Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente acceptă noua cerere de medicament a lui Bristol Myers Squibb pentru iberdomidă la pacienții cu mielom multiplu recidivat sau refractar

Tratament pentru: mielom multiplu

S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente acceptă noua cerere de medicament de la Bristol Myers Squibb pentru iberdomidă la pacienții cu mielom multiplu recidivat sau refractar

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17 februarie 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a anunțat astăzi că New Food Administration a anunțat (FDA și UMYS). Aplicarea medicamentului (NDA) pentru iberdomidă combinată cu tratament standard (daratumumab + dexametazonă - IberDd) la pacienții cu mielom multiplu recidivat sau refractar (RRMM). Iberdomida face parte dintr-o nouă clasă experimentală de medicamente numite agenți modulatori ai ligazei E3 cereblon (CELMoD). FDA a acordat o dată cu Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 17 august 2026 pentru această indicație.

Iberdomida are potențialul de a fi primul agent CELMoD aprobat

FDA din SUA a acordat Breakthrough Therapy Denominarea și Priority Review pentru această indicație 17, data țintă a acțiunii. 2026

„Acceptarea de către FDA a acestei cereri este o dovadă a potențialului iberdomidei, în combinație cu anticorpii monoclonali anti-CD38, ca opțiune nouă, puternică, de tratament oral, cu un profil de siguranță gestionabil, pentru pacienții cu mielom multiplu”, a declarat Cristian Massacesi, vicepreședinte executiv și director medical, Bristol Myers Squibb. „În plus, depunerea noastră pentru iberdomidă bazată pe obiectivul MRD subliniază angajamentul nostru de a iniția noi modalități de a promova terapiile salvatoare pentru pacienții care trăiesc cu cancer.”

Depunerea s-a bazat pe rezultatele unei analize planificate a ratelor de negativitate a MRD în faza 3 EXCALIBER-RRMM ca studiu de evaluare a pacienților cu RRMM pentru tratament cu iberdomidă. Studiul EXCALIBER-RRMM este în desfășurare, iar pacienții continuă să fie evaluați pentru supraviețuirea fără progresie (PFS).

FDA a acordat, de asemenea, denumirea de Breakthrough Therapy pentru iberdomidă, pe baza acestor date.

Această evaluare este efectuată în cadrul inițiativei FDA Project Orbis, care permite revizuirea concomitentă de către autoritățile sanitare din alte câteva țări.

Bristol Myers Squibb le mulțumește pacienților și anchetatorilor implicați în studiul EXCALIBER de fază 3.

Despre EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) este un studiu de fază 3, multicentric, în două etape, randomizat, deschis, care evaluează eficacitatea și siguranța iberdomidei în asociere cu daratumumab și dexametazonă (IberDd) comparativ cu daratumumab, bortezomib sau cu recidivă la pacienții cu recidivă sau cu dexametazonă recidivă și mielom multiplu (RRMM). Studiul este conceput pentru a evalua obiectivele primare duble ale negativității bolii reziduale minime (MRD) și supraviețuirea fără progresie (PFS), cu obiective secundare suplimentare, inclusiv supraviețuirea globală (OS), rata de răspuns globală (ORR), durata răspunsului (DoR), timpul până la progresie (TTP), timpul până la următorul tratament (TTNT) și calitatea vieții (HR-QoL). Etapa 1 a studiului a identificat 1,0 mg iberdomidă ca doză optimă pe baza datelor de siguranță, farmacocinetică și eficacitate. În etapa 2, aproximativ 664 de pacienți au fost randomizați pentru a primi fie IberDd, fie DVd.

Despre boala reziduală minimă (MRD)

Boala reziduală minimă (MRD) se referă la numărul mic de celule canceroase care pot rămâne în corpul unui pacient după tratament și sunt nedetectabile folosind metodele convenționale de diagnostic. În mielomul multiplu, evaluarea MRD a apărut ca un instrument extrem de sensibil și semnificativ din punct de vedere clinic pentru evaluarea răspunsului la tratament. Negativitatea MRD nu înseamnă neapărat că toate celulele canceroase au dispărut, dar poate prezice rezultate clinice îmbunătățite, inclusiv remisiune mai lungă și supraviețuire.

Metodele moderne de detectare a MRD, cum ar fi secvențierea de generație următoare (NGS) și citometria în flux de generația următoare (NGF), pot identifica o celulă malignă din 100 până la MRD. 1.000.000 de celule normale, oferind o precizie fără precedent în măsurarea poverii bolii. MRD este folosită din ce în ce mai mult în studiile clinice ca efect surogat pentru supraviețuirea fără progresie (PFS) și câștigă recunoaștere de la autoritățile de reglementare pentru rolul său în accelerarea dezvoltării terapeutice.

Despre degradarea țintită a proteinelor și agenții noi CELMoD

Degradarea țintită a proteinelor (TPD) este o platformă de cercetare diferențiată de la Bristol Myers Squibb, construită pe mai mult de două decenii de experiență științifică, oferind noi căi de degradare a proteinelor relevante din punct de vedere terapeutic, care anterior erau considerate „nedrogabile”. BMS este singura companie care a dezvoltat și comercializat cu succes agenți de degradare a proteinelor pentru tratamentul mielomului multiplu. Acești agenți, cunoscuți sub numele de medicamente imunomodulatoare (IMiD), au contribuit la stabilirea standardului actual de îngrijire în tratamentul acestei boli, care rămâne fără vindecare. BMS se bazează pe această bază cu mai mulți degradatori de proteine de investigație în studiile clinice, utilizând trei modalități diferite, inclusiv agenți CELMoD, degradatori direcționați de ligand (LDD) și conjugați de anticorpi degradatori (DAC). Această abordare pe trei direcții permite potrivirea modalității terapeutice potrivite cu un mecanism molecular de acțiune pentru a modula cel mai eficient obiectivele și, în cele din urmă, oferă mai multe oportunități pentru posibile descoperiri care pot oferi noi opțiuni semnificative pentru pacienți dintr-o gamă largă de boli, în și dincolo de hematologie și oncologie.

Despre Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este să descopere, să dezvolte și să livreze medicamente inovatoare care ajută pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați-ne pe BMS.com sau urmăriți-ne pe LinkedIn, X, YouTube, Facebook și Instagram.

Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective

Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 privind, printre altele, cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice. Toate declarațiile care nu sunt declarații de fapte istorice sunt, sau pot fi considerate a fi, declarații anticipative. Asemenea declarații prospective se bazează pe așteptări și proiecții actuale cu privire la rezultatele, obiectivele, planurile și obiectivele noastre financiare viitoare și implică riscuri, ipoteze și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau modifica oricare dintre aceștia în următorii câțiva ani, care sunt greu de prezis, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea determina ca rezultatele noastre financiare viitoare, obiective, să difere de acele planuri, planuri, obiective semnificative sau implicite să difere în mod semnificativ sau implicit. declarații. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ, printre altele, că iberdomida în combinație cu terapiile standard poate să nu atingă obiectivele sale principale ale studiului sau să nu primească aprobarea de reglementare pentru indicația descrisă în această ediție în termenul anticipat în prezent sau deloc, orice aprobări de comercializare, dacă sunt acordate, pot avea limitări semnificative în utilizarea lor și, dacă este aprobată, dacă o astfel de combinație va avea succes comercial pentru o astfel de indicație. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată. De asemenea, trebuie remarcat faptul că Breakthrough Therapy Designation nu modifică standardele pentru aprobarea FDA. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu numeroasele riscuri și incertitudini care afectează afacerea și piața Bristol Myers Squibb, în special cele identificate în declarația de avertizare și discuția despre factorii de risc din Raportul anual Bristol Myers Squibb pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025, astfel cum este actualizat de către raportul trimestrial 10-Q, formularul nostru ulterioară 8-K și alte depuneri la Securities and Exchange Commission. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute numai de la data prezentului document și, cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede altfel, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație de previziune, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel.

Sursa: Bristol Myers Squibb

Sursa: HealthDay

Istoricul aprobărilor Iberdomide FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte de medicamente FDA Medwatch

News MedNews zilnice

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Solicitări de medicamente noi

li>licale

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Orice subiect vă interesează, abonați-vă la noile noastre subiecte de interes Drug. căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-02-18 13:38

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.