Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. Menerima Permohonan Ubat Baharu dan Memberikan Kajian Keutamaan untuk Takeda's Oveporexton (TAK-861) sebagai Terapi Berpotensi Pertama dalam Kelas untuk Narkolepsi Jenis 1

Rawatan untuk: Narkolepsi

U.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah Menerima Permohonan Dadah Baharu dan Memberi Kajian Keutamaan untuk Takeda's Oveporexton (TAK-861) sebagai Potensi Terapi Pertama Dalam Kelas untuk Narkolepsi Jenis 1

OSAKA, Jepun dan CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 Februari 2026 – Takeda (2S.NY) hari ini mengumumkan bahawa Takeda: U.S.NY. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) dan memberikan Kajian Keutamaan untuk oveporexton (TAK-861) untuk rawatan narkolepsi jenis 1 (NT1). Oveporexton ialah agonis selektif reseptor orexin 2 (OX2R) oral penyiasatan yang direka untuk menangani kekurangan orexin asas yang menyebabkan NT1 dengan memulihkan isyarat orexin. FDA telah menetapkan tarikh matlamat Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada suku ketiga tahun kalendar ini. Takeda kekal di landasan yang betul untuk berpotensi membawa rawatan agonis orexin pertama yang diluluskan kepada mereka yang menghidapi NT1.

Penerimaan FDA ini adalah Pencapaian untuk Orang yang Menghidap Narkolepsi Jenis 1 yang Memerlukan Pilihan Rawatan Baru dan Berbeza

Oveporexton ialah Agonis Orexin yang Direka untuk Memulihkan Orexin yang Ditandatangani untuk Memulihkan Orexin dan Mengatasi Orexin Narkolepsi Jenis 1

Tarikh Tindakan Sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) ialah Suku Ketiga Tahun Kalendar ini

NT1 ialah penyakit saraf kronik yang jarang berlaku yang disebabkan oleh kehilangan orexin dan dicirikan oleh rasa mengantuk berlebihan pada siang hari dan katapleksi (kehilangan tona otot secara tiba-tiba). Ini menghasilkan spektrum kesan fizikal, kognitif dan psikososial yang boleh memberi kesan melemahkan pada banyak aspek kehidupan seseorang, termasuk kerja, pendidikan dan interaksi sosial. Walaupun terapi sedia ada, majoriti pesakit terus mengalami simptom dan terpaksa menghadapi kesan berterusan NT1.

“Penerimaan FDA terhadap NDA kami adalah peristiwa penting bagi mereka yang menghidap narkolepsi jenis 1,” kata Andy Plump, M.D., Ph.D., presiden R&D di Takeda. "Memandangkan keperluan yang tidak dipenuhi yang tinggi, komuniti ini berhak menerima pendekatan rawatan baharu dan berbeza yang bertujuan untuk menangani kekurangan orexin yang mendasari yang menyebabkan NT1 dengan memulihkan isyarat orexin. Kami selangkah lebih dekat untuk berpotensi mengubah paradigma rawatan semasa dan berhasrat untuk menyampaikan melalui kerja utama kami dalam sains orexin."

Pemfailan NDA disokong oleh pakej data yang komprehensif termasuk kajian Fasa 3 global FirstLight (TAK-861-3001) dan RadiantLight (TAK-861-3002). Data oveporexton utama mengukur objektif dan peningkatan yang dilaporkan oleh pesakit dalam berjaga, mengantuk siang hari yang berlebihan, katapleksi, keupayaan untuk mengekalkan perhatian, kualiti hidup keseluruhan dan fungsi kehidupan harian menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal mencapai julat hampir normal merentas julat luas simptom yang disiasat. Oveporexton umumnya diterima dengan baik dengan profil keselamatan yang konsisten merentasi kajian klinikal setakat ini. Kesan buruk yang paling biasa ialah insomnia, tergesa-gesa kencing dan kekerapan kencing.

Oveporexton sebelum ini menerima sebutan Terapi Terobosan untuk rawatan mengantuk siang hari yang berlebihan dalam NT1 daripada U.S. FDA dan Pusat Penilaian Ubat Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China. Oveporexton juga telah menerima jawatan Sakigake daripada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun.

Pemfailan NDA tidak mempunyai kesan yang ketara pada ramalan disatukan tahun penuh untuk tahun fiskal yang berakhir pada 31 Mac 2026.

Mengenai Francais Orexin Takeda

Takeda menerajui sains orexin dengan program pembangunan yang paling maju. Portfolio khusus agonis orexin penyiasatan boleh memanfaatkan pelbagai keadaan yang mana biologi orexin memainkan peranan. Oveporexton ialah aset agonis terpilih reseptor orexin 2 (OX2R) penyiasatan utama dalam francais orexin Takeda, yang kini dalam pembangunan peringkat akhir untuk rawatan NT1. TAK-360 ialah agonis OX2R oral seterusnya dalam francais orexin Takeda, pada mulanya dibangunkan untuk individu dengan jenis narkolepsi 2 (NT2) dan hipersomnia idiopatik (IH). Agonis orexin tambahan juga sedang dibangunkan, termasuk TAK-495.

Mengenai Takeda

Takeda memberi tumpuan untuk mencipta kesihatan yang lebih baik untuk orang ramai dan masa depan yang lebih cerah untuk dunia. Kami menyasarkan untuk menemui dan menyampaikan rawatan yang mengubah hidup dalam bidang terapeutik dan perniagaan teras kami, termasuk gastrousus dan keradangan, penyakit jarang berlaku, terapi yang berasal dari plasma, onkologi, neurosains dan vaksin. Bersama-sama dengan rakan kongsi kami, kami berhasrat untuk meningkatkan pengalaman pesakit dan memajukan pilihan rawatan baharu melalui saluran paip kami yang dinamik dan pelbagai. Sebagai syarikat biofarmaseutikal berasaskan nilai terkemuka yang didorong oleh R&D yang beribu pejabat di Jepun, kami dipandu oleh komitmen kami terhadap pesakit, kakitangan kami dan planet ini. Kakitangan kami di lebih kurang 80 negara dan wilayah didorong oleh tujuan kami dan berasaskan nilai yang telah mentakrifkan kami selama lebih daripada dua abad. Untuk maklumat lanjut, lawati www.takeda.com.

Notis Penting

Untuk tujuan notis ini, “keluaran akhbar” bermaksud dokumen ini, sebarang pembentangan lisan, sebarang sesi soal jawab dan sebarang bahan bertulis atau lisan yang dibincangkan atau diedarkan oleh Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) berkenaan keluaran ini. Siaran akhbar ini (termasuk sebarang taklimat lisan dan sebarang soal jawab yang berkaitan dengannya) tidak bertujuan untuk, dan tidak membentuk, mewakili atau menjadi sebahagian daripada mana-mana tawaran, pelawaan atau permintaan sebarang tawaran untuk membeli, sebaliknya memperoleh, melanggan, menukar, menjual atau selainnya melupuskan, sebarang sekuriti atau permintaan sebarang undi atau kelulusan dalam mana-mana bidang kuasa. Tiada saham atau sekuriti lain ditawarkan kepada orang ramai melalui siaran akhbar ini. Tiada tawaran sekuriti boleh dibuat di Amerika Syarikat kecuali menurut pendaftaran di bawah Akta Sekuriti A.S. 1933, seperti yang dipinda, atau pengecualian daripadanya. Siaran akhbar ini diberikan (bersama-sama dengan sebarang maklumat lanjut yang mungkin diberikan kepada penerima) dengan syarat ia adalah untuk digunakan oleh penerima untuk tujuan maklumat sahaja (dan bukan untuk penilaian sebarang pelaburan, pemerolehan, pelupusan atau sebarang transaksi lain). Sebarang kegagalan untuk mematuhi sekatan ini mungkin merupakan pelanggaran undang-undang sekuriti yang berkenaan.

Syarikat di mana Takeda memiliki pelaburan secara langsung dan tidak langsung adalah entiti yang berasingan. Dalam siaran akhbar ini, "Takeda" kadangkala digunakan untuk kemudahan di mana rujukan dibuat kepada Takeda dan anak syarikatnya secara amnya. Begitu juga, perkataan "kami", "kami" dan "kami" juga digunakan untuk merujuk kepada anak syarikat secara umum atau kepada mereka yang bekerja untuk mereka. Ungkapan ini juga digunakan apabila tiada tujuan berguna dilaksanakan dengan mengenal pasti syarikat atau syarikat tertentu.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini dan sebarang bahan yang diedarkan berkaitan dengan siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan, kepercayaan atau pendapat yang berpandangan ke hadapan mengenai perniagaan masa depan Takeda, kedudukan masa depan dan hasil operasi, termasuk anggaran, ramalan, sasaran Takeda. Tanpa had, kenyataan yang berpandangan ke hadapan selalunya mengandungi perkataan seperti "sasaran", "rancangan", "percaya", "harapan", "berterusan", "jangka", "tujuan", "berniat", "memastikan", "akan", "boleh", "sepatutnya", "akan", "boleh", "jangka", "anggaran", "projek", "jangkaan" atau ramalan negatif yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan andaian tentang banyak faktor penting, termasuk yang berikut, yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan: keadaan ekonomi yang mengelilingi perniagaan global Takeda, termasuk keadaan ekonomi am di Jepun dan Amerika Syarikat dan berkenaan dengan hubungan perdagangan antarabangsa; tekanan dan perkembangan persaingan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang berkenaan, termasuk penetapan harga dadah, cukai, tarif dan peraturan berkaitan perdagangan lain; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan keputusan pihak berkuasa kawal selia dan masanya; ketidakpastian kejayaan komersial untuk produk baharu dan sedia ada; kesukaran pembuatan atau kelewatan; turun naik dalam kadar faedah dan pertukaran mata wang; tuntutan atau kebimbangan mengenai keselamatan atau keberkesanan produk atau calon produk yang dipasarkan; kesan krisis kesihatan, seperti wabak coronavirus novel; kejayaan usaha kelestarian alam sekitar kami, dalam membolehkan kami mengurangkan pelepasan gas rumah hijau kami atau memenuhi matlamat alam sekitar kami yang lain; sejauh mana usaha kami untuk meningkatkan kecekapan, produktiviti atau penjimatan kos, seperti penyepaduan teknologi digital, termasuk kecerdasan buatan, dalam perniagaan kami atau inisiatif lain untuk menyusun semula operasi kami akan membawa kepada faedah yang dijangkakan; dan faktor lain yang dikenal pasti dalam Laporan Tahunan Takeda terbaharu mengenai Borang 20-F dan laporan Takeda lain yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., tersedia di tapak web Takeda di: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ atau di www.sec.gov. Takeda tidak berjanji untuk mengemas kini mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini atau mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan lain yang mungkin dibuatnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang atau peraturan bursa saham. Prestasi lepas bukan penunjuk keputusan masa depan dan keputusan atau kenyataan Takeda dalam siaran akhbar ini mungkin tidak menunjukkan dan bukan anggaran, ramalan, jaminan atau unjuran keputusan Takeda pada masa hadapan.

Maklumat Perubatan

Siaran akhbar ini mengandungi maklumat tentang produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia di bawah tanda dagangan yang berbeza, untuk petunjuk yang berbeza, dalam dos yang berbeza, atau dalam kekuatan yang berbeza. Tiada apa-apa yang terkandung di sini harus dianggap sebagai permintaan, promosi atau iklan untuk sebarang ubat preskripsi termasuk yang sedang dibangunkan.

Sumber: Takeda

Sumber: HealthDay

Sejarah Kelulusan FDA Oveporexton

Lebih banyak sumber berita

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Medan Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Keputusan Trilikal UbatC

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

Disiarkan : 2026-02-18 13:38

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.