Administrasi Pangan lan Narkoba AS Nampa Aplikasi Narkoba Anyar lan Menehi Tinjauan Prioritas kanggo Takeda's Oveporexton (TAK-861) minangka Potensi Terapi Kelas Kapisan kanggo Narkolepsi Tipe 1

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Narkolepsi

U.S. Administrasi Pangan lan Narkoba Nampa Aplikasi Narkoba Anyar lan Menehi Tinjauan Prioritas kanggo Takeda's Oveporexton (TAK-861) minangka Potensi Terapi Kelas Kapisan kanggo Narkolepsi Tipe 1

OSAKA, Jepang lan CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 Februari 2026-4 Takeda (TSE: 2026) sing diumumake dina iki. Food and Drug Administration (FDA) nampa Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) lan menehi Prioritas Review kanggo oveporexton (TAK-861) kanggo perawatan narkolepsi tipe 1 (NT1). Oveporexton minangka reseptor orexin oral investigasi 2 (OX2R) -agonis selektif sing dirancang kanggo ngatasi kekurangan orexin sing nyebabake NT1 kanthi mulihake sinyal orexin. FDA wis nyetel tanggal target Undhang-undhang Ragad Panganggo Narkoba (PDUFA) ing kuartal katelu taun tanggalan iki. Takeda tetep ing trek kanggo duweni potensi nggawa perawatan agonis orexin pisanan sing disetujoni kanggo wong sing manggon karo NT1.

  • Penerimaan FDA iki minangka Tonggak kanggo Wong-wong sing Urip Kanthi Narcolepsy Tipe 1 Sing Mbutuhake Pilihan Perawatan Anyar lan Beda
  • Oveporexton minangka Agonis Orexin sing Dirancang kanggo Mulihake Orexin Cathetan sing Dirancang kanggo Mulihake Orexin Cathetan. Narkolepsi Tipe 1
  • Tanggal Tindakan Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) yaiku Triwulan Katelu Taun Kalender iki

    • NT1 minangka lelara neurologis sing kronis lan langka sing disebabake kelangan orexin lan ditondoi kanthi rasa ngantuk awan lan cataplexy (kehilangan otot dadakan). Iki nyebabake spektrum efek fisik, kognitif lan psikososial sing bisa nduwe pengaruh sing ngrusak ing pirang-pirang aspek urip, kalebu karya, pendidikan lan interaksi sosial. Senadyan terapi sing wis ana, mayoritas pasien terus ngalami gejala lan dipeksa kanggo ngatasi dampak NT1 sing terus-terusan.

    "Penerimaan FDA babagan NDA kita minangka tonggak sejarah kanggo wong sing narkolepsi tipe 1," ujare Andy Plump, M.D., Ph.D., presiden R&D ing Takeda. "Ngelingi kabutuhan sing ora bisa ditemtokake, komunitas iki pantes pendekatan perawatan anyar lan beda sing tujuane kanggo ngatasi kekurangan orexin sing nyebabake NT1 kanthi mulihake sinyal orexin. Kita minangka salah sawijining langkah sing luwih cedhak kanggo bisa ngowahi paradigma perawatan saiki lan arep ngirim karya utama ing ilmu orexin. "

    Pengajuan NDA didhukung dening paket data lengkap kalebu studi FirstLight (TAK-861-3001) lan RadiantLight (TAK-861-3002) Global Phase 3. Data oveporexton kunci ngukur paningkatan objektif lan pasien sing dilapurake ing wakefulness, ngantuk awan sing gedhe banget, cataplexy, kemampuan kanggo njaga perhatian, kualitas urip sakabèhé lan fungsi urip saben dina nduduhake dandan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis sing nggayuh kisaran normal ing sawetara gejala sing diselidiki. Oveporexton umume ditoleransi kanthi profil safety sing konsisten ing studi klinis nganti saiki. Efek samping sing paling umum yaiku insomnia, urgensi urin lan frekuensi urin.

    Oveporexton sadurunge nampa sebutan Terapi Terobosan kanggo perawatan ngantuk awan sing berlebihan ing NT1 saka U.S. FDA lan Pusat Evaluasi Obat saka Administrasi Produk Medis Nasional China. Oveporexton uga wis nampa sebutan Sakigake saka Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja lan Kesejahteraan Jepang.

    Pengajuan NDA ora ana pengaruh sing signifikan marang ramalan gabungan taun lengkap kanggo taun fiskal sing pungkasan tanggal 31 Maret 2026.

    Babagan Franchise Orexin Takeda

    Takeda mimpin ilmu orexin kanthi program pangembangan paling maju. Portofolio khusus saka agonis orexin sing diselidiki bisa entuk manfaat saka macem-macem kahanan ing ngendi biologi orexin nduweni peran. Oveporexton punika timbal diselidiki orexin reseptor 2 (OX2R) -selektif aset agonis ing franchise orexin Takeda, saiki ing pembangunan tahap pungkasan kanggo perawatan saka NT1. TAK-360 minangka agonis OX2R lisan sabanjure ing franchise orexin Takeda, wiwitane dikembangake kanggo individu sing narkolepsi tipe 2 (NT2) lan hipersomnia idiopatik (IH). Agonis orexin tambahan uga dikembangake, kalebu TAK-495.

    Babagan Takeda

    Takeda fokus kanggo nggawe kesehatan sing luwih apik kanggo manungsa lan masa depan sing luwih cerah kanggo jagad iki. Kita ngarahake nemokake lan ngirim perawatan sing ngowahi urip ing wilayah terapi lan bisnis inti, kalebu gastrointestinal lan inflamasi, penyakit langka, terapi sing asale saka plasma, onkologi, neurosains lan vaksin. Bebarengan karo mitra kita, kita duwe tujuan kanggo nambah pengalaman pasien lan ngembangake pilihan perawatan anyar liwat saluran pipa sing dinamis lan macem-macem. Minangka perusahaan biofarmasi sing didorong R&D sing adhedhasar nilai-nilai sing duwe kantor pusat ing Jepang, kita dipandu dening komitmen kita marang pasien, masarakat lan planet kita. Karyawan kita ing udakara 80 negara lan wilayah didorong dening tujuan kita lan adhedhasar nilai-nilai sing wis ditemtokake luwih saka rong abad. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.takeda.com.

    Kabar Penting

    Kanggo tujuan kabar iki, "rilis pers" tegese dokumen iki, presentasi lisan, sesi pitakonan lan jawaban lan materi tulisan utawa lisan sing dibahas utawa disebarake dening Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") babagan rilis iki. Siaran pers iki (kalebu briefing lisan lan pitakonan-lan-jawaban apa wae sing ana gandhengane) ora dimaksudake, lan ora dadi, makili utawa dadi bagean saka tawaran, undhangan utawa panjaluk tawaran apa wae kanggo tuku, yen ora entuk, langganan, ijol-ijolan, adol utawa mbuwang, sekuritas utawa panjaluk swara utawa persetujuan ing yuridiksi apa wae. Ora ana saham utawa sekuritas liyane sing ditawakake kanggo publik kanthi siaran pers iki. Ora ana penawaran sekuritas sing bakal ditindakake ing Amerika Serikat kajaba miturut registrasi miturut Undhang-undhang Sekuritas AS taun 1933, kaya sing wis diowahi, utawa pengecualian kasebut. Siaran pers iki diwenehake (bebarengan karo informasi luwih lengkap sing bisa diwenehake marang panampa) kanthi syarat mung digunakake dening panampa kanggo tujuan informasi (lan ora kanggo evaluasi investasi, akuisisi, pembuangan utawa transaksi liyane). Sembarang gagal netepi watesan kasebut bisa dadi nglanggar hukum sekuritas sing ditrapake.

    Perusahaan sing Takeda duwe investasi langsung lan ora langsung minangka entitas sing kapisah. Ing release penet iki, "Takeda" kadhangkala digunakake kanggo penak ing ngendi referensi digawe kanggo Takeda lan anak perusahaan ing umum. Kajaba iku, tembung "kita", "kita" lan "kita" uga digunakake kanggo nyebut anak perusahaan ing umum utawa kanggo wong-wong sing makarya kanggo wong-wong mau. Ungkapan kasebut uga digunakake yen ora ana tujuan sing migunani kanggo ngenali perusahaan utawa perusahaan tartamtu.

    Pernyataan sing Maju Maju

    Siaran pers iki lan materi apa wae sing disebarake sesambungan karo siaran pers iki bisa ngemot pernyataan, kapercayan utawa panemu sing ngarepake babagan bisnis Takeda, posisi lan asil operasi ing mangsa ngarep, kalebu prakiraan, ramalan, target Takeda. Tanpa watesan, pratelan ngarep-arep asring kalebu tembung kayata "target", "rencana", "pracaya", "ngarep-arep", "terus", "ngarepake", "tuju", "niat", "njamin", "bakal", "bisa", "kudu", "bakal", "bisa", "antisipasi", "prakiraan", "proyek", "prakiraan" utawa prakiraan sing padha. Pernyataan sing maju iki adhedhasar asumsi babagan akeh faktor penting, kalebu ing ngisor iki, sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pratelan sing maju: kahanan ekonomi ing saubengé bisnis global Takeda, kalebu kahanan ekonomi umum ing Jepang lan Amerika Serikat lan gegayutan karo hubungan perdagangan internasional; tekanan lan pangembangan kompetitif; owah-owahan kanggo hukum lan angger-angger sing ditrapake, kalebu rega tamba, tax, tarif lan aturan-related perdagangan liyane; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan keputusan panguwasa regulasi lan wektune; kahanan sing durung mesthi sukses komersial kanggo produk anyar lan ana; kangelan manufaktur utawa telat; fluktuasi ing kapentingan lan kurs mata uang; pratelan utawa uneg-uneg babagan safety utawa khasiat produk utawa calon produk sing dipasarake; dampak krisis kesehatan, kaya pandemik coronavirus novel; sukses upaya kelestarian lingkungan, supaya kita bisa nyuda emisi gas omah kaca utawa nggayuh tujuan lingkungan liyane; sepira upaya kita kanggo nambah efisiensi, produktivitas utawa penghematan biaya, kayata integrasi teknologi digital, kalebu intelijen buatan, ing bisnis utawa inisiatif liyane kanggo nyusun ulang operasi kita bakal ngasilake keuntungan sing dikarepake; lan faktor liyane sing diidentifikasi ing Laporan Tahunan Takeda paling anyar babagan Formulir 20-F lan laporan liyane Takeda sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kasedhiya ing situs web Takeda ing: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ utawa ing www.sec.gov. Takeda ora ngupayakake nganyari apa wae pratelan sing ana ing siaran pers iki utawa pernyataan ngarep liyane sing bisa ditindakake, kajaba sing diwajibake dening hukum utawa aturan bursa saham. Kinerja kepungkur ora minangka indikator asil mangsa ngarep lan asil utawa statement Takeda ing siaran pers iki bisa uga ora nuduhake, lan dudu prakiraan, ramalan, jaminan utawa proyeksi asil Takeda ing mangsa ngarep.

    Informasi Medis

    Siaran pers iki ngemot informasi babagan produk sing bisa uga ora kasedhiya ing kabeh negara, utawa kasedhiya ing merek dagang sing beda-beda, kanggo indikasi sing beda-beda, ing dosis sing beda-beda, utawa ing macem-macem kekuatan. Ora ana apa-apa sing ana ing kene sing kudu dianggep minangka panjaluk, promosi utawa pariwara kanggo obat resep apa wae, kalebu sing lagi dikembangake.

    Sumber: Takeda

    Sumber: HealthDay

    Riwayat Persetujuan FDA Oveporexton

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • New MedNews Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Asil Obat Anyar
    • Asil Trilikal Obat Anyar
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati.

    Dikirim : 2026-02-18 13:38

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer