Americký úřad pro potraviny a léčiva akceptuje novou aplikaci Bristol Myers Squibb pro Iberdomid u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Léčba: mnohočetného myelomu

U.S. Food and Drug Administration přijímá novou žádost Bristol Myers Squibb o léčivo pro Iberdomid u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17. února 2026 – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dnes oznámil, že New Food and Drug Application (SFDA) přijala U.S. (NDA) pro iberdomid v kombinaci se standardní léčbou (daratumumab + dexamethason - IberDd) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Iberdomid je součástí zkoumané nové třídy léků nazývaných modulátor cereblon E3 ligázy (CELMoD). FDA udělil pro tuto indikaci datum 17. srpna 2026 podle zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA).

Iberdomide má potenciál být prvním schváleným prostředkem CELMoD

Americký úřad FDA udělil pro tuto indikaci označení Breakthrough Therapy a prioritní přezkum

2016 jako cílovou akci20.

"Přijetí této žádosti FDA je důkazem potenciálu iberdomidu v kombinaci s anti-CD38 monoklonálními protilátkami jako nové, silné, perorální léčebné možnosti se zvládnutelným bezpečnostním profilem pro pacienty s mnohočetným myelomem," řekl Cristian Massacesi, výkonný viceprezident a hlavní lékař, Bristol Myers Squibb. „Naše podání žádosti o iberdomid na základě koncového bodu MRD navíc podtrhuje náš závazek prosazovat nové způsoby prosazování život zachraňujících terapií pro pacienty žijící s rakovinou.“

Podání bylo založeno na výsledcích plánované analýzy míry negativity MRD ve fázi 3 studie EXCALIBER-RRMM hodnotící léčbu pacientů s iberdomidem. Studie EXCALIBRE-RRMM probíhá a pacienti jsou nadále hodnoceni z hlediska přežití bez progrese (PFS).

FDA také na základě těchto údajů udělila označení Breakthrough Therapy pro iberdomid.

Toto hodnocení se provádí v rámci iniciativy FDA Project Orbis, která umožňuje souběžnou kontrolu zdravotnickými úřady v několika dalších zemích.

Bristol Myers Squibb děkuje pacientům a výzkumníkům zapojeným do fáze 3 studie EXCALIBER.

O EXCALIBRE-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) je fáze 3, multicentrická, dvoustupňová, randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost iberdomidu v kombinaci s daratumumabem a dexamethasonem (IberDd) oproti daratumumab, bortedazomet, bortedazomib a pacienty s recidivem a recidivem. mnohočetný myelom (RRMM). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila duální primární koncové body negativity minimální reziduální choroby (MRD) a přežití bez progrese (PFS), s dalšími sekundárními cíli včetně celkového přežití (OS), celkové míry odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DoR), doby do progrese (TTP), doby do další léčby (TTNT) a kvality života související se zdravím (HR-QoL). Fáze 1 studie identifikovala 1,0 mg iberdomidu jako optimální dávku na základě údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a účinnosti. Ve fázi 2 bylo přibližně 664 pacientů randomizováno k léčbě buď IberDd nebo DVd.

O minimálním reziduálním onemocnění (MRD)

Minimální reziduální nemoc (MRD) označuje malý počet rakovinných buněk, které mohou po léčbě zůstat v těle pacienta a jsou nedetekovatelné konvenčními diagnostickými metodami. U mnohočetného myelomu se hodnocení MRD ukázalo jako vysoce citlivý a klinicky významný nástroj pro hodnocení léčebné odpovědi. Negativita MRD nutně neznamená, že všechny rakovinné buňky jsou pryč, ale může předpovídat zlepšené klinické výsledky, včetně delší remise a přežití.

Moderní metody detekce MRD, jako je sekvenování nové generace (NGS) a průtoková cytometrie nové generace (NGF), dokážou identifikovat jednu maligní buňku mezi 100 000 (prahová hodnota pro MRD, 0000 normálních, nabídka precizních1). při měření zátěže nemocí. MRD se stále více používá v klinických studiích jako náhradní cíl pro přežití bez progrese (PFS) a získává uznání od regulačních úřadů pro svou roli při urychlování terapeutického vývoje.

O cílené degradaci proteinů a nových prostředcích CELMoD

Cílená degradace proteinů (TPD) je diferencovaná výzkumná platforma v Bristol Myers Squibb postavená na více než dvou desetiletích vědeckých odborných znalostí, která poskytuje nové cesty k degradaci terapeuticky relevantních proteinů, které byly dříve považovány za „nevyléčitelné“. BMS je jedinou společností, která úspěšně vyvinula a uvedla na trh činidla degradující proteiny pro léčbu mnohočetného myelomu. Tyto látky, známé jako imunomodulační léky (IMiD), pomohly stanovit současný standard péče při léčbě tohoto onemocnění, které zůstává nevyléčitelné. BMS staví na tomto základu s několika zkoumanými degradátory proteinů v klinických studiích, využívajících tři různé modality včetně látek CELMoD, degradátorů řízených ligandem (LDD) a konjugátů protilátek proti degradaci (DAC). Tento třístupňový přístup umožňuje sladit správnou terapeutickou modalitu s molekulárním mechanismem účinku k co nejúčinnější modulaci cílů a v konečném důsledku poskytuje více příležitostí pro potenciální průlomy, které mohou nabídnout smysluplné nové možnosti pro pacienty napříč širokou škálou onemocnění, v hematologii a onkologii i mimo ně.

O společnosti Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost, jejímž posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat inovativní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad vážnými nemocemi. Pro více informací o Bristol Myers Squibb nás navštivte na BMS.com nebo nás sledujte na LinkedIn, X, YouTube, Facebooku a Instagramu.

Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, který se mimo jiné týká výzkumu, vývoje a komercializace farmaceutických produktů. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických faktech, jsou nebo mohou být považována za výhledová prohlášení. Taková výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních a projekcích o našich budoucích finančních výsledcích, cílech, plánech a záměrech a zahrnují inherentní rizika, předpoklady a nejistoty, včetně interních nebo externích faktorů, které by mohly zpozdit, odvrátit nebo změnit kterýkoli z nich v příštích několika letech, které je obtížné předvídat, mohou být mimo naši kontrolu a mohou způsobit, že se naše budoucí finanční výsledky, cíle, plány a záměry budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny v, nebo implikovaných prohlášeních. Mezi tato rizika, předpoklady, nejistoty a další faktory patří mimo jiné to, že iberdomid v kombinaci se standardními terapiemi nemusí dosáhnout svých primárních cílových bodů studie nebo získat regulační schválení pro indikaci popsanou v tomto vydání v aktuálně očekávaném časovém horizontu nebo vůbec, jakákoli marketingová schválení, pokud budou udělena, mohou mít významná omezení v jejich použití, a pokud bude schválena, zda bude taková kombinovaná léčba pro takovou indikaci komerčně úspěšná. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Je třeba také poznamenat, že označení Breakthrough Therapy nemění standardy pro schválení FDA. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena společně s mnoha riziky a nejistotami, které ovlivňují podnikání a trh Bristol Myers Squibb, zejména těmi, které jsou uvedeny ve varovném prohlášení a diskuzi o rizikových faktorech ve výroční zprávě Bristol Myers Squibb na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025, jak je aktualizováno v našich následujících čtvrtletních zprávách na formuláři 80K-Q a dalších aktuálních zprávách na formulářích s Komisí pro cenné papíry. Výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu jsou učiněna pouze k datu vydání tohoto dokumentu a s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony, Bristol Myers Squibb se nezavazuje veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí, změněných okolností nebo jinak.

Zdroj: Bristol Myers Squibb

Zdroj: HealthDay

Historie schválení Iberdomide FDA

Další zdroje zpráv

Upozornění na léky FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nová schválení léků

Nové aplikace léků

Zkušební výsledky

Drug

Generická schválení léků

Podcast na webu Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů o drogách

ve schránce, abyste dostali ty nejlepší.

Vyslán : 2026-02-18 13:38

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.