ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Bristol Myers Squibb'in Nüks Eden veya Dirençli Multipl Miyelomlu Hastalarda İberdomide İçin Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti

Tedavi: Multipl Miyelom

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Bristol Myers Squibb'in Tekrarlayan veya Dirençli Multipl Miyelomlu Hastalarda İberdomide Yönelik Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 17 Şubat 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu Tekrarlayan veya dirençli multipl miyelom (RRMM) hastalarında standart tedaviyle (daratumumab + deksametazon - IberDd) birlikte iberdomid için. İberdomid, sereblon E3 ligaz modülatör (CELMoD) ajanları adı verilen, araştırma aşamasında olan yeni bir ilaç sınıfının parçasıdır. FDA, bu endikasyon için 17 Ağustos 2026 tarihli Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihini vermiştir.

İberdomide, onaylı ilk CELMoD ajanı olma potansiyeline sahiptir

ABD FDA, bu endikasyon için Çığır Açan Tedavi Belirleme ve Öncelik İncelemesi vermiş ve 17 Ağustos 2026 olarak bir hedef eylem tarihi atamıştır

Bristol Myers Squibb idari başkan yardımcısı ve baş tıbbi sorumlusu Cristian Massacesi, "FDA'nın bu başvuruyu kabul etmesi, multipl miyelomlu hastalar için yönetilebilir bir güvenlik profiline sahip yeni, güçlü, oral tedavi seçeneği olarak anti-CD38 monoklonal antikorlarla kombinasyon halinde iberdomidin potansiyelinin bir kanıtıdır" dedi. "Ayrıca, MRD son noktasına dayalı iberdomid başvurumuz, kanserle yaşayan hastalar için hayat kurtaran tedavileri geliştirmenin yeni yollarına öncülük etme kararlılığımızın altını çiziyor."

Başvuru, iberdomidi RRMM hastalarına yönelik bir tedavi olarak değerlendiren Faz 3 EXCALIBER-RRMM çalışmasında MRD negatiflik oranlarına ilişkin planlı bir analizden elde edilen sonuçlara dayanıyordu. EXCALIBER-RRMM çalışması devam ediyor ve hastalar ilerlemesiz sağkalım (PFS) açısından değerlendirilmeye devam ediyor.

FDA ayrıca bu verilere dayanarak iberdomide Çığır Açan Tedavi unvanını da verdi.

Bu inceleme, FDA'nın Project Orbis girişimi kapsamında yürütülüyor ve bu, diğer bazı ülkelerdeki sağlık yetkilileri tarafından eş zamanlı inceleme yapılmasına olanak sağlıyor.

Bristol Myers Squibb, Faz 3 EXCALIBER çalışmasına katılan hastalara ve araştırmacılara teşekkür ediyor.

EXCALIBER-RRMM Hakkında

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997), nükseden veya dirençli multipl miyelom hastalarında daratumumab, bortezomib ve deksametazona (DVd) karşı daratumumab ve deksametazon (IberDd) ile kombinasyon halinde iberdomidin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren Faz 3, çok merkezli, iki aşamalı, randomize, açık etiketli bir çalışmadır (RRMM). Çalışma, minimal rezidüel hastalık (MRD) negatifliği ve progresyonsuz sağkalım (PFS) ikili birincil son noktalarını değerlendirmek üzere tasarlanmıştır; ayrıca genel sağkalım (OS), genel yanıt oranı (ORR), yanıt süresi (DoR), progresyona kadar geçen süre (TTP), bir sonraki tedaviye kadar geçen süre (TTNT) ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesi (HR-QoL) gibi ek ikincil son noktalar da vardır. Çalışmanın 1. Aşamasında güvenlik, farmakokinetik ve etkililik verilerine dayanarak optimal doz olarak 1,0 mg iberdomid belirlendi. Aşama 2'de yaklaşık 664 hasta IberDd veya DVDd almak üzere randomize edildi.

Minimal Kalıntı Hastalık (MRD) Hakkında

Minimal rezidüel hastalık (MRD), tedaviden sonra hastanın vücudunda kalabilen ve geleneksel teşhis yöntemleriyle tespit edilemeyen az sayıdaki kanser hücresini ifade eder. Multipl miyelomda MRD değerlendirmesi, tedaviye yanıtın değerlendirilmesinde son derece hassas ve klinik açıdan anlamlı bir araç olarak ortaya çıkmıştır. MRD negatifliği mutlaka tüm kanser hücrelerinin gittiği anlamına gelmez, ancak daha uzun iyileşme ve hayatta kalma dahil daha iyi klinik sonuçlar öngörebilir.

Yeni nesil dizileme (NGS) ve yeni nesil akış sitometrisi (NGF) gibi modern MRD saptama yöntemleri, 100.000 (MRD eşiği) ila 1.000.000 normal hücre arasında bir kötü huylu hücreyi tanımlayarak hastalık yükünün ölçülmesinde benzeri görülmemiş bir hassasiyet sunar. MRD, klinik çalışmalarda progresyonsuz sağkalım (PFS) için yedek son nokta olarak giderek daha fazla kullanılıyor ve terapötik gelişimi hızlandırmadaki rolü nedeniyle düzenleyici otoriteler tarafından tanınmaya başlıyor.

Hedeflenen Protein Bozunması ve Yeni CELMoD Ajanları Hakkında

Hedeflenen protein bozunması (TPD), Bristol Myers Squibb'de yirmi yılı aşkın bilimsel uzmanlığa dayanan, daha önce "dayanıklı" olarak kabul edilen terapötik açıdan anlamlı proteinleri parçalamak için yeni yollar sağlayan farklı bir araştırma platformudur. BMS, multipl miyelomun tedavisi için protein parçalayıcı ajanları başarıyla geliştiren ve ticarileştiren tek şirkettir. İmmünomodülatör ilaçlar (IMiD'ler) olarak bilinen bu ajanlar, tedavisi olmayan bu hastalığın tedavisinde mevcut bakım standardının oluşturulmasına yardımcı oldu. BMS, CELMoD ajanları, liganda yönelik parçalayıcılar (LDD'ler) ve parçalayıcı antikor konjugatları (DAC'ler) dahil olmak üzere üç farklı yöntemden yararlanarak, klinik deneylerde çeşitli araştırma amaçlı protein parçalayıcılarla bu temel üzerine inşa ediyor. Bu üç yönlü yaklaşım, hedefleri en etkili şekilde modüle etmek ve sonuçta hematoloji ve onkolojinin içinde ve ötesinde çok çeşitli hastalıklarda hastalara anlamlı yeni seçenekler sunabilecek potansiyel atılımlar için daha fazla fırsat sağlamak üzere doğru terapötik yöntemin moleküler bir etki mekanizmasıyla eşleştirilmesini sağlar.

Bristol Myers Squibb Hakkında

Bristol Myers Squibb, misyonu hastaların ciddi hastalıkları yenmesine yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmak olan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi edinmek için bizi BMS.com adresinden ziyaret edin veya LinkedIn, X, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.

İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarı Beyanı

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, diğer konuların yanı sıra farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesiyle ilgili "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Tarihsel gerçeklerin beyanı olmayan tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır veya öyle kabul edilebilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki mali sonuçlarımız, hedeflerimiz, planlarımız ve hedeflerimiz hakkındaki mevcut beklentilere ve projeksiyonlara dayanmaktadır ve bunları önümüzdeki birkaç yıl içinde geciktirebilecek, yönlendirebilecek veya değiştirebilecek, tahmin edilmesi zor, kontrolümüz dışında olabilecek ve gelecekteki mali sonuçlarımızın, amaçlarımızın, planlarımızın ve hedeflerimizin beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek iç veya dış faktörler dahil olmak üzere doğal riskler, varsayımlar ve belirsizlikler içerir. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, iberdomidin standart tedavilerle kombinasyon halinde birincil çalışma son noktalarına ulaşamayabileceği veya mevcut öngörülen zaman çizelgesinde bu sürümde açıklanan endikasyon için düzenleyici onay alamayabileceği ya da herhangi bir şekilde herhangi bir pazarlama onayının (verildiği takdirde) kullanımları üzerinde önemli sınırlamalar bulunabileceği ve onaylanırsa bu tür bir endikasyon için bu tür bir kombinasyon tedavisinin ticari olarak başarılı olup olmayacağı yer alır. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez. Ayrıca Çığır Açan Tedavi Tanımının FDA onayı standartlarını değiştirmediğine de dikkat edilmelidir. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb'in işini ve piyasasını etkileyen birçok risk ve belirsizlikle birlikte değerlendirilmelidir; özellikle de Bristol Myers Squibb'in Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarımız, Form 8-K'deki Güncel Raporlarımız ve diğer dosyalar tarafından güncellenen 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'deki Yıllık Raporunda yer alan uyarı beyanında ve risk faktörleri tartışmasında tanımlananlar. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla yapılmıştır ve yürürlükteki kanunların aksini gerektirdiği durumlar haricinde, Bristol Myers Squibb, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir durum sonucunda herhangi bir ileriye dönük beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.

Kaynak: Bristol Myers Squibb

Kaynak: HealthDay

Iberdomide FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikleri

Klinik Araştırma Sonuçları

Genel İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-02-18 13:38

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.