إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب شركة بريستول مايرز سكويب الجديد لدواء إيبردوميد في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة للعلاج

اتبع Drugslib على

علاج: المايلوما المتعددة

الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء تقبل طلب شركة بريستول مايرز سكويب الجديد لدواء إيبيردوميد لدى المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة

برينستون، نيوجيرسي--(بزنيس واير): 17 فبراير 2026 - أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: BMY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلبًا جديدًا للأدوية (NDA) لـ iberdomide مع العلاج القياسي (daratumumab + dexamethasone - IberDd) في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة (RRMM). إيبيردوميد هو جزء من فئة جديدة من الأدوية الاستقصائية تسمى عوامل مُعدِّل ليغاز المخيخ E3 (CELMoD). منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) بتاريخ 17 أغسطس 2026 لهذا المؤشر.

  • يتمتع إيبيردوميد بالقدرة على أن يكون أول وكيل معتمد لـ CELMoD
  • وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف العلاج الثوري ومراجعة الأولوية لهذا المؤشر وحددت تاريخ الإجراء المستهدف في 17 أغسطس 2026

    • "إن قبول إدارة الغذاء والدواء لهذا التطبيق هو شهادة على إمكانات الإيبيردوميد، بالاشتراك مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لـ CD38، كخيار علاج جديد وقوي عن طريق الفم، مع ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه، للمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة،" قال كريستيان ماساسيسي، نائب الرئيس التنفيذي والمدير الطبي الرئيسي لشركة بريستول مايرز سكويب. "علاوة على ذلك، فإن طلبنا للحصول على iberdomide استنادًا إلى نقطة نهاية MRD، يؤكد التزامنا بالريادة في طرق جديدة لتطوير علاجات منقذة للحياة للمرضى المصابين بالسرطان."

    استند التسجيل إلى نتائج من تحليل مخطط لمعدلات سلبية MRD في المرحلة الثالثة من دراسة EXCALIBER-RRMM التي تقيم iberdomide كعلاج لمرضى RRMM. تجربة EXCALIBER-RRMM مستمرة ويستمر تقييم المرضى من أجل البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS).

    منحت إدارة الغذاء والدواء أيضًا تصنيف العلاج الثوري للإيبيردوميد بناءً على هذه البيانات.

    تجري هذه المراجعة في إطار مبادرة مشروع أوربيس التابعة لإدارة الغذاء والدواء، والتي تتيح المراجعة المتزامنة من قبل السلطات الصحية في العديد من البلدان الأخرى.

    تشكر شركة بريستول مايرز سكويب المرضى والباحثين المشاركين في دراسة المرحلة الثالثة لـ EXCALIBER.

    حول EXCALIBER-RRMM

    إن EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) هي دراسة من المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، على مرحلتين، عشوائية، مفتوحة التسمية لتقييم فعالية وسلامة إيبيردوميد بالاشتراك مع داراتوموماب وديكساميثازون (IberDd) مقابل داراتوموماب، بورتيزوميب، وديكساميثازون (DVd) في المرضى الذين يعانون من الانتكاس أو المايلوما المتعددة المقاومة (RRMM). تم تصميم الدراسة لتقييم نقاط النهاية الأولية المزدوجة للحد الأدنى من سلبية المرض المتبقي (MRD) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، مع نقاط نهاية ثانوية إضافية بما في ذلك البقاء الإجمالي (OS)، ومعدل الاستجابة الشامل (ORR)، ومدة الاستجابة (DoR)، ووقت التقدم (TTP)، ووقت العلاج التالي (TTNT)، وجودة الحياة المتعلقة بالصحة (HR-QoL). حددت المرحلة الأولى من الدراسة 1.0 ملغ من الإيبيروميد كجرعة مثالية بناءً على بيانات السلامة والحركية الدوائية والفعالية. في المرحلة الثانية، تم اختيار ما يقرب من 664 مريضًا بشكل عشوائي لتلقي إما IberDd أو DVd.

    حول الحد الأدنى من الأمراض المتبقية (MRD)

    يشير الحد الأدنى من الأمراض المتبقية (MRD) إلى العدد الصغير من الخلايا السرطانية التي قد تبقى في جسم المريض بعد العلاج ولا يمكن اكتشافها باستخدام طرق التشخيص التقليدية. في المايلوما المتعددة، برز تقييم MRD كأداة حساسة للغاية وذات معنى سريريًا لتقييم الاستجابة للعلاج. لا تعني سلبية MRD بالضرورة اختفاء جميع الخلايا السرطانية، ولكنها قد تتنبأ بنتائج سريرية محسنة، بما في ذلك فترة شفاء أطول وبقاء على قيد الحياة.

    يمكن لطرق الكشف عن MRD الحديثة، مثل تسلسل الجيل التالي (NGS) وقياس التدفق الخلوي من الجيل التالي (NGF)، تحديد خلية خبيثة واحدة من بين 100000 (عتبة MRD) إلى 1000000 خلية طبيعية، مما يوفر دقة غير مسبوقة في قياس عبء المرض. يتم استخدام MRD بشكل متزايد في التجارب السريرية كنقطة نهاية بديلة للبقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) ويحظى باعتراف السلطات التنظيمية لدوره في تسريع التطوير العلاجي.

    حول تحلل البروتين المستهدف وعوامل CELMoD الجديدة

    إن تحلل البروتين المستهدف (TPD) عبارة عن منصة بحثية مختلفة في شركة بريستول مايرز سكويب مبنية على أكثر من عقدين من الخبرة العلمية، مما يوفر طرقًا جديدة لتحليل البروتينات ذات الصلة علاجيًا والتي كانت تعتبر في السابق "غير قابلة للعلاج". BMS هي الشركة الوحيدة التي نجحت في تطوير وتسويق عوامل تحلل البروتين لعلاج المايلوما المتعددة. ساعدت هذه العوامل، المعروفة باسم الأدوية المعدلة للمناعة (IMiDs)، في تحديد المعيار الحالي للرعاية في علاج هذا المرض، الذي لا يزال بدون علاج. تعتمد BMS على هذا الأساس مع العديد من محللات البروتين الاستقصائية في التجارب السريرية، مستفيدة من ثلاث طرائق مختلفة بما في ذلك عوامل CELMoD، ومتحللات موجهة بالربيط (LDDs)، ومقترنات الأجسام المضادة المحللة (DACs). يتيح هذا النهج ثلاثي المحاور مطابقة الطريقة العلاجية الصحيحة مع آلية العمل الجزيئية لتعديل الأهداف بشكل أكثر فعالية وتوفير المزيد من الفرص لتحقيق اختراقات محتملة قد تقدم خيارات جديدة مفيدة للمرضى عبر مجموعة واسعة من الأمراض، في أمراض الدم والأورام وخارجها.

    نبذة عن شركة بريستول مايرز سكويب

    بريستول مايرز سكويب هي شركة صيدلانية حيوية عالمية تتمثل مهمتها في اكتشاف وتطوير وتقديم الأدوية المبتكرة التي تساعد المرضى على التغلب على الأمراض الخطيرة. لمزيد من المعلومات حول شركة بريستول مايرز سكويب، تفضل بزيارتنا على BMS.com أو تابعنا على LinkedIn وX وYouTube وFacebook وInstagram.

    بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بالبحث والتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية. جميع البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والتوقعات الحالية حول نتائجنا وأهدافنا وخططنا وغاياتنا المالية المستقبلية وتنطوي على مخاطر وافتراضات وشكوك كامنة، بما في ذلك العوامل الداخلية أو الخارجية التي يمكن أن تؤخر أو تحول أو تغير أيًا منها في السنوات العديدة القادمة، والتي يصعب التنبؤ بها، وقد تكون خارجة عن سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا وأهدافنا وخططنا وغاياتنا المالية المستقبلية ماديًا عن تلك الواردة في البيانات أو التي تشير إليها ضمنيًا. تشمل هذه المخاطر والافتراضات والشكوك وعوامل أخرى، من بين أمور أخرى، أن الإيبيروميد بالاشتراك مع العلاجات القياسية قد لا يحقق نقاط النهاية للدراسة الأولية أو يحصل على موافقة تنظيمية للإشارة الموضحة في هذا الإصدار في الجدول الزمني المتوقع حاليًا أو على الإطلاق، أي موافقات تسويقية، إذا تم منحها، قد يكون لها قيود كبيرة على استخدامها، وإذا تمت الموافقة عليها، ما إذا كان هذا العلاج المركب لمثل هذا المؤشر سيكون ناجحًا تجاريًا. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن تعيين العلاج الاختراقي لا يغير معايير موافقة إدارة الغذاء والدواء. يجب تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع العديد من المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال شركة بريستول مايرز سكويب وسوقها، لا سيما تلك المحددة في البيان التحذيري ومناقشة عوامل الخطر في تقرير بريستول مايرز سكويب السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما تم تحديثه من خلال تقاريرنا ربع السنوية اللاحقة بشأن النموذج 10-Q، والتقارير الحالية عن النموذج 8-K والملفات الأخرى هيئة الأوراق المالية والبورصات. تم إعداد البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به بخلاف ذلك، لا تتحمل شركة بريستول مايرز سكويب أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.

    المصدر: بريستول مايرز سكويب

    المصدر: HealthDay

    تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Iberdomide

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الأدوية العامة الموافقات
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان موضوع اهتمامك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-18 13:38

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية