미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 이베르도마이드에 대한 Bristol Myers Squibb의 신약 신청을 수락했습니다.

치료 대상: 다발성 골수종

미국 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 이베르도마이드에 대한 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 신약 신청을 수락

프린세스턴, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 2월 17일 -- 브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)는 미국 식품의약국(FDA)이 신약 신청서를 수락했다고 오늘 발표했다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자의 표준 치료법(다라투무맙 + 덱사메타손 - IberDd)과 결합된 이버도마이드에 대해 (NDA). 이베르도마이드(Iberdomide)는 CELMoD(cereblon E3 리가아제 조절제) 제제라고 불리는 새로운 종류의 연구용 의약품의 일부입니다. FDA는 이 적응증에 대해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 일자를 2026년 8월 17일로 승인했습니다.

Iberdomide는 최초의 승인된 CELMoD 제제가 될 가능성이 있습니다.

미국 FDA는 이 적응증에 대해 혁신 치료제 지정 및 우선 심사를 승인했으며 목표 조치 날짜를 2026년 8월 17일로 지정했습니다.

브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 크리스티안 마사세시(Cristian Massacesi)는 “FDA가 이 신청을 승인한 것은 다발성 골수종 환자를 위한 관리 가능한 안전성 프로파일을 갖춘 새롭고 강력한 경구 치료 옵션으로서 항-CD38 단클론 항체와 이버도마이드의 결합 가능성에 대한 증거입니다.”라고 말했습니다. "게다가, MRD 종점을 기반으로 한 이버도마이드에 대한 우리의 신청은 암 환자를 위한 생명을 구하는 치료법을 발전시키는 새로운 방법을 개척하려는 우리의 약속을 강조합니다."

이 신청은 RRMM 환자를 위한 치료법으로 이버도마이드를 평가하는 3상 EXCALIBER-RRMM 연구에서 MRD 음성률에 대한 계획된 분석 결과를 기반으로 했습니다. EXCALIBER-RRMM 시험이 진행 중이며 환자의 무진행 생존율(PFS) 평가가 계속되고 있습니다.

FDA는 또한 이러한 데이터를 바탕으로 이버도마이드를 혁신 치료제로 지정했습니다.

이 검토는 FDA의 Project Orbis 이니셔티브에 따라 수행되고 있으며 이를 통해 다른 여러 국가의 보건 당국이 동시에 검토할 수 있습니다.

Bristol Myers Squibb은 제3상 EXCALIBER 연구에 참여한 환자와 조사자에게 감사를 표합니다.

EXCALIBER-RRMM 정보

EXCALIBER-RRMM(NCT04975997)은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 다라투무맙 및 덱사메타손(IberDd)과 이버도마이드 병용 요법을 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손(DVd)과 비교하여 평가하는 3상, 다기관, 2단계, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. (RRMM). 이번 연구는 최소잔존질환(MRD) 음성과 무진행 생존기간(PFS)이라는 이중 1차 평가변수를 평가하기 위해 설계됐으며, 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR), 진행까지 걸리는 시간(TTP), 다음 치료까지의 시간(TTNT), 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 등 추가 2차 평가변수도 있다. 연구의 1단계에서는 안전성, 약동학 및 효능 데이터를 기반으로 1.0mg의 이버도마이드가 최적 용량으로 확인되었습니다. 2단계에서는 약 664명의 환자가 무작위로 IberDd 또는 DVd를 투여 받았습니다.

최소잔존질환(MRD) 정보

최소 잔존 질환(MRD)은 치료 후 환자의 몸에 남아 있을 수 있고 기존 진단 방법으로는 발견할 수 없는 소수의 암세포를 의미합니다. 다발성 골수종에서 MRD 평가는 치료 반응을 평가하기 위한 매우 민감하고 임상적으로 의미 있는 도구로 나타났습니다. MRD 음성이 반드시 모든 암세포가 사라졌다는 것을 의미하지는 않지만 완화 및 생존 기간 연장을 포함하여 개선된 임상 결과를 예측할 수 있습니다.

차세대 염기서열 분석(NGS) 및 차세대 유세포 분석(NGF)과 같은 최신 MRD 검출 방법은 100,000개(MRD에 대한 임계값)에서 1,000,000개의 정상 세포 중 악성 세포를 식별할 수 있어 질병 부담을 측정하는 데 전례 없는 정확성을 제공합니다. MRD는 무진행 생존 기간(PFS)의 대리 평가변수로 임상 시험에서 점점 더 많이 사용되고 있으며, 치료제 개발을 가속화하는 역할에 대해 규제 당국으로부터 인정을 받고 있습니다.

표적 단백질 분해 및 새로운 CELMoD 제제 정보

표적 단백질 분해(TPD)는 20년 이상의 과학적 전문성을 바탕으로 구축된 Bristol Myers Squibb의 차별화된 연구 플랫폼으로, 이전에는 "약물이 없는" 것으로 간주되었던 치료 관련 단백질을 분해할 수 있는 새로운 길을 제공합니다. BMS는 다발성 골수종 치료용 단백질 분해제 개발 및 상용화에 성공한 유일한 회사입니다. 면역조절제(IMiD)로 알려진 이들 약물은 치료법이 없는 이 질병의 치료에 있어 현재의 표준 치료를 확립하는 데 도움이 되었습니다. BMS는 CELMoD 제제, 리간드 지향 분해제(LDD), 분해제 항체 접합체(DAC) 등 세 가지 다른 방식을 활용하여 임상 시험에서 여러 연구용 단백질 분해제로 이러한 기반을 구축하고 있습니다. 이 세 가지 접근 방식을 통해 올바른 치료 양식을 분자 작용 메커니즘에 일치시켜 표적을 가장 효과적으로 조절하고 궁극적으로 혈액학 및 종양학을 비롯한 광범위한 질병의 환자에게 의미 있는 새로운 옵션을 제공할 수 있는 잠재적인 돌파구를 위한 더 많은 기회를 제공할 수 있습니다.

Bristol Myers Squibb 소개

Bristol Myers Squibb은 환자가 심각한 질병을 극복할 수 있도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. Bristol Myers Squibb에 대한 자세한 내용을 보려면 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn, X, YouTube, Facebook 및 Instagram을 팔로우하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의 진술

본 보도 자료에는 특히 의약품의 연구, 개발 및 상업화와 관련하여 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 미래예측 진술이거나 그렇게 간주될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목적에 대한 현재의 기대 및 예상을 기반으로 하며 향후 몇 년간 지연, 방향 전환 또는 변경을 초래할 수 있는 내부 또는 외부 요인을 포함하여 내재된 위험, 가정 및 불확실성을 포함합니다. 이러한 요인은 예측하기 어렵고 당사의 통제 범위를 벗어날 수 있으며 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목적이 진술에 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요인에는 무엇보다도 표준 치료법과 결합된 이버도마이드가 1차 연구 종료점을 달성하지 못할 수 있거나 현재 예상되는 타임라인에서 이 릴리스에 설명된 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못할 수 있거나 전혀 승인되지 않을 수 있다는 점, 승인된 경우 마케팅 승인은 사용에 상당한 제한이 있을 수 있으며, 승인된 경우 해당 적응증에 대한 이러한 병용 치료가 상업적으로 성공할 수 있는지 여부가 포함됩니다. 어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없습니다. 또한 혁신치료제 지정은 FDA 승인 기준을 변경하지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 Bristol Myers Squibb의 비즈니스 및 시장에 영향을 미치는 많은 위험 및 불확실성, 특히 2025년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 Bristol Myers Squibb의 양식 10-K에 대한 연례 보고서(양식 10-Q에 대한 후속 분기 보고서, 양식 8-K에 대한 현재 보고서 및 기타 파일에 의해 업데이트됨)의 주의 진술 및 위험 요인 논의에서 확인된 내용과 함께 평가되어야 합니다. 증권거래위원회. 이 문서에 포함된 미래예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 작성되었으며 해당 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 Bristol Myers Squibb은 새로운 정보, 향후 사건, 상황 변화 등의 결과로 인해 미래예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

출처: Bristol Myers Squibb

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-18 13:38

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