Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. Menerima Permohonan Ubat Baru Bristol Myers Squibb untuk Iberdomide dalam Pesakit dengan Mieloma Berbilang Kambuh atau Refraktori

"Penerimaan FDA terhadap aplikasi ini adalah bukti potensi iberdomide, digabungkan dengan antibodi monoklonal anti-CD38, sebagai pilihan rawatan oral yang baru, mujarab, dengan profil keselamatan yang boleh diurus, untuk pesakit dengan pelbagai myeloma," kata Cristian Massacesi, naib presiden eksekutif dan ketua pegawai perubatan, Bristol Myers Squibb. “Selain itu, pemfailan kami untuk iberdomide berdasarkan titik akhir MRD, menggariskan komitmen kami untuk merintis cara baharu untuk memajukan terapi menyelamatkan nyawa bagi pesakit yang menghidap kanser.”

Pemfailan adalah berdasarkan hasil daripada analisis terancang kadar negatif MRD dalam kajian EXCALIBER-RRMM Fasa 3 yang menilai rawatan untuk iberdomide bagi pesakit RRMM. Percubaan EXCALIBER-RRMM sedang berjalan dan pesakit terus dinilai untuk survival tanpa perkembangan (PFS).

FDA juga memberikan penetapan Terapi Terobosan untuk iberdomide berdasarkan data ini.

Semakan ini dijalankan di bawah inisiatif Projek Orbis FDA, yang membolehkan semakan serentak oleh pihak berkuasa kesihatan di beberapa negara lain.

Bristol Myers Squibb mengucapkan terima kasih kepada pesakit dan penyiasat yang terlibat dengan kajian EXCALIBRE Fasa 3.

Mengenai EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) ialah Fasa 3, multisenter, dua peringkat, rawak, kajian label terbuka yang menilai keberkesanan dan keselamatan iberdomide dalam kombinasi dengan daratumumab dan dexamethasone (IberDd) berbanding daratumumab, bortezomib, dan dexamethasone berbilang pesakit dengan inkoma relaps atau relapsed my. (RRMM). Kajian ini direka bentuk untuk menilai titik akhir dwi-utama bagi penyakit sisa minimum (MRD) negatif dan kemandirian bebas perkembangan (PFS), dengan titik akhir sekunder tambahan termasuk kemandirian keseluruhan (OS), kadar tindak balas keseluruhan (ORR), tempoh tindak balas (DoR), masa untuk perkembangan (TTP), masa ke rawatan seterusnya (TTNT), dan kualiti hidup berkaitan kesihatan (HR-QoL). Peringkat 1 kajian mengenal pasti 1.0 mg iberdomide sebagai dos optimum berdasarkan data keselamatan, farmakokinetik dan keberkesanan. Dalam Peringkat 2, kira-kira 664 pesakit telah rawak untuk menerima sama ada IberDd atau DVd.

Mengenai Penyakit Sisa Minimum (MRD)

Penyakit sisa minimum (MRD) merujuk kepada bilangan kecil sel kanser yang mungkin kekal dalam badan pesakit selepas rawatan dan tidak dapat dikesan menggunakan kaedah diagnostik konvensional. Dalam pelbagai myeloma, penilaian MRD telah muncul sebagai alat yang sangat sensitif dan bermakna secara klinikal untuk menilai tindak balas rawatan. Negativiti MRD tidak semestinya bermakna semua sel kanser telah hilang, tetapi ia mungkin meramalkan hasil klinikal yang lebih baik, termasuk remisi dan kemandirian yang lebih lama.

Kaedah pengesanan MRD moden, seperti penjujukan generasi akan datang (NGS) dan sitometri aliran generasi akan datang (NGF), boleh mengenal pasti satu sel malignan di antara 100,000,00,00,00 sel malignan yang menawarkan ambang normal untuk sel MRD. ketepatan yang tidak pernah berlaku sebelum ini dalam mengukur beban penyakit. MRD semakin digunakan dalam ujian klinikal sebagai titik akhir pengganti untuk kemandirian tanpa perkembangan (PFS) dan semakin mendapat pengiktirafan daripada pihak berkuasa kawal selia untuk peranannya dalam mempercepatkan pembangunan terapeutik.

Mengenai Degradasi Protein yang Disasarkan dan Ejen CELMoD Novel

Degradasi protein yang disasarkan (TPD) ialah platform penyelidikan yang berbeza di Bristol Myers Squibb yang dibina di atas kepakaran saintifik lebih daripada dua dekad, menyediakan jalan baharu untuk merendahkan protein yang berkaitan secara terapeutik yang sebelum ini dianggap "tidak boleh dirawat". BMS adalah satu-satunya syarikat yang telah berjaya membangunkan dan mengkomersialkan agen pengurai protein untuk rawatan pelbagai myeloma. Ejen ini, yang dikenali sebagai ubat imunomodulator (IMiDs), membantu mewujudkan standard penjagaan semasa dalam rawatan penyakit ini, yang kekal tanpa penawar. BMS sedang membina asas ini dengan beberapa pengurai protein penyiasatan dalam ujian klinikal, memanfaatkan tiga modaliti berbeza termasuk ejen CELMoD, degradasi terarah ligan (LDD) dan konjugat antibodi degradasi (DAC). Pendekatan serampang tiga mata ini membolehkan pemadanan modaliti terapeutik yang betul kepada mekanisme tindakan molekul untuk memodulasi sasaran dengan paling berkesan dan akhirnya memberikan lebih banyak peluang untuk potensi penemuan yang mungkin menawarkan pilihan baharu yang bermakna untuk pesakit merentasi pelbagai jenis penyakit, di dalam dan di luar hematologi dan onkologi.

Mengenai Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb ialah syarikat biofarmaseutikal global yang misinya adalah untuk menemui, membangunkan dan menyampaikan ubat-ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit serius. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan kenyataan fakta sejarah adalah, atau mungkin dianggap sebagai, kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut adalah berdasarkan jangkaan dan unjuran semasa tentang keputusan kewangan masa hadapan, matlamat, rancangan dan objektif kami dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang wujud, termasuk faktor dalaman atau luaran yang boleh melambatkan, mengalihkan atau mengubah mana-mana daripadanya dalam beberapa tahun akan datang, yang sukar untuk diramalkan, mungkin berada di luar kawalan kami dan boleh menyebabkan keputusan kewangan masa depan kami, matlamat, berbeza dengan rancangan, yang dinyatakan secara material atau tersirat daripada objektif tersebut. kenyataan. Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor-faktor lain ini termasuk, antara lain, bahawa iberdomide dalam kombinasi dengan terapi standard mungkin tidak mencapai titik akhir kajian utamanya atau menerima kelulusan kawal selia untuk petunjuk yang diterangkan dalam keluaran ini dalam garis masa yang dijangkakan pada masa ini atau sama sekali, sebarang kelulusan pemasaran, jika diberikan, mungkin mempunyai had yang ketara ke atas penggunaannya, dan, jika diluluskan secara komersial, sama ada kombinasi sedemikian akan menjadi rawatan sedemikian. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Ia juga harus diperhatikan bahawa Penetapan Terapi Terobosan tidak mengubah piawaian untuk kelulusan FDA. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang menjejaskan perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam kenyataan berjaga-jaga dan perbincangan faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember-2025, seperti yang dikemas kini pada Borang 1 Disember 2025, seperti yang dikemas kini pada Borang 1 Disember 2025. Laporan Semasa mengenai Borang 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali seperti yang dikehendaki sebaliknya oleh undang-undang yang terpakai, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, keadaan berubah atau sebaliknya.

Sumber: Bristol Myers Squibb

Sumber: HealthDay

Sejarah Kelulusan FDA Iberdomide

Lebih banyak sumber berita