米国食品医薬品局、新薬申請を受理し、ナルコレプシー1型に対するファーストインクラスの治療薬候補として武田薬品のオベポレクストン（TAK-861）の優先審査を許可

治療法: ナルコレプシー

米国食品医薬品局、新薬申請を受理し、ナルコレプシー 1 型のファーストインクラス治療薬の可能性として武田薬品のオベポレクストン (TAK-861) の優先審査を許可

日本の大阪およびマサチューセッツ州ケンブリッジ、2026 年 2 月 10 日 – 武田薬品工業 (TSE:4502/NYSE:TAK) は本日、次のことを発表しました。米国食品医薬品局（FDA）は、ナルコレプシー1型（NT1）の治療薬であるオベポレクストン（TAK-861）の新薬申請（NDA）を受理し、優先審査を認めた。オベポレクストンは、オレキシンシグナル伝達を回復することで、NT1 の原因となる根本的なオレキシン欠乏症に対処するように設計された治験中の経口オレキシン受容体 2 (OX2R) 選択的アゴニストです。 FDA は、処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標日を今年の第 3 四半期に設定しました。武田薬品は、NT1型患者に初めて承認されたオレキシンアゴニスト治療薬を提供する可能性を目指して順調に進んでいます。

今回のFDAの承認は、新たな異なる治療選択肢を必要とするナルコレプシー1型患者にとって画期的な出来事です。

オベポレクストンは、オレキシンシグナル伝達を回復し、ナルコレプシー型の原因となる根本的なオレキシン欠乏症に対処するように設計されたオレキシンアゴニストです。 1

処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標行動日は、今年の第 3 四半期です

NT1 は、オレキシンの喪失によって引き起こされる慢性のまれな神経疾患で、日中の過度の眠気と脱力発作 (突然の筋緊張の喪失) を特徴とします。その結果、身体的、認知的、心理社会的なさまざまな影響が生じ、仕事、教育、社会的交流など、人の生活のさまざまな側面に衰弱させる影響を与える可能性があります。既存の治療法にもかかわらず、大多数の患者は引き続き症状を経験しており、NT1 の継続的な影響に対処することを余儀なくされています。

「FDA による NDA の受諾は、ナルコレプシー 1 型を抱えて生きる人々にとって画期的な出来事です」と武田薬品の研究開発部門社長、アンディ・プランプ医学博士は述べました。「満たされていない高いニーズを考慮すると、このコミュニティには、オレキシンシグナル伝達を回復することでNT1の原因となる根本的なオレキシン欠乏症に対処することを目的とした、新しくて異なる治療アプローチが必要です。私たちは現在の治療パラダイムを変革する可能性に一歩近づいており、オレキシン科学における主導的な研究を通じてそれを実現するつもりです。」

NDA 申請は、FirstLight (TAK-861-3001) および RadiantLight (TAK-861-3002) の世界的な第 3 相試験を含む包括的なデータパッケージによってサポートされています。覚醒状態、日中の過度の眠気、脱力発作、注意力維持能力、全体的な生活の質、日常生活機能の客観的改善と患者報告の改善を測定する重要なオベポレクストンのデータは、調査された幅広い症状にわたってほぼ正常範囲に近い統計的に有意で臨床的に意味のある改善を達成していることを示しています。オベポレクストンは一般に忍容性が高く、これまでの臨床研究全体で一貫した安全性プロファイルが得られました。最も一般的な有害事象は、不眠症、尿意切迫感、頻尿でした。

オベポレクストンは以前、米国食品医薬品局および中国国家医薬品監督管理局医薬品評価センターから、NT1 における日中の過度の眠気の治療に対する画期的治療薬の指定を受けていました。オベポレクストンは、日本の厚生労働省から先駆け審査指定も受けています。

NDA 申請は、2026 年 3 月 31 日に終了する会計年度の通期連結予想に重大な影響を及ぼしません。

武田薬品のオレキシンフランチャイズについて

武田薬品は、最先端の開発プログラムでオレキシン科学の先頭に立っている。研究中のオレキシンアゴニストのカスタマイズされたポートフォリオは、オレキシン生物学が役割を果たす幅広い症状に利益をもたらす可能性があります。オベポレクストンは、武田薬品のオレキシンフランチャイズの主力治験オレキシン受容体 2 (OX2R) 選択的アゴニスト資産であり、現在 NT1 治療薬の後期開発段階にあります。 TAK-360は武田薬品のオレキシンシリーズの次の経口OX2Rアゴニストで、当初は2型ナルコレプシー（NT2）および特発性過眠症（IH）患者向けに開発された。 TAK-495 など、追加のオレキシンアゴニストも開発中です。

タケダについて

武田薬品は、人々のより良い健康と世界のより明るい未来の創造に注力しています。当社は、胃腸および炎症、希少疾患、血漿由来療法、腫瘍学、神経科学、ワクチンなどの中核となる治療および事業分野で、人生を変える治療法を発見し、提供することを目指しています。当社はパートナーと協力して、ダイナミックで多様なパイプラインを通じて患者エクスペリエンスを向上させ、治療オプションの新たなフロンティアを前進させることを目指しています。日本に本社を置く、価値観に基づいた研究開発主導の大手バイオ医薬品企業として、当社は患者、人々、そして地球への取り組みを指針としています。約 80 の国と地域の当社の従業員は、当社の目的に突き動かされ、2 世紀以上にわたって当社を定義してきた価値観に基づいています。詳細については、www.takeda.com をご覧ください。

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出典: 武田

出典: HealthDay

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投稿しました : 2026-02-18 13:38

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