A Food and Drug Administration dos EUA aceita o novo pedido de medicamento da Bristol Myers Squibb para Iberdomida em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Tratamento para: Mieloma Múltiplo

EUA Food and Drug Administration aceita novo pedido de medicamento da Bristol Myers Squibb para Iberdomida em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17 de fevereiro de 2026 -- A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou um novo pedido de medicamento (NDA) para iberdomida combinada com tratamento padrão (daratumumabe + dexametasona - IberDd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR). A iberdomida faz parte de uma nova classe experimental de medicamentos denominada agentes moduladores da ligase cereblon E3 (CELMoD). A FDA concedeu uma Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 17 de agosto de 2026 para esta indicação.

A Iberdomida tem potencial para ser o primeiro agente CELMoD aprovado

A FDA dos EUA concedeu Designação de Terapia Inovadora e Revisão Prioritária para esta indicação e atribuiu uma data de ação alvo de 17 de agosto de 2026

“A aceitação deste pedido pela FDA é uma prova do potencial da iberdomida, em combinação com anticorpos monoclonais anti-CD38, como uma nova e potente opção de tratamento oral, com um perfil de segurança administrável, para pacientes com mieloma múltiplo”, disse Cristian Massacesi, vice-presidente executivo e diretor médico da Bristol Myers Squibb. “Além disso, o nosso pedido de iberdomida com base no endpoint MRD sublinha o nosso compromisso com o pioneirismo em novas formas de promover terapias que salvam vidas para pacientes que vivem com cancro.”

O pedido baseou-se nos resultados de uma análise planeada das taxas de negatividade do MRD no estudo EXCALIBER-RRMM de Fase 3 que avaliou a iberdomida como tratamento para pacientes com RRMM. O estudo EXCALIBER-RRMM está em andamento e os pacientes continuam a ser avaliados quanto à sobrevida livre de progressão (PFS).

A FDA também concedeu a designação de Terapia Inovadora para a iberdomida com base nesses dados.

Esta revisão está sendo conduzida no âmbito da iniciativa Projeto Orbis da FDA, que permite a revisão simultânea pelas autoridades de saúde em vários outros países.

Bristol Myers Squibb agradece aos pacientes e investigadores envolvidos no estudo EXCALIBER de Fase 3.

Sobre EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) é um estudo de Fase 3, multicêntrico, de dois estágios, randomizado e aberto que avalia a eficácia e segurança da iberdomida em combinação com daratumumabe e dexametasona (IberDd) versus daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM). O estudo foi projetado para avaliar desfechos primários duplos de negatividade da doença residual mínima (MRD) e sobrevida livre de progressão (PFS), com desfechos secundários adicionais, incluindo sobrevida global (SG), taxa de resposta geral (ORR), duração da resposta (DoR), tempo para progressão (TTP), tempo para o próximo tratamento (TTNT) e qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL). A fase 1 do estudo identificou 1,0 mg de iberdomida como a dose ideal com base em dados de segurança, farmacocinética e eficácia. No Estágio 2, aproximadamente 664 pacientes foram randomizados para receber IberDd ou DVd.

Sobre a doença residual mínima (DRM)

Doença residual mínima (DRM) refere-se ao pequeno número de células cancerígenas que podem permanecer no corpo de um paciente após o tratamento e são indetectáveis usando métodos de diagnóstico convencionais. No mieloma múltiplo, a avaliação do MRD emergiu como uma ferramenta altamente sensível e clinicamente significativa para avaliar a resposta ao tratamento. A negatividade do MRD não significa necessariamente que todas as células cancerígenas desapareceram, mas pode prever melhores resultados clínicos, incluindo remissão e sobrevivência mais longas.

Os métodos modernos de detecção de MRD, como o sequenciamento de próxima geração (NGS) e a citometria de fluxo de próxima geração (NGF), podem identificar uma célula maligna entre 100.000 (limiar para MRD) a 1.000.000 de células normais, oferecendo uma precisão sem precedentes na medição da carga da doença. A DRM está sendo cada vez mais usada em ensaios clínicos como um desfecho substituto para a sobrevida livre de progressão (SLP) e está ganhando reconhecimento das autoridades reguladoras por seu papel na aceleração do desenvolvimento terapêutico.

Sobre a degradação de proteínas direcionadas e novos agentes CELMoD

A degradação de proteínas direcionadas (TPD) é uma plataforma de pesquisa diferenciada da Bristol Myers Squibb construída com base em mais de duas décadas de experiência científica, fornecendo novos caminhos para degradar proteínas terapeuticamente relevantes que antes eram consideradas "invencíveis". A BMS é a única empresa que desenvolveu e comercializou com sucesso agentes degradadores de proteínas para o tratamento do mieloma múltiplo. Esses agentes, conhecidos como medicamentos imunomoduladores (IMiDs), ajudaram a estabelecer o atual padrão de atendimento no tratamento desta doença, que permanece sem cura. A BMS está construindo sobre esta base com vários degradadores de proteínas em investigação em ensaios clínicos, aproveitando três modalidades diferentes, incluindo agentes CELMoD, degradadores dirigidos por ligantes (LDDs) e conjugados de anticorpos degradadores (DACs). Esta abordagem tripla permite combinar a modalidade terapêutica correta com um mecanismo de ação molecular para modular os alvos de forma mais eficaz e, em última análise, fornecer mais oportunidades para possíveis avanços que podem oferecer novas opções significativas para pacientes em uma ampla gama de doenças, dentro e além da hematologia e da oncologia.

Sobre a Bristol Myers Squibb

A Bristol Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Para obter mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite-nos em BMS.com ou siga-nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 em relação, entre outras coisas, à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas são baseadas em expectativas e projeções atuais sobre nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos e envolvem riscos, suposições e incertezas inerentes, incluindo fatores internos ou externos que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer um deles nos próximos anos, que são difíceis de prever, podem estar além do nosso controle e podem fazer com que nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, que a iberdomida em combinação com terapias padrão pode não atingir os objetivos primários do estudo ou receber aprovação regulatória para a indicação descrita neste comunicado no cronograma atualmente previsto ou de todo, quaisquer aprovações de comercialização, se concedidas, podem ter limitações significativas em seu uso e, se aprovadas, se tal tratamento combinado para tal indicação será comercialmente bem-sucedido. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. Também deve ser observado que a Designação de Terapia Inovadora não altera os padrões de aprovação da FDA. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e na discussão dos fatores de risco no Relatório Anual da Bristol Myers Squibb no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, conforme atualizado por nossos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, Relatórios Atuais no Formulário 8-K e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido de outra forma pela lei aplicável, a Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, alterações de circunstâncias ou de outra forma.

Fonte: Bristol Myers Squibb

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-02-18 13:38

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