmoner hipertansiyon (PH), interstisyel akciğer hastalığı (ILD) dahil 150'ye kadar farklı akciğer hastalığından oluşan çeşitli bir koleksiyon içerir. diğerleri arasında pulmoner fibroz, kronik aşırı duyarlılık pnömonisi, bağ dokusu hastalığına bağlı İAH ve amfizemli kronik pulmoner fibrozis (CPFE). İAH hastalarında herhangi bir PH düzeyi kötü 3 yıllık sağkalım ile ilişkilidir. Amerika Birleşik Devletleri'nde PH-İAH prevalansının mevcut tahmini 60.000'den fazladır, ancak bu altta yatan İAH hastalıklarının çoğunun popülasyon büyüklüğü, inhale treprostinilin kullanıma sunulduğu Mart 2021'e kadar yetersiz tanı ve onaylanmış tedavilerin bulunmaması gibi faktörler nedeniyle henüz bilinmemektedir. ilk kez bu endikasyon için onaylandı.

Yutrepia™ (treprostinil) İnhalasyon Tozu HakkındaYutrepia, uygun, az çaba gerektiren, avuç içi boyutunda bir uygulama yoluyla uygulanan, treprostinilin inhale edilen kuru toz formülasyonudur. cihaz. Yutrepia, Liquidia'nın PRINT® teknolojisi kullanılarak tasarlandı; bu teknoloji, boyut, şekil ve bileşim bakımından kesin ve tekdüze olan ve ağızdan inhalasyonu takiben akciğerde daha fazla birikmek üzere tasarlanmış ilaç parçacıklarının geliştirilmesine olanak tanıyor. Liquidia, daha önce inhale treprostinil kullanmamış veya Tyvaso'dan geçiş yapan PAH tanısı alan hastalarda Yutrepia'nın açık etiketli, çok merkezli faz 3 klinik çalışması olan INSPIRE veya Treprostinil Kuru Toz İnhalasyonunun Güvenliği ve Farmakolojisinin Araştırılması'nı tamamladı ® (nebülize treprostinil). Yutrepia şu anda PH-ILD'li hastalarda Yutrepia'nın dozunu ve tolere edilebilirlik profilini bilgilendirmek amacıyla Pulmoner Hipertansiyonda Kuru Toz İnhale Treprostinilin Güvenliğini ve Tolere Edilebilirliğini Değerlendirmeye Yönelik Açık Etiketli Prospektif Çok Merkezli Çalışma olan ASCENT çalışmasında incelenmektedir. Yutrepia daha önce araştırma çalışmalarında LIQ861 olarak anılıyordu.

Liquidia Corporation HakkındaLiquidia Corporation, nadir kardiyopulmoner hastalığı olan hastalar için yenilikçi tedaviler geliştiren bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin şu anki odak noktası, pulmoner hipertansiyona yönelik ürünlerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi ile tescilli PRINT® Teknolojisinin diğer uygulamalarını kapsamaktadır. PRINT, Liquidia'nın lider adayı Yutrepia™ (treprostinil) inhalasyon tozunun, pulmoner arteriyel hipertansiyonun (PAH) ve interstisyel akciğer hastalığıyla (PH-ILD) ilişkili pulmoner hipertansiyonun tedavisine yönelik bir araştırma ilacının oluşturulmasını sağladı. Şirket ayrıca, yeni nesil bir nebülizörle günde iki kez uygulanan treprostinilin araştırma amaçlı sürekli salınımlı bir formülasyonu olan L606'yı da geliştiriyor ve şu anda PAH tedavisi için jenerik Treprostinil Enjeksiyonunu pazarlıyor. Liquidia hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.liquidia.com adresini ziyaret edin.

Tyvaso®, United Therapeutics Corporation'ın tescilli ticari markasıdır.

İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarı İfadeleriBu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük beyanlar içerebilir. Bu basın bülteninde yer alan tüm beyanlar, Gelecekteki operasyon sonuçlarımız ve finansal durumumuz, stratejik ve finansal girişimlerimiz, iş stratejimiz ve planlarımız ve gelecekteki operasyonlarımıza ilişkin hedeflerimiz ile ilgili açıklamalar da dahil olmak üzere tarihi gerçekler ileriye dönük ifadelerdir. Klinik araştırmalara, klinik çalışmalara ve diğer klinik çalışmalara (bunun için sağlanan finansman, beklenen hasta kaydı, güvenlik verileri, çalışma verileri, deneme sonuçları, zamanlama veya ilgili maliyetler dahil), düzenleyici uygulamalara ve ilgili gönderim içeriklerine ilişkin beyanlar dahil olmak üzere bu tür ileriye dönük beyanlar ve Yutrepia için NDA'nın nihai FDA onayı potansiyeli de dahil olmak üzere zaman çizelgeleri, ABD Delaware Bölgesi Bölge Mahkemesindeki patent davasıyla ilgili zaman çizelgesi veya sonuç veya PTAB'de yürütülen taraflar arası inceleme işlemleri veya United Therapeutics tarafından başlatılan diğer davalar veya bu tür işlemlerde kararların tekrarlanması veya temyiz edilmesi, USPTO tarafından patent verilmesi ve stratejik veya finansal girişimlerimizi uygulama yeteneğimiz dahil olmak üzere diğerleri, önemli riskler ve belirsizlikler içerir ve gerçek sonuçlar, burada ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Mahkemelerin veya diğer mahkemelerin lehte kararları, temyiz veya kararların tekrarlanmasının sonucu üzerinde belirleyici değildir. "Tahmin etmek", "inanmak", "devam etmek", "olabilir", "tahmin etmek", "beklemek", "niyet etmek", "olabilir", "planlamak", "potansiyel", "tahmin etmek", "proje etmek" kelimeleri "-meli", "hedef", "olur" ve benzeri ifadeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük beyanlarımızı büyük ölçüde mali durumumuzu, faaliyet sonuçlarımızı, iş stratejimizi, kısa vadeli ve uzun vadeli iş operasyonlarımızı ve hedeflerimizi ve mali durumumuzu etkileyebileceğine inandığımız gelecekteki olaylar ve mali eğilimler hakkındaki mevcut beklentilerimize ve tahminlerimize dayandırdık. ihtiyaçlar. Bu ileriye dönük beyanlar, SEC'e yaptığımız başvurularda tartışılan bir dizi riskin yanı sıra bir dizi belirsizlik ve varsayıma tabidir. Üstelik çok rekabetçi ve hızla değişen bir ortamda faaliyet gösteriyoruz ve sektörümüzün doğası gereği riskler var. Zaman zaman yeni riskler ortaya çıkıyor. Yönetimimizin tüm riskleri tahmin etmesi mümkün olmadığı gibi, tüm faktörlerin işimiz üzerindeki etkisini veya herhangi bir faktörün veya faktör kombinasyonunun, gerçek sonuçların herhangi bir ileriye dönük belgede yer alanlardan maddi olarak farklı olmasına ne ölçüde yol açabileceğini de değerlendiremeyiz. -yapabileceğimiz görünümlü açıklamalar. Bu riskler, belirsizlikler ve varsayımlar ışığında, bu basın bülteninde tartışılan gelecekteki olaylar gerçekleşmeyebilir ve fiili sonuçlar, ileriye dönük beyanlarda öngörülen veya ima edilenlerden maddi ve olumsuz şekilde farklılık gösterebilir. Bu basın bültenindeki hiçbir şey, herhangi bir kişi tarafından bu hedeflere ulaşılacağına dair bir beyan olarak kabul edilmemelidir ve ister yeni bilgiler, ister gelecekteki gelişmelerin bir sonucu olarak hedeflerimizi güncelleme veya ileriye dönük herhangi bir beyanı güncelleme veya değiştirme görevi üstlenmiyoruz. olaylar veya başka türlü.

Kaynak: Liquidia Corporation

Gönderildi : 2024-08-26 13:54

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler