Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Menerima Permohonan Obat Baru Bristol Myers Squibb untuk Iberdomide pada Pasien dengan Multiple Myeloma yang Kambuh atau Tahan Api

Pengobatan untuk: Multiple Myeloma

U.S. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Menerima Permohonan Obat Baru Bristol Myers Squibb untuk Iberdomide pada Pasien dengan Mieloma Multipel yang Kambuh atau Tahan Api

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17 Februari 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Permohonan Obat Baru (NDA) untuk iberdomide dikombinasikan dengan pengobatan standar (daratumumab + deksametason - IberDd) pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter (RRMM). Iberdomide adalah bagian dari obat kelas baru yang sedang diselidiki yang disebut agen cereblon E3 ligase modulator (CELMoD). FDA telah memberikan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 17 Agustus 2026 untuk indikasi ini.

Iberdomide berpotensi menjadi agen CELMoD pertama yang disetujui

FDA AS telah memberikan Penunjukan Terapi Terobosan dan Tinjauan Prioritas untuk indikasi ini dan menetapkan tanggal target tindakan pada 17 Agustus 2026

“Penerimaan FDA terhadap permohonan ini merupakan bukti potensi iberdomide, yang dikombinasikan dengan antibodi monoklonal anti-CD38, sebagai pilihan pengobatan oral yang baru, ampuh, dengan profil keamanan yang dapat dikelola, untuk pasien dengan multiple myeloma,” kata Cristian Massacesi, wakil presiden eksekutif dan kepala petugas medis, Bristol Myers Squibb. “Selain itu, pengajuan kami untuk iberdomide berdasarkan titik akhir MRD, menggarisbawahi komitmen kami untuk merintis cara-cara baru dalam memajukan terapi yang menyelamatkan jiwa bagi pasien penderita kanker.”

Pengajuan tersebut didasarkan pada hasil analisis terencana tingkat negatif MRD dalam studi Fase 3 EXCALIBER-RRMM yang mengevaluasi iberdomide sebagai pengobatan untuk pasien RRMM. Uji coba EXCALIBER-RRMM sedang berlangsung dan pasien terus dievaluasi untuk kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS).

FDA juga memberikan penghargaan Terapi Terobosan untuk iberdomide berdasarkan data ini.

Peninjauan ini dilakukan berdasarkan inisiatif Project Orbis FDA, yang memungkinkan peninjauan bersamaan oleh otoritas kesehatan di beberapa negara lain.

Bristol Myers Squibb berterima kasih kepada pasien dan peneliti yang terlibat dalam penelitian EXCALIBER Fase 3.

Tentang EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) adalah studi label terbuka fase 3, multisenter, dua tahap, acak yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan iberdomide dalam kombinasi dengan daratumumab dan deksametason (IberDd) versus daratumumab, bortezomib, dan deksametason (DVd) pada pasien dengan myeloma multipel yang kambuh atau refrakter (RRMM). Studi ini dirancang untuk menilai titik akhir primer ganda yaitu kenegatifan penyakit sisa minimal (MRD) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), dengan titik akhir sekunder tambahan termasuk kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS), tingkat respons keseluruhan (ORR), durasi respons (DoR), waktu untuk berkembang (TTP), waktu untuk pengobatan berikutnya (TTNT), dan kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan (HR-QoL). Tahap 1 penelitian mengidentifikasi 1,0 mg iberdomide sebagai dosis optimal berdasarkan data keamanan, farmakokinetik, dan kemanjuran. Pada Tahap 2, sekitar 664 pasien diacak untuk menerima IberDd atau DVd.

Tentang Penyakit Residu Minimal (MRD)

Penyakit sisa minimal (MRD) mengacu pada sejumlah kecil sel kanker yang mungkin tertinggal di tubuh pasien setelah pengobatan dan tidak dapat terdeteksi menggunakan metode diagnostik konvensional. Pada multiple myeloma, penilaian MRD telah muncul sebagai alat yang sangat sensitif dan bermakna secara klinis untuk mengevaluasi respons pengobatan. Negatifnya MRD tidak selalu berarti semua sel kanker hilang, namun hal ini dapat memprediksi hasil klinis yang lebih baik, termasuk remisi dan kelangsungan hidup yang lebih lama.

Metode deteksi MRD modern, seperti pengurutan generasi berikutnya (NGS) dan sitometri aliran generasi berikutnya (NGF), dapat mengidentifikasi satu sel ganas di antara 100.000 (ambang batas untuk MRD) hingga 1.000.000 sel normal, sehingga memberikan presisi yang belum pernah ada sebelumnya dalam mengukur beban penyakit. MRD semakin banyak digunakan dalam uji klinis sebagai titik akhir pengganti kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan mendapatkan pengakuan dari otoritas pengatur atas perannya dalam mempercepat pengembangan terapi.

Tentang Degradasi Protein Bertarget dan Agen CELMoD Baru

Degradasi protein bertarget (TPD) adalah platform penelitian berbeda di Bristol Myers Squibb yang dibangun berdasarkan keahlian ilmiah selama lebih dari dua dekade, memberikan jalan baru untuk mendegradasi protein yang relevan secara terapeutik yang sebelumnya dianggap "tidak dapat dilawan". BMS adalah satu-satunya perusahaan yang berhasil mengembangkan dan mengkomersialkan agen pengurai protein untuk pengobatan multiple myeloma. Agen-agen ini, yang dikenal sebagai obat imunomodulator (IMiDs), membantu menetapkan standar perawatan terkini dalam pengobatan penyakit ini, yang masih belum ada obatnya. BMS membangun fondasi ini dengan beberapa penelitian pengurai protein dalam uji klinis, memanfaatkan tiga modalitas berbeda termasuk agen CELMoD, pengurai terarah ligan (LDD), dan konjugat antibodi pengurai (DAC). Pendekatan tiga cabang ini memungkinkan pencocokan modalitas terapeutik yang tepat dengan mekanisme kerja molekuler untuk memodulasi target dengan paling efektif dan pada akhirnya memberikan lebih banyak peluang untuk terobosan potensial yang dapat menawarkan pilihan baru yang bermakna bagi pasien di berbagai penyakit, di dalam dan di luar hematologi dan onkologi.

Tentang Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb adalah perusahaan biofarmasi global yang misinya adalah menemukan, mengembangkan, dan menghadirkan obat-obatan inovatif yang membantu pasien mengatasi penyakit serius. Untuk informasi lebih lanjut tentang Bristol Myers Squibb, kunjungi kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook, dan Instagram.

Pernyataan Kehati-hatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah adalah, atau dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi dan proyeksi saat ini mengenai hasil, sasaran, rencana dan sasaran keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko, asumsi dan ketidakpastian yang melekat, termasuk faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan atau mengubah hal-hal tersebut dalam beberapa tahun ke depan, yang sulit diprediksi, mungkin berada di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil, sasaran, rencana dan sasaran keuangan kami di masa depan berbeda secara material dari apa yang dinyatakan dalam, atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko, asumsi, ketidakpastian dan faktor-faktor lain ini mencakup, antara lain, bahwa iberdomide yang dikombinasikan dengan terapi standar mungkin tidak mencapai titik akhir studi utamanya atau menerima persetujuan peraturan untuk indikasi yang dijelaskan dalam rilis ini dalam jangka waktu yang diperkirakan saat ini atau sama sekali, persetujuan pemasaran apa pun, jika diberikan, mungkin memiliki batasan yang signifikan dalam penggunaannya, dan, jika disetujui, apakah pengobatan kombinasi tersebut untuk indikasi tersebut akan berhasil secara komersial. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Perlu juga dicatat bahwa Penetapan Terapi Terobosan tidak mengubah standar persetujuan FDA. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, khususnya yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan kami berikutnya pada Formulir 10-Q, Laporan Terkini pada Formulir 8-K dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tanggal dokumen ini dan kecuali diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, perubahan keadaan, atau lainnya.

Sumber: Bristol Myers Squibb

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Iberdomide

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Obat Generik Persetujuan

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-02-18 13:38

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.