Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ αποδέχεται τη νέα εφαρμογή φαρμάκου του Bristol Myers Squibb για την ιμπερδομίδη σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Πολλαπλό Μυέλωμα

Η.Π.Α. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αποδέχεται τη Νέα Αίτηση Φαρμάκου του Bristol Myers Squibb για την ιμπερδομίδη σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17 Φεβρουαρίου 2026 -- Bristol Myers SquibbYS σήμερα: και Bristol Myers SquibbYS: Η χορήγηση (FDA) έχει αποδεχθεί μια Νέα Αίτηση Φαρμάκου (NDA) για την ιμπερδομίδη σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία (daratumumab + dexamethasone - IberDd) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM). Η ιμπερδομίδη είναι μέρος μιας ερευνητικής, νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται παράγοντες διαμόρφωσης λιγάσης cereblon E3 (CELMoD). Ο FDA χορήγησε έναν Νόμο για το τέλος χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) της 17ης Αυγούστου 2026 για αυτήν την ένδειξη.

  • Η Iberdomide έχει τη δυνατότητα να είναι ο πρώτος εγκεκριμένος παράγοντας CELMoD
  • Η FDA των ΗΠΑ χορήγησε τον καθορισμό και την ημερομηνία προτεραιότητας για την αναθεώρηση της θεραπείας και την αναθεώρηση της 7ης Αυγούστου για αυτήν την ένδειξη. 2026

    • "Η αποδοχή αυτής της αίτησης από τον FDA αποτελεί απόδειξη της δυνατότητας της ιμπερδομίδης, σε συνδυασμό με μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD38, ως νέας, ισχυρής, από του στόματος θεραπευτικής επιλογής, με διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας, για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα", δήλωσε ο Cristian Massacesi, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και επικεφαλής ιατρικός διευθυντής του Myersquiers, Bribbtol. "Επιπλέον, η κατάθεσή μας για ιμπερδομίδη με βάση το τελικό σημείο MRD, υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για πρωτοποριακούς νέους τρόπους προώθησης θεραπειών που σώζουν ζωές για ασθενείς που ζουν με καρκίνο."

    Η κατάθεση βασίστηκε σε αποτελέσματα από μια προγραμματισμένη ανάλυση των ποσοστών αρνητικότητας MRD στη μελέτη Φάσης 3 EXCALIBER-RRMM που αξιολογεί τους ασθενείς με iberdom. Η δοκιμή EXCALIBER-RRMM βρίσκεται σε εξέλιξη και οι ασθενείς συνεχίζουν να αξιολογούνται για επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS).

    Ο FDA χορήγησε επίσης την ονομασία Breakthrough Therapy για την ιμπερδομίδη με βάση αυτά τα δεδομένα.

    Αυτή η ανασκόπηση διεξάγεται στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας Project Orbis του FDA, η οποία επιτρέπει την ταυτόχρονη αναθεώρηση από τις υγειονομικές αρχές σε πολλές άλλες χώρες.

    Το Bristol Myers Squibb ευχαριστεί τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στη μελέτη EXCALIBER Φάσης 3.

    Σχετικά με το EXCALIBER-RRMM

    Το EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) είναι μια μελέτη Φάσης 3, πολυκεντρική, δύο σταδίων, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ιμπερδομίδης σε συνδυασμό με δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη (IberDd) έναντι δαρατουμουμάμπης, ντεξαμεθαμίμπης, ντεξαμετόμης, σε ασθενείς με βορτέ υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM). Η μελέτη έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει τα διπλά κύρια τελικά σημεία αρνητικότητας ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD) και επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS), με πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως η συνολική επιβίωση (OS), ο συνολικός ρυθμός απόκρισης (ORR), η διάρκεια της απόκρισης (DoR), ο χρόνος έως την εξέλιξη (TTP), ο χρόνος στην επόμενη θεραπεία (TTNT) και η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία (HRQoL). Το Στάδιο 1 της μελέτης προσδιόρισε 1,0 mg ιμπερδομίδης ως τη βέλτιστη δόση με βάση τα δεδομένα ασφάλειας, φαρμακοκινητικής και αποτελεσματικότητας. Στο Στάδιο 2, περίπου 664 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε IberDd είτε DVd.

    Σχετικά με την ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (MRD)

    Η ελάχιστη υπολειμματική νόσος (MRD) αναφέρεται στον μικρό αριθμό καρκινικών κυττάρων που μπορεί να παραμείνουν στο σώμα ενός ασθενούς μετά τη θεραπεία και δεν μπορούν να ανιχνευθούν χρησιμοποιώντας συμβατικές διαγνωστικές μεθόδους. Στο πολλαπλό μυέλωμα, η αξιολόγηση MRD έχει αναδειχθεί ως ένα εξαιρετικά ευαίσθητο και κλινικά σημαντικό εργαλείο για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία. Η αρνητικότητα της MRD δεν σημαίνει απαραίτητα ότι όλα τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαφανιστεί, αλλά μπορεί να προβλέψει βελτιωμένα κλινικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της μεγαλύτερης ύφεσης και επιβίωσης.

    Οι σύγχρονες μέθοδοι ανίχνευσης της MRD, όπως ο προσδιορισμός αλληλουχίας επόμενης γενιάς (NGS) και η κυτταρομετρία ροής επόμενης γενιάς (NGF), μπορούν να αναγνωρίσουν ένα κακοήθη κύτταρο από 000 έως 010 1.000.000 φυσιολογικά κύτταρα, προσφέροντας πρωτοφανή ακρίβεια στη μέτρηση του φόρτου ασθενειών. Η MRD χρησιμοποιείται όλο και περισσότερο σε κλινικές δοκιμές ως υποκατάστατο τελικό σημείο για επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και κερδίζει αναγνώριση από τις ρυθμιστικές αρχές για το ρόλο της στην επιτάχυνση της θεραπευτικής ανάπτυξης.

    About Targeted Protein Degradation and Novel CELMoD Agents

    Η στοχευμένη αποικοδόμηση πρωτεϊνών (TPD) είναι μια διαφοροποιημένη ερευνητική πλατφόρμα στο Bristol Myers Squibb βασισμένη σε περισσότερες από δύο δεκαετίες επιστημονικής τεχνογνωσίας, παρέχοντας νέους δρόμους για την αποικοδόμηση πρωτεϊνών που θεωρούνταν προηγουμένως σχετικές με θεραπευτικούς σκοπούς. Η BMS είναι η μόνη εταιρεία που έχει αναπτύξει και εμπορευματοποιήσει με επιτυχία παράγοντες αποικοδόμησης πρωτεϊνών για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Αυτοί οι παράγοντες, γνωστοί ως ανοσοτροποποιητικά φάρμακα (IMiDs), συνέβαλαν στην καθιέρωση του τρέχοντος προτύπου περίθαλψης στη θεραπεία αυτής της ασθένειας, η οποία παραμένει χωρίς θεραπεία. Το BMS βασίζεται σε αυτό το θεμέλιο με αρκετούς ερευνητικούς αποικοδομητές πρωτεϊνών σε κλινικές δοκιμές, αξιοποιώντας τρεις διαφορετικούς τρόπους, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων CELMoD, των αποικοδομητών που κατευθύνονται από συνδετήρες (LDD) και των συζυγών αντισωμάτων αποικοδομητή (DAC). Αυτή η τριμερής προσέγγιση επιτρέπει την αντιστοίχιση της σωστής θεραπευτικής μεθόδου με έναν μοριακό μηχανισμό δράσης για τη ρύθμιση των στόχων πιο αποτελεσματικά και τελικά παρέχει περισσότερες ευκαιρίες για πιθανές ανακαλύψεις που μπορεί να προσφέρουν σημαντικές νέες επιλογές για ασθενείς σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών, εντός και εκτός της αιματολογίας και της ογκολογίας.

    Σχετικά με το Bristol Myers Squibb

    Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, αποστολή της οποίας είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερισχύουν των σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφτείτε μας στο BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X, YouTube, Facebook και Instagram.

    Προειδοποιητική Δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβλέψεις δηλώσεις" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά μας οικονομικά αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους και περιλαμβάνουν εγγενείς κινδύνους, υποθέσεις και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν κάποιο από αυτά τα επόμενα χρόνια, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, μπορεί να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να διαφέρουν δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι παραδοχές, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ότι η ιμπερδομίδη σε συνδυασμό με τυπικές θεραπείες ενδέχεται να μην επιτύχει τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ή να λάβει ρυθμιστική έγκριση για την ένδειξη που περιγράφεται σε αυτήν την έκδοση στο τρέχον αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα ή καθόλου, τυχόν εγκρίσεις μάρκετινγκ, εάν χορηγηθούν, μπορεί να έχουν σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση τους και, εάν εγκριθεί, εάν αυτός ο συνδυασμός θα είναι επιτυχημένος εμπορικά. Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία μελλοντική δήλωση. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η ονομασία Breakthrough Therapy δεν αλλάζει τα πρότυπα για την έγκριση του FDA. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα αυτοί που προσδιορίζονται στην προειδοποιητική δήλωση και τους παράγοντες κινδύνου στην Ετήσια Έκθεση του Bristol Myers Squibb για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου, όπως ενημερώθηκε στις 20 Δεκεμβρίου. 10-Q, Τρέχουσες αναφορές σχετικά με το έντυπο 8-K και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει δημοσίως ή να αναθεωρήσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλου είδους.

    Πηγή: Bristol Myers Squibb

    Πηγή: HealthDay

    Ιστορικό έγκρισης FDA του Iberdomide

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές
    • Εφαρμογές φαρμάκωνDaily Medwatch
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο θέμα μας στο ενημερωτικό δελτίο

    που σας ενδιαφέρει ενημερωτικά δελτία για να αξιοποιήσετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-18 13:38

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά