إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلبات الحصول على دواء جديد وتمنح مراجعة ذات أولوية لعقار أوفيبوركستون (TAK-861) من شركة تاكيدا كعلاج محتمل من الدرجة الأولى لمرض الخدار من النوع الأول

اتبع Drugslib على

علاج: الخدار

الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء تقبل طلبات الحصول على دواء جديد وتمنح مراجعة ذات أولوية لدواء Oveporexton (TAK-861) من شركة Takeda باعتباره علاجًا محتملاً هو الأول من نوعه لمرض الخدار من النوع 1

أوساكا، اليابان وكامبريدج، ماساتشوستس، 10 فبراير 2026 - أعلنت شركة Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) اليوم أن الولايات المتحدة وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على طلب الدواء الجديد (NDA) ومنحت أولوية المراجعة لعقار أوفيبوركستون (TAK-861) لعلاج الخدار من النوع 1 (NT1). Oveporexton هو ناهض انتقائي لمستقبلات الأوركسين 2 (OX2R) عن طريق الفم مصمم لمعالجة نقص الأوركسين الأساسي الذي يسبب NT1 عن طريق استعادة إشارات الأوركسين. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا مستهدفًا لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) في الربع الثالث من هذا العام التقويمي. لا تزال شركة "تاكيدا" على الطريق الصحيح لتقديم أول علاج معتمد من ناهضات الأوركسين للأشخاص الذين يعانون من NT1.

  • يُعد قبول إدارة الغذاء والدواء هذا علامة فارقة للأشخاص المصابين بالخدار من النوع 1 والذين يحتاجون إلى خيارات علاجية جديدة ومختلفة
  • أوفيبوريكستون هو ناهض للأوركسين مصمم لاستعادة إشارات الأوركسين ومعالجة نقص الأوركسين الأساسي الذي يسبب الخدار من النوع 1
  • تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) هو الربع الثالث من هذا العام التقويمي

    • NT1 هو مرض عصبي مزمن ونادر ناجم عن فقدان الأوركسين ويتميز بالنعاس المفرط أثناء النهار والجمدة (فقدان مفاجئ في قوة العضلات). وينتج عن ذلك مجموعة من الآثار الجسدية والمعرفية والنفسية الاجتماعية التي يمكن أن يكون لها تأثير مدمر على العديد من جوانب حياة الشخص، بما في ذلك العمل والتعليم والتفاعلات الاجتماعية. على الرغم من العلاجات الحالية، لا يزال غالبية المرضى يعانون من الأعراض ويضطرون إلى التكيف مع التأثير المستمر لـ NT1.

    "يعد قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بنا بمثابة علامة فارقة للأشخاص الذين يعانون من الخدار من النوع 1،" قال آندي بلامب، دكتور في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، ورئيس قسم البحث والتطوير في شركة تاكيدا. "بالنظر إلى الاحتياجات الكبيرة غير الملباة، يستحق هذا المجتمع اتباع نهج علاجي جديد ومختلف يهدف إلى معالجة نقص الأوركسين الأساسي الذي يسبب NT1 من خلال استعادة إشارات الأوركسين. نحن نقترب خطوة واحدة من إمكانية تحويل نموذج العلاج الحالي ونعتزم تقديمه من خلال عملنا الرائد في علم الأوركسين. "

    يتم دعم ملف اتفاقية عدم الإفشاء من خلال حزمة بيانات شاملة تتضمن دراسات المرحلة الثالثة العالمية من FirstLight (TAK-861-3001) وRadiantLight (TAK-861-3002). تُظهر بيانات Oveporexton الرئيسية التي تقيس التحسينات الموضوعية والتحسينات التي أبلغ عنها المريض في اليقظة، والنعاس المفرط أثناء النهار، والجمدة، والقدرة على الحفاظ على الانتباه، والجودة الشاملة للحياة ووظائف الحياة اليومية، تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا تحقق نطاقات طبيعية قريبة عبر مجموعة واسعة من الأعراض التي تم فحصها. كان Oveporexton جيد التحمل بشكل عام مع ملف تعريف أمان متسق عبر الدراسات السريرية حتى الآن. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الأرق، والإلحاح البولي، وتكرار التبول.

    حصل أوفيبوريكستون سابقًا على تصنيف العلاج الثوري لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار في NT1 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين. حصلت شركة Oveporexton أيضًا على تصنيف Sakigake من وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية.

    ليس لإيداع اتفاقية عدم الإفشاء أي تأثير كبير على التوقعات الموحدة للعام بأكمله للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026.

    حول امتياز "أوريكسين" التابع لشركة "تاكيدا"

    تتصدر "تاكيدا" علم الأوركسين من خلال برنامج التطوير الأكثر تقدمًا. يمكن أن تفيد المجموعة المخصصة من منبهات الأوركسين البحثية مجموعة واسعة من الحالات التي تلعب فيها بيولوجيا الأوركسين دورًا. يعتبر "أوفيبوركستون" الناهض الرئيسي لمستقبلات الأوركسين 2 (OX2R) الانتقائي في امتياز "تاكيدا" للأوركسين، وهو حاليًا في مرحلة التطوير المتأخرة لعلاج NT1. "تي إيه كيه-360" هو ناهض "أو إكس 2 آر" التالي عن طريق الفم ضمن امتياز "تاكيدا" للأوركسين، وقد تم تطويره في البداية للأفراد الذين يعانون من الخدار من النوع 2 (NT2) وفرط النوم مجهول السبب (IH). كما أن منبهات الأوركسين الإضافية قيد التطوير أيضًا، بما في ذلك TAK-495.

    حول تاكيدا

    تركز شركة "تاكيدا" على توفير صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نحن نهدف إلى اكتشاف وتقديم علاجات تغير الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات والأمراض النادرة والعلاجات المشتقة من البلازما والأورام وعلم الأعصاب واللقاحات. بالتعاون مع شركائنا، نهدف إلى تحسين تجربة المريض ودفع حدود جديدة لخيارات العلاج من خلال خط أنابيبنا الديناميكي والمتنوع. باعتبارنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية القائمة على القيم والبحث والتطوير ومقرها في اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وشعبنا والكوكب. إن موظفينا في ما يقرب من 80 دولة ومنطقة مدفوعون بهدفنا ويرتكزون على القيم التي حددتنا لأكثر من قرنين من الزمان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.takeda.com.

    إشعار مهم

    لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذا المستند وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها من قبل شركة تاكيدا للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يُقصد من هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به) ولا يشكل أو يمثل أو يشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء أو الاستحواذ أو الاشتراك في أو تبادل أو بيع أو التصرف بأي طريقة أخرى في أي أوراق مالية أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. لا يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى على الجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. لا يجوز إجراء أي طرح للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بموجب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933 وتعديلاته، أو الإعفاء منه. يتم تقديم هذا البيان الصحفي (مع أي معلومات إضافية يمكن تقديمها إلى المتلقي) بشرط أن يستخدم من قبل المتلقي لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو تصرف أو أي معاملة أخرى). وأي فشل في الالتزام بهذه القيود قد يشكل انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.

    الشركات التي تمتلك "تاكيدا" استثمارات فيها بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، يتم استخدام كلمة "Takeda" أحيانًا لتسهيل الإشارة إلى شركة Takeda والشركات التابعة لها بشكل عام. وبالمثل، فإن الكلمات "نحن" و"لنا" و"خاصتنا" تستخدم أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون لديها. تُستخدم هذه التعبيرات أيضًا عندما لا يكون هناك أي غرض مفيد من خلال تحديد شركة أو شركات معينة.

    بيانات تطلعية

    قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات أو آراء تطلعية فيما يتعلق بأعمال "تاكيدا" المستقبلية والموقع المستقبلي ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتنبؤات والأهداف والخطط الخاصة بـ "تاكيدا". على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف"، و"خطط"، و"يعتقد"، و"آمل"، و"يستمر"، و"يتوقع"، و"يهدف"، و"يعتزم"، و"يضمن"، و"سوف"، و"قد"، و"ينبغي"، و"سوف"، و"يمكن"، و"يتوقع"، و"تقديرات"، و"مشاريع"، و"تنبؤات"، و"توقعات" أو تعبيرات مماثلة أو سلبية منها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال "تاكيدا" العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة وفيما يتعلق بالعلاقات التجارية الدولية؛ الضغوط والتطورات التنافسية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك تسعير الأدوية والضرائب والتعريفات الجمركية وغيرها من القواعد المتعلقة بالتجارة؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. التقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ الادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا الجديد؛ ونجاح جهودنا في مجال الاستدامة البيئية، في تمكيننا من تقليل انبعاثات الغازات الدفيئة لدينا أو تحقيق أهدافنا البيئية الأخرى؛ إلى أي مدى ستؤدي جهودنا لزيادة الكفاءة أو الإنتاجية أو توفير التكاليف، مثل دمج التقنيات الرقمية، بما في ذلك الذكاء الاصطناعي، في أعمالنا أو المبادرات الأخرى لإعادة هيكلة عملياتنا إلى الفوائد المتوقعة؛ والعوامل الأخرى المحددة في أحدث تقرير سنوي لشركة "تاكيدا" وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، والمتوفرة على موقع "تاكيدا" الإلكتروني على: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد "تاكيدا" بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قواعد البورصة. الأداء السابق ليس مؤشرًا للنتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو بيانات تاكيدا الواردة في هذا البيان الصحفي مؤشرًا وليست تقديرًا أو تنبؤًا أو ضمانًا أو إسقاطًا لنتائج تاكيدا المستقبلية.

    معلومات طبية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة، لاستطبابات مختلفة، بجرعات مختلفة، أو بقوى مختلفة. لا ينبغي اعتبار أي شيء وارد هنا بمثابة التماس أو ترويج أو إعلان لأي عقاقير طبية بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

    المصدر: Takeda

    المصدر: HealthDay

    سجل موافقة إدارة الغذاء والدواء Oveporexton

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • عامة الموافقات على الأدوية
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-18 13:38

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية