De Amerikaanse Food and Drug Administration accepteert nieuwe medicijnaanvragen en verleent prioriteitsbeoordeling voor Takeda’s Oveporexton (TAK-861) als een potentiële eersteklas therapie voor narcolepsie type 1

Behandeling voor: Narcolepsie

VS Food and Drug Administration accepteert nieuwe medicijnaanvraag en verleent prioriteitsbeoordeling voor Takeda’s Oveporexton (TAK-861) als een potentiële eersteklas therapie voor narcolepsie type 1

OSAKA, Japan en CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 februari 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) accepteerde de New Drug Application (NDA) en verleende Priority Review voor oveporexton (TAK-861) voor de behandeling van narcolepsie type 1 (NT1). Oveporexton is een orale orexinereceptor 2 (OX2R)-selectieve agonist die is ontworpen om de onderliggende orexinedeficiëntie aan te pakken die NT1 veroorzaakt door de orexinesignalering te herstellen. De FDA heeft een streefdatum voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vastgesteld in het derde kwartaal van dit kalenderjaar. Takeda blijft op koers om mogelijk de eerste goedgekeurde behandeling met orexine-agonisten te introduceren voor mensen met NT1.

Deze acceptatie door de FDA is een mijlpaal voor mensen met narcolepsie type 1 die nieuwe en andere behandelingsopties nodig hebben

Oveporexton is een orexine-agonist, ontworpen om de orexine-signalering te herstellen en het onderliggende orexine-tekort aan te pakken dat narcolepsie type 1 veroorzaakt

De Wet op de vergoedingen voor geneesmiddelen op recept (PDUFA) De beoogde actiedatum is het derde kwartaal van dit kalenderjaar

NT1 is een chronische, zeldzame neurologische ziekte die wordt veroorzaakt door een verlies van orexine en wordt gekenmerkt door overmatige slaperigheid overdag en kataplexie (plotseling verlies van spiertonus). Dit resulteert in een spectrum van fysieke, cognitieve en psychosociale effecten die een slopende impact kunnen hebben op veel aspecten van iemands leven, waaronder werk, opleiding en sociale interacties. Ondanks bestaande therapieën blijft de meerderheid van de patiënten symptomen ervaren en worden ze gedwongen om te gaan met de aanhoudende impact van NT1.

“De aanvaarding door de FDA van onze geheimhoudingsverklaring is een mijlpaal voor mensen die leven met narcolepsie type 1”, aldus Andy Plump, M.D., Ph.D., president van R&D bij Takeda. "Gezien de grote onvervulde behoefte verdient deze gemeenschap een nieuwe en andere behandelaanpak die tot doel heeft de onderliggende orexine-deficiëntie die NT1 veroorzaakt aan te pakken door de orexine-signalering te herstellen. We zijn een stap dichter bij de mogelijke transformatie van het huidige behandelingsparadigma en zijn van plan dit te bereiken via ons leidende werk in de orexine-wetenschap."

De NDA-aanvraag wordt ondersteund door een uitgebreid gegevenspakket, waaronder de wereldwijde fase 3-onderzoeken FirstLight (TAK-861-3001) en RadiantLight (TAK-861-3002). Belangrijke gegevens over oveporexton die objectieve en door de patiënt gerapporteerde verbeteringen in waakzaamheid, overmatige slaperigheid overdag, kataplexie, het vermogen om de aandacht vast te houden, de algehele kwaliteit van leven en de dagelijkse levensfuncties meten, tonen statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen aan die bijna normale waarden bereiken over het brede scala aan onderzochte symptomen. Oveporexton werd over het algemeen goed verdragen en het veiligheidsprofiel was consistent in de klinische onderzoeken tot nu toe. De meest voorkomende bijwerkingen waren slapeloosheid, urinaire urgentie en urinaire frequentie.

Oveporexton ontving eerder de Breakthrough Therapy-aanduiding voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij NT1 van de Amerikaanse FDA en het Center for Drug Evaluation van de Chinese National Medical Products Administration. Oveporexton heeft ook de Sakigake-aanduiding ontvangen van het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn.

De NDA-aanvraag heeft geen significante impact op de geconsolideerde prognose voor het volledige jaar voor het fiscale jaar dat eindigt op 31 maart 2026.

Over Takeda's Orexin-franchise

Takeda loopt voorop in de orexin-wetenschap met het meest geavanceerde ontwikkelingsprogramma. Het op maat gemaakte portfolio van orexine-agonisten voor onderzoek zou ten goede kunnen komen aan een breed scala aan aandoeningen waarbij orexinebiologie een rol speelt. Oveporexton is de leidende orexinereceptor 2 (OX2R)-selectieve agonist in de orexinefranchise van Takeda, die zich momenteel in een vergevorderde ontwikkelingsfase bevindt voor de behandeling van NT1. TAK-360 is de volgende orale OX2R-agonist in de orexine-franchise van Takeda, die aanvankelijk werd ontwikkeld voor personen met narcolepsie type 2 (NT2) en idiopathische hypersomnie (IH). Er zijn ook meer orexine-agonisten in ontwikkeling, waaronder TAK-495.

Over Takeda

Takeda richt zich op het creëren van een betere gezondheid voor mensen en een betere toekomst voor de wereld. Wij streven ernaar om levensveranderende behandelingen te ontdekken en te leveren in onze belangrijkste therapeutische en zakelijke gebieden, waaronder gastro-intestinale en ontstekingsziekten, zeldzame ziekten, plasma-afgeleide therapieën, oncologie, neurowetenschappen en vaccins. Samen met onze partners streven we ernaar de patiëntervaring te verbeteren en een nieuwe grens aan behandelingsopties te verkennen via onze dynamische en diverse pijplijn. Als toonaangevend, op waarden gebaseerd, R&D-gedreven biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Japan, laten we ons leiden door onze toewijding aan patiënten, onze mensen en de planeet. Onze medewerkers in ongeveer 80 landen en regio's worden gedreven door ons doel en zijn geworteld in de waarden die ons al meer dan twee eeuwen definiëren. Ga voor meer informatie naar www.takeda.com.

Belangrijke mededeling

Voor de doeleinden van deze mededeling betekent “persbericht” dit document, elke mondelinge presentatie, elke vraag-en-antwoordsessie en al het schriftelijke of mondelinge materiaal besproken of verspreid door Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) met betrekking tot dit persbericht. Dit persbericht (inclusief eventuele mondelinge briefing en eventuele vragen en antwoorden die daarmee verband houden) is niet bedoeld en vormt, vertegenwoordigt of maakt geen deel uit van een aanbod, uitnodiging of verzoek tot het kopen, anderszins verwerven, inschrijven, ruilen, verkopen of anderszins vervreemden van effecten of het verzoek om enige stemming of goedkeuring in welk rechtsgebied dan ook. Via dit persbericht worden geen aandelen of andere effecten aan het publiek aangeboden. In de Verenigde Staten mag geen aanbod van effecten worden gedaan, behalve op grond van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of een vrijstelling daarvan. Dit persbericht wordt verstrekt (samen met eventuele verdere informatie die aan de ontvanger kan worden verstrekt) op voorwaarde dat het uitsluitend voor informatiedoeleinden door de ontvanger is bedoeld (en niet voor de evaluatie van enige investering, overname, verkoop of enige andere transactie). Het niet naleven van deze beperkingen kan een overtreding van de toepasselijke effectenwetten vormen.

De bedrijven waarin Takeda direct en indirect investeringen bezit, zijn afzonderlijke entiteiten. In dit persbericht wordt voor het gemak soms “Takeda” gebruikt waar wordt verwezen naar Takeda en haar dochterondernemingen in het algemeen. Op dezelfde manier worden de woorden “wij”, “ons” en “onze” ook gebruikt om te verwijzen naar dochterondernemingen in het algemeen of naar degenen die voor hen werken. Deze uitdrukkingen worden ook gebruikt wanneer er geen nuttig doel wordt gediend door het identificeren van het specifieke bedrijf of de specifieke bedrijven.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht en alle materialen die in verband met dit persbericht worden verspreid, kunnen toekomstgerichte verklaringen, overtuigingen of meningen bevatten met betrekking tot Takeda's toekomstige activiteiten, toekomstige positie en bedrijfsresultaten, inclusief schattingen, voorspellingen, doelstellingen en plannen voor Takeda. Zonder enige beperking bevatten toekomstgerichte verklaringen vaak woorden als ‘doelstellingen’, ‘plannen’, ‘gelooft’, ‘hoopt’, ‘gaat door’, ‘verwacht’, ‘beoogt’, ‘is van plan’, ‘verzekert’, ‘zal’, ‘kan’, ‘zou moeten’, ‘zou’, ‘zou kunnen’, ‘anticipeert’, ‘schat’, ‘projecteert’, ‘voorspelt’, ‘vooruitzichten’ of soortgelijke uitdrukkingen of de negatieve daarvan. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op aannames over veel belangrijke factoren, waaronder de volgende, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd: de economische omstandigheden rondom de mondiale activiteiten van Takeda, inclusief de algemene economische omstandigheden in Japan en de Verenigde Staten en met betrekking tot internationale handelsbetrekkingen; concurrentiedruk en ontwikkelingen; wijzigingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder de prijsstelling van geneesmiddelen, belastingen, tarieven en andere handelsgerelateerde regels; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder onzekerheid over klinisch succes en besluiten van regelgevende instanties en de timing daarvan; onzekerheid over commercieel succes voor nieuwe en bestaande producten; productieproblemen of vertragingen; schommelingen in rente- en wisselkoersen; claims of zorgen met betrekking tot de veiligheid of werkzaamheid van op de markt gebrachte producten of kandidaatproducten; de impact van gezondheidscrises, zoals de nieuwe pandemie van het coronavirus; het succes van onze inspanningen op het gebied van ecologische duurzaamheid, die ons in staat hebben gesteld onze uitstoot van broeikasgassen te verminderen of onze andere milieudoelstellingen te verwezenlijken; de mate waarin onze inspanningen om de efficiëntie, productiviteit of kostenbesparingen te vergroten, zoals de integratie van digitale technologieën, inclusief kunstmatige intelligentie, in ons bedrijf of andere initiatieven om onze activiteiten te herstructureren, tot de verwachte voordelen zullen leiden; en andere factoren geïdentificeerd in Takeda’s meest recente jaarverslag op Formulier 20-F en Takeda’s andere rapporten ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, beschikbaar op de website van Takeda op: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ of op www.sec.gov. Takeda verbindt zich er niet toe om de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of enige andere toekomstgerichte verklaringen die het bedrijf doet, bij te werken, behalve zoals vereist door de wet of de beursregel. Prestaties uit het verleden zijn geen indicator voor toekomstige resultaten en de resultaten of verklaringen van Takeda in dit persbericht zijn mogelijk niet indicatief voor, en vormen geen schatting, voorspelling, garantie of projectie van de toekomstige resultaten van Takeda.

Medische informatie

Dit persbericht bevat informatie over producten die mogelijk niet in alle landen verkrijgbaar zijn, of onder verschillende handelsmerken verkrijgbaar zijn, voor verschillende indicaties, in verschillende doseringen of in verschillende sterktes. Niets in dit document mag worden beschouwd als een uitnodiging, promotie of advertentie voor geneesmiddelen op recept, inclusief geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn.

Bron: Takeda

Bron: HealthDay

Oveporexton FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke medicijnen Goedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-02-18 13:38

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.