La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acepta una solicitud de nuevo medicamento y otorga revisión prioritaria para Oveporexton (TAK-861) de Takeda como posible terapia de primera clase para la narcolepsia tipo 1

Tratamiento para: Narcolepsia

EE.UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos acepta una solicitud de nuevo medicamento y otorga revisión prioritaria para Oveporexton (TAK-861) de Takeda como posible terapia de primera clase para la narcolepsia tipo 1

OSAKA, Japón y CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 de febrero de 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y otorgó Revisión Prioritaria para oveporexton (TAK-861) para el tratamiento de la narcolepsia tipo 1 (NT1). Oveporexton es un agonista selectivo del receptor 2 de orexina oral (OX2R) en investigación diseñado para abordar la deficiencia de orexina subyacente que causa NT1 mediante la restauración de la señalización de orexina. La FDA ha fijado la fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) en el tercer trimestre de este año calendario. Takeda sigue en camino de llevar potencialmente el primer tratamiento con agonista de orexina aprobado a las personas que viven con NT1.

Esta aceptación de la FDA es un hito para las personas que viven con narcolepsia tipo 1 y necesitan opciones de tratamiento nuevas y diferentes

Oveporexton es un agonista de orexina diseñado para restaurar la señalización de orexina y abordar la deficiencia subyacente de orexina que causa la narcolepsia tipo 1

El medicamento recetado La fecha prevista de acción de la Ley de Tarifas de Usuario (PDUFA) es el tercer trimestre de este año calendario

NT1 es una enfermedad neurológica crónica y rara causada por una pérdida de orexina y caracterizada por somnolencia diurna excesiva y cataplejía (pérdida repentina del tono muscular). Esto da como resultado un espectro de efectos físicos, cognitivos y psicosociales que pueden tener un impacto debilitante en muchos aspectos de la vida de una persona, incluidos el trabajo, la educación y las interacciones sociales. A pesar de las terapias existentes, la mayoría de los pacientes continúan experimentando síntomas y se ven obligados a afrontar el impacto continuo de la NT1.

“La aceptación de nuestra NDA por parte de la FDA es un hito para las personas que viven con narcolepsia tipo 1”, afirmó Andy Plump, M.D., Ph.D., presidente de I+D de Takeda. "Teniendo en cuenta la gran necesidad insatisfecha, esta comunidad merece un enfoque de tratamiento nuevo y diferente que tenga como objetivo abordar la deficiencia subyacente de orexina que causa NT1 mediante la restauración de la señalización de orexina. Estamos un paso más cerca de transformar potencialmente el paradigma de tratamiento actual y pretendemos lograrlo a través de nuestro trabajo líder en la ciencia de la orexina".

La presentación de NDA está respaldada por un paquete de datos completo que incluye los estudios globales de fase 3 FirstLight (TAK-861-3001) y RadiantLight (TAK-861-3002). Los datos clave de oveporexton que miden las mejoras objetivas y reportadas por los pacientes en la vigilia, la somnolencia diurna excesiva, la cataplexia, la capacidad para mantener la atención, la calidad de vida general y las funciones de la vida diaria demuestran mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas que alcanzan rangos casi normales en toda la amplia gama de síntomas investigados. En general, oveporexton fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue consistente en todos los estudios clínicos realizados hasta la fecha. Los eventos adversos más comunes fueron insomnio, urgencia urinaria y frecuencia urinaria.

Oveporexton recibió previamente la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en NT1 de la FDA de EE. UU. y el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China. Oveporexton también recibió la designación Sakigake del Ministerio japonés de Salud, Trabajo y Bienestar.

La presentación de NDA no tiene un impacto significativo en el pronóstico consolidado para todo el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2026.

Acerca de la franquicia Orexin de Takeda

Takeda encabeza la ciencia de la orexina con el programa de desarrollo más avanzado. La cartera personalizada de agonistas de la orexina en investigación podría beneficiar a una amplia gama de afecciones en las que la biología de la orexina desempeña un papel. Oveporexton es el principal activo agonista selectivo del receptor de orexina 2 (OX2R) en investigación en la franquicia de orexina de Takeda, actualmente en etapa avanzada de desarrollo para el tratamiento de NT1. TAK-360 es el próximo agonista oral de OX2R en la franquicia de orexina de Takeda, que inicialmente se desarrolló para personas con narcolepsia tipo 2 (NT2) e hipersomnia idiopática (IH). También se están desarrollando agonistas de orexina adicionales, incluido TAK-495.

Acerca de Takeda

Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen vidas en nuestras principales áreas terapéuticas y comerciales, incluidas las gastrointestinales y la inflamación, las enfermedades raras, las terapias derivadas del plasma, la oncología, la neurociencia y las vacunas. Junto con nuestros socios, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y avanzar en una nueva frontera de opciones de tratamiento a través de nuestra dinámica y diversa cartera. Como empresa biofarmacéutica líder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Japón, nos guiamos por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 países y regiones están motivados por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com.

Aviso importante

A los efectos de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) con respecto a este comunicado. Este comunicado de prensa (incluido cualquier informe oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, ni constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de cualquier oferta para comprar, adquirir, suscribir, intercambiar, vender o disponer de otro modo de cualquier valor o la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público a través de este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos excepto de conformidad con el registro conforme a la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según enmendada, o una exención de la misma. Este comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario únicamente con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, enajenación o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables.

Las empresas en las que Takeda posee directa e indirectamente inversiones son entidades separadas. En este comunicado de prensa, “Takeda” se utiliza a veces por conveniencia cuando se hacen referencias a Takeda y sus subsidiarias en general. Asimismo, las palabras “nosotros”, “nos” y “nuestro” también se utilizan para referirse a las subsidiarias en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se utilizan cuando no se cumple ningún propósito útil al identificar la empresa o empresas en particular.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este comunicado de prensa pueden contener declaraciones, creencias u opiniones prospectivas con respecto al negocio futuro de Takeda, la posición futura y los resultados de las operaciones, incluidas estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras como “objetivos”, “planes”, “cree”, “espera”, “continúa”, “espera”, “objetivo”, “pretende”, “garantiza”, “podrá”, “podrá”, “debería”, “podría”, “anticipa”, “estima”, “proyecta”, “pronostica”, “perspectiva” o expresiones similares o sus expresiones negativas. Estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y los Estados Unidos y con respecto a las relaciones comerciales internacionales; presiones y desarrollos competitivos; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidos los precios de los medicamentos, los impuestos, los aranceles y otras reglas relacionadas con el comercio; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y las decisiones de las autoridades reguladoras y el momento de las mismas; incertidumbre sobre el éxito comercial de productos nuevos y existentes; dificultades o retrasos en la fabricación; fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio de divisas; reclamos o inquietudes sobre la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos; el impacto de las crisis sanitarias, como la pandemia del nuevo coronavirus; el éxito de nuestros esfuerzos de sostenibilidad ambiental, al permitirnos reducir nuestras emisiones de gases de efecto invernadero o cumplir nuestros otros objetivos ambientales; la medida en que nuestros esfuerzos para aumentar la eficiencia, la productividad o el ahorro de costos, como la integración de tecnologías digitales, incluida la inteligencia artificial, en nuestro negocio u otras iniciativas para reestructurar nuestras operaciones conducirán a los beneficios esperados; y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., disponibles en el sitio web de Takeda en: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ o en www.sec.gov. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa ni ninguna otra declaración prospectiva que pueda hacer, excepto según lo exija la ley o las normas bursátiles. El desempeño pasado no es un indicador de resultados futuros y los resultados o declaraciones de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos, ni son una estimación, pronóstico, garantía o proyección de los resultados futuros de Takeda.

Información médica

Este comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles bajo diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. Nada de lo contenido en este documento debe considerarse una solicitud, promoción o publicidad de ningún medicamento recetado, incluidos los que se encuentran en desarrollo.

Fuente: Takeda

Fuente: HealthDay

Historial de aprobación de Oveporexton por la FDA

Más recursos de noticias

Alertas de medicamentos de Medwatch de la FDA

Daily MedNews

Noticias para profesionales de la salud

Aprobaciones de nuevos medicamentos

Solicitudes de nuevos medicamentos

Escasez de medicamentos

Resultados de ensayos clínicos

Medicamento genérico Aprobaciones

Podcast de Drugs.com

Suscríbase a nuestro boletín informativo

Cualquiera que sea su tema de interés, suscríbase a nuestros boletines para obtener lo mejor de Drugs.com en su bandeja de entrada.

Al corriente : 2026-02-18 13:38

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.