La Food and Drug Administration des États-Unis accepte la demande d'enregistrement d'un nouveau médicament de Bristol Myers Squibb pour l'iberdomide chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Traitement du : Myélome multiple

États-Unis La Food and Drug Administration accepte la demande de nouveau médicament de Bristol Myers Squibb pour l'iberdomide chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17 février 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE : BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'iberdomide combiné avec un traitement standard (daratumumab + dexaméthasone - IberDd) chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR). L'iberdomide fait partie d'une nouvelle classe expérimentale de médicaments appelés agents modulateurs de la ligase E3 du cereblon (CELMoD). La FDA a accordé une date d'entrée en vigueur en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 17 août 2026 pour cette indication.

L'iberdomide a le potentiel d'être le premier agent CELMoD approuvé

La FDA américaine a accordé la désignation de traitement révolutionnaire et l'examen prioritaire pour cette indication et a fixé une date d'action cible au 17 août 2026

« L'acceptation de cette demande par la FDA témoigne du potentiel de l'iberdomide, en association avec des anticorps monoclonaux anti-CD38, en tant que nouvelle option de traitement oral puissant, avec un profil de sécurité gérable, pour les patients atteints de myélome multiple », a déclaré Cristian Massacesi, vice-président exécutif et médecin-chef de Bristol Myers Squibb. « De plus, notre dépôt pour l'iberdomide, basé sur le critère d'évaluation MRD, souligne notre engagement à inventer de nouvelles façons de faire progresser les thérapies salvatrices pour les patients vivant avec un cancer. »

Le dépôt était basé sur les résultats d'une analyse planifiée des taux de négativité MRD dans l'étude de phase 3 EXCALIBER-RRMM évaluant l'iberdomide comme traitement pour les patients RRMM. L'essai EXCALIBER-RRMM est en cours et les patients continuent d'être évalués pour leur survie sans progression (SSP).

La FDA a également accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à l'iberdomide sur la base de ces données.

Cet examen est mené dans le cadre de l'initiative Project Orbis de la FDA, qui permet un examen simultané par les autorités sanitaires de plusieurs autres pays.

Bristol Myers Squibb remercie les patients et les enquêteurs impliqués dans l'étude de phase 3 EXCALIBER.

À propos d'EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) est une étude de phase 3, multicentrique, en deux étapes, randomisée et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'iberdomide en association avec le daratumumab et la dexaméthasone (IberDd) par rapport au daratumumab, au bortézomib et à la dexaméthasone (DVd) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. (RRMM). L'étude est conçue pour évaluer les deux critères d'évaluation principaux de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) et de la survie sans progression (SSP), avec des critères d'évaluation secondaires supplémentaires, notamment la survie globale (OS), le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse (DoR), le délai jusqu'à la progression (TTP), le délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) et la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL). L'étape 1 de l'étude a identifié 1,0 mg d'iberdomide comme dose optimale sur la base des données de sécurité, de pharmacocinétique et d'efficacité. Au stade 2, environ 664 patients ont été randomisés pour recevoir soit IberDd, soit DVd.

À propos de la maladie résiduelle minimale (MRD)

La maladie résiduelle minimale (MRD) fait référence au petit nombre de cellules cancéreuses qui peuvent rester dans le corps d'un patient après le traitement et sont indétectables à l'aide des méthodes de diagnostic conventionnelles. Dans le myélome multiple, l’évaluation MRD est devenue un outil très sensible et cliniquement significatif pour évaluer la réponse au traitement. La négativité du MRD ne signifie pas nécessairement que toutes les cellules cancéreuses ont disparu, mais elle peut prédire de meilleurs résultats cliniques, notamment une rémission et une survie plus longues.

Les méthodes modernes de détection du MRD, telles que le séquençage de nouvelle génération (NGS) et la cytométrie en flux de nouvelle génération (NGF), peuvent identifier une cellule maligne parmi 100 000 (seuil pour le MRD) à 1 000 000 de cellules normales, offrant une précision sans précédent dans la mesure de la charge de morbidité. La MRD est de plus en plus utilisée dans les essais cliniques comme critère de substitution pour la survie sans progression (SSP) et est de plus en plus reconnue par les autorités réglementaires pour son rôle dans l'accélération du développement thérapeutique.

À propos de la dégradation ciblée des protéines et des nouveaux agents CELMoD

La dégradation ciblée des protéines (TPD) est une plateforme de recherche différenciée de Bristol Myers Squibb qui s'appuie sur plus de deux décennies d'expertise scientifique, offrant de nouvelles voies pour dégrader des protéines thérapeutiquement pertinentes qui étaient auparavant considérées comme « non médicamenteuses ». BMS est la seule entreprise à avoir développé et commercialisé avec succès des agents dégradants de protéines pour le traitement du myélome multiple. Ces agents, connus sous le nom de médicaments immunomodulateurs (IMiD), ont contribué à établir la norme de soins actuelle dans le traitement de cette maladie, qui reste incurable. BMS s'appuie sur cette base avec plusieurs dégradeurs de protéines expérimentaux dans le cadre d'essais cliniques, exploitant trois modalités différentes, notamment les agents CELMoD, les dégradeurs dirigés par ligand (LDD) et les conjugués d'anticorps dégradeurs (DAC). Cette approche en trois volets permet d'associer la bonne modalité thérapeutique à un mécanisme d'action moléculaire afin de moduler les cibles le plus efficacement possible et, à terme, d'offrir davantage d'opportunités de percées potentielles susceptibles d'offrir de nouvelles options significatives aux patients dans un large éventail de maladies, en hématologie et en oncologie et au-delà.

À propos de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb est une société biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d'informations sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous sur BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, X, YouTube, Facebook et Instagram.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant, entre autres, la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme étant, des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur des attentes et des projections actuelles concernant nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs et impliquent des risques, hypothèses et incertitudes inhérents, y compris des facteurs internes ou externes qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux au cours des prochaines années, qui sont difficiles à prévoir, peuvent être hors de notre contrôle et pourraient faire en sorte que nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations. Ces risques, hypothèses, incertitudes et autres facteurs incluent, entre autres, le fait que l'iberdomide en association avec des thérapies standards pourrait ne pas atteindre les critères d'évaluation principaux de l'étude ou ne pas recevoir l'approbation réglementaire pour l'indication décrite dans ce communiqué dans le délai actuellement prévu ou pas du tout, toute approbation de commercialisation, si elle est accordée, peut avoir des limitations significatives sur leur utilisation et, si elle est approuvée, si ce traitement combiné pour une telle indication sera commercialement réussi. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Il convient également de noter que la désignation Breakthrough Therapy ne modifie pas les normes d’approbation de la FDA. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées ainsi que les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la mise en garde et la discussion sur les facteurs de risque dans le rapport annuel de Bristol Myers Squibb sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, tels que mis à jour par nos rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q, les rapports actuels sur formulaire 8-K et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange. Commission. Les déclarations prospectives incluses dans ce document sont faites uniquement à la date de ce document et, sauf disposition contraire de la loi applicable, Bristol Myers Squibb ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou autre.

Source : Bristol Myers Squibb

Source : HealthDay

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Publié : 2026-02-18 13:38

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