De Amerikaanse Food and Drug Administration accepteert de nieuwe medicijnaanvraag van Bristol Myers Squibb voor Iberdomide bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Behandeling voor: Multipel myeloom

VS Food and Drug Administration accepteert de nieuwe medicijnaanvraag van Bristol Myers Squibb voor Iberdomide bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17 februari 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag voor een nieuw medicijn (NDA) heeft geaccepteerd voor iberdomide gecombineerd met standaardbehandeling (daratumumab + dexamethason - IberDd) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM). Iberdomide maakt deel uit van een nieuwe klasse geneesmiddelen die cereblon E3-ligasemodulator (CELMoD) wordt genoemd. De FDA heeft voor deze indicatie een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-datum van 17 augustus 2026 toegekend.

Iberdomide heeft het potentieel om het eerste goedgekeurde CELMoD-middel te zijn

De Amerikaanse FDA heeft Breakthrough Therapy Designation and Priority Review toegekend voor deze indicatie en heeft een beoogde actiedatum van 17 augustus 2026 toegewezen

“De acceptatie door de FDA van deze aanvraag is een bewijs van het potentieel van iberdomide, in combinatie met anti-CD38 monoklonale antilichamen, als een nieuwe, krachtige, orale behandelingsoptie, met een beheersbaar veiligheidsprofiel, voor patiënten met multipel myeloom”, aldus Cristian Massacesi, executive vice president en chief medical officer, Bristol Myers Squibb. “Bovendien onderstreept onze aanvraag voor iberdomide op basis van het MRD-eindpunt onze toewijding aan baanbrekende nieuwe manieren om levensreddende therapieën te bevorderen voor patiënten met kanker.”

De aanvraag was gebaseerd op de resultaten van een geplande analyse van MRD-negativiteitspercentages in de Fase 3 EXCALIBER-RRMM-studie waarin iberdomide werd geëvalueerd als behandeling voor RRMM-patiënten. Het EXCALIBER-RRMM-onderzoek loopt nog steeds en patiënten worden nog steeds geëvalueerd op progressievrije overleving (PFS).

De FDA heeft op basis van deze gegevens ook de status Breakthrough Therapy toegekend aan iberdomide.

Deze beoordeling wordt uitgevoerd in het kader van het Project Orbis-initiatief van de FDA, dat gelijktijdige beoordeling door de gezondheidsautoriteiten in verschillende andere landen mogelijk maakt.

Bristol Myers Squibb bedankt de patiënten en onderzoekers die betrokken zijn bij de Fase 3 EXCALIBER studie.

Over EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) is een fase 3, multicenter, tweefasig, gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van iberdomide in combinatie met daratumumab en dexamethason (IberDd) versus daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM). De studie is opgezet om dual-primaire eindpunten van minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit en progressievrije overleving (PFS) te beoordelen, met aanvullende secundaire eindpunten, waaronder algehele overleving (OS), algehele responspercentage (ORR), responsduur (DoR), tijd tot progressie (TTP), tijd tot volgende behandeling (TTNT) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL). In fase 1 van het onderzoek werd 1,0 mg iberdomide geïdentificeerd als de optimale dosis op basis van veiligheids-, farmacokinetische en werkzaamheidsgegevens. In fase 2 werden ongeveer 664 patiënten gerandomiseerd om IberDd of DVd te krijgen.

Over Minimal Residual Disease (MRD)

Minimale residuele ziekte (MRD) verwijst naar het kleine aantal kankercellen dat na de behandeling in het lichaam van een patiënt kan achterblijven en niet detecteerbaar is met conventionele diagnostische methoden. Bij multipel myeloom is MRD-beoordeling naar voren gekomen als een zeer gevoelig en klinisch betekenisvol hulpmiddel voor het evalueren van de behandelingsrespons. MRD-negativiteit betekent niet noodzakelijkerwijs dat alle kankercellen verdwenen zijn, maar het kan betere klinische resultaten voorspellen, waaronder een langere remissie en overleving.

Moderne MRD-detectiemethoden, zoals next-generation sequencing (NGS) en next-generation flowcytometrie (NGF), kunnen één kwaadaardige cel identificeren tussen de 100.000 (drempel voor MRD) tot 1.000.000 normale cellen, wat een ongekende precisie biedt bij het meten van de ziektelast. MRD wordt in klinische onderzoeken steeds vaker gebruikt als surrogaateindpunt voor progressievrije overleving (PFS) en krijgt erkenning van regelgevende instanties voor zijn rol in het versnellen van de therapeutische ontwikkeling.

Over gerichte eiwitafbraak en nieuwe CELMoD-agentia

Targeted Protein Degradation (TPD) is een gedifferentieerd onderzoeksplatform bij Bristol Myers Squibb, gebouwd op meer dan twee decennia aan wetenschappelijke expertise, en biedt nieuwe mogelijkheden om therapeutisch relevante eiwitten af te breken die voorheen als 'niet-mediceerbaar' werden beschouwd. BMS is het enige bedrijf dat met succes eiwitafbraakmiddelen voor de behandeling van multipel myeloom heeft ontwikkeld en op de markt gebracht. Deze middelen, bekend als immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's), hebben bijgedragen aan de totstandkoming van de huidige zorgstandaard bij de behandeling van deze ziekte, die nog steeds niet te genezen is. BMS bouwt voort op deze basis met verschillende experimentele eiwitafbrekers in klinische onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van drie verschillende modaliteiten, waaronder CELMoD-middelen, ligandgerichte afbrekers (LDD's) en afbrekende antilichaamconjugaten (DAC's). Deze drieledige aanpak maakt het mogelijk om de juiste therapeutische modaliteit te matchen met een moleculair werkingsmechanisme om doelen zo effectief mogelijk te moduleren en uiteindelijk meer kansen te bieden voor potentiële doorbraken die betekenisvolle nieuwe opties kunnen bieden voor patiënten in een breed scala aan ziekten, binnen en buiten de hematologie en oncologie.

Over Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als missie het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve medicijnen die patiënten helpen de overhand te krijgen op ernstige ziekten. Bezoek ons op BMS.com of volg ons op LinkedIn, X, YouTube, Facebook en Instagram voor meer informatie over Bristol Myers Squibb.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot, onder andere, het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van farmaceutische producten. Alle verklaringen die geen verklaringen van historische feiten zijn, zijn, of kunnen worden beschouwd als, toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en projecties over onze toekomstige financiële resultaten, doelen, plannen en doelstellingen en brengen inherente risico's, veronderstellingen en onzekerheden met zich mee, inclusief interne of externe factoren die deze in de komende jaren kunnen vertragen, omleiden of veranderen, die moeilijk te voorspellen zijn, buiten onze controle kunnen liggen en ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige financiële resultaten, doelstellingen, plannen en doelstellingen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt in of geïmpliceerd door de verklaringen. Deze risico's, aannames, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer dat iberdomide in combinatie met standaardtherapieën mogelijk niet de primaire onderzoekseindpunten bereikt of goedkeuring van de regelgevende instanties krijgt voor de in dit persbericht beschreven indicatie binnen de momenteel verwachte tijdlijn, of dat eventuele marketinggoedkeuringen, indien verleend, aanzienlijke beperkingen kunnen hebben op het gebruik ervan, en, indien goedgekeurd, of een dergelijke combinatiebehandeling voor een dergelijke indicatie commercieel succesvol zal zijn. Er kan geen toekomstgerichte verklaring worden gegarandeerd. Er moet ook worden opgemerkt dat de Breakthrough Therapy-aanduiding de normen voor goedkeuring door de FDA niet verandert. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht moeten worden beoordeeld in samenhang met de vele risico's en onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten en de markt van Bristol Myers Squibb, met name de risico's en onzekerheden die zijn geïdentificeerd in de waarschuwing en de discussie over risicofactoren in het jaarverslag van Bristol Myers Squibb op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025, zoals bijgewerkt in onze daaropvolgende kwartaalrapporten op Formulier 10-Q, de huidige rapporten op Formulier 8-K en andere deponeringen bij de Securities and Exchange Commissie. De toekomstgerichte verklaringen in dit document worden alleen gedaan vanaf de datum van dit document en tenzij anderszins vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Bristol Myers Squibb geen verplichting om enige toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins.

Bron: Bristol Myers Squibb

Bron: HealthDay

Iberdomide FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke medicijnen Goedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-02-18 13:38

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.