Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. αποδέχεται νέα αίτηση για φάρμακα και επιχορηγεί την αναθεώρηση προτεραιότητας για το Oveporexton της Takeda (TAK-861) ως πιθανή θεραπεία πρώτης κατηγορίας για τη ναρκοληψία τύπου 1

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Ναρκοληψία

Η.Π.Α. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων αποδέχεται την Ανασκόπηση Προτεραιότητας για Νέα Αίτηση Φαρμάκων και Χορηγεί για το Takeda’s Oveporexton (TAK-861) ως πιθανή θεραπεία πρώτης κατηγορίας για τη ναρκοληψία Τύπου 1

OSAKA, Ιαπωνία και CAMBRIDGE, Μασαχουσέτη, 10 Φεβρουαρίου, 2026:NYTASE (NYTA2) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχτηκε τη Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) και χορήγησε την Αναθεώρηση Προτεραιότητας για το oveporexton (TAK-861) για τη θεραπεία της ναρκοληψίας τύπου 1 (NT1). Το Oveporexton είναι ένας ερευνητικός εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέα ορεξίνης 2 (OX2R) που έχει σχεδιαστεί για να αντιμετωπίζει την υποκείμενη ανεπάρκεια ορεξίνης που προκαλεί την NT1 αποκαθιστώντας τη σηματοδότηση της ορεξίνης. Ο FDA έχει ορίσει μια ημερομηνία στόχου του νόμου περί τελών χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) για το τρίτο τρίμηνο αυτού του ημερολογιακού έτους. Η Takeda παραμένει σε καλό δρόμο για να φέρει δυνητικά την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία με αγωνιστή ορεξίνης σε άτομα που ζουν με NT1.

  • Αυτή η αποδοχή του FDA είναι ένα ορόσημο για άτομα που ζουν με ναρκοληψία Τύπου 1 που χρειάζονται νέες και διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές
  • Το Oveporexton είναι ένα Orexin Orexining Orxineely Revised Orxinaling Orderigneely Ανεπάρκεια που προκαλεί ναρκοληψία Τύπου 1
  • Η Ημερομηνία-στόχος δράσης του νόμου για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) είναι το τρίτο τρίμηνο αυτού του ημερολογιακού έτους

    • Η NT1 είναι μια χρόνια, σπάνια νευρολογική νόσος που προκαλείται από απώλεια ορεξίνης και χαρακτηρίζεται από υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και καταπληξία (αιφνίδια απώλεια μυϊκού τόνου). Αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα φάσμα σωματικών, γνωστικών και ψυχοκοινωνικών επιπτώσεων που μπορεί να έχουν εξουθενωτικές επιπτώσεις σε πολλές πτυχές της ζωής ενός ατόμου, συμπεριλαμβανομένης της εργασίας, της εκπαίδευσης και των κοινωνικών αλληλεπιδράσεων. Παρά τις υπάρχουσες θεραπείες, η πλειονότητα των ασθενών συνεχίζει να εμφανίζει συμπτώματα και αναγκάζεται να αντιμετωπίσει τη συνεχιζόμενη επίδραση του NT1.

    "Η αποδοχή του NDA από τον FDA αποτελεί ορόσημο για τα άτομα που ζουν με ναρκοληψία τύπου 1", δήλωσε ο Andy Plump, M.D., Ph.D., πρόεδρος Ε&Α στην Takeda. "Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή ακάλυπτη ανάγκη, αυτή η κοινότητα αξίζει μια νέα και διαφορετική θεραπευτική προσέγγιση που στοχεύει να αντιμετωπίσει την υποκείμενη ανεπάρκεια ορεξίνης που προκαλεί την NT1 αποκαθιστώντας τη σηματοδότηση της ορεξίνης. Είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στον δυνητικό μετασχηματισμό του τρέχοντος παραδείγματος θεραπείας και σκοπεύουμε να παραδώσουμε μέσω της κορυφαίας εργασίας μας στην επιστήμη της ορεξίνης."

    Η κατάθεση NDA υποστηρίζεται από ένα ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων που περιλαμβάνει τις παγκόσμιες μελέτες Φάσης 3 του FirstLight (TAK-861-3001) και RadiantLight (TAK-861-3002). Βασικά δεδομένα oveporexton που μετρούν τις αντικειμενικές και τις αναφερόμενες από τον ασθενή βελτιώσεις στην εγρήγορση, την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, τον καταπληξία, την ικανότητα διατήρησης της προσοχής, τη συνολική ποιότητα ζωής και τις λειτουργίες καθημερινής ζωής καταδεικνύουν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις που επιτυγχάνονται σχεδόν φυσιολογικά σε όλο το ευρύ φάσμα των συμπτωμάτων που ερευνήθηκαν. Το Oveporexton ήταν γενικά καλά ανεκτό με ένα προφίλ ασφάλειας συνεπές σε όλες τις μέχρι σήμερα κλινικές μελέτες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αϋπνία, η επιτακτική ούρηση και η συχνοουρία.

    Το Oveporexton έλαβε προηγουμένως την ονομασία Breakthrough Therapy για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας σε NT1 από τον FDA των ΗΠΑ και το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας. Η Oveporexton έλαβε επίσης τον χαρακτηρισμό Sakigake από το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας.

    Η κατάθεση NDA δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ενοποιημένη πρόβλεψη ολόκληρου του έτους για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31 Μαρτίου 2026.

    Σχετικά με το Orexin Franchise της Takeda

    Η Takeda πρωτοστατεί στην επιστήμη της orexin με το πιο προηγμένο πρόγραμμα ανάπτυξης. Το προσαρμοσμένο χαρτοφυλάκιο ερευνητικών αγωνιστών ορεξίνης θα μπορούσε να ωφελήσει ένα ευρύ φάσμα καταστάσεων όπου η βιολογία της ορεξίνης παίζει ρόλο. Το Oveporexton είναι το κύριο ερευνητικό περιουσιακό στοιχείο αγωνιστή εκλεκτικού υποδοχέα ορεξίνης 2 (OX2R) στο franchise orexin της Takeda, που βρίσκεται επί του παρόντος σε τελικό στάδιο ανάπτυξης για τη θεραπεία της NT1. Το TAK-360 είναι ο επόμενος από του στόματος αγωνιστής OX2R στο franchise orexin της Takeda, που αρχικά αναπτύχθηκε για άτομα με ναρκοληψία τύπου 2 (NT2) και ιδιοπαθή υπερυπνία (IH). Επιπλέον αγωνιστές ορεξίνης βρίσκονται επίσης υπό ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένου του TAK-495.

    Σχετικά με την Takeda

    Η Takeda επικεντρώνεται στη δημιουργία καλύτερης υγείας για τους ανθρώπους και ενός φωτεινότερου μέλλοντος για τον κόσμο. Στόχος μας είναι να ανακαλύψουμε και να παρέχουμε θεραπείες που μεταμορφώνουν τη ζωή στους βασικούς θεραπευτικούς και επιχειρηματικούς τομείς μας, συμπεριλαμβανομένων των γαστρεντερικών και φλεγμονών, σπάνιων ασθενειών, θεραπειών που προέρχονται από το πλάσμα, ογκολογίας, νευροεπιστήμης και εμβολίων. Μαζί με τους συνεργάτες μας, στοχεύουμε να βελτιώσουμε την εμπειρία του ασθενούς και να προωθήσουμε ένα νέο όριο επιλογών θεραπείας μέσω της δυναμικής και ποικίλης γραμμής μας. Ως κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία βασισμένη σε αξίες, με γνώμονα την Έρευνα και Ανάπτυξη, με έδρα την Ιαπωνία, καθοδηγούμαστε από τη δέσμευσή μας προς τους ασθενείς, τους ανθρώπους μας και τον πλανήτη. Οι υπάλληλοί μας σε περίπου 80 χώρες και περιοχές καθοδηγούνται από τον σκοπό μας και βασίζονται στις αξίες που μας καθορίζουν για περισσότερους από δύο αιώνες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.takeda.com.

    Σημαντική ειδοποίηση

    Για τους σκοπούς αυτής της ειδοποίησης, ως "δελτίο τύπου" νοείται αυτό το έγγραφο, οποιαδήποτε προφορική παρουσίαση, οποιαδήποτε συνεδρία ερωτήσεων και απαντήσεων και οποιοδήποτε γραπτό ή προφορικό υλικό που συζητείται ή διανέμεται από την Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Αυτή την έκδοση Takeda"). Αυτό το δελτίο τύπου (συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε προφορικής ενημέρωσης και οποιασδήποτε ερώτησης και απάντησης σε σχέση με αυτό) δεν προορίζεται και δεν αποτελεί, αντιπροσωπεύει ή αποτελεί μέρος οποιασδήποτε προσφοράς, πρόσκλησης ή πρόσκλησης οποιασδήποτε προσφοράς για αγορά, άλλως απόκτηση, εγγραφή, ανταλλαγή, πώληση ή με άλλο τρόπο διάθεση οποιωνδήποτε κινητών αξιών ή την πρόσκληση οποιασδήποτε ψήφου ή έγκρισης σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία. Δεν προσφέρονται μετοχές ή άλλοι τίτλοι στο κοινό μέσω αυτού του δελτίου τύπου. Καμία προσφορά κινητών αξιών δεν θα γίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες εκτός από την εγγραφή σύμφωνα με τον Νόμο περί Κινητών Αξιών των ΗΠΑ του 1933, όπως τροποποιήθηκε, ή μια εξαίρεση από αυτόν. Αυτό το δελτίο τύπου δίνεται (μαζί με οποιεσδήποτε περαιτέρω πληροφορίες που ενδέχεται να παρέχονται στον παραλήπτη) υπό την προϋπόθεση ότι προορίζεται για χρήση από τον παραλήπτη μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς (και όχι για την αξιολόγηση οποιασδήποτε επένδυσης, απόκτησης, διάθεσης ή οποιασδήποτε άλλης συναλλαγής). Οποιαδήποτε μη συμμόρφωση με αυτούς τους περιορισμούς μπορεί να συνιστά παραβίαση της ισχύουσας νομοθεσίας περί χρεογράφων.

    Οι εταιρείες στις οποίες η Takeda κατέχει άμεσα και έμμεσα επενδύσεις είναι χωριστές οντότητες. Σε αυτό το δελτίο τύπου, το "Takeda" χρησιμοποιείται μερικές φορές για λόγους ευκολίας όπου γίνονται αναφορές στην Takeda και στις θυγατρικές της γενικά. Ομοίως, οι λέξεις «εμείς», «εμείς» και «μας» χρησιμοποιούνται επίσης για να αναφέρονται σε θυγατρικές γενικά ή σε όσους εργάζονται για αυτές. Αυτές οι εκφράσεις χρησιμοποιούνται επίσης όταν δεν εξυπηρετείται κανένας χρήσιμος σκοπός με τον προσδιορισμό της συγκεκριμένης εταιρείας ή εταιρειών.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου και οποιοδήποτε υλικό που διανέμεται σε σχέση με αυτό το δελτίο τύπου ενδέχεται να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, πεποιθήσεις ή απόψεις σχετικά με τις μελλοντικές δραστηριότητες της Takeda, τη μελλοντική θέση και τα αποτελέσματα των εργασιών της Takeda, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων, των στόχων και των στόχων της Takeda. Χωρίς περιορισμό, οι μελλοντικές δηλώσεις συχνά περιλαμβάνουν λέξεις όπως «στόχοι», «σχέδια», «πιστεύει», «ελπίζει», «συνεχίζει», «αναμένει», «σκοπεύει», «σκοπεύει», «εξασφαλίζει», «θα», «μπορεί», «πρέπει», «θα», «θα μπορούσε», «προβλέπει», «προβλέπει», «εκτιμά» ή το αρνητικό του. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε υποθέσεις για πολλούς σημαντικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις: οι οικονομικές συνθήκες γύρω από τις παγκόσμιες δραστηριότητες της Takeda, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών στην Ιαπωνία και τις Ηνωμένες Πολιτείες και σε σχέση με τις διεθνείς εμπορικές σχέσεις. ανταγωνιστικές πιέσεις και εξελίξεις· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένης της τιμολόγησης των φαρμάκων, των φόρων, των δασμών και άλλων κανόνων που σχετίζονται με το εμπόριο· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας για την κλινική επιτυχία και τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών και το χρονοδιάγραμμά τους· αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας για νέα και υπάρχοντα προϊόντα· κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· διακυμάνσεις των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ισχυρισμοί ή ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή των υποψηφίων προϊόντων· ο αντίκτυπος των κρίσεων υγείας, όπως η πανδημία του νέου κορωνοϊού· την επιτυχία των προσπαθειών μας για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, που μας επιτρέπουν να μειώσουμε τις εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου ή να επιτύχουμε άλλους περιβαλλοντικούς μας στόχους· ο βαθμός στον οποίο οι προσπάθειές μας να αυξήσουμε την αποτελεσματικότητα, την παραγωγικότητα ή την εξοικονόμηση κόστους, όπως η ενσωμάτωση ψηφιακών τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης της τεχνητής νοημοσύνης, στην επιχείρησή μας ή άλλες πρωτοβουλίες για την αναδιάρθρωση των λειτουργιών μας θα οδηγήσουν στα αναμενόμενα οφέλη. και άλλους παράγοντες που προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη Ετήσια Έκθεση της Takeda για το Έντυπο 20-F και στις άλλες εκθέσεις της Takeda που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, που διατίθενται στον ιστότοπο της Takeda στη διεύθυνση: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ή στη διεύθυνση www.sec.gov. Η Takeda δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει καμία από τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή οποιεσδήποτε άλλες μελλοντικές δηλώσεις που μπορεί να κάνει, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία ή τον κανόνα του χρηματιστηρίου. Οι προηγούμενες επιδόσεις δεν αποτελούν ένδειξη μελλοντικών αποτελεσμάτων και τα αποτελέσματα ή οι δηλώσεις της Takeda σε αυτό το δελτίο τύπου ενδέχεται να μην είναι ενδεικτικά και να μην αποτελούν εκτίμηση, πρόβλεψη, εγγύηση ή προβολή των μελλοντικών αποτελεσμάτων της Takeda.

    Ιατρικές πληροφορίες

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει πληροφορίες σχετικά με προϊόντα που ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες ή μπορεί να είναι διαθέσιμα με διαφορετικά εμπορικά σήματα, για διαφορετικές ενδείξεις, σε διαφορετικές δόσεις ή σε διαφορετικές περιεκτικότητες. Τίποτα που περιέχεται στο παρόν δεν πρέπει να θεωρείται πρόσκληση, προώθηση ή διαφήμιση για οποιαδήποτε συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται υπό ανάπτυξη.

    Πηγή: Takeda

    Πηγή: HealthDay

    Ιστορικό έγκρισης του Oveporexton FDA

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο θέμα μας στο ενημερωτικό δελτίο

    που σας ενδιαφέρει ενημερωτικά δελτία για να αξιοποιήσετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-18 13:38

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά