Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde nimmt den Antrag auf ein neues Arzneimittel an und gewährt eine vorrangige Prüfung für Oveporexton (TAK-861) von Takeda als potenzielle erstklassige Therapie für Narkolepsie Typ 1

Behandlung von: Narkolepsie

USA Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde nimmt den Antrag auf ein neues Arzneimittel an und gewährt eine vorrangige Prüfung für Oveporexton (TAK-861) von Takeda als potenzielle erstklassige Therapie für Narkolepsie Typ 1

OSAKA, Japan und CAMBRIDGE, Massachusetts, 10. Februar 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat seinen New Drug Application (NDA) angenommen und eine vorrangige Prüfung für Oveporexton (TAK-861) zur Behandlung von Narkolepsie Typ 1 (NT1) gewährt. Oveporexton ist ein in der Erprobung befindlicher oraler, für den Orexin-Rezeptor 2 (OX2R) selektiver Agonist, der den zugrunde liegenden Orexin-Mangel, der NT1 verursacht, durch die Wiederherstellung der Orexin-Signalisierung beheben soll. Die FDA hat als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) das dritte Quartal dieses Kalenderjahres festgelegt. Takeda ist weiterhin auf dem richtigen Weg, möglicherweise die erste zugelassene Behandlung mit Orexin-Agonisten für Menschen mit NT1 anzubieten.

Diese FDA-Zulassung ist ein Meilenstein für Menschen mit Narkolepsie Typ 1, die neue und andere Behandlungsoptionen benötigen.

Oveporexton ist ein Orexin-Agonist, der entwickelt wurde, um die Orexin-Signalübertragung wiederherzustellen und den zugrunde liegenden Orexin-Mangel zu beheben, der Narkolepsie Typ 1 verursacht.

The Das Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist das dritte Quartal dieses Kalenderjahres

NT1 ist eine chronische, seltene neurologische Erkrankung, die durch einen Verlust von Orexin verursacht wird und durch übermäßige Schläfrigkeit am Tag und Kataplexie (plötzlicher Verlust des Muskeltonus) gekennzeichnet ist. Dies führt zu einem Spektrum physischer, kognitiver und psychosozialer Auswirkungen, die sich schwächend auf viele Aspekte des Lebens eines Menschen auswirken können, einschließlich Arbeit, Bildung und soziale Interaktionen. Trotz bestehender Therapien treten bei der Mehrheit der Patienten weiterhin Symptome auf und sie müssen mit den anhaltenden Auswirkungen von NT1 klarkommen.

„Die Annahme unseres NDA durch die FDA ist ein Meilenstein für Menschen, die mit Narkolepsie Typ 1 leben“, sagte Andy Plump, M.D., Ph.D., Präsident für Forschung und Entwicklung bei Takeda. „Angesichts des hohen ungedeckten Bedarfs verdient diese Gemeinschaft einen neuen und anderen Behandlungsansatz, der darauf abzielt, den zugrunde liegenden Orexin-Mangel, der NT1 verursacht, durch Wiederherstellung der Orexin-Signalisierung anzugehen. Wir sind der potenziellen Transformation des aktuellen Behandlungsparadigmas einen Schritt näher gekommen und beabsichtigen, dies durch unsere führende Arbeit in der Orexin-Wissenschaft zu erreichen.“

Der NDA-Antrag wird durch ein umfassendes Datenpaket unterstützt, einschließlich der globalen Phase-3-Studien FirstLight (TAK-861-3001) und RadiantLight (TAK-861-3002). Wichtige Oveporexton-Daten zur Messung objektiver und vom Patienten berichteter Verbesserungen bei Wachheit, übermäßiger Schläfrigkeit am Tag, Kataplexie, der Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit, der allgemeinen Lebensqualität und den Funktionen des täglichen Lebens zeigen statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen, die bei dem breiten Spektrum der untersuchten Symptome nahezu normale Bereiche erreichen. Oveporexton wurde im Allgemeinen gut vertragen und das Sicherheitsprofil war in allen bisherigen klinischen Studien konsistent. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schlaflosigkeit, Harndrang und häufiges Wasserlassen.

Oveporexton erhielt zuvor von der US-amerikanischen FDA und dem Center for Drug Evaluation der chinesischen National Medical Products Administration den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei NT1. Oveporexton hat außerdem vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Sakigake-Auszeichnung erhalten.

Die NDA-Einreichung hat keine wesentlichen Auswirkungen auf die konsolidierte Gesamtjahresprognose für das am 31. März 2026 endende Geschäftsjahr.

Über Takedas Orexin-Franchise

Takeda ist mit dem fortschrittlichsten Entwicklungsprogramm führend in der Orexin-Wissenschaft. Das maßgeschneiderte Portfolio an in der Erprobung befindlichen Orexin-Agonisten könnte einem breiten Spektrum von Erkrankungen zugute kommen, bei denen die Biologie von Orexin eine Rolle spielt. Oveporexton ist der führende experimentelle Orexin-Rezeptor-2 (OX2R)-selektive Agonist in Takedas Orexin-Franchise, der sich derzeit in der späten Entwicklungsphase für die Behandlung von NT1 befindet. TAK-360 ist der nächste orale OX2R-Agonist in der Orexin-Reihe von Takeda und wurde ursprünglich für Personen mit Narkolepsie Typ 2 (NT2) und idiopathischer Hypersomnie (IH) entwickelt. Weitere Orexin-Agonisten sind ebenfalls in der Entwicklung, darunter TAK-495.

Über Takeda

Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Behandlungen in unseren therapeutischen und Geschäftsbereichen zu entdecken und anzubieten, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir das Patientenerlebnis verbessern und durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen. Als führendes, wertebasiertes, forschungs- und entwicklungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und den Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen werden von unserem Ziel angetrieben und basieren auf den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com.

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Quelle: Takeda

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-02-18 13:38

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