La Food and Drug Administration degli Stati Uniti accetta la richiesta di un nuovo farmaco e concede la revisione prioritaria per Oveporexton di Takeda (TAK-861) come potenziale terapia di prima classe per la narcolessia di tipo 1

Trattamento per: narcolessia

Stati Uniti La Food and Drug Administration accetta la richiesta di un nuovo farmaco e concede la revisione prioritaria per Oveporexton di Takeda (TAK-861) come potenziale terapia di prima classe per la narcolessia di tipo 1

OSAKA, Giappone e CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 febbraio 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha accettato la sua domanda di approvazione per un nuovo farmaco (NDA) e ha concesso la revisione prioritaria per oveporexton (TAK-861) per il trattamento della narcolessia di tipo 1 (NT1). Oveporexton è un agonista selettivo orale sperimentale del recettore 2 dell'orexina (OX2R) progettato per affrontare la carenza di orexina sottostante che causa NT1 ripristinando la segnalazione dell'orexina. La FDA ha fissato una data limite per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) nel terzo trimestre di quest'anno solare. Takeda rimane sulla buona strada per portare potenzialmente il primo trattamento agonista dell'orexina approvato alle persone che vivono con NT1.

Questa accettazione da parte della FDA rappresenta una pietra miliare per le persone affette da narcolessia di tipo 1 che necessitano di nuove e diverse opzioni terapeutiche

Oveporexton è un agonista dell'orexina progettato per ripristinare la segnalazione dell'orexina e affrontare la carenza di orexina sottostante che causa la narcolessia di tipo 1

Chi fa uso di farmaci da prescrizione La data di azione target del Fee Act (PDUFA) è il terzo trimestre di questo anno solare

NT1 è una malattia neurologica rara e cronica causata da una perdita di orexina e caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia (improvvisa perdita del tono muscolare). Ciò si traduce in uno spettro di effetti fisici, cognitivi e psicosociali che possono avere un impatto debilitante su molti aspetti della vita di una persona, compresi il lavoro, l’istruzione e le interazioni sociali. Nonostante le terapie esistenti, la maggior parte dei pazienti continua a manifestare sintomi ed è costretta a far fronte al continuo impatto di NT1.

"L'accettazione della nostra NDA da parte della FDA è una pietra miliare per le persone che vivono con la narcolessia di tipo 1", ha affermato Andy Plump, M.D., Ph.D., presidente della ricerca e sviluppo di Takeda. "Considerando l'elevato bisogno insoddisfatto, questa comunità merita un approccio terapeutico nuovo e diverso che miri ad affrontare la carenza di orexina sottostante che causa NT1 ripristinando la segnalazione dell'orexina. Siamo un passo avanti verso la potenziale trasformazione dell'attuale paradigma di trattamento e intendiamo raggiungere risultati attraverso il nostro lavoro leader nella scienza dell'orexina."

La presentazione della NDA è supportata da un pacchetto di dati completo che comprende gli studi globali di Fase 3 FirstLight (TAK-861-3001) e RadiantLight (TAK-861-3002). I dati chiave sull’oveporexton che misurano i miglioramenti oggettivi e riferiti dai pazienti in termini di veglia, sonnolenza diurna eccessiva, cataplessia, capacità di mantenere l’attenzione, qualità generale della vita e funzioni della vita quotidiana dimostrano miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi che raggiungono intervalli quasi normali nell’ampia gamma di sintomi studiati. Oveporexton è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente in tutti gli studi clinici fino ad oggi. Gli eventi avversi più comuni sono stati insonnia, urgenza urinaria e frequenza urinaria.

Oveporexton ha precedentemente ricevuto la designazione di terapia rivoluzionaria per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna in NT1 dalla FDA statunitense e dal Center for Drug Evaluation of China's National Medical Products Administration. Oveporexton ha anche ricevuto la designazione Sakigake dal Ministero giapponese della sanità, del lavoro e del welfare.

La presentazione della NDA non ha un impatto significativo sulle previsioni consolidate per l'intero anno fiscale terminato il 31 marzo 2026.

Informazioni sul franchising Orexin di Takeda

Takeda è alla guida della scienza dell'orexina con il programma di sviluppo più avanzato. Il portafoglio su misura di agonisti sperimentali dell’orexina potrebbe apportare benefici a un’ampia gamma di condizioni in cui la biologia dell’orexina gioca un ruolo. Oveporexton è il principale agonista sperimentale selettivo del recettore 2 dell'orexina (OX2R) nel franchise dell'orexina di Takeda, attualmente in fase avanzata di sviluppo per il trattamento di NT1. TAK-360 è il prossimo agonista orale di OX2R nel franchise dell'orexina di Takeda, inizialmente sviluppato per soggetti affetti da narcolessia di tipo 2 (NT2) e ipersonnia idiopatica (IH). Sono in fase di sviluppo anche altri agonisti dell'orexina, incluso TAK-495.

Informazioni su Takeda

Takeda si impegna a creare una salute migliore per le persone e un futuro più luminoso per il mondo. Il nostro obiettivo è scoprire e fornire trattamenti in grado di trasformare la vita nelle nostre principali aree terapeutiche e commerciali, tra cui quelle gastrointestinali e dell'infiammazione, le malattie rare, le terapie plasmaderivate, l'oncologia, le neuroscienze e i vaccini. Insieme ai nostri partner, puntiamo a migliorare l’esperienza del paziente e a far avanzare una nuova frontiera delle opzioni di trattamento attraverso la nostra pipeline dinamica e diversificata. In qualità di azienda biofarmaceutica leader basata su valori e orientata alla ricerca e sviluppo con sede in Giappone, siamo guidati dal nostro impegno nei confronti dei pazienti, delle nostre persone e del pianeta. I nostri dipendenti in circa 80 paesi e regioni sono guidati dal nostro scopo e sono radicati nei valori che ci definiscono da più di due secoli. Per ulteriori informazioni, visitare www.takeda.com.

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Fonte: Takeda

Fonte: HealthDay

Cronologia delle approvazioni della FDA per Oveporexton

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Pubblicato : 2026-02-18 13:38

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