Americký úřad pro potraviny a léčiva přijímá novou aplikaci léků a uděluje prioritní hodnocení pro Takeda's Oveporexton (TAK-861) jako potenciální prvotřídní terapii narkolepsie typu 1

Léčba: Narkolepsie

U.S. Food and Drug Administration přijímá novou aplikaci léků a uděluje prioritní hodnocení pro Oveporexton společnosti Takeda (TAK-861) jako potenciální prvotřídní terapii narkolepsie typu 1

OSAKA, Japonsko a CAMBRIDGE, Massachusetts, 10. února – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal jeho žádost o novou léčivu (NDA) a udělil prioritní hodnocení oveporextonu (TAK-861) pro léčbu narkolepsie typu 1 (NT1). Oveporexton je zkoumaný perorální selektivní agonista orexinového receptoru 2 (OX2R) navržený k řešení základního nedostatku orexinu, který způsobuje NT1, obnovením signalizace orexinu. FDA stanovila cílové datum zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) na třetí čtvrtletí tohoto kalendářního roku. Takeda zůstává na cestě k potenciálně přinést první schválenou léčbu agonistou orexinu lidem žijícím s NT1.

Toto přijetí FDA je milníkem pro lidi žijící s narkolepsií typu 1, kteří potřebují nové a jiné možnosti léčby

Oveporexton je agonista orexinu navržený k obnovení nedostatečného signálu orexinu a snížení hladiny orexinu. Narkolepsie typu 1

Cílové datum akce podle zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) je třetí čtvrtletí tohoto kalendářního roku

NT1 je chronické, vzácné neurologické onemocnění způsobené ztrátou orexinu a charakterizované nadměrnou denní spavostí a kataplexií (náhlá ztráta svalového tonusu). To má za následek spektrum fyzických, kognitivních a psychosociálních účinků, které mohou mít vysilující dopad na mnoho aspektů lidského života, včetně práce, vzdělávání a sociálních interakcí. Navzdory existujícím terapiím většina pacientů nadále pociťuje příznaky a je nucena se vyrovnávat s přetrvávajícím dopadem NT1.

„Přijetí NDA ze strany FDA je milníkem pro lidi žijící s narkolepsií typu 1,“ řekl Andy Plump, M.D., Ph.D., prezident výzkumu a vývoje ve společnosti Takeda. "Vzhledem k vysoké nenaplněné potřebě si tato komunita zaslouží nový a odlišný přístup k léčbě, jehož cílem je řešit základní nedostatek orexinu, který způsobuje NT1, obnovením signalizace orexinu. Jsme o krok blíže k potenciální transformaci současného léčebného paradigmatu a máme v úmyslu to zajistit prostřednictvím naší přední práce ve vědě o orexinu."

Podání NDA je podporováno komplexním datovým balíčkem zahrnujícím globální studie fáze 3 FirstLight (TAK-861-3001) a RadiantLight (TAK-861-3002). Klíčové údaje o oveporextonu měřící objektivní a pacienty hlášená zlepšení bdělosti, nadměrné denní ospalosti, kataplexie, schopnosti udržet pozornost, celkovou kvalitu života a každodenních životních funkcí prokazují statisticky významná a klinicky významná zlepšení dosahující téměř normálních rozsahů v širokém rozsahu zkoumaných příznaků. Oveporexton byl obecně dobře snášen s bezpečnostním profilem konzistentním v dosavadních klinických studiích. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nespavost, nutkání na močení a frekvence močení.

Oveporexton dříve obdržel označení Breakthrough Therapy pro léčbu nadměrné denní ospalosti u NT1 od amerického FDA a Centra pro hodnocení léčiv čínského Národního úřadu pro lékařské produkty. Oveporexton také obdržel označení Sakigake od japonského ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí.

Podání NDA nemá žádný významný dopad na celoroční konsolidovanou předpověď pro fiskální rok končící 31. března 2026.

O franšíze Orexin společnosti Takeda

Takeda je průkopníkem vědy orexin s nejpokročilejším vývojovým programem. Portfolio hodnocených agonistů orexinu na míru by mohlo být přínosem pro širokou škálu stavů, kde hraje roli biologie orexinu. Oveporexton je hlavním výzkumným aktivem selektivního agonisty orexinového receptoru 2 (OX2R) v orexinové franšíze společnosti Takeda, která je v současné době v pozdní fázi vývoje pro léčbu NT1. TAK-360 je dalším perorálním agonistou OX2R v orexinové franšíze společnosti Takeda, který byl původně vyvinut pro jedince s narkolepsií typu 2 (NT2) a idiopatickou hypersomnií (IH). Ve vývoji jsou také další agonisté orexinu, včetně TAK-495.

O společnosti Takeda

Takeda se zaměřuje na vytváření lepšího zdraví pro lidi a světlejší budoucnost pro svět. Naším cílem je objevovat a poskytovat život transformující léčby v našich hlavních terapeutických a obchodních oblastech, včetně gastrointestinálního traktu a zánětů, vzácných onemocnění, terapií odvozených z plazmy, onkologie, neurověd a vakcín. Společně s našimi partnery se snažíme zlepšit zkušenosti pacientů a posouvat novou hranici možností léčby prostřednictvím našeho dynamického a rozmanitého potrubí. Jako přední biofarmaceutická společnost založená na hodnotách a založená na výzkumu a vývoji se sídlem v Japonsku se řídíme naším závazkem vůči pacientům, našim lidem a planetě. Naši zaměstnanci v přibližně 80 zemích a regionech se řídí naším cílem a jsou zakotveni v hodnotách, které nás definují již více než dvě století. Další informace naleznete na www.takeda.com.

Důležité upozornění

Pro účely tohoto oznámení znamená „tisková zpráva“ tento dokument, jakoukoli ústní prezentaci, jakoukoli relaci otázek a odpovědí a jakýkoli písemný nebo ústní materiál projednávaný nebo distribuovaný společností Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) týkající se této verze. Tato tisková zpráva (včetně jakékoli ústní instruktáže a jakýchkoli otázek a odpovědí v souvislosti s ní) není zamýšlena a nepředstavuje, nepředstavuje ani netvoří součást jakékoli nabídky, výzvy nebo žádosti o jakoukoli nabídku ke koupi, jinému získání, upisování, výměně, prodeji nebo jinému nakládání s jakýmikoli cennými papíry nebo žádostí o jakékoli hlasování nebo schválení v jakékoli jurisdikci. Prostřednictvím této tiskové zprávy nejsou veřejně nabízeny žádné akcie ani jiné cenné papíry. Žádná nabídka cenných papírů nebude provedena ve Spojených státech amerických, s výjimkou registrace podle amerického zákona o cenných papírech z roku 1933, ve znění pozdějších předpisů, nebo výjimky z tohoto zákona. Tato tisková zpráva je poskytována (společně s jakýmikoli dalšími informacemi, které mohou být příjemci poskytnuty) za podmínky, že slouží příjemci pouze pro informační účely (a nikoli pro hodnocení jakékoli investice, akvizice, prodeje nebo jakékoli jiné transakce). Jakékoli nedodržení těchto omezení může představovat porušení platných zákonů o cenných papírech.

Společnosti, ve kterých Takeda přímo i nepřímo vlastní investice, jsou samostatné entity. V této tiskové zprávě je slovo „Takeda“ někdy používáno pro pohodlí tam, kde se odkazuje na společnost Takeda a její dceřiné společnosti obecně. Podobně se slova „my“, „nás“ a „naše“ používají také k označení dceřiných společností obecně nebo těch, kteří pro ně pracují. Tyto výrazy se také používají tam, kde identifikace konkrétní společnosti nebo společností neslouží žádnému užitečnému účelu.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva a jakékoli materiály distribuované v souvislosti s touto tiskovou zprávou mohou obsahovat výhledová prohlášení, přesvědčení nebo názory týkající se budoucího podnikání společnosti Takeda, budoucí pozice a výsledků operací, včetně odhadů, prognóz, cílů a plánů společnosti Takeda. Výhledová prohlášení bez omezení často obsahují slova jako „cíle“, „plány“, „věří“, „doufá“, „pokračuje“, „očekává“, „cílí“, „zamýšlí“, „zajišťuje“, „bude“, „může“, „měl by“, „by mohl“, „předpokládá“, „odhaduje“, „odhaduje“ nebo „projektuje podobné výrazy“, „projevuje se v podobném duchu“. Tato výhledová prohlášení jsou založena na předpokladech o mnoha důležitých faktorech, včetně následujících, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků vyjádřených nebo implikovaných výhledovými prohlášeními: ekonomické okolnosti obklopující globální podnikání společnosti Takeda, včetně všeobecných ekonomických podmínek v Japonsku a Spojených státech a s ohledem na mezinárodní obchodní vztahy; konkurenční tlaky a vývoj; změny platných zákonů a předpisů, včetně cenových, daňových, celních a dalších pravidel souvisejících s obchodem; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně nejistoty ohledně klinického úspěchu a rozhodnutí regulačních orgánů a jejich načasování; nejistota obchodního úspěchu nových a stávajících produktů; výrobní potíže nebo zpoždění; kolísání úrokových a směnných kurzů; tvrzení nebo obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti prodávaných produktů nebo kandidátů na produkty; dopad zdravotních krizí, jako je pandemie nového koronaviru; úspěch našeho úsilí o udržitelnost životního prostředí, který nám umožňuje snížit naše emise skleníkových plynů nebo splnit naše další environmentální cíle; do jaké míry povedou naše snahy o zvýšení efektivity, produktivity nebo úspory nákladů, jako je integrace digitálních technologií, včetně umělé inteligence, do našeho podnikání nebo jiné iniciativy k restrukturalizaci našich operací k očekávaným přínosům; a další faktory uvedené v nejnovější výroční zprávě společnosti Takeda na formuláři 20-F a v dalších zprávách společnosti Takeda podaných u americké Komise pro cenné papíry a burzy, které jsou k dispozici na webových stránkách společnosti Takeda na adrese: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ nebo na www.sec.gov. Takeda se nezavazuje aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě ani žádná jiná výhledová prohlášení, která může učinit, pokud to nevyžaduje zákon nebo burzovní pravidlo. Minulá výkonnost není ukazatelem budoucích výsledků a výsledky nebo prohlášení společnosti Takeda v této tiskové zprávě nemusí naznačovat a nejsou odhadem, prognózou, zárukou nebo projekcí budoucích výsledků společnosti Takeda.

Lékařské informace

Tato tisková zpráva obsahuje informace o produktech, které nemusí být dostupné ve všech zemích nebo mohou být dostupné pod různými ochrannými známkami, pro různé indikace, v různých dávkách nebo v různých silách. Nic zde obsaženého by nemělo být považováno za výzvu, propagaci nebo reklamu na jakékoli léky na předpis, včetně těch ve vývoji.

Zdroj: Takeda

Zdroj: HealthDay

Historie schválení Oveporexton FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nová schválení léků

Nové aplikace léků

Krátké výsledky

Drug

Generická schválení léků

Podcast na webu Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů o drogách

ve schránce, abyste dostali ty nejlepší.

Vyslán : 2026-02-18 13:38

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.