Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków akceptuje nowy wniosek firmy Bristol Myers Squibb dotyczący leku Iberdomide u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Leczenie: szpiczaka mnogiego

USA Agencja ds. Żywności i Leków akceptuje nowy wniosek firmy Bristol Myers Squibb dotyczący leku Iberdomide u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17 lutego 2026 r. — Firma Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła nowy wniosek dotyczący leku (NDA) dla iberdomidu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem (daratumumab + deksametazon – IberDd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). Iberdomid należy do nowej, eksperymentalnej klasy leków zwanych modulatorami ligazy cereblon E3 (CELMoD). FDA przyjęła dla tego wskazania datę 17 sierpnia 2026 r. dotyczącą opłat za używanie leków na receptę (PDUFA).

Iberdomide ma potencjał, aby stać się pierwszym zatwierdzonym środkiem CELMoD

Amerykańska FDA przyznała dla tego wskazania oznaczenie terapii przełomowej i przegląd priorytetowy oraz wyznaczyła docelową datę działania na 17 sierpnia 2026 r.

„Akceptacja tego wniosku przez FDA świadczy o potencjale iberdomidu w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD38 jako nowej, silnej opcji leczenia doustnego o możliwym do kontrolowania profilu bezpieczeństwa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim” – powiedział Cristian Massacesi, wiceprezes wykonawczy i dyrektor medyczny w Bristol Myers Squibb. „Co więcej, nasze zgłoszenie dotyczące iberdomidu w oparciu o punkt końcowy MRD podkreśla nasze zaangażowanie w pionierskie, nowe sposoby udoskonalania terapii ratujących życie pacjentów chorych na raka.”

Złożenie wniosku oparto na wynikach planowanej analizy wskaźników negatywnych wyników w zakresie MRD w badaniu III fazy EXCALIBER-RRMM oceniającym iberdomid jako metodę leczenia pacjentów z RRMM. Badanie EXCALIBER-RRMM jest w toku, a pacjenci są w dalszym ciągu oceniani pod kątem przeżycia wolnego od progresji (PFS).

Na podstawie tych danych FDA przyznała również iberdomidowi oznaczenie leku jako terapii przełomowej.

Niniejsza ocena jest prowadzona w ramach inicjatywy Projektu Orbis FDA, która umożliwia jednoczesną ocenę przez władze ds. zdrowia w kilku innych krajach.

Bristol Myers Squibb dziękuje pacjentom i badaczom zaangażowanym w badanie III fazy EXCALIBER.

O EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) to wieloośrodkowe, dwuetapowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iberdomidu w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem (IberDd) w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą szpiczak mnogi (RRMM). Badanie ma na celu ocenę podwójnych głównych punktów końcowych, obejmujących ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD) i czas przeżycia wolny od progresji (PFS), z dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi, takimi jak przeżycie całkowite (OS), całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DoR), czas do progresji (TTP), czas do następnego leczenia (TTNT) i jakość życia zależna od stanu zdrowia (HR-QoL). W pierwszym etapie badania ustalono, że dawka 1,0 mg iberdomidu jest optymalną dawką na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności. Na etapie 2 około 664 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej IberDd lub DVd.

Informacje o minimalnej chorobie resztkowej (MRD)

Minimalna choroba resztkowa (MRD) odnosi się do małej liczby komórek nowotworowych, które mogą pozostać w organizmie pacjenta po leczeniu i są niewykrywalne konwencjonalnymi metodami diagnostycznymi. W przypadku szpiczaka mnogiego ocena MRD okazała się bardzo czułym i klinicznie znaczącym narzędziem oceny odpowiedzi na leczenie. Ujemny wynik MRD nie musi oznaczać zniknięcia wszystkich komórek nowotworowych, ale może przewidywać lepsze wyniki kliniczne, w tym dłuższą remisję i przeżycie.

Nowoczesne metody wykrywania MRD, takie jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) i cytometria przepływowa nowej generacji (NGF), mogą zidentyfikować jedną komórkę złośliwą spośród 100 000 (próg dla MRD) do 1 000 000 normalnych komórek, oferując niespotykaną precyzję pomiaru obciążenia chorobą. MRD jest coraz częściej wykorzystywana w badaniach klinicznych jako zastępczy punkt końcowy przeżycia wolnego od progresji (PFS) i zyskuje uznanie organów regulacyjnych ze względu na swoją rolę w przyspieszaniu rozwoju terapii.

O ukierunkowanej degradacji białek i nowych środkach CELMoD

Ukierunkowana degradacja białek (TPD) to zróżnicowana platforma badawcza w Bristol Myers Squibb zbudowana na ponad dwudziestoletniej wiedzy naukowej, zapewniająca nowe możliwości degradacji terapeutycznie istotnych białek, które wcześniej uważano za „niepoddające się leczeniu”. BMS jest jedyną firmą, która z sukcesem opracowała i wprowadziła na rynek środki rozkładające białka do leczenia szpiczaka mnogiego. Środki te, zwane lekami immunomodulującymi (IMiD), pomogły w ustaleniu obecnego standardu leczenia tej choroby, na którą nie ma lekarstwa. BMS opiera się na tym fundamencie, stosując kilka eksperymentalnych degradatorów białek w badaniach klinicznych, wykorzystując trzy różne modalności, w tym środki CELMoD, degradatory kierowane ligandami (LDD) i koniugaty przeciwciał degradujących (DAC). To trójtorowe podejście umożliwia dopasowanie właściwej metody terapeutycznej do molekularnego mechanizmu działania, aby najskuteczniej modulować cele i ostatecznie zapewnić więcej możliwości dla potencjalnych przełomów, które mogą zaoferować nowe, znaczące możliwości pacjentom cierpiącym na szeroki zakres chorób, w hematologii i onkologii i poza nią.

O Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb to globalna firma biofarmaceutyczna, której misją jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom pokonać poważne choroby. Aby uzyskać więcej informacji o Bristol Myers Squibb, odwiedź nas na BMS.com lub śledź nas na LinkedIn, X, YouTube, Facebooku i Instagramie.

Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczące między innymi badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wszystkie stwierdzenia, które nie są stwierdzeniami dotyczącymi faktów historycznych, są lub mogą być uważane za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach dotyczących naszych przyszłych wyników finansowych, celów, planów i zadań i wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, założeniami i niepewnością, w tym czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić którekolwiek z nich w ciągu najbliższych kilku lat, które są trudne do przewidzenia, mogą znajdować się poza naszą kontrolą i mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki finansowe, cele, plany i założenia będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach. Te ryzyka, założenia, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi to, że iberdomid w skojarzeniu ze standardowymi terapiami może nie osiągnąć głównych punktów końcowych badania lub nie uzyskać zgody organów regulacyjnych dla wskazania opisanego w tej publikacji w aktualnie oczekiwanym terminie lub w ogóle, wszelkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli zostaną wydane, mogą mieć istotne ograniczenia w ich stosowaniu oraz, jeśli zostaną zatwierdzone, to, czy takie leczenie skojarzone dla takiego wskazania odniesie sukces komercyjny. Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Należy również zauważyć, że oznaczenie terapii przełomowej nie zmienia standardów zatwierdzania przez FDA. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej należy oceniać łącznie z wieloma ryzykami i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, w szczególności te zidentyfikowane w ostrzeżeniu i omówieniu czynników ryzyka w Raporcie rocznym Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r., zaktualizowanym w naszych kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q, raportach bieżących na formularzu 8-K i innych zgłoszeniach składanych do Papierów Wartościowych i Papierów Wartościowych oraz Komisja Wymiany. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym dokumencie są sporządzane wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, firma Bristol Myers Squibb nie ma obowiązku publicznego aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności czy z innych powodów.

Źródło: Bristol Myers Squibb

Źródło: HealthDay

Historia zatwierdzeń leku Iberdomide przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Ogólne Dopuszczenia leków

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-02-18 13:38

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.