Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyjmuje wniosek o nowy lek i przyznaje priorytetową ocenę leku Oveporexton (TAK-861) firmy Takeda jako potencjalnej pierwszej w swojej klasie terapii narkolepsji typu 1

Leczenie: narkolepsji

USA Agencja ds. Żywności i Leków przyjmuje wniosek o nowy lek i przyznaje priorytetowy przegląd leku Oveporexton firmy Takeda (TAK-861) jako potencjalnego, pierwszego w swojej klasie leku na narkolepsję typu 1

OSAKA, Japonia i CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 lutego 2026 r. – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła jego wniosek dotyczący nowego leku (NDA) i przyznała ocenę priorytetową dla oveporextonu (TAK-861) w leczeniu narkolepsji typu 1 (NT1). Oveporexton jest badanym doustnym, selektywnym agonistą receptora oreksyny 2 (OX2R), zaprojektowanym w celu leczenia podstawowego niedoboru oreksyny powodującego NT1 poprzez przywrócenie sygnalizacji oreksyny. FDA ustaliła, że docelowy termin zażywania leków na receptę (PDUFA) przypada na trzeci kwartał tego roku kalendarzowego. Takeda pozostaje na dobrej drodze do potencjalnego wprowadzenia pierwszego zatwierdzonego leczenia agonistą oreksyny u osób cierpiących na NT1.

Ta akceptacja FDA to kamień milowy dla osób cierpiących na narkolepsję typu 1, które potrzebują nowych i różnych opcji leczenia

Oveporexton to agonista oreksyny zaprojektowany w celu przywrócenia sygnalizacji oreksyny i zajęcia się podstawowym niedoborem oreksyny powodującym narkolepsję typu 1

Docelową datą działania ustaloną w ustawie o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) jest trzeci kwartał bieżącego roku kalendarzowego

NT1 to przewlekła, rzadka choroba neurologiczna spowodowana utratą oreksyny, charakteryzująca się nadmierną sennością w ciągu dnia i katapleksją (nagłą utratą napięcia mięśniowego). Prowadzi to do szeregu skutków fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, które mogą mieć wyniszczający wpływ na wiele aspektów życia człowieka, w tym na pracę, edukację i interakcje społeczne. Pomimo istniejących terapii większość pacjentów w dalszym ciągu doświadcza objawów i jest zmuszona radzić sobie z ciągłym wpływem NT1.

„Zaakceptowanie naszej umowy NDA przez FDA jest kamieniem milowym dla osób cierpiących na narkolepsję typu 1” – powiedział dr n. med. Andy Plump, prezes działu badań i rozwoju w firmie Takeda. "Biorąc pod uwagę wysoki poziom niezaspokojonych potrzeb, społeczność ta zasługuje na nowe i odmienne podejście do leczenia, którego celem jest zajęcie się podstawowym niedoborem oreksyny powodującym NT1 poprzez przywrócenie sygnalizacji oreksyny. Jesteśmy o krok bliżej potencjalnej zmiany obecnego paradygmatu leczenia i zamierzamy to osiągnąć poprzez nasze wiodące prace w nauce o oreksynie."

Zgłoszenie NDA jest poparte kompleksowym pakietem danych, w tym globalnymi badaniami fazy 3 FirstLight (TAK-861-3001) i RadiantLight (TAK-861-3002). Kluczowe dane dotyczące obiektywnego pomiaru oveporextonu oraz zgłaszana przez pacjentów poprawa w zakresie czuwania, nadmiernej senności w ciągu dnia, katapleksji, zdolności do utrzymania uwagi, ogólnej jakości życia i codziennych funkcji życiowych wykazują statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę, osiągającą wartości bliskie normalnym w szerokim zakresie badanych objawów. Oveporexton był na ogół dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa był spójny we wszystkich dotychczasowych badaniach klinicznych. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były bezsenność, parcie na mocz i częste oddawanie moczu.

Oveporexton otrzymał wcześniej oznaczenie terapii przełomowej w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia w NT1 od amerykańskiej FDA i Centrum Oceny Leków Chińskiej Narodowej Agencji ds. Produktów Medycznych. Oveporexton otrzymał także oznaczenie Sakigake od japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

Złożenie wniosku do NDA nie ma znaczącego wpływu na skonsolidowaną prognozę na cały rok na rok obrotowy kończący się 31 marca 2026 r.

Informacje o franczyzie firmy Takeda dotyczącej Orexin

Takeda stoi na czele nauki o oreksynie dzięki najbardziej zaawansowanemu programowi rozwojowemu. Dostosowany do potrzeb zestaw badanych agonistów oreksyny może przynieść korzyści w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w których biologia oreksyny odgrywa rolę. Oveporexton jest głównym badanym, selektywnym agonistą receptora oreksyny 2 (OX2R) we franczyzie firmy Takeda zajmującym się oreksyną, obecnie znajdującym się na późnym etapie prac rozwojowych nad leczeniem NT1. TAK-360 to kolejny doustny agonista OX2R z serii oreksyny firmy Takeda, początkowo opracowany dla osób chorych na narkolepsję typu 2 (NT2) i idiopatyczną nadmierną senność (IH). Opracowywane są także dodatkowe agonisty oreksyny, w tym TAK-495.

O Takedzie

Takeda koncentruje się na zapewnianiu lepszego zdrowia ludzi i lepszej przyszłości dla świata. Naszym celem jest odkrywanie i dostarczanie terapii przekształcających życie w naszych głównych obszarach terapeutycznych i biznesowych, w tym w obszarach przewodu pokarmowego i stanów zapalnych, rzadkich chorób, terapii osoczopochodnych, onkologii, neurologii i szczepionek. Wspólnie z naszymi partnerami dążymy do poprawy komfortu pacjentów i wytyczenia nowych granic możliwości leczenia dzięki naszej dynamicznej i zróżnicowanej ofercie usług. Jako wiodąca firma biofarmaceutyczna oparta na wartościach i kierowana badaniami i rozwojem z siedzibą w Japonii, kierujemy się naszym zaangażowaniem na rzecz pacjentów, naszych pracowników i planety. Nasi pracownicy w około 80 krajach i regionach kierują się naszym celem i opierają się na wartościach, które definiują nas od ponad dwóch stuleci. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.takeda.com.

Ważna informacja

Na potrzeby niniejszego zawiadomienia „komunikat prasowy” oznacza niniejszy dokument, wszelkie prezentacje ustne, sesje pytań i odpowiedzi oraz wszelkie materiały pisemne lub ustne omawiane lub rozpowszechniane przez Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) w związku z niniejszym komunikatem. Niniejsza informacja prasowa (w tym wszelkie ustne odprawy i wszelkie związane z nią pytania i odpowiedzi) nie ma na celu, nie stanowi, nie reprezentuje ani nie stanowi części jakiejkolwiek oferty, zaproszenia lub zaproszenia do złożenia jakiejkolwiek oferty zakupu, nabycia, subskrybowania, wymiany, sprzedaży lub zbycia w inny sposób jakichkolwiek papierów wartościowych lub pozyskiwania głosu lub zgody w jakiejkolwiek jurysdykcji. Za pomocą niniejszego komunikatu prasowego nie są oferowane publicznie żadne akcje ani inne papiery wartościowe. W Stanach Zjednoczonych nie będzie można składać ofert papierów wartościowych, z wyjątkiem rejestracji na podstawie amerykańskiej ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., z późniejszymi zmianami, lub zwolnienia z tej ustawy. Niniejsza informacja prasowa jest przekazywana (wraz z wszelkimi dalszymi informacjami, które mogą zostać przekazane odbiorcy) pod warunkiem, że będzie ona przeznaczona dla odbiorcy wyłącznie w celach informacyjnych (a nie w celu oceny jakiejkolwiek inwestycji, nabycia, zbycia lub jakiejkolwiek innej transakcji). Niezastosowanie się do tych ograniczeń może stanowić naruszenie obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych.

Spółki, w których Takeda posiada bezpośrednio i pośrednio inwestycje, są odrębnymi podmiotami. W niniejszej informacji prasowej nazwa „Takeda” jest czasami używana dla wygody, gdy pojawiają się ogólne odniesienia do firmy Takeda i jej spółek zależnych. Podobnie słowa „my”, „nas” i „nasz” są również używane w odniesieniu do spółek zależnych w ogóle lub do osób, które dla nich pracują. Wyrażenia te są używane również wtedy, gdy identyfikacja konkretnej spółki lub spółek nie służy żadnemu użytecznemu celowi.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa i wszelkie materiały rozpowszechniane w związku z nią mogą zawierać stwierdzenia wybiegające w przyszłość, przekonania lub opinie dotyczące przyszłej działalności Takedy, przyszłej pozycji i wyników działalności, w tym szacunki, prognozy, cele i plany Takedy. Bez ograniczeń stwierdzenia wybiegające w przyszłość często zawierają takie słowa, jak „cele”, „plany”, „uważa”, „ma nadzieję”, „kontynuuje”, „oczekuje”, „cele”, „zamierza”, „zapewnia”, „będzie”, „może”, „powinien”, „byłby”, „mógłby”, „przewiduje”, „szacuje”, „projekty”, „prognozy”, „perspektywy” lub podobne wyrażenia lub ich przeczenia. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na założeniach dotyczących wielu ważnych czynników, w tym następujących, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość: okoliczności gospodarcze otaczające globalną działalność Takeda, w tym ogólne warunki gospodarcze w Japonii i Stanach Zjednoczonych oraz w odniesieniu do międzynarodowych stosunków handlowych; presja i rozwój konkurencji; zmiany w obowiązujących przepisach ustawowych i wykonawczych, w tym dotyczących ustalania cen leków, podatków, ceł i innych zasad związanych z handlem; wyzwania nieodłącznie związane z opracowywaniem nowych produktów, w tym niepewność co do sukcesu klinicznego i decyzji organów regulacyjnych oraz ich harmonogramu; niepewność sukcesu komercyjnego nowych i istniejących produktów; trudności lub opóźnienia w produkcji; wahania stóp procentowych i kursów walut; roszczenia lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktów wprowadzonych do obrotu lub kandydatów na produkty; wpływ kryzysów zdrowotnych, takich jak nowa pandemia wirusa koronaawirusa; sukces naszych wysiłków na rzecz zrównoważonego rozwoju środowiskowego, umożliwiający nam redukcję emisji gazów cieplarnianych lub osiągnięcie innych celów środowiskowych; stopień, w jakim nasze wysiłki na rzecz zwiększenia efektywności, produktywności lub oszczędności, takie jak integracja technologii cyfrowych, w tym sztucznej inteligencji, w naszej działalności lub inne inicjatywy mające na celu restrukturyzację naszej działalności, doprowadzą do oczekiwanych korzyści; oraz inne czynniki określone w najnowszym raporcie rocznym Takedy na formularzu 20-F i innych raportach Takedy złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, dostępnych na stronie internetowej Takeda pod adresem: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ lub pod adresem www.sec.gov. Takeda nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym ani jakichkolwiek innych stwierdzeń wybiegających w przyszłość, jakie może składać, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo lub zasady giełdy. Wyniki osiągnięte w przeszłości nie są wskaźnikiem przyszłych wyników, a wyniki lub oświadczenia Takedy zawarte w tym komunikacie prasowym mogą nie mieć charakteru szacunkowego, prognozy, gwarancji ani prognozy przyszłych wyników Takedy, nie mogą też stanowić szacunków, prognoz, gwarancji ani projekcji przyszłych wyników Takedy.

Informacje medyczne

Niniejsza informacja prasowa zawiera informacje o produktach, które mogą nie być dostępne we wszystkich krajach lub mogą być dostępne pod różnymi znakami towarowymi, dla różnych wskazań, w różnych dawkach lub o różnej mocy. Żadna treść zawarta w tym dokumencie nie powinna być traktowana jako zaproszenie, promocja lub reklama jakichkolwiek leków na receptę, w tym leków będących w fazie opracowywania.

Źródło: Takeda

Źródło: HealthDay

Historia zatwierdzeń leku Oveporexton przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-02-18 13:38

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.