FDA США надає попереднє схвалення порошку для інгаляцій Yutrepia (трепростиніл) для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) та легеневою гіпертензією, пов’язаною з інтерстиціальним захворюванням легень (PH-ILD)

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: трепростиніл Лікування: легеневої артеріальної гіпертензії; Легенева гіпертензія, пов’язана з інтерстиціальним захворюванням легенів

США FDA надає попередній дозвіл на порошок для інгаляцій Yutrepia (трепростиніл) для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) і легеневою гіпертензією, пов’язаною з інтерстиціальним захворюванням легенів (PH-ILD)

МОРІСВІЛЛ, Північна Кароліна, 19 серпня 2024 р. ( GLOBE NEWSWIRE) -- Корпорація Liquidia (NASDAQ: LQDA), біофармацевтична компанія, яка розробляє інноваційні методи лікування пацієнтів із рідкісними серцево-легеневими захворюваннями, оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало попередній дозвіл на порошок для інгаляцій Yutrepia™ (трепростиніл). для лікування дорослих з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) та легеневою гіпертензією, пов’язаною з інтерстиціальним захворюванням легенів (PH-ILD). Попереднє схвалення вказує на те, що Yutrepia відповідає всім нормативним стандартам якості, безпеки та ефективності, необхідним для схвалення в Сполучених Штатах, але має дочекатися закінчення терміну регулятивної ексклюзивності конкуруючого продукту, перш ніж можна буде надати остаточне схвалення.

Доктор Роджер Джеффс, доктор філософії, головний виконавчий директор Liquidia, сказав: «Ми раді, що FDA погодилося, що наша поправка до NDA минулого липня була правильною, забезпечуючи чіткий шлях до повного схвалення Yutrepia як у PAH, так і в PH-ILD. Однак ми розчаровані та не погоджуємося з рішенням FDA одночасно надати Юнайтед Терапевтикс ексклюзивність для Tyvaso DPI, яка охоплює хронічне використання будь-якої сухої порошкової форми трепростинілу за затвердженими показаннями протягом трирічного періоду для його нової лікарської форми. схвалено 23 травня 2022 року. Ми плануємо вжити швидких заходів, щоб оскаржити широке надання FDA виключного регуляторного права та захистити можливість пацієнтів отримати доступ до Yutrepia з найменшою затримкою».

Попереднє схвалення Yutrepia базується на результатах дослідження INSPIRE фази 3, у якому оцінювали пацієнтів, які раніше не отримували трепростиніл, а також тих, хто перейшов на Yutrepia з розпиленого трепростинілу. Було показано, що Yutrepia є безпечним і добре переноситься незалежно від попереднього впливу трепростинілу на пацієнта. Результати дослідження INSPIRE були опубліковані в Pulmonary Circulation Journal у 2022 році та Vascular Pharmacology Journal у 2021 році. Схвалення FDA також підтверджує, що супровідна інформація, пов’язана з виробництвом, тестуванням і ланцюгом постачання Yutrepia, відповідає нормативним стандартам якості та безпеки в відповідно до належної виробничої практики (GMP).

Liquidia як і раніше прагне задовольнити незадоволені потреби пацієнтів з легеневою артеріальною артеріальною артеріальною артеріальною артеріальною артеріальною гіпертензією та легеневою артеріальною артеріальною гіпертензією (ПАГ). >Легенева артеріальна гіпертензія (ЛАГ) — це рідкісне, хронічне, прогресуюче захворювання, викликане затвердінням і звуженням легеневих артерій, що може призвести до серцевої недостатності правого відділу серця і, зрештою, до смерті. Наразі в Сполучених Штатах діагностовано та лікується близько 45 000 пацієнтів. Наразі не існує ліків від ЛАГ, тому цілі існуючих методів лікування полягають у полегшенні симптомів, підтримці або покращенні функціонального класу, затримці прогресування захворювання та покращенні якості життя.

Про легеневу гіпертензію, пов’язану з інтерстиціальним захворюванням легенів (PH-ILD)Легенева гіпертензія (PH), пов’язана з інтерстиціальним захворюванням легень (ILD), включає різноманітну колекцію до 150 різних захворювань легень, у тому числі інтерстиціального легеневий фіброз, хронічний гіперчутливий пневмоніт, ІЗЛ, пов’язане із захворюваннями сполучної тканини, і хронічний легеневий фіброз з емфіземою (CPFE) серед інших. Будь-який рівень ЛГ у пацієнтів з ІЗЛ пов’язаний із поганою 3-річною виживаністю. Поточна оцінка поширеності PH-ILD у Сполучених Штатах перевищує 60 000 пацієнтів, хоча розмір популяції багатьох із цих основних захворювань ILD ще невідомий через фактори, включаючи недостатню діагностику та відсутність схвалених методів лікування до березня 2021 року, коли інгаляційний трепростиніл був вперше схвалено для цього показання.

Про порошок для інгаляцій Yutrepia™ (трепростиніл)Yutrepia — це сухий порошок для вдихання трепростинілу, який доставляється за допомогою зручного, не докладного зусиль, розміром з долоню пристрій. Yutrepia було розроблено з використанням технології PRINT® від Liquidia, яка дозволяє розробляти частки ліків, які є точними та однорідними за розміром, формою та складом, і які розроблені для посиленого осадження в легенях після перорального вдихання. Компанія Liquidia завершила INSPIRE, або «Дослідження безпеки та фармакології інгаляції сухого порошку трепростинілу», відкрите, багатоцентрове клінічне дослідження фази 3 Yutrepia у пацієнтів з діагнозом ЛАГ, які раніше не приймали інгаляційний трепростиніл або які переходять з Tyvaso. ® (небулізований трепростиніл). Yutrepia наразі вивчається у дослідженні ASCENT, відкритому проспективному багатоцентровому дослідженні для оцінки безпеки та переносимості сухого порошку інгаляційного трепростинілу при легеневій гіпертензії, з метою інформування щодо дозування Yutrepia та профілю переносимості у пацієнтів із PH-ILD. У дослідницьких дослідженнях Yutrepia раніше називався LIQ861.

Про Liquidia CorporationLiquidia Corporation – біофармацевтична компанія, що розробляє інноваційні методи лікування пацієнтів із рідкісними серцево-легеневими захворюваннями. На даний момент компанія зосереджена на розробці та комерціалізації продуктів для лікування легеневої гіпертензії та інших застосувань запатентованої технології PRINT®. PRINT дозволив Liquidia створити провідного кандидата, порошок для інгаляцій Yutrepia™ (трепростиніл), досліджуваний препарат для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) і легеневої гіпертензії, пов’язаної з інтерстиціальним захворюванням легень (PH-ILD). Компанія також розробляє L606, досліджувану композицію трепростинілу з уповільненим вивільненням, яку вводять двічі на день за допомогою небулайзера наступного покоління, і наразі продає генерик трепростинілу для ін’єкцій для лікування ЛАГ. Щоб дізнатися більше про Liquidia, відвідайте www.liquidia.com.

Tyvaso® є зареєстрованою торговою маркою United Therapeutics Corporation.

Застережні заяви щодо прогнозних заявЦей прес-реліз може включати прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Усі заяви, що містяться в цьому прес-релізі, окрім заяв історичні факти, включно з заявами про наші майбутні результати діяльності та фінансовий стан, наші стратегічні та фінансові ініціативи, нашу бізнес-стратегію та плани, а також наші цілі щодо майбутніх операцій, є прогнозними заявами. Такі прогнозні заяви, включаючи заяви щодо клінічних випробувань, клінічних досліджень та іншої клінічної роботи (включаючи їх фінансування, очікувану реєстрацію пацієнтів, дані про безпеку, дані дослідження, результати випробувань, терміни або пов’язані з цим витрати), нормативні заявки та відповідний вміст подання та часові рамки, включно з можливістю остаточного схвалення FDA NDA для Yutrepia, часові рамки або результат, пов’язаний із судовим розглядом патенту в окружному суді США округу Делавер або розглядом inter partes, проведеним у PTAB, або іншим судовим процесом, ініційованим United Therapeutics або інші, включаючи повторні слухання або оскарження рішень у будь-якому такому провадженні, видача патентів USPTO та наша здатність виконувати наші стратегічні чи фінансові ініціативи, пов’язані зі значними ризиками та невизначеністю, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від висловлених або неявних тут. Сприятливі рішення судів чи інших трибуналів не є визначальними для результатів апеляцій або повторного розгляду рішень. Слова «передбачати», «вважати», «продовжувати», «може», «оцінювати», «очікувати», «має намір», «може», «планувати», «потенційно», «передбачати», «проектувати», «повинен», «ціль», «буде» та подібні вирази призначені для ідентифікації прогнозних заяв. Ми базуємо ці прогнозні заяви в основному на наших поточних очікуваннях і прогнозах щодо майбутніх подій і фінансових тенденцій, які, на нашу думку, можуть вплинути на наш фінансовий стан, результати операцій, бізнес-стратегію, короткострокові та довгострокові бізнес-операції та цілі та фінансові потреби. Ці прогнозні заяви залежать від низки ризиків, які обговорювалися в наших документах до SEC, а також низки невизначеностей і припущень. Крім того, ми працюємо в дуже конкурентному середовищі, яке швидко змінюється, і нашій галузі властиві ризики. Час від часу виникають нові ризики. Наше керівництво не може передбачити всі ризики, ми також не можемо оцінити вплив усіх факторів на наш бізнес або ступінь, до якого будь-який фактор або комбінація факторів може спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, що містяться в будь-якому форварді - схожі заяви, які ми можемо зробити. Зважаючи на ці ризики, невизначеності та припущення, майбутні події, які обговорюються в цьому прес-релізі, можуть не відбутися, а фактичні результати можуть суттєво та несприятливо відрізнятися від очікуваних або припущених у прогнозних заявах. Ніщо в цьому прес-релізі не слід розглядати як заяву будь-якої особи про те, що ці цілі будуть досягнуті, і ми не беремо на себе зобов’язань оновлювати наші цілі або оновлювати чи змінювати будь-які прогнозні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутнього події чи іншим чином.

Джерело: корпорація Liquidia

Опубліковано : 2024-08-26 13:54

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова