Administrasi Pangan lan Narkoba AS Nampa Aplikasi Obat Anyar Bristol Myers Squibb kanggo Iberdomide ing Pasien karo Myeloma Multiple Relapsed utawa Refractory

"Penerimaan FDA babagan aplikasi iki minangka bukti potensial iberdomide, kanthi kombinasi antibodi monoklonal anti-CD38, minangka pilihan perawatan oral novel, kuat, kanthi profil safety sing bisa diatur, kanggo pasien sing duwe macem-macem myeloma," ujare Cristian Massacesi, wakil presiden eksekutif lan kepala petugas medis, Bristol Myers Squibb. "Salajengipun, pengajuan iberdomide adhedhasar titik pungkasan MRD, nandheske komitmen kita kanggo pionir cara anyar kanggo ngembangake terapi nylametake nyawa kanggo pasien sing nandhang kanker."

Pengajuan kasebut adhedhasar asil saka analisis sing direncanakake babagan tingkat negativitas MRD ing fase 3 EXCALIBER-RRMM sinau kanggo pasien RRMM sing ngevaluasi perawatan kanggo iberdomide. Uji coba EXCALIBER-RRMM lagi ditindakake lan pasien terus dievaluasi kanggo kaslametan tanpa kemajuan (PFS).

FDA uga menehi sebutan Terapi Terobosan kanggo iberdomide adhedhasar data kasebut.

Tinjauan iki ditindakake miturut inisiatif Project Orbis FDA, sing ngidini tinjauan bebarengan dening panguwasa kesehatan ing sawetara negara liya.

Bristol Myers Squibb matur nuwun marang pasien lan peneliti sing melu sinau EXCALIBRE Tahap 3.

Babagan EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) minangka Fase 3, multisenter, rong tahap, kanthi acak, sinau label terbuka sing ngevaluasi khasiat lan safety iberdomide ing kombinasi karo daratumumab lan dexamethasone (IberDd) versus daratumumab, bortezomib, lan pasien refraktoris DVd (DVd) my multiplease (DVD) utawa refractory (RRMM). Panaliten kasebut dirancang kanggo netepake titik akhir dual-primer saka negativitas residual minimal (MRD) lan kaslametan tanpa kemajuan (PFS), kanthi titik pungkasan sekunder tambahan kalebu kaslametan sakabèhé (OS), tingkat respon sakabèhé (ORR), durasi respon (DoR), wektu kanggo kemajuan (TTP), wektu kanggo perawatan sabanjure (TTNT), lan kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan (HR-QoL). Tahap 1 panliten kasebut nemtokake 1.0 mg iberdomide minangka dosis optimal adhedhasar data safety, farmakokinetik, lan khasiat. Ing Tahap 2, kira-kira 664 pasien diacak kanggo nampa IberDd utawa DVd.

Babagan Penyakit Sisa Minimal (MRD)

Penyakit residual minimal (MRD) nuduhake jumlah cilik sel kanker sing bisa tetep ana ing awak pasien sawise perawatan lan ora bisa dideteksi nggunakake metode diagnostik konvensional. Ing macem-macem myeloma, penilaian MRD wis muncul minangka alat sing sensitif banget lan sacara klinis kanggo ngevaluasi respon perawatan. Negativitas MRD ora ateges kabeh sel kanker wis ilang, nanging bisa prédhiksi asil klinis sing luwih apik, kalebu remisi lan kaslametan sing luwih suwe.

Metode deteksi MRD modern, kayata urutan generasi sabanjure (NGS) lan sitometri aliran generasi sabanjure (NGF), bisa ngenali siji sel ganas ing antarane 100.000,00,000 sel ganas ing antarane 100.000,00,00,000 kanggo sel normal. presisi unprecedented ing ngukur beban penyakit. MRD tambah akeh digunakake ing uji klinis minangka titik pungkasan pengganti kanggo kaslametan tanpa kemajuan (PFS) lan entuk pangenalan saka panguwasa regulasi amarga perane kanggo nyepetake pangembangan terapeutik.

Babagan Degradasi Protein Sasaran lan Agen CELMoD Novel

Degradasi protein sing ditargetake (TPD) minangka platform riset sing dibedakake ing Bristol Myers Squibb sing dibangun kanthi keahlian ilmiah luwih saka rong puluh taun, nyedhiyakake cara anyar kanggo ngrusak protein sing cocog karo terapi sing sadurunge dianggep "ora bisa dirugekake." BMS minangka siji-sijine perusahaan sing wis sukses ngembangake lan komersial agen degradasi protein kanggo perawatan myeloma pirang-pirang. Agen kasebut, sing dikenal minangka obat imunomodulator (IMiDs), mbantu netepake standar perawatan saiki ing perawatan penyakit iki, sing tetep tanpa tamba. BMS mbangun dhasar iki kanthi sawetara degradasi protein sing diselidiki ing uji klinis, nggunakake telung modalitas sing beda kalebu agen CELMoD, degradasi sing diarahake ligan (LDD), lan konjugat antibodi degradasi (DAC). Pendekatan telung cabang iki mbisakake cocog karo modalitas terapeutik sing tepat menyang mekanisme aksi molekuler kanggo ngowahi target kanthi paling efektif lan pungkasane menehi kesempatan luwih akeh kanggo terobosan potensial sing bisa menehi pilihan anyar sing migunani kanggo pasien ing macem-macem penyakit, ing lan ngluwihi hematologi lan onkologi.

Babagan Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb minangka perusahaan biofarmasi global sing misi kanggo nemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan inovatif sing mbantu pasien ngatasi penyakit serius. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Bristol Myers Squibb, bukak kita ing BMS.com utawa tindakake kita ing LinkedIn, X, YouTube, Facebook lan Instagram.

Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Berwawasan Maju

Siaran pers iki ngemot "pernyataan maju" ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 babagan, antara liya, riset, pangembangan lan komersialisasi produk farmasi. Kabeh pratelan sing dudu pratelan saka fakta sejarah yaiku, utawa bisa uga dianggep minangka pratelan sing ngarepake. Pernyataan ngarep-arep kasebut adhedhasar pangarepan lan proyeksi saiki babagan asil finansial, tujuan, rencana lan tujuane lan kalebu risiko, asumsi lan kahanan sing ora mesthi, kalebu faktor internal utawa eksternal sing bisa nundha, ngalihake utawa ngganti samubarang ing sawetara taun sabanjure, sing angel diprediksi, bisa uga ora bisa dikendhaleni lan bisa nyebabake asil finansial, tujuan, rencana, lan tujuan finansial ing mangsa ngarep. pratelan. Resiko, asumsi, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane kalebu, antara liya, yen iberdomide sing digabungake karo terapi standar bisa uga ora entuk titik pungkasan sinau utamane utawa entuk persetujuan peraturan kanggo indikasi sing diterangake ing rilis iki ing garis wektu sing diantisipasi saiki utawa kabeh, persetujuan pemasaran apa wae, yen diwenehake, bisa uga duwe watesan sing signifikan babagan panggunaan, lan, yen disetujoni kanthi komersial, manawa kombinasi kasebut bakal sukses. Ora ana statement ngarep sing bisa dijamin. Sampeyan uga kudu dicathet yen Penetapan Terapi Terobosan ora ngganti standar persetujuan FDA. Pernyataan sing ngarepake ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo akeh risiko lan kahanan sing durung mesthi sing mengaruhi bisnis lan pasar Bristol Myers Squibb, utamane sing diidentifikasi ing statement cautionary lan diskusi faktor risiko ing Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb ing Formulir 10-K kanggo taun sing diakhiri tanggal 31 Desember 2025, kaya sing dianyari ing Formulir 1 Desember 2025. Laporan Saiki babagan Formulir 8-K lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan sing ana ing ngarep sing kalebu ing dokumen iki mung digawe nalika tanggal dokumen iki lan kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Bristol Myers Squibb ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ngarepake kanthi umum, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, owah-owahan kahanan utawa liya.

Sumber: Bristol Myers Squibb

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Iberdomide

Sumber daya warta liyane