Die US-amerikanische Food and Drug Administration akzeptiert den Antrag von Bristol Myers Squibb auf ein neues Arzneimittel für Iberdomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

Behandlung für: Multiples Myelom

USA Die Food and Drug Administration akzeptiert den Zulassungsantrag von Bristol Myers Squibb für Iberdomide bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17. Februar 2026 – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Iberdomide in Kombination angenommen hat mit Standardbehandlung (Daratumumab + Dexamethason – IberDd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM). Iberdomide ist Teil einer neuen, in der Erprobung befindlichen Medikamentenklasse namens Cereblon E3-Ligase-Modulatoren (CELMoD). Die FDA hat für diese Indikation als Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) das Datum 17. August 2026 festgelegt.

Iberdomide hat das Potenzial, der erste zugelassene CELMoD-Wirkstoff zu sein

Die US-amerikanische FDA hat für diese Indikation den Status „Breakthrough Therapy“ und „Priority Review“ erteilt und als Zieltermin den 17. August 2026 festgelegt

„Die Annahme dieses Antrags durch die FDA ist ein Beweis für das Potenzial von Iberdomid in Kombination mit monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern als neuartige, wirksame orale Behandlungsoption mit einem beherrschbaren Sicherheitsprofil für Patienten mit multiplem Myelom“, sagte Cristian Massacesi, Executive Vice President und Chief Medical Officer von Bristol Myers Squibb. „Darüber hinaus unterstreicht unser Antrag für Iberdomid auf der Grundlage des MRD-Endpunkts unser Engagement für die Entwicklung neuer Wege zur Weiterentwicklung lebensrettender Therapien für Krebspatienten.“

Der Antrag basierte auf den Ergebnissen einer geplanten Analyse der MRD-Negativitätsraten in der Phase-3-Studie EXCALIBER-RRMM, in der Iberdomid als Behandlung für RRMM-Patienten untersucht wurde. Die EXCALIBER-RRMM-Studie läuft noch und die Patienten werden weiterhin auf ihr progressionsfreies Überleben (PFS) untersucht.

Die FDA hat Iberdomid auf der Grundlage dieser Daten auch den Status einer bahnbrechenden Therapie zuerkannt.

Diese Prüfung wird im Rahmen der Project Orbis-Initiative der FDA durchgeführt, die eine gleichzeitige Prüfung durch die Gesundheitsbehörden in mehreren anderen Ländern ermöglicht.

Bristol Myers Squibb dankt den Patienten und Forschern, die an der Phase-3-Studie EXCALIBER beteiligt waren.

Über EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) ist eine multizentrische, zweistufige, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iberdomid in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason (IberDd) im Vergleich zu Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM). Die Studie soll zwei primäre Endpunkte bewerten: Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) und progressionsfreies Überleben (PFS), mit zusätzlichen sekundären Endpunkten, darunter Gesamtüberleben (OS), Gesamtansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DoR), Zeit bis zur Progression (TTP), Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL). In Phase 1 der Studie wurde 1,0 mg Iberdomid auf der Grundlage von Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsdaten als optimale Dosis ermittelt. In Stufe 2 wurden etwa 664 Patienten randomisiert und erhielten entweder IberDd oder DVd.

Über Minimal Residual Disease (MRD)

Minimale Resterkrankung (MRD) bezieht sich auf die geringe Anzahl von Krebszellen, die nach der Behandlung im Körper eines Patienten verbleiben können und mit herkömmlichen Diagnosemethoden nicht nachweisbar sind. Beim multiplen Myelom hat sich die MRD-Beurteilung als hochempfindliches und klinisch bedeutsames Instrument zur Beurteilung des Behandlungserfolgs erwiesen. MRD-Negativität bedeutet nicht notwendigerweise, dass alle Krebszellen verschwunden sind, aber sie kann bessere klinische Ergebnisse vorhersagen, einschließlich einer längeren Remission und eines längeren Überlebens.

Moderne MRD-Erkennungsmethoden wie Next-Generation-Sequencing (NGS) und Next-Generation-Flow-Zytometrie (NGF) können eine bösartige Zelle unter 100.000 (Grenzwert für MRD) bis 1.000.000 normalen Zellen identifizieren und bieten so eine beispiellose Präzision bei der Messung der Krankheitslast. MRD wird in klinischen Studien zunehmend als Ersatzendpunkt für das progressionsfreie Überleben (PFS) verwendet und erhält von den Aufsichtsbehörden Anerkennung für seine Rolle bei der Beschleunigung der therapeutischen Entwicklung.

Über den gezielten Proteinabbau und neuartige CELMoD-Wirkstoffe

Der gezielte Proteinabbau (TPD) ist eine differenzierte Forschungsplattform bei Bristol Myers Squibb, die auf mehr als zwei Jahrzehnten wissenschaftlicher Expertise aufbaut und neue Wege zum Abbau therapeutisch relevanter Proteine bietet, die zuvor als „nicht behandelbar“ galten. BMS ist das einzige Unternehmen, das erfolgreich proteinabbauende Wirkstoffe zur Behandlung des multiplen Myeloms entwickelt und vermarktet hat. Diese als immunmodulatorische Medikamente (IMiDs) bekannten Wirkstoffe haben dazu beigetragen, den aktuellen Behandlungsstandard für die Behandlung dieser Krankheit zu etablieren, für die es noch keine Heilung gibt. BMS baut auf dieser Grundlage mit mehreren experimentellen Proteinabbauern in klinischen Studien auf und nutzt dabei drei verschiedene Modalitäten, darunter CELMoD-Wirkstoffe, ligandengesteuerte Abbauer (LDDs) und Abbauer-Antikörper-Konjugate (DACs). Dieser dreigleisige Ansatz ermöglicht die Abstimmung der richtigen therapeutischen Modalität auf einen molekularen Wirkmechanismus, um Ziele am effektivsten zu modulieren und letztendlich mehr Möglichkeiten für potenzielle Durchbrüche zu bieten, die bedeutungsvolle neue Optionen für Patienten bei einem breiten Spektrum von Krankheiten in der Hämatologie und Onkologie und darüber hinaus bieten können.

Über Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission es ist, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die Patienten dabei helfen, schwere Krankheiten zu überwinden. Für weitere Informationen über Bristol Myers Squibb besuchen Sie uns auf BMS.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, X, YouTube, Facebook und Instagram.

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Quelle: Bristol Myers Squibb

Quelle: HealthDay

Iberdomide FDA-Zulassungsgeschichte

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Gesendet : 2026-02-18 13:38

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