La Food and Drug Administration des États-Unis accepte la demande de nouveau médicament et accorde un examen prioritaire pour l'Oveporexton (TAK-861) de Takeda en tant que traitement potentiel de première classe pour la narcolepsie de type 1

Traitement pour : Narcolepsie

États-Unis La Food and Drug Administration accepte une demande de nouveau médicament et accorde un examen prioritaire pour l'Oveporexton (TAK-861) de Takeda en tant que traitement potentiel de première classe pour la narcolepsie de type 1

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 février 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté sa demande de nouveau médicament (NDA) et a accordé un examen prioritaire pour l'oveporexton (TAK-861) pour le traitement de la narcolepsie de type 1 (NT1). Oveporexton est un agoniste sélectif du récepteur 2 de l'orexine oral expérimental (OX2R) conçu pour traiter le déficit sous-jacent en orexine qui provoque NT1 en rétablissant la signalisation de l'orexine. La FDA a fixé une date cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au troisième trimestre de cette année civile. Takeda reste sur la bonne voie pour potentiellement proposer le premier traitement agoniste de l'orexine approuvé aux personnes vivant avec NT1.

Cette acceptation par la FDA est une étape importante pour les personnes vivant avec la narcolepsie de type 1 qui ont besoin d'options de traitement nouvelles et différentes

Oveporexton est un agoniste de l'orexine conçu pour restaurer la signalisation de l'orexine et traiter la carence sous-jacente en orexine qui cause la narcolepsie de type 1

Le La date d'action cible de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) est le troisième trimestre de cette année civile.

NT1 est une maladie neurologique chronique rare causée par une perte d'orexine et caractérisée par une somnolence diurne excessive et une cataplexie (perte soudaine du tonus musculaire). Cela entraîne un éventail d’effets physiques, cognitifs et psychosociaux qui peuvent avoir un impact débilitant sur de nombreux aspects de la vie d’une personne, notamment le travail, l’éducation et les interactions sociales. Malgré les thérapies existantes, la majorité des patients continuent de ressentir des symptômes et sont obligés de faire face à l'impact continu du NT1.

« L'acceptation par la FDA de notre NDA est une étape importante pour les personnes vivant avec la narcolepsie de type 1 », a déclaré Andy Plump, M.D., Ph.D., président de la R&D chez Takeda. "Compte tenu des besoins élevés non satisfaits, cette communauté mérite une approche thérapeutique nouvelle et différente qui vise à remédier au déficit sous-jacent en orexine qui provoque NT1 en rétablissant la signalisation de l'orexine. Nous sommes sur le point de transformer potentiellement le paradigme de traitement actuel et avons l'intention d'y parvenir grâce à nos travaux de pointe dans la science de l'orexine. "

Le dépôt de NDA est soutenu par un ensemble de données complet comprenant les études mondiales de phase 3 FirstLight (TAK-861-3001) et RadiantLight (TAK-861-3002). Les données clés de l'oveporexton mesurant les améliorations objectives et rapportées par les patients en matière d'éveil, de somnolence diurne excessive, de cataplexie, de capacité à maintenir l'attention, de qualité de vie globale et de fonctions de la vie quotidienne démontrent des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives atteignant des plages proches de la normale dans le large éventail de symptômes étudiés. L'Oveporexton a été généralement bien toléré avec un profil d'innocuité cohérent dans toutes les études cliniques réalisées à ce jour. Les événements indésirables les plus courants étaient l'insomnie, l'urgence urinaire et la fréquence urinaire.

Oveporexton a déjà reçu la désignation de thérapie révolutionnaire pour le traitement de la somnolence diurne excessive dans le NT1 de la part de la FDA américaine et du Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine. Oveporexton a également reçu la désignation Sakigake du ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale.

Le dépôt de la NDA n'a pas d'impact significatif sur les prévisions consolidées pour l'ensemble de l'année fiscale se terminant le 31 mars 2026.

À propos de la franchise Orexin de Takeda

Takeda est le fer de lance de la science de l'orexine avec le programme de développement le plus avancé. Le portefeuille sur mesure d’agonistes expérimentaux de l’orexine pourrait bénéficier à un large éventail de conditions dans lesquelles la biologie de l’orexine joue un rôle. Oveporexton est le principal agoniste sélectif du récepteur 2 de l'orexine (OX2R) expérimental de la franchise orexine de Takeda, actuellement en phase de développement avancée pour le traitement du NT1. TAK-360 est le prochain agoniste oral de l'OX2R dans la franchise orexine de Takeda, initialement développé pour les personnes atteintes de narcolepsie de type 2 (NT2) et d'hypersomnie idiopathique (IH). D'autres agonistes de l'orexine sont également en cours de développement, notamment le TAK-495.

À propos de Takeda

Takeda se concentre sur la création d'une meilleure santé pour les gens et d'un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de proposer des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, notamment les maladies gastro-intestinales et inflammatoires, les maladies rares, les thérapies dérivées du plasma, l'oncologie, les neurosciences et les vaccins. En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer l’expérience des patients et à faire progresser une nouvelle frontière d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que société biopharmaceutique leader basée au Japon, basée sur des valeurs et axée sur la R&D, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, nos collaborateurs et la planète. Nos employés répartis dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre objectif et sont ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d'informations, visitez www.takeda.com.

Avis important

Pour les besoins du présent avis, « communiqué de presse » désigne ce document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral discuté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») concernant ce communiqué. Ce communiqué de presse (y compris tout briefing oral et toute question et réponse y relative) n'est pas destiné à, et ne constitue pas, ne représente pas ou ne fait pas partie d'une offre, d'une invitation ou d'une sollicitation d'une offre d'achat, d'acquisition, de souscription, d'échange, de vente ou de cession de toute autre manière, de titres ou de sollicitation de vote ou d'approbation dans quelque juridiction que ce soit. Aucune action ou autre titre n'est offert au public par le biais de ce communiqué. Aucune offre de titres ne peut être effectuée aux États-Unis, sauf en vertu d'un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié, ou d'une exemption de celui-ci. Ce communiqué de presse est remis (ainsi que toute information complémentaire qui pourrait être fournie au destinataire) à la condition qu'il soit destiné à être utilisé par le destinataire à des fins d'information uniquement (et non pour l'évaluation d'un investissement, d'une acquisition, d'une cession ou de toute autre transaction). Tout non-respect de ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement et indirectement des investissements sont des entités distinctes. Dans ce communiqué de presse, « Takeda » est parfois utilisé par commodité lorsque des références sont faites à Takeda et à ses filiales en général. De même, les mots « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner les filiales en général ou ceux qui travaillent pour elles. Ces expressions sont également utilisées lorsqu'il n'est pas utile d'identifier la ou les sociétés en question.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse et tout document distribué en relation avec ce communiqué de presse peuvent contenir des déclarations prospectives, des convictions ou des opinions concernant les activités futures, la situation future et les résultats d'exploitation de Takeda, y compris des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. Sans limitation, les déclarations prospectives incluent souvent des mots tels que « objectifs », « plans », « croit », « espère », « continue », « s'attend à », « vise », « a l'intention de », « assure », « sera », « peut », « devrait », « serait », « pourrait », « anticipe », « estimations », « projets », « prévisions », « perspectives » ou des expressions similaires ou leurs expressions négatives. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, notamment les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives : les circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis et en ce qui concerne les relations commerciales internationales ; pressions et évolutions concurrentielles ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les règles relatives au prix des médicaments, aux taxes, aux tarifs et autres règles liées au commerce ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'incertitude du succès clinique et des décisions des autorités réglementaires et du calendrier de celles-ci ; l'incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; difficultés ou retards de fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les allégations ou préoccupations concernant la sécurité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l’impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus ; le succès de nos efforts en matière de durabilité environnementale, en nous permettant de réduire nos émissions de gaz à effet de serre ou d'atteindre nos autres objectifs environnementaux ; la mesure dans laquelle nos efforts pour accroître l'efficacité, la productivité ou les économies de coûts, tels que l'intégration des technologies numériques, y compris l'intelligence artificielle, dans notre entreprise ou d'autres initiatives visant à restructurer nos opérations conduiront aux avantages escomptés ; et d'autres facteurs identifiés dans le rapport annuel le plus récent de Takeda sur formulaire 20-F et dans les autres rapports de Takeda déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site Web de Takeda à l'adresse : https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ou sur www.sec.gov. Takeda ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective qu'elle pourrait faire, sauf si la loi ou les règles boursières l'exigent. Les performances passées ne constituent pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda dans ce communiqué de presse peuvent ne pas être indicatifs et ne constituent pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda.

Informations médicales

Ce communiqué de presse contient des informations sur des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent être disponibles sous différentes marques, pour différentes indications, à différents dosages ou à différentes concentrations. Rien de ce qui est contenu dans le présent document ne doit être considéré comme une sollicitation, une promotion ou une publicité pour des médicaments sur ordonnance, y compris ceux en cours de développement.

Source : Takeda

Source : HealthDay

Historique des approbations d'Oveporexton par la FDA

Plus de ressources d'actualité

Alertes de médicaments Medwatch de la FDA

MedNews quotidiennes

Actualités pour les professionnels de la santé

Approbations de nouveaux médicaments

Demandes de nouveaux médicaments

Pénuries de médicaments

Résultats des essais cliniques

Médicament générique Approbations

Podcast Drugs.com

Abonnez-vous à notre newsletter

Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

Publié : 2026-02-18 13:38

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.