Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло новую заявку компании Bristol Myers Squibb на препарат ибердомид для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Следите за Drugslib на

Лечение: множественной миеломы

США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло новую заявку компании Bristol Myers Squibb на применение ибердомида у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

ПРИНСТОН, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 17 февраля 2026 г. – Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку на новое лекарство (NDA) для ибердомида в сочетании со стандартным лечением (даратумумаб + дексаметазон - IberDd) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM). Ибердомид является частью исследуемого нового класса лекарств, называемых модуляторами лигазы цереблона E3 (CELMoD). FDA утвердило Закон о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) от 17 августа 2026 года для этого показания.

  • Ибердомид потенциально может стать первым одобренным агентом CELMoD.
  • FDA США предоставило статус прорывной терапии и приоритетную проверку для этого показания и назначило целевую дату действия - 17 августа 2026 года.

    • «Одобрение FDA этой заявки является свидетельством потенциала ибердомида в сочетании с моноклональными антителами против CD38 как нового, мощного варианта перорального лечения с управляемым профилем безопасности для пациентов с множественной миеломой», — сказал Кристиан Массачези, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор Bristol Myers Squibb. «Более того, наша заявка на ибердомид, основанная на конечной точке MRD, подчеркивает нашу приверженность к разработке новых способов продвижения жизненно важных методов лечения для пациентов, живущих с раком».

    Заявка была основана на результатах запланированного анализа показателей отрицательного результата MRD в исследовании фазы 3 EXCALIBER-RRMM, оценивающем ибердомид в качестве лечения пациентов с RRMM. Исследование EXCALIBER-RRMM продолжается, и пациентов продолжают оценивать на предмет выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).

    На основании этих данных FDA также присвоило ибердомиду статус «прорывной терапии».

    Этот обзор проводится в рамках инициативы FDA Project Orbis, которая позволяет проводить одновременную проверку органами здравоохранения в нескольких других странах.

    Bristol Myers Squibb благодарит пациентов и исследователей, участвовавших в исследовании EXCALIBER фазы 3.

    О EXCALIBER-RRMM

    EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) — это многоцентровое, двухэтапное, рандомизированное открытое исследование 3 фазы, оценивающее эффективность и безопасность ибердомида в сочетании с даратумумабом и дексаметазоном (IberDd) по сравнению с даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном (DVd) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. (РРММ). Исследование предназначено для оценки двойных первичных конечных точек: отрицательности минимальной остаточной болезни (MRD) и выживаемости без прогрессирования (PFS), с дополнительными вторичными конечными точками, включая общую выживаемость (OS), общую частоту ответа (ORR), продолжительность ответа (DoR), время до прогрессирования (TTP), время до следующего лечения (TTNT) и качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL). На первом этапе исследования оптимальная доза была определена в дозе 1,0 мг ибердомида на основании данных о безопасности, фармакокинетике и эффективности. На этапе 2 примерно 664 пациента были рандомизированы для получения IberDd или DVd.

    О минимальной остаточной болезни (MRD)

    Минимальная остаточная болезнь (МОБ) означает небольшое количество раковых клеток, которые могут оставаться в организме пациента после лечения и не обнаруживаются обычными диагностическими методами. При множественной миеломе оценка MRD стала высокочувствительным и клинически значимым инструментом оценки ответа на лечение. Отрицательный результат MRD не обязательно означает, что все раковые клетки исчезли, но он может прогнозировать улучшение клинических результатов, включая более длительную ремиссию и выживаемость.

    Современные методы обнаружения MRD, такие как секвенирование нового поколения (NGS) и проточная цитометрия нового поколения (NGF), могут идентифицировать одну злокачественную клетку среди 100 000 (порог для MRD) до 1 000 000 нормальных клеток, предлагая беспрецедентную точность в измерении бремени заболевания. MRD все чаще используется в клинических исследованиях в качестве суррогатной конечной точки выживаемости без прогрессирования (ВБП) и получает признание регулирующих органов за свою роль в ускорении разработки методов лечения.

    О направленной деградации белков и новых агентах CELMoD

    Направленная деградация белков (TPD) — это дифференцированная исследовательская платформа в Bristol Myers Squibb, основанная на более чем двадцатилетнем научном опыте и предоставляющая новые возможности для разрушения терапевтически значимых белков, которые ранее считались «не поддающимися лечению». BMS — единственная компания, которая успешно разработала и коммерциализирует средства, разрушающие белок, для лечения множественной миеломы. Эти агенты, известные как иммуномодулирующие препараты (IMiD), помогли установить нынешние стандарты лечения этого заболевания, которое до сих пор неизлечимо. BMS опирается на этот фундамент, проводя несколько экспериментальных деградаторов белков в клинических испытаниях, используя три различных метода, включая агенты CELMoD, лиганд-направленные деградаторы (LDD) и конъюгаты деградирующих антител (DAC). Этот трехсторонний подход позволяет сопоставить правильный терапевтический метод с молекулярным механизмом действия для наиболее эффективного модуляции целей и, в конечном итоге, предоставить больше возможностей для потенциальных прорывов, которые могут предложить значимые новые возможности для пациентов с широким спектром заболеваний, как в гематологии и онкологии, так и за их пределами.

    О Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb — глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой — открывать, разрабатывать и поставлять инновационные лекарства, помогающие пациентам победить серьезные заболевания. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb посетите нас на BMS.com или подпишитесь на нас в LinkedIn, X, YouTube, Facebook и Instagram.

    Предостережение относительно заявлений прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит «заявления прогнозного характера» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, касающиеся, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются констатацией исторических фактов, являются или могут считаться прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах относительно наших будущих финансовых результатов, целей, планов и задач и связаны с присущими им рисками, предположениями и неопределенностями, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них в ближайшие несколько лет, которые трудно предсказать, которые могут оказаться вне нашего контроля и могут привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в заявлениях. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, то, что ибердомид в сочетании со стандартными методами лечения может не достичь основных конечных результатов исследования или не получить одобрение регулирующих органов для показания, описанного в этом выпуске, в ожидаемые на данный момент сроки или вообще, любые маркетинговые разрешения, если они будут предоставлены, могут иметь существенные ограничения на их использование, и, в случае одобрения, будет ли такое комбинированное лечение по такому показанию коммерчески успешным. Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано. Следует также отметить, что статус «прорывной терапии» не меняет стандартов одобрения FDA. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе следует оценивать вместе со многими рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые указаны в предостерегающем заявлении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, с обновлениями, указанными в наших последующих квартальных отчетах по форме 10-Q, текущих отчетах по форме 8-K и других документах, поданных с Комиссия по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в этот документ, сделаны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, когда применимое законодательство требует иного, Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств публично обновлять или пересматривать какие-либо заявления прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или по иным причинам.

    Источник: Bristol Myers Squibb

    Источник: HealthDay

    История одобрения ибердомида FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-18 13:38

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова