Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило нову заявку Bristol Myers Squibb на застосування ібердоміду для лікування пацієнтів із рецидивом або рефрактерною множинною мієломою

Підпишіться на Drugslib

Лікування: множинної мієломи

США Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів приймає нову заявку Bristol Myers Squibb на застосування препарату Ібердомід для пацієнтів із рецидивом або рефрактерною множинною мієломою

ПРИНСТОН, Нью-Джерсі – (BUSINESS WIRE) 17 лютого 2026 р. – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) погодилося Нова лікарська заявка (NDA) для ібердоміду в поєднанні зі стандартним лікуванням (даратумумаб + дексаметазон - IberDd) у пацієнтів з рецидивною або резистентною множинною мієломою (RRMM). Ібердомід є частиною досліджуваного нового класу ліків, які називаються модуляторами лігази E3 cereblon (CELMoD). Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) прийняло закон про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA) 17 серпня 2026 року для цього показання.

  • Ібердомід має потенціал стати першим схваленим агентом CELMoD.
  • Управління з контролю за продуктами і лікарськими засобами США надало дозвіл на визначення революційної терапії та пріоритетний перегляд для цього показання та призначило цільову дату дії 17 серпня, 2026

    • «Прийняття FDA цієї заявки є свідченням потенціалу ібердоміду в поєднанні з моноклональними антитілами проти CD38 як нового, потужного варіанту перорального лікування з керованим профілем безпеки для пацієнтів із множинною мієломою», — сказав Крістіан Массачезі, виконавчий віце-президент і головний медичний директор Bristol Myers Squibb. «Крім того, наша заявка на ібердомід на основі кінцевої точки MRD підкреслює нашу відданість піонерським новим способам просування життєво важливих терапій для пацієнтів, які живуть з раком». Дослідження EXCALIBER-RRMM триває, і пацієнти продовжують оцінювати виживаність без прогресування (ВБП).

    На підставі цих даних FDA також призначив ібердомід проривною терапією.

    Ця перевірка проводиться в рамках ініціативи FDA Project Orbis, яка дає змогу органам охорони здоров’я в кількох інших країнах проводити одночасну перевірку.

    Bristol Myers Squibb дякує пацієнтам і дослідникам, які брали участь у фазі 3 дослідження EXCALIBER.

    Про EXCALIBER-RRMM

    EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) — це багатоцентрове двоетапне рандомізоване відкрите дослідження фази 3, яке оцінює ефективність і безпеку ібердоміду в комбінації з даратумумабом і дексаметазоном (IberDd) порівняно з даратумумабом, бортезомібом і дексаметазоном (DVd) у пацієнтів з рецидивом або рефрактерною множинною мієломою (RRMM). Дослідження призначене для оцінки подвійних первинних кінцевих точок негативності мінімального залишкового захворювання (MRD) і виживання без прогресування (PFS), з додатковими вторинними кінцевими точками, включаючи загальне виживання (OS), загальну частоту відповіді (ORR), тривалість відповіді (DoR), час до прогресування (TTP), час до наступного лікування (TTNT) і якість життя, пов’язану зі здоров’ям (HR-QoL). Етап 1 дослідження визначив 1,0 мг ібердоміду як оптимальну дозу на основі даних щодо безпеки, фармакокінетики та ефективності. На стадії 2 приблизно 664 пацієнти були рандомізовані для отримання IberDd або DVd.

    Про мінімальну залишкову хворобу (MRD)

    Мінімальна залишкова хвороба (MRD) відноситься до невеликої кількості ракових клітин, які можуть залишитися в організмі пацієнта після лікування і які неможливо виявити за допомогою звичайних методів діагностики. При множинній мієломі оцінка MRD стала високочутливим і клінічно значущим інструментом для оцінки відповіді на лікування. Негативність MRD не обов’язково означає, що всі ракові клітини зникли, але вона може передбачити покращення клінічних результатів, включаючи більш тривалу ремісію та виживання.

    Сучасні методи виявлення MRD, такі як секвенування наступного покоління (NGS) і проточна цитометрія наступного покоління (NGF), можуть ідентифікувати одну злоякісну клітину серед 100 000 (поріг для MRD), щоб 1 000 000 нормальних клітин, що забезпечує безпрецедентну точність у вимірюванні тягаря захворювань. MRD все частіше використовується в клінічних дослідженнях як сурогатна кінцева точка для виживання без прогресування (ВБП) і отримує визнання регуляторних органів за його роль у прискоренні терапевтичного розвитку.

    Про цілеспрямовану деградацію білка та нові агенти CELMoD

    Цільова деградація білка (TPD) — це диференційована дослідницька платформа Bristol Myers Squibb, яка базується на більш ніж двох десятиліттях наукового досвіду, що надає нові шляхи деградації терапевтично значущих білків, які раніше вважалися «неможливими». BMS є єдиною компанією, яка успішно розробила та комерціалізувала розщеплювачі білка для лікування множинної мієломи. Ці агенти, відомі як імуномодулюючі препарати (IMiD), допомогли встановити поточний стандарт лікування цього захворювання, яке досі не лікується. BMS будує на цьому фундаменті кілька досліджуваних деградаторів білків у клінічних випробуваннях, використовуючи три різні модальності, включаючи агенти CELMoD, ліганд-спрямовані деградатори (LDD) і кон’югати антитіл-деградаторів (DAC). Цей тристоронній підхід дозволяє підібрати правильну терапевтичну модальність до молекулярного механізму дії, щоб найбільш ефективно модулювати мішені та, зрештою, надати більше можливостей для потенційних проривів, які можуть запропонувати нові значущі варіанти для пацієнтів із широким спектром захворювань, у гематології та онкології та поза ними.

    Про Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb — це всесвітня біофармацевтична компанія, місія якої полягає у виявленні, розробці та постачанні інноваційних ліків, які допомагають пацієнтам побороти серйозні захворювання. Щоб дізнатися більше про Bristol Myers Squibb, відвідайте наш веб-сайт BMS.com або слідкуйте за нами на LinkedIn, X, YouTube, Facebook та Instagram.

    Застереження щодо прогнозних заяв

    Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви» в розумінні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, досліджень, розробки та комерціалізації фармацевтичних продуктів. Усі заяви, які не є заявами про історичні факти, є або можуть вважатися прогнозними заявами. Такі прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях і прогнозах щодо наших майбутніх фінансових результатів, цілей, планів і цілей і включають властиві ризики, припущення та невизначеності, включаючи внутрішні або зовнішні фактори, які можуть затримати, відвернути або змінити будь-який із них протягом наступних кількох років, які важко передбачити, можуть бути поза нашим контролем і можуть призвести до того, що наші майбутні фінансові результати, цілі, плани та цілі суттєво відрізнятимуться від тих, що виражені в або маються на увазі, заяви. Ці ризики, припущення, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, те, що ібердомід у поєднанні зі стандартною терапією може не досягти первинних кінцевих точок дослідження або не отримати нормативного схвалення для показань, описаних у цьому випуску, протягом поточного очікуваного графіку або взагалі, будь-які маркетингові схвалення, якщо їх буде надано, можуть мати значні обмеження щодо їх використання, і, якщо схвалено, чи буде таке комбіноване лікування для таких показань комерційно успішним. Жодна прогнозна заява не може бути гарантована. Слід також зазначити, що позначення революційної терапії не змінює стандартів для схвалення FDA. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі слід оцінювати разом із багатьма ризиками та невизначеністю, які впливають на бізнес і ринок Bristol Myers Squibb, зокрема ті, що визначені в попереджувальній заяві та обговоренні факторів ризику в річному звіті Bristol Myers Squibb за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, як оновлено нашими наступними квартальними звітами за формою 10-Q, поточні звіти за формою 8-K та інші документи, подані до Комісії з цінних паперів і бірж. Прогнозні заяви, включені в цей документ, зроблені лише на дату цього документа, і за винятком випадків, коли інше вимагає чинне законодавство, Bristol Myers Squibb не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви внаслідок нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин чи іншим чином.

    Джерело: Bristol Myers Squibb

    Джерело: HealthDay

    Ібердомід Історія схвалення FDA

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Щоденні MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Нестача ліків
  • Клінічні випробування Результати
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Яка б тема не вас цікавила, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще Drugs.com у вашій папці "Вхідні".

    Опубліковано : 2026-02-18 13:38

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова