Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Menerima Permohonan Obat Baru dan Memberikan Tinjauan Prioritas untuk Oveporexton (TAK-861) dari Takeda sebagai Potensi Terapi Kelas Satu untuk Narkolepsi Tipe 1

Pengobatan untuk: Narkolepsi

A.S. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Menerima Permohonan Obat Baru dan Memberikan Tinjauan Prioritas untuk Oveporexton (TAK-861) Takeda sebagai Terapi Kelas Satu yang Potensial untuk Narkolepsi Tipe 1

OSAKA, Jepang dan CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 Februari 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerima Permohonan Obat Baru (NDA) dan memberikan Tinjauan Prioritas untuk oveporexton (TAK-861) untuk pengobatan narkolepsi tipe 1 (NT1). Oveporexton adalah agonis selektif reseptor orexin 2 (OX2R) oral yang dirancang untuk mengatasi defisiensi orexin yang menyebabkan NT1 dengan memulihkan sinyal orexin. FDA telah menetapkan tanggal sasaran Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada kuartal ketiga tahun kalender ini. Takeda tetap berada di jalur yang tepat untuk memberikan pengobatan agonis orexin pertama yang disetujui kepada orang-orang yang hidup dengan NT1.

Penerimaan FDA ini adalah Tonggak Sejarah bagi Pengidap Narkolepsi Tipe 1 yang Membutuhkan Pilihan Perawatan Baru dan Berbeda

Oveporexton adalah Agonis Orexin yang Dirancang untuk Memulihkan Sinyal Orexin dan Mengatasi Defisiensi Orexin yang Menyebabkan Narkolepsi Tipe 1

Tanggal Target Tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) adalah Kuartal Ketiga Tahun Kalender ini

NT1 adalah penyakit neurologis kronis dan langka yang disebabkan oleh hilangnya orexin dan ditandai dengan kantuk berlebihan di siang hari dan cataplexy (kehilangan tonus otot secara tiba-tiba). Hal ini menghasilkan spektrum dampak fisik, kognitif, dan psikososial yang dapat berdampak melemahkan banyak aspek kehidupan seseorang, termasuk pekerjaan, pendidikan, dan interaksi sosial. Meskipun sudah ada terapi yang tersedia, sebagian besar pasien terus mengalami gejala dan terpaksa menghadapi dampak lanjutan dari NT1.

“Penerimaan FDA terhadap NDA kami merupakan tonggak sejarah bagi orang yang hidup dengan narkolepsi tipe 1,” kata Andy Plump, M.D., Ph.D., presiden R&D di Takeda. "Mengingat tingginya kebutuhan yang belum terpenuhi, komunitas ini berhak mendapatkan pendekatan pengobatan baru dan berbeda yang bertujuan untuk mengatasi kekurangan orexin yang menyebabkan NT1 dengan memulihkan sinyal orexin. Kami selangkah lebih dekat untuk berpotensi mengubah paradigma pengobatan saat ini dan bermaksud mewujudkannya melalui karya terdepan kami dalam ilmu orexin."

Pengajuan NDA didukung oleh paket data komprehensif termasuk studi Fase 3 global FirstLight (TAK-861-3001) dan RadiantLight (TAK-861-3002). Data utama oveporexton yang mengukur peningkatan objektif dan peningkatan yang dilaporkan pasien dalam kondisi terjaga, kantuk berlebihan di siang hari, cataplexy, kemampuan untuk mempertahankan perhatian, kualitas hidup secara keseluruhan, dan fungsi kehidupan sehari-hari menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis yang mencapai kisaran mendekati normal di berbagai gejala yang diselidiki. Oveporexton secara umum dapat ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang konsisten di seluruh studi klinis hingga saat ini. Efek samping yang paling umum adalah insomnia, urgensi buang air kecil, dan frekuensi buang air kecil.

Oveporexton sebelumnya menerima sebutan Terapi Terobosan untuk pengobatan kantuk berlebihan di siang hari di NT1 dari FDA AS dan Pusat Evaluasi Obat Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok. Oveporexton juga telah menerima penunjukan Sakigake dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang.

Pengajuan NDA tidak berdampak signifikan terhadap perkiraan konsolidasi setahun penuh untuk tahun fiskal yang berakhir pada 31 Maret 2026.

Tentang Waralaba Orexin Takeda

Takeda mempelopori ilmu orexin dengan program pengembangan paling maju. Portofolio agonis orexin yang diteliti dapat bermanfaat bagi berbagai kondisi di mana biologi orexin berperan. Oveporexton adalah aset agonis selektif reseptor orexin 2 (OX2R) yang sedang diselidiki dalam waralaba orexin Takeda, yang saat ini dalam pengembangan tahap akhir untuk pengobatan NT1. TAK-360 adalah agonis OX2R oral berikutnya dalam franchise orexin Takeda, yang awalnya dikembangkan untuk individu dengan narkolepsi tipe 2 (NT2) dan hipersomnia idiopatik (IH). Agonis orexin tambahan juga sedang dikembangkan, termasuk TAK-495.

Tentang Takeda

Takeda berfokus untuk menciptakan kesehatan yang lebih baik bagi masyarakat dan masa depan yang lebih cerah bagi dunia. Kami bertujuan untuk menemukan dan memberikan perawatan yang mengubah hidup di bidang terapi dan bisnis inti kami, termasuk gastrointestinal dan peradangan, penyakit langka, terapi turunan plasma, onkologi, ilmu saraf, dan vaksin. Bersama dengan mitra kami, kami bertujuan untuk meningkatkan pengalaman pasien dan memajukan pilihan pengobatan terdepan melalui jalur kami yang dinamis dan beragam. Sebagai perusahaan biofarmasi terkemuka yang berbasis nilai dan didorong oleh penelitian dan pengembangan yang berkantor pusat di Jepang, kami dipandu oleh komitmen kami terhadap pasien, manusia, dan planet bumi. Karyawan kami di sekitar 80 negara dan wilayah didorong oleh tujuan kami dan didasarkan pada nilai-nilai yang telah mendefinisikan kami selama lebih dari dua abad. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.takeda.com.

Pemberitahuan Penting

Untuk keperluan pemberitahuan ini, “siaran pers” berarti dokumen ini, setiap presentasi lisan, sesi tanya jawab, dan materi tertulis atau lisan apa pun yang dibahas atau didistribusikan oleh Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) mengenai rilis ini. Siaran pers ini (termasuk penjelasan lisan dan tanya jawab apa pun sehubungan dengan hal tersebut) tidak dimaksudkan untuk, dan bukan merupakan, mewakili atau menjadi bagian dari penawaran, undangan, atau ajakan atas penawaran apa pun untuk membeli, dengan cara lain memperoleh, berlangganan, menukar, menjual atau dengan cara lain melepaskan, sekuritas apa pun, atau permintaan pemungutan suara atau persetujuan apa pun di yurisdiksi mana pun. Tidak ada saham atau sekuritas lainnya yang ditawarkan kepada publik melalui siaran pers ini. Penawaran sekuritas tidak boleh dilakukan di Amerika Serikat kecuali berdasarkan pendaftaran berdasarkan Undang-Undang Sekuritas AS tahun 1933, sebagaimana telah diubah, atau merupakan pengecualian dari hal tersebut. Siaran pers ini diberikan (bersama dengan informasi lebih lanjut yang mungkin diberikan kepada penerima) dengan ketentuan bahwa siaran pers ini digunakan oleh penerima hanya untuk tujuan informasi (dan bukan untuk evaluasi investasi, akuisisi, pelepasan atau transaksi lainnya). Kegagalan untuk mematuhi pembatasan ini dapat dianggap sebagai pelanggaran terhadap undang-undang sekuritas yang berlaku.

Perusahaan di mana Takeda memiliki investasi secara langsung dan tidak langsung adalah entitas yang terpisah. Dalam siaran pers ini, “Takeda” terkadang digunakan untuk memudahkan referensi yang dibuat untuk Takeda dan anak perusahaannya secara umum. Demikian pula, kata “kami”, “kita” dan “milik kami” juga digunakan untuk menyebut anak perusahaan pada umumnya atau mereka yang bekerja pada anak perusahaan tersebut. Ungkapan ini juga digunakan jika tidak ada tujuan berguna yang diberikan dengan mengidentifikasi perusahaan tertentu.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini dan materi apa pun yang didistribusikan sehubungan dengan siaran pers ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan, keyakinan atau opini mengenai bisnis masa depan Takeda, posisi masa depan dan hasil operasi, termasuk perkiraan, prakiraan, target dan rencana Takeda. Tanpa batasan, pernyataan berwawasan ke depan sering kali menyertakan kata-kata seperti “target”, “rencana”, “percaya”, “harapan”, “melanjutkan”, “mengharapkan”, “bertujuan”, “berniat”, “memastikan”, “akan”, “mungkin”, “seharusnya”, “akan”, “bisa”, “mengantisipasi”, “perkiraan”, “proyek”, “prakiraan”, “pandangan” atau ekspresi serupa atau negatifnya. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada asumsi-asumsi mengenai banyak faktor penting, termasuk hal-hal berikut ini, yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan: keadaan perekonomian di sekitar bisnis global Takeda, termasuk kondisi perekonomian secara umum di Jepang dan Amerika Serikat dan sehubungan dengan hubungan perdagangan internasional; tekanan dan perkembangan persaingan; perubahan terhadap peraturan perundang-undangan yang berlaku, termasuk penetapan harga obat, pajak, tarif dan peraturan terkait perdagangan lainnya; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan keputusan pihak berwenang serta waktunya; ketidakpastian keberhasilan komersial produk baru dan yang sudah ada; kesulitan atau penundaan produksi; fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; klaim atau kekhawatiran mengenai keamanan atau kemanjuran produk yang dipasarkan atau calon produk; dampak krisis kesehatan, seperti pandemi virus corona baru; keberhasilan upaya kelestarian lingkungan, yang memungkinkan kami mengurangi emisi gas rumah kaca atau memenuhi tujuan lingkungan lainnya; sejauh mana upaya kami untuk meningkatkan efisiensi, produktivitas, atau penghematan biaya, seperti integrasi teknologi digital, termasuk kecerdasan buatan, dalam bisnis kami atau inisiatif lain untuk merestrukturisasi operasi kami akan memberikan manfaat yang diharapkan; dan faktor-faktor lain yang diidentifikasi dalam Laporan Tahunan Takeda terbaru pada Formulir 20-F dan laporan Takeda lainnya yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, tersedia di situs web Takeda di: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ atau di www.sec.gov. Takeda tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini atau pernyataan berwawasan ke depan lainnya yang mungkin dibuatnya, kecuali diwajibkan oleh hukum atau peraturan bursa saham. Kinerja masa lalu bukan merupakan indikator hasil di masa depan dan hasil atau pernyataan Takeda dalam siaran pers ini mungkin bukan merupakan indikasi, dan bukan merupakan perkiraan, perkiraan, jaminan atau proyeksi hasil Takeda di masa depan.

Informasi Medis

Siaran pers ini berisi informasi tentang produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia dengan merek dagang berbeda, untuk indikasi berbeda, dalam dosis berbeda, atau dalam kekuatan berbeda. Tidak ada konten apa pun di sini yang boleh dianggap sebagai ajakan, promosi, atau iklan untuk obat resep apa pun termasuk yang sedang dikembangkan.

Sumber: Takeda

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Oveporexton

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Generik Persetujuan Obat

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-02-18 13:38

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.