미국 식품의약국(FDA)이 기면증 1형에 대한 잠재적인 1차 치료제로 다케다의 오베포렉스톤(TAK-861)에 대한 신약 신청을 수락하고 우선 심사를 승인했습니다.

치료 대상: 기면증

미국 식품의약청(FDA)은 기면증 1형에 대한 잠재적인 1차 치료제로 다케다의 오베포렉스톤(TAK-861)에 대한 신약 신청을 수락하고 우선 심사를 승인했습니다.

2026년 2월 10일 일본 오사카 및 매사추세츠주 캠브리지, 2026년 2월 10일 – Takeda(TSE:4502/NYSE:TAK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 기면증 1형(NT1) 치료를 위한 Oveporexton(TAK-861)에 대한 신약 신청(NDA)을 수락하고 우선 심사를 승인했습니다. 오베포렉스톤은 오렉신 신호 전달을 복원하여 NT1을 유발하는 근본적인 오렉신 결핍을 해결하도록 설계된 시험용 경구용 오렉신 수용체 2(OX2R) 선택적 작용제입니다. FDA는 올해 3분기에 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜를 설정했습니다. Takeda는 NT1 환자에게 최초의 승인된 오렉신 작용제 치료법을 잠재적으로 제공하기 위해 계속 노력하고 있습니다.

이번 FDA 승인은 새롭고 다양한 치료 옵션이 필요한 제1형 기면증 환자를 위한 이정표입니다.

Oveporexton은 오렉신 신호를 복원하고 기면증 1형을 유발하는 근본적인 오렉신 결핍을 해결하도록 설계된 오렉신 작용제입니다.

The 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 올해 3분기입니다.

NT1은 오렉신의 손실로 인해 발생하고 과도한 주간 졸음과 탈력발작(갑작스러운 근육 탄력 상실)을 특징으로 하는 만성 희귀 신경 질환입니다. 이는 일, 교육, 사회적 상호 작용을 포함하여 개인 삶의 여러 측면에 쇠약하게 영향을 미칠 수 있는 다양한 신체적, 인지적, 심리사회적 영향을 초래합니다. 기존 치료법에도 불구하고 대다수의 환자는 증상을 계속 경험하고 NT1의 지속적인 영향에 대처해야 합니다.

“FDA가 NDA를 승인한 것은 기면증 1형 환자에게 획기적인 사건입니다”라고 Takeda의 R&D 사장인 Andy Plump 박사가 말했습니다. "충족되지 않은 수요가 높다는 점을 고려할 때, 이 지역 사회는 오렉신 신호 전달을 복원하여 NT1을 유발하는 근본적인 오렉신 결핍을 해결하는 것을 목표로 하는 새롭고 다른 치료 접근 방식을 가질 자격이 있습니다. 우리는 현재의 치료 패러다임을 잠재적으로 변화시키는 데 한 걸음 더 가까워졌으며 오렉신 과학 분야의 선도적인 연구를 통해 전달할 계획입니다."

NDA 신청은 FirstLight(TAK-861-3001) 및 RadiantLight(TAK-861-3002) 글로벌 3상 연구를 포함한 포괄적인 데이터 패키지의 지원을 받습니다. 각성, 과도한 주간 졸림, 탈력발작, 주의력 유지 능력, 전반적인 삶의 질 및 일상 생활 기능의 객관적이고 환자 보고 개선을 측정하는 주요 과포렉스톤 데이터는 조사된 광범위한 증상에 걸쳐 거의 정상 범위를 달성하는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줍니다. Oveporexton은 일반적으로 현재까지의 임상 연구 전반에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일로 내약성이 뛰어났습니다. 가장 흔한 부작용은 불면증, 절박뇨, 빈뇨였다.

오베포렉스톤은 이전에 미국 FDA와 중국 국립약품관리국(National Medical Products Administration) 약물평가센터로부터 NT1의 과도한 주간 졸음 치료를 위한 혁신치료제로 지정을 받았다. 오베포렉스톤은 일본 후생노동성으로부터 사키가케 지정도 받았습니다.

NDA 신청은 2026년 3월 31일에 끝나는 회계연도의 전체 연도 통합 예측에 큰 영향을 미치지 않습니다.

다케다의 오렉신 프랜차이즈 정보

다케다는 가장 진보된 개발 프로그램을 통해 오렉신 과학을 선도하고 있습니다. 연구용 오렉신 작용제의 맞춤형 포트폴리오는 오렉신 생물학이 역할을 하는 광범위한 조건에 도움이 될 수 있습니다. 오베포렉스톤은 다케다의 오렉신 프랜차이즈 중 주요 연구용 오렉신 수용체 2(OX2R) 선택적 작용제 자산으로, 현재 NT1 치료를 위해 후기 단계 개발이 진행 중이다. TAK-360은 다케다의 오렉신 프랜차이즈의 차세대 경구용 OX2R 작용제이며, 처음에는 기면증 2형(NT2) 및 특발성 수면과다증(IH) 환자를 위해 개발되었습니다. TAK-495를 포함하여 추가 오렉신 작용제도 개발 중입니다.

다케다 소개

Takeda는 사람들의 더 나은 건강과 세상의 더 밝은 미래를 만드는 데 중점을 두고 있습니다. 우리는 위장관 및 염증, 희귀질환, 혈장 유래 치료법, 종양학, 신경과학 및 백신을 포함한 핵심 치료 및 비즈니스 분야에서 삶을 변화시키는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 합니다. 우리는 파트너들과 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 지평을 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 일본에 본사를 둔 선도적인 가치 기반, R&D 중심의 바이오제약 회사로서 우리는 환자, 사람, 지구에 대한 약속을 따릅니다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 우리 직원들은 우리의 목적에 따라 움직이며 200년 이상 우리를 정의해 온 가치에 기반을 두고 있습니다. 자세한 내용은 www.takeda.com을 참조하세요.

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출처: Takeda

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-18 13:38

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