La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acepta la solicitud de nuevo medicamento de Bristol Myers Squibb para Iberdomida en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Tratamiento para: mieloma múltiple

EE.UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos acepta la solicitud de nuevo medicamento de Bristol Myers Squibb para iberdomida en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

PRINCETON, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 17 de febrero de 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó una solicitud de nuevo medicamento (NDA) para iberdomida combinada con tratamiento estándar (daratumumab + dexametasona - IberDd) en pacientes con mieloma múltiple (MMRR) en recaída o refractario. La iberdomida es parte de una nueva clase de medicamentos en investigación llamados agentes moduladores de la ligasa E3 de cereblon (CELMoD). La FDA ha concedido una fecha de Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 17 de agosto de 2026 para esta indicación.

Iberdomida tiene el potencial de ser el primer agente CELMoD aprobado

La FDA de EE. UU. ha concedido la designación de terapia innovadora y la revisión prioritaria para esta indicación y ha asignado una fecha de acción objetivo del 17 de agosto de 2026

“La aceptación de esta solicitud por parte de la FDA es un testimonio del potencial de la iberdomida, en combinación con anticuerpos monoclonales anti-CD38, como una opción de tratamiento oral novedosa y potente, con un perfil de seguridad manejable, para pacientes con mieloma múltiple”, afirmó Cristian Massacesi, vicepresidente ejecutivo y director médico de Bristol Myers Squibb. "Además, nuestra presentación de iberdomida basada en el criterio de valoración de ERM subraya nuestro compromiso de ser pioneros en nuevas formas de promover terapias que salven vidas para pacientes que viven con cáncer".

La presentación se basó en los resultados de un análisis planificado de las tasas de negatividad de ERM en el estudio de fase 3 EXCALIBER-RRMM que evalúa la iberdomida como tratamiento para pacientes con RRMM. El ensayo EXCALIBER-RRMM está en curso y se continúa evaluando la supervivencia libre de progresión (SSP) de los pacientes.

La FDA también otorgó la designación de Terapia Innovadora a la iberdomida basándose en estos datos.

Esta revisión se está llevando a cabo bajo la iniciativa Proyecto Orbis de la FDA, que permite una revisión simultánea por parte de las autoridades sanitarias de varios otros países.

Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes e investigadores involucrados en el estudio EXCALIBER de fase 3.

Acerca de EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) es un estudio de fase 3, multicéntrico, de dos etapas, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de iberdomida en combinación con daratumumab y dexametasona (IberDd) versus daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en pacientes con mieloma múltiple (MMRR) en recaída o refractario. El estudio está diseñado para evaluar criterios de valoración primarios duales de negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM) y supervivencia libre de progresión (SSP), con criterios de valoración secundarios adicionales que incluyen supervivencia general (SG), tasa de respuesta general (ORR), duración de la respuesta (DoR), tiempo hasta la progresión (TTP), tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) y calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL). La etapa 1 del estudio identificó 1,0 mg de iberdomida como la dosis óptima según los datos de seguridad, farmacocinética y eficacia. En la Etapa 2, aproximadamente 664 pacientes fueron aleatorizados para recibir IberDd o DVd.

Acerca de la enfermedad residual mínima (ERM)

La enfermedad residual mínima (ERM) se refiere a la pequeña cantidad de células cancerosas que pueden permanecer en el cuerpo de un paciente después del tratamiento y que son indetectables mediante métodos de diagnóstico convencionales. En el mieloma múltiple, la evaluación de la ERM se ha convertido en una herramienta muy sensible y clínicamente significativa para evaluar la respuesta al tratamiento. La negatividad de la ERM no significa necesariamente que todas las células cancerosas hayan desaparecido, pero puede predecir mejores resultados clínicos, incluidas una remisión y una supervivencia más prolongadas.

Los métodos modernos de detección de ERM, como la secuenciación de próxima generación (NGS) y la citometría de flujo (NGF) de próxima generación, pueden identificar una célula maligna entre 100.000 (umbral para ERM) y 1.000.000 de células normales, lo que ofrece una precisión sin precedentes en la medición de la carga de enfermedad. La ERM se utiliza cada vez más en ensayos clínicos como criterio de valoración sustituto para la supervivencia libre de progresión (SSP) y está ganando el reconocimiento de las autoridades reguladoras por su papel en la aceleración del desarrollo terapéutico.

Acerca de la degradación dirigida de proteínas y los nuevos agentes CELMoD

La degradación dirigida de proteínas (TPD) es una plataforma de investigación diferenciada en Bristol Myers Squibb construida sobre más de dos décadas de experiencia científica, que proporciona nuevas vías para degradar proteínas terapéuticamente relevantes que anteriormente se consideraban "no farmacológicas". BMS es la única empresa que ha desarrollado y comercializado con éxito agentes degradadores de proteínas para el tratamiento del mieloma múltiple. Estos agentes, conocidos como fármacos inmunomoduladores (IMiD), ayudaron a establecer el estándar actual de atención en el tratamiento de esta enfermedad, que sigue sin cura. BMS se basa en esta base con varios degradadores de proteínas en investigación en ensayos clínicos, aprovechando tres modalidades diferentes que incluyen agentes CELMoD, degradadores dirigidos por ligando (LDD) y conjugados de anticuerpos degradadores (DAC). Este enfoque triple permite combinar la modalidad terapéutica adecuada con un mecanismo de acción molecular para modular los objetivos de manera más efectiva y, en última instancia, brindar más oportunidades para posibles avances que puedan ofrecer nuevas opciones significativas para pacientes en una amplia gama de enfermedades, dentro y fuera de la hematología y la oncología.

Acerca de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en BMS.com o síganos en LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, a la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros e implican riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados financieros futuros, metas, planes y objetivos difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, que la iberdomida en combinación con terapias estándar puede no alcanzar sus criterios de valoración primarios del estudio o recibir la aprobación regulatoria para la indicación descrita en este comunicado en el cronograma actualmente previsto o no recibir aprobación regulatoria para la indicación descrita en este comunicado en el cronograma previsto actualmente, cualquier aprobación de comercialización, si se otorga, puede tener limitaciones significativas en su uso y, si se aprueba, si dicho tratamiento combinado para dicha indicación tendrá éxito comercial. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. También cabe señalar que la designación de terapia innovadora no cambia los estándares para la aprobación de la FDA. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los numerosos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, en particular aquellos identificados en la declaración de precaución y la discusión de los factores de riesgo en el Informe anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025, actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante Securities and Exchange. Comisión. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a partir de la fecha de este documento y, salvo que la ley aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias o de otro tipo.

Fuente: Bristol Myers Squibb

Fuente: HealthDay

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