米国食品医薬品局、再発または難治性多発性骨髄腫患者に対するイベルドマイドのブリストル・マイヤーズスクイブ社の新薬申請を受理

治療法: 多発性骨髄腫

米国食品医薬品局、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の再発または難治性多発性骨髄腫患者に対するイベルドマイドの新薬申請を受理

ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE) 2026年2月17日 -- ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE：BMY）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が新薬申請（NDA）を受理したと発表しました。再発性または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象とした、イベルドマイドと標準治療（ダラツムマブ + デキサメタゾン - IberDd）の併用療法。イベルドマイドは、セレブロン E3 リガーゼモジュレーター (CELMoD) 剤と呼ばれる研究中の新しいクラスの医薬品の一部です。 FDA は、この適応症について、処方薬使用料法 (PDUFA) の日付を 2026 年 8 月 17 日と定めました。

イベルドマイドは、最初に承認された CELMoD 薬剤となる可能性があります

米国 FDA は、この適応症について画期的治療薬の指定と優先審査を認可し、目標措置日を 2026 年 8 月 17 日と割り当てました

「FDA がこの申請を受理したことは、多発性骨髄腫患者にとって、管理可能な安全性プロフィールを備えた新規で強力な経口治療選択肢として、抗 CD38 モノクローナル抗体と組み合わせたイベルドマイドの可能性を証明するものです」と、ブリストルマイヤーズスクイブ社執行副社長兼最高医療責任者のクリスティアンマサセシ氏は述べています。「さらに、MRDエンドポイントに基づくイベルドマイドの申請は、がん患者の救命治療を進める新たな方法を開拓するという当社の取り組みを強調するものです。」

この申請は、RRMM患者の治療法としてイベルドマイドを評価する第3相EXCALIBER-RRMM試験におけるMRD陰性率の計画的分析の結果に基づいている。 EXCALIBER-RRMM 試験は進行中であり、患者の無増悪生存期間 (PFS) についての評価が継続されています。

FDA は、これらのデータに基づいてイベルドマイドのブレークスルーセラピー指定も付与しました。

この審査は、FDA のプロジェクトオルビスイニシアチブに基づいて実施されており、他のいくつかの国の保健当局による同時審査が可能です。

ブリストルマイヤーズスクイブ社は、第 3 相 EXCALIBER 研究に携わった患者および研究者に感謝の意を表します。

EXCALIBER-RRMM について

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) は、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、イベルドマイドとダラツムマブおよびデキサメタゾン (IberDd) の併用とダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン (DVd) の併用の有効性と安全性を評価する第 3 相多施設共同 2 段階ランダム化非盲検試験です。 (RRMM)。この研究は、微小残存病変（MRD）陰性性と無増悪生存期間（PFS）の二重主要評価項目を評価するように設計されており、追加の副次評価項目として全生存期間（OS）、全奏効率（ORR）、奏効率期間（DoR）、増悪までの時間（TTP）、次の治療までの時間（TTNT）、健康関連の生活の質（HR-QoL）が含まれる。研究のステージ 1 では、安全性、薬物動態、および有効性のデータに基づいて、1.0 mg のイベルドマイドが最適用量として特定されました。ステージ 2 では、約 664 人の患者が IberDd または DVd のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられました。

微小残存疾患 (MRD) について

微小残存病変 (MRD) とは、治療後に患者の体内に残る可能性があり、従来の診断方法では検出できない少数のがん細胞を指します。多発性骨髄腫において、MRD 評価は、治療反応を評価するための高感度で臨床的に有意義なツールとして浮上しています。 MRD 陰性は、必ずしもすべてのがん細胞が消滅したことを意味するわけではありませんが、寛解や生存期間の延長などの臨床転帰の改善を予測する可能性があります。

次世代シーケンサー (NGS) や次世代フローサイトメトリー (NGF) などの最新の MRD 検出方法は、100,000 (MRD の閾値) ～ 1,000,000 個の正常細胞の中から 1 個の悪性細胞を特定することができ、前例のない測定精度を実現します。病気の負担。 MRD は、無増悪生存期間（PFS）の代替エンドポイントとして臨床試験で使用されることが増えており、治療法開発の加速におけるその役割が規制当局から認められつつあります。

標的タンパク質分解と新規 CELMoD 薬剤について

標的タンパク質分解 (TPD) は、20 年以上の科学的専門知識に基づいて構築されたブリストルマイヤーズスクイブの差別化された研究プラットフォームであり、これまで「創薬不可能」と考えられていた治療に関連するタンパク質を分解する新しい手段を提供します。 BMS は、多発性骨髄腫治療用のタンパク質分解剤の開発と商品化に成功した唯一の企業です。免疫調節薬（IMiD）として知られるこれらの薬剤は、依然として治療法のないこの病気の治療における現在の標準治療の確立に貢献しました。 BMS は、CELMoD 薬剤、リガンド指向性分解剤 (LDD)、および分解剤抗体複合体 (DAC) を含む 3 つの異なるモダリティを活用して、臨床試験中のいくつかの研究用タンパク質分解剤を使用してこの基盤を構築しています。この 3 つの側面からのアプローチにより、適切な治療法を分子の作用機序に適合させて標的を最も効果的に調節することが可能になり、最終的には血液学や腫瘍学を超えた幅広い疾患にわたって患者に有意義な新しい選択肢を提供する可能性のあるブレークスルーの機会を増やすことができます。

ブリストルマイヤーズスクイブについて

ブリストルマイヤーズスクイブは、患者が重篤な病気に打ち勝つのを助ける革新的な医薬品を発見、開発、提供することを使命とする世界的なバイオ医薬品企業です。ブリストルマイヤーズスクイブ社の詳細については、BMS.com にアクセスするか、LinkedIn、X、YouTube、Facebook、Instagram でフォローしてください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、特に医薬品の研究、開発、商品化に関する 1995 年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実の記述ではないすべての記述は、将来の見通しに関する記述であるか、将来の見通しに関する記述であるとみなされる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標に関する現在の期待および予測に基づいており、今後数年間でそれらのいずれかを遅らせたり、方向転換したり、変更する可能性がある内外の要因を含む固有のリスク、仮定および不確実性を伴い、予測が困難で当社の制御を超え、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標が記述で表明または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性、およびその他の要因には、特に、イベルドマイドと標準治療薬の併用が主要な研究エンドポイントを達成できない可能性があること、現時点で予想されるタイムラインで本リリースに記載されている適応症に対する規制当局の承認が得られない可能性があること、あるいは販売承認が得られた場合にはその使用に重大な制限が生じる可能性があること、および承認された場合にはそのような適応症に対する併用療法が商業的に成功するかどうかなどが含まれます。将来の見通しに関する記述は保証できません。また、画期的治療薬の指定によって FDA の承認基準が変更されるわけではないことにも注意してください。このプレスリリースの将来予想に関する記述は、ブリストルマイヤーズスクイブ社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確実性、特にブリストルマイヤーズスクイブ社の 2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K 年次報告書の注意書きとリスク要因の議論で特定されているものと併せて評価される必要があります。これはその後のフォーム 10-Q の四半期報告書、フォーム 8-K の現行報告書およびその他の提出書類によって更新されます。証券取引委員会と。この文書に含まれる将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ作成されており、適用される法律で別途義務付けられている場合を除き、ブリストルマイヤーズスクイブは、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負いません。

出典: ブリストルマイヤーズスクイブ社

出典: HealthDay

イベルドミドの FDA 承認履歴

その他のニュースリソース

FDA メドウォッチ薬物警告

デイリー MedNews

医療専門家向けニュース

新薬承認

新薬申請

医薬品不足

臨床試験結果

ジェネリック医薬品の承認

Drugs.com ポッドキャスト

ニュースレターを購読してください

興味のあるトピックが何であれ、ニュースレターを購読して、Drugs.com を最大限に活用してください。

投稿しました : 2026-02-18 13:38

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

米国食品医薬品局、再発または難治性多発性骨髄腫患者に対するイベルドマイドのブリストル・マイヤーズ スクイブ社の新薬申請を受理

米国食品医薬品局、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の再発または難治性多発性骨髄腫患者に対するイベルドマイドの新薬申請を受理

その他のニュース リソース